Angioplastia con balón liberador de fármacos versus cirugía de derivación como estrategias de primera línea en la enfermedad arterial infrageniculada para la isquemia crítica de las extremidades en pacientes diabéticos tipo 2: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: considerar los resultados clínicos de la angioplastia con balón recubierto de fármacos y la cirugía de derivación venosa en términos de supervivencia sin amputación, supervivencia general, alivio de los síntomas, calidad de vida y determinar si la revascularización de las extremidades contribuye a la neuropatía periférica diabética (DPN).
Se pueden considerar todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e isquemia grave de las extremidades remitidos a un equipo multidisciplinario de pie diabético o a unidades de endocrinología o vasculares.
Para ser elegible para la aleatorización, la enfermedad oclusiva arterial periférica debe estar localizada infrapoplítea; los pacientes deben tener un flujo de entrada y salida adecuado para apoyar las intervenciones infrapoplíteas; tener una buena vena superficial para la cirugía de bypass. Si el paciente es apto para ambos brazos de tratamiento, se le invitará a participar en el ensayo.
Si el paciente es apto para ambas técnicas de revascularización, la aleatorización se realizará después de enviar el angiograma de diagnóstico.
El paciente será aleatorizado a uno de los siguientes grupos:
A. Primera estrategia de cirugía de derivación venosa B. Primera estrategia de tratamiento endovascular (angioplastia con balón recubierto de fármaco)
Los resultados se registrarán 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de revascularización. La información recopilada incluirá otras intervenciones (vasculares, no vasculares), hospitalizaciones (por cualquier motivo), otros problemas de salud, estado clínico y hemodinámico de las extremidades, estado funcional, calidad de vida, neuropatía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Viktoras Šliaužys, M.D.
- Número de teléfono: +37064297161
- Correo electrónico: viktoras.sliauzys@lsmuni.lt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Džilda Veličkienė, Prof
- Correo electrónico: dzilda.velickiene@lsmuni.lt
Ubicaciones de estudio
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-
LT
-
Kaunas, LT, Lituania, 50161
- Reclutamiento
- Lithuanian University of Health Sciences
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Contacto:
- Vaiva Lesauskaitė, Prof
- Número de teléfono: (8 37) 32 72 06
- Correo electrónico: vaiva.lesauskaite@lsmuni.lt
-
Investigador principal:
- Viktoras Šliaužys
-
Sub-Investigador:
- Džilda Veličkienė, Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diabetes mellitus tipo 2
- Isquemia grave de las extremidades (clase de Rutherford >=4) debido a enfermedad infrapoplítea, +/- poplítea [a.tibialis anterior, tr.tibioperonealis, a.peronea, a.tibialis posterior, a.dorsalis pedis estenosis u oclusión (50%-100 %; >40 mm de longitud); la lesión puede involucrar un segmento poplitea P1-P3; tener un flujo de entrada y salida adecuado para apoyar la intervención infrapoplítea (diagnóstico por imágenes); adecuado tanto para el bypass de la vena como para el seguimiento del mejor tratamiento endovascular; imágenes de diagnóstico de angiografía y examen de ultrasonido del conducto de la vena.]
Criterio de exclusión:
- Requiere amputación primaria de miembro
- Isquemia aguda de extremidades
- Esperanza de vida prevista de <2 años
- No apto para ninguna estrategia de revascularización
- Enfermedad concomitante grave (evento isquémico coronario agudo, evento isquémico cerebral, trastorno cognitivo, proceso oncológico activo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de bypass venoso primera estrategia
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El bypass de vena se realizará con técnicas anestésicas y quirúrgicas estándar utilizando un conducto de vena safena mayor invertido.
Se registrará la ubicación de la anastomosis proximal y distal.
Se realizará una angiografía posterior a la finalización de la cirugía.
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Comparador activo: Primera estrategia de tratamiento endovascular (angioplastia con balón recubierto de fármaco)
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El tratamiento endovascular con balones recubiertos de fármaco se realizará con anestesia local a través de la arteria femoral común.
Se demostrarán las imágenes de angiografía finales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Valoración clínica y ecográfica
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas isquémicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Clasificación de Fontaine: I asintomático; IIa claudicación leve; IIb claudicación de moderada a severa; III dolor en reposo; Ulceración IV o gangrena. Clasificación de Rutherford: 0 asintomático; 1 claudicación leve; 2 claudicación moderada; 3 claudicación severa; 4 dolor de reposo; 5 pérdida menor de tejido; 6 Pérdida grave de tejido o gangrena. |
24 meses
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Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo.
Norma 1.0-1.4
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24 meses
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Índice dedo del pie-brazo (TBI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Relación entre la presión arterial del dedo gordo del pie y la presión arterial en la parte superior del brazo.
Norma 1.0-1.4
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24 meses
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Tensión transcutánea de oxígeno (TcPO2)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una prueba no invasiva que mide directamente el nivel de oxígeno del tejido debajo de la piel.
Una TcPO2 superior a 55 mmHg se considera normal independientemente del sitio de medición, mientras que un valor de 40 mmHg es el valor crítico por debajo del cual se deteriora la cicatrización de heridas y se desarrolla isquemia.
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24 meses
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Curación de pérdida de tejido (úlceras, gangrena)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Examen clínico y documentación fotográfica.
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24 meses
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Tasas de intervención repetida y cruzada
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasas de amputación mayor y menor
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Morbilidad/mortalidad hospitalaria y supervivencia global
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Alivio del dolor: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La Escala Analógica Visual (VAS) es una línea de 10 cm con enunciados ancla a la izquierda (sin dolor) ya la derecha (dolor extremo).
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24 meses
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Calidad de vida: cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud en adultos, que consta de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor y malestar, Ansiedad y depresión), cada una de las cuales tiene cinco niveles de gravedad que se describen mediante enunciados apropiados para esa dimensión.
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24 meses
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Dinámica de la neuropatía diabética: examen clínico de la sensación del pie
Periodo de tiempo: 24 meses
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Hipoestesia completa; hipoestesia parcial; Sin cambios; + Asimetría.
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24 meses
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Dinámica de la neuropatía diabética: neurómetro
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida del umbral de percepción.
Neurometer® determina tres subtipos de fibra nerviosa mediante la producción de estímulos eléctricos transcutáneos a frecuencias de 2000, 250 y 5 Hz.
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24 meses
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Dinámica de la neuropatía diabética: electroneuromiografía
Periodo de tiempo: 24 meses
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Procedimiento diagnóstico que evalúa el estado de salud de los músculos y las células nerviosas que los controlan.
Una velocidad de conducción nerviosa entre 50 y 60 metros por segundo generalmente se considera dentro del rango normal.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- VS3005
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