Léková balónková angioplastika versus chirurgie bypassu jako strategie první linie u infragenikulární arteriální choroby pro kritickou ischemii končetiny u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zvážit klinické výsledky polékové balonové angioplastiky a žilního bypassu z hlediska přežití bez amputace, celkového přežití, zmírnění symptomů, kvality života a zjistit, zda revaskularizace končetiny přispívá k diabetické periferní neuropatii (DPN).
Do úvahy lze vzít všechny pacienty s diabetes mellitus 2. typu a těžkou ischemií končetiny doporučené multidisciplinárnímu týmu diabetické nohy nebo endokrinologii či cévním jednotkám.
Aby bylo možné randomizovat, musí být periferní arteriální okluzivní onemocnění lokalizováno infrapopliteálně; pacienti musí mít dostatečný přítok a odtok pro podporu infrapopliteálních intervencí; mít dobrou povrchovou žílu pro bypass. Pokud je pacient vhodný pro obě ramena léčby, bude pozván ke vstupu do studie.
Pokud je pacient vhodný pro obě revaskularizační techniky, provede se randomizace po předložení diagnostického angiogramu
Pacient bude randomizován do jedné z následujících skupin:
A. První strategie operace žilního bypassu B. Strategie nejdříve endovaskulární léčba (léková balonková angioplastika)
Výsledky budou zaznamenány 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po revaskularizačním výkonu. Shromážděné informace budou zahrnovat další intervence (vaskulární, nevaskulární), hospitalizace (z jakéhokoli důvodu), další zdravotní problémy, klinický a hemodynamický stav končetin, funkční stav, kvalita života, neuropatie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Viktoras Šliaužys, M.D.
- Telefonní číslo: +37064297161
- E-mail: viktoras.sliauzys@lsmuni.lt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Džilda Veličkienė, Prof
- E-mail: dzilda.velickiene@lsmuni.lt
Studijní místa
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Litva, 50161
- Nábor
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Vaiva Lesauskaitė, Prof
- Telefonní číslo: (8 37) 32 72 06
- E-mail: vaiva.lesauskaite@lsmuni.lt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Viktoras Šliaužys
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Džilda Veličkienė, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diabetes mellitus 2. typu
- Těžká ischemie končetiny (Rutherfordova třída >=4) v důsledku infrapopliteálního, +/- popliteálního onemocnění [a.tibialis anterior, tr.tibioperonealis, a.peronea, a.tibialis posterior, stenóza nebo okluze a.dorsalis pedis (50%-100 %; >40 mm na délku); léze může zahrnovat segment P1-P3 a.poplitea; mít adekvátní přítok a odtok pro podporu infrapopliteální intervence (diagnostické zobrazení); vhodný jak pro žilní bypass, tak pro nejlepší následnou endovaskulární léčbu; angiografické diagnostické zobrazování a ultrazvukové vyšetření žilního konduitu.]
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje primární amputaci končetiny
- Akutní ischemie končetiny
- Předpokládaná životnost <2 roky
- Nevhodné pro žádnou z revaskularizačních strategií
- Těžké doprovodné onemocnění (akutní koronární ischemická příhoda, mozková ischemická příhoda, kognitivní porucha, aktivní onkologický proces)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: První strategie operace žilního bypassu
|
Žilní bypass bude proveden standardními anestetickými a chirurgickými technikami s použitím obráceného konduitu velké safény.
Bude zaznamenáno umístění proximální a distální anastomózy.
Po dokončení operace bude provedeno angiografické zobrazení.
|
|
Aktivní komparátor: Strategie první endovaskulární léčby (léková balonková angioplastika).
|
Endovaskulární léčba pomocí balonků potažených léčivem bude prováděna v lokální anestezii přes společnou femorální tepnu.
Bude předvedeno finální zobrazení angiografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární, primárně asistovaná a sekundární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinické a ultrazvukové vyšetření
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemické příznaky
Časové okno: 24 měsíců
|
Fontaine klasifikace: I asymptomatická; IIa mírná klaudikace; IIb středně těžké až těžké klaudikace; III klidová bolest; IV ulcerace nebo gangréna. Rutherfordova klasifikace: 0 asymptomatická; 1 mírná klaudikace; 2 střední klaudikace; 3 těžké klaudikace; 4 klidová bolest; 5 malá ztráta tkáně; 6 závažná ztráta tkáně nebo gangréna. |
24 měsíců
|
|
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 24 měsíců
|
Poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže.
Norma 1,0-1,4
|
24 měsíců
|
|
Toe-pachial index (TBI)
Časové okno: 24 měsíců
|
Poměr krevního tlaku palce na noze k krevnímu tlaku v horní části paže.
Norma 1,0-1,4
|
24 měsíců
|
|
Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 24 měsíců
|
Neinvazivní test, který přímo měří hladinu kyslíku v tkáni pod kůží.
TcPO2 vyšší než 55 mmHg se považuje za normální bez ohledu na místo měření, zatímco hodnota 40 mmHg je kritická hodnota, pod kterou je zhoršené hojení ran a rozvíjí se ischemie.
|
24 měsíců
|
|
Hojení ztráty tkáně (vředy, gangréna)
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinické vyšetření a fotodokumentace.
|
24 měsíců
|
|
Míra re- a cross-over intervencí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Míra velkých a malých amputací
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Nemocniční morbidita/mortalita a celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Úleva od bolesti: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest).
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života: dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců
|
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr.
|
24 měsíců
|
|
Dynamika diabetické neuropatie: klinické vyšetření citlivosti nohou
Časové okno: 24 měsíců
|
Úplná hypestezie; Částečná hypestezie; Žádné změny; + Asymetrie.
|
24 měsíců
|
|
Dynamika diabetické neuropatie: neurometr
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření prahu vnímání.
Neurometer® určuje tři podtypy nervových vláken produkcí transkutánních elektrických stimulů o frekvencích 2000, 250 a 5 Hz.
|
24 měsíců
|
|
Dynamika diabetické neuropatie: elektroneuromiografie
Časové okno: 24 měsíců
|
Diagnostický postup, který hodnotí zdravotní stav svalů a nervových buněk, které je ovládají.
Rychlost nervového vedení mezi 50 a 60 metry za sekundu je obecně považována za normální rozsah.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VS3005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .