Medikamenteluerende ballongangioplastikk versus bypass-kirurgi som førstelinjestrategier ved infragenikulert arteriell sykdom for kritisk ekstremitetsiskemi hos pasienter med type 2-diabetes: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å vurdere de kliniske resultatene av medikamentbelagt ballonangioplastikk og venebypass-kirurgi når det gjelder amputasjonsfri overlevelse, total overlevelse, lindring av symptomer, livskvalitet og å avgjøre om revaskularisering av lemmer bidrar til diabetisk perifer nevropati (DPN).
Alle pasienter med type 2 diabetes mellitus og alvorlig iskemi i ekstremiteter henvist til multidisiplinært diabetisk fotteam eller endokrinologi eller vaskulære enheter kan vurderes.
For å være kvalifisert for randomisering, må perifer arteriell okklusiv sykdom lokaliseres infra-poplitealt; pasienter må ha tilstrekkelig inn- og utstrømning for å støtte infrapopliteale intervensjoner; ha en god overfladisk vene for bypassoperasjoner. Dersom pasienten er egnet for begge behandlingsarmene, vil de bli invitert til å gå inn i forsøket.
Hvis pasienten er egnet for begge revaskulariseringsteknikkene, vil randomisering bli utført etter innsending av diagnostisk angiogram
Pasienten vil bli randomisert til en av følgende grupper:
A. Vene bypass kirurgi første strategi B. Endovaskulær behandling først (medikamentbelagt ballongangioplastikk) strategi
Utfall vil bli registrert 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter revaskulariseringsprosedyre. Informasjon som samles inn vil omfatte ytterligere intervensjoner (vaskulære, ikke-vaskulære), sykehusinnleggelser (uansett grunn), andre helseproblemer, klinisk og hemodinamisk status for lemmer, funksjonsstatus, livskvalitet, nevropati.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Viktoras Šliaužys, M.D.
- Telefonnummer: +37064297161
- E-post: viktoras.sliauzys@lsmuni.lt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Džilda Veličkienė, Prof
- E-post: dzilda.velickiene@lsmuni.lt
Studiesteder
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Litauen, 50161
- Rekruttering
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Vaiva Lesauskaitė, Prof
- Telefonnummer: (8 37) 32 72 06
- E-post: vaiva.lesauskaite@lsmuni.lt
-
Hovedetterforsker:
- Viktoras Šliaužys
-
Underetterforsker:
- Džilda Veličkienė, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med type 2 diabetes mellitus
- Alvorlig ekstremitetsiskemi (Rutherford-klasse >=4) på grunn av infrapopliteal, +/- popliteal sykdom [ a.tibialis anterior, tr.tibioperonealis, a.peronea, a.tibialis posterior, a.dorsalis pedis stenose eller okklusjon (50%-100 %; >40 mm i lengde); lesjon kan involvere a.poplitea P1-P3 segment; ha tilstrekkelig innstrømning og utstrømning for å støtte infrapopliteal intervensjon (diagnostisk avbildning); egnet for både venebypass og beste endovaskulær behandling etterfølgende; angiografi diagnostisk avbildning og ultralydundersøkelse av veneledning.]
Ekskluderingskriterier:
- Krever primær amputasjon av lemmer
- Akutt iskemi i lemmer
- Forventet levealder på <2 år
- Uegnet for noen av revaskulariseringsstrategiene
- Alvorlig samtidig sykdom (akutt koronar iskemisk hendelse, hjerneiskemisk hendelse, kognitiv lidelse, aktiv onkologisk prosess)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vene bypass kirurgi første strategi
|
Venebypass vil bli utført med standard anestesi- og kirurgiske teknikker ved bruk av reversert stor vene-saphenøskanal.
Plassering av proksimal og distal anastomose vil bli registrert.
Etter operasjonen vil angiografiavbildning bli utført.
|
|
Aktiv komparator: Endovaskulær behandling først (medikamentbelagt ballongangioplastikk) strategi
|
Endovaskulær behandling med medikamentbelagte ballonger vil bli utført under lokalbedøvelse via felles femoral arterie.
Endelig angiografi avbildning vil bli demonstrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær, primærassistert og sekundær patens
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk og ultralydvurdering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemiske symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Fontaine-klassifisering: I asymptomatisk; IIa mild claudicatio; IIb moderat til alvorlig claudicatio; III hvilesmerter; IV sårdannelse eller koldbrann. Rutherford-klassifisering: 0 asymptomatisk; 1 mild claudicatio; 2 moderat claudicatio; 3 alvorlig claudicatio; 4 hvilesmerter; 5 mindre vevstap; 6 alvorlig vevstap eller koldbrann. |
24 måneder
|
|
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen.
Norm 1.0-1.4
|
24 måneder
|
|
Tå-brakial indeks (TBI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forholdet mellom stortåens blodtrykk og blodtrykket i overarmen.
Norm 1.0-1.4
|
24 måneder
|
|
Transkutan oksygenspenning (TcPO2)
Tidsramme: 24 måneder
|
En ikke-invasiv test som direkte måler oksygennivået i vevet under huden.
En TcPO2 større enn 55 mmHg regnes som normal uavhengig av målestedet, mens en verdi på 40 mmHg er den kritiske verdien under hvilken sårtilheling svekkes og iskemi utvikles.
|
24 måneder
|
|
Tilheling av vevstap (sår, koldbrann)
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk undersøkelse og bildedokumentasjon.
|
24 måneder
|
|
Re- og cross-over intervensjonsrater
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Større og mindre amputasjonsrater
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Sykehussykdom/dødelighet og total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Lindring av smerte: Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte).
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet: EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har fem alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen.
|
24 måneder
|
|
Diabetisk nevropati-dynamikk: klinisk undersøkelse av fotfølelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Full hypoestesi; Delvis hypoestesi; Ingen forandringer; + Asymmetri.
|
24 måneder
|
|
Diabetisk nevropati-dynamikk: nevrometer
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling av persepsjonsterskel.
Neurometer® bestemmer tre undertyper av nervefiber ved å produsere transkutane elektriske stimuli ved frekvenser på 2000, 250 og 5 Hz.
|
24 måneder
|
|
Diabetisk nevropati-dynamikk: elektroneuromiografi
Tidsramme: 24 måneder
|
Diagnostisk prosedyre som evaluerer helsetilstanden til muskler og nervecellene som kontrollerer dem.
En nerveledningshastighet mellom 50 og 60 meter per sekund anses generelt som normalt.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VS3005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .