Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием в сравнении с хирургическим шунтированием в качестве стратегий первой линии при заболевании надколенных артерий при критической ишемии конечностей у пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: рассмотреть клинические результаты баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием и операции шунтирования вены с точки зрения выживаемости без ампутации, общей выживаемости, облегчения симптомов, качества жизни и определить, способствует ли реваскуляризация конечностей диабетической периферической нейропатии (ДПН).
Все пациенты с сахарным диабетом 2 типа и тяжелой ишемией конечностей, направленные в междисциплинарную бригаду диабетической стопы, эндокринологию или сосудистые отделения, могут быть рассмотрены.
Чтобы иметь право на рандомизацию, окклюзионное поражение периферических артерий должно быть локализовано под подколенной ямкой; у пациентов должен быть адекватный приток и отток для поддержки подколенных вмешательств; иметь хорошую поверхностную вену для шунтирования. Если пациент подходит для обеих групп лечения, он будет приглашен для участия в исследовании.
Если пациент подходит для обоих методов реваскуляризации, рандомизация будет выполнена после предоставления диагностической ангиограммы.
Пациент будет рандомизирован в одну из следующих групп:
A. Первая стратегия шунтирования вен B. Первая стратегия эндоваскулярного лечения (баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием)
Результаты будут зарегистрированы через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после процедуры реваскуляризации. Собранная информация будет включать дальнейшие вмешательства (сосудистые и несосудистые), госпитализации (по любой причине), другие проблемы со здоровьем, клинический и гемодинамический статус конечностей, функциональное состояние, качество жизни, невропатию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Viktoras Šliaužys, M.D.
- Номер телефона: +37064297161
- Электронная почта: viktoras.sliauzys@lsmuni.lt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Džilda Veličkienė, Prof
- Электронная почта: dzilda.velickiene@lsmuni.lt
Места учебы
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Литва, 50161
- Рекрутинг
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Контакт:
- Vaiva Lesauskaitė, Prof
- Номер телефона: (8 37) 32 72 06
- Электронная почта: vaiva.lesauskaite@lsmuni.lt
-
Главный следователь:
- Viktoras Šliaužys
-
Младший исследователь:
- Džilda Veličkienė, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больной сахарным диабетом 2 типа
- Тяжелая ишемия конечности (класс Резерфорда >=4) из-за подколенной, +/- подколенной болезни [передняя большеберцовая мышца, tr.tibioperonealis, a.peronea, задняя большеберцовая мышца, стеноз или окклюзия тыльной мышцы стопы (50%-100 %; >40 мм в длину); поражение может затрагивать сегмент P1-P3 a.poplitea; иметь адекватный приток и отток для поддержки подколенного вмешательства (диагностическая визуализация); подходит как для венозного шунтирования, так и для наилучшего последующего эндоваскулярного лечения; ангиографическая диагностическая визуализация и ультразвуковое исследование венозного русла.]
Критерий исключения:
- Требуется первичная ампутация конечности
- Острая ишемия конечностей
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
- Не подходит ни для одной из стратегий реваскуляризации
- Тяжелое сопутствующее заболевание (острая коронарная ишемия, ишемия головного мозга, когнитивное расстройство, активный онкологический процесс)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Первая стратегия шунтирования вен
|
Шунтирование вены будет выполнено с использованием стандартных анестезиологических и хирургических методов с использованием перевернутого кондуита большой подкожной вены.
Расположение проксимального и дистального анастомоза будет зарегистрировано.
После завершения операции будет выполнена ангиография.
|
|
Активный компаратор: Первая стратегия эндоваскулярного лечения (баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием)
|
Эндоваскулярное лечение с использованием баллонов с лекарственным покрытием будет проводиться под местной анестезией через общую бедренную артерию.
Будет продемонстрирована окончательная ангиография.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная, первично-ассистированная и вторичная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клиническая и ультразвуковая оценка
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемические симптомы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Классификация Fontaine: I бессимптомный; IIа легкая хромота; IIб хромота средней и тяжелой степени; III боль в покое; IV изъязвление или гангрена. Классификация Резерфорда: 0 бессимптомный; 1 легкая хромота; 2 умеренная хромота; 3 сильная хромота; 4 боль в покое; 5 незначительная потеря ткани; 6 тяжелая потеря ткани или гангрена. |
24 месяца
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению в плече.
Норма 1,0-1,4
|
24 месяца
|
|
Пальце-плечевой индекс (ЧМТ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отношение артериального давления на большом пальце ноги к артериальному давлению в плече.
Норма 1,0-1,4
|
24 месяца
|
|
Чрескожное напряжение кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Неинвазивный тест, который напрямую измеряет уровень кислорода в тканях под кожей.
TcPO2 выше 55 мм рт. ст. считается нормальным независимо от места измерения, тогда как значение 40 мм рт. ст. является критическим значением, ниже которого нарушается заживление ран и развивается ишемия.
|
24 месяца
|
|
Заживление потери ткани (язвы, гангрена)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинический осмотр и фотодокументация.
|
24 месяца
|
|
Показатели повторного и перекрестного вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Частота больших и малых ампутаций
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Госпитальная заболеваемость/смертность и общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Облегчение боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (отсутствие боли) и справа (сильная боль).
|
24 месяца
|
|
Качество жизни: опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описательная система состояний качества жизни, связанных со здоровьем, у взрослых, состоящая из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждый из которых имеет пять уровней серьезности, описываемых утверждениями, соответствующими это измерение.
|
24 месяца
|
|
Динамика диабетической невропатии: клиническое исследование чувствительности стопы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Полная гипестезия; Частичная гипестезия; Без изменений; + Асимметрия.
|
24 месяца
|
|
Динамика диабетической невропатии: нейрометрия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение порога восприятия.
Нейрометр® определяет три подтипа нервных волокон, производя чрескожные электрические стимулы с частотами 2000, 250 и 5 Гц.
|
24 месяца
|
|
Динамика диабетической невропатии: электронейромиография
Временное ограничение: 24 месяца
|
Диагностическая процедура, оценивающая состояние мышц и нервных клеток, которые их контролируют.
Скорость нервной проводимости от 50 до 60 метров в секунду обычно считается нормальным диапазоном.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VS3005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .