Angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse versus chirurgie de pontage en tant que stratégies de première ligne dans la maladie artérielle infragéniculée pour l'ischémie critique des membres chez les patients diabétiques de type 2 : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Examiner les résultats cliniques de l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament et du pontage veineux en termes de survie sans amputation, de survie globale, de soulagement des symptômes, de qualité de vie et déterminer si la revascularisation des membres contribue à la neuropathie périphérique diabétique (NPD).
Tous les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'ischémie grave des membres référés à l'équipe multidisciplinaire du pied diabétique ou aux unités d'endocrinologie ou vasculaire peuvent être pris en compte.
Pour être éligible à la randomisation, la maladie occlusive artérielle périphérique doit être localisée sous-poplitée ; les patients doivent avoir un flux entrant et sortant adéquat pour soutenir les interventions sous-poplitées ; avoir une bonne veine superficielle pour un pontage. Si le patient convient aux deux bras de traitement, il sera invité à participer à l'essai.
Si le patient convient aux deux techniques de revascularisation, la randomisation sera effectuée après la soumission de l'angiographie diagnostique
Le patient sera randomisé dans l'un des groupes suivants :
A. Première stratégie de pontage veineux B. Première stratégie de traitement endovasculaire (angioplastie par ballonnet enrobé de médicament)
Les résultats seront enregistrés à 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après la procédure de revascularisation. Les informations recueillies comprendront d'autres interventions (vasculaires, non vasculaires), des hospitalisations (quelle qu'en soit la raison), d'autres problèmes de santé, l'état clinique et hémodynamique des membres, l'état fonctionnel, la qualité de vie, la neuropathie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Viktoras Šliaužys, M.D.
- Numéro de téléphone: +37064297161
- E-mail: viktoras.sliauzys@lsmuni.lt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Džilda Veličkienė, Prof
- E-mail: dzilda.velickiene@lsmuni.lt
Lieux d'étude
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LT
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Kaunas, LT, Lituanie, 50161
- Recrutement
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Contact:
- Vaiva Lesauskaitė, Prof
- Numéro de téléphone: (8 37) 32 72 06
- E-mail: vaiva.lesauskaite@lsmuni.lt
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Chercheur principal:
- Viktoras Šliaužys
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Sous-enquêteur:
- Džilda Veličkienė, Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de diabète sucré de type 2
- Ischémie sévère des membres (classe de Rutherford >=4) due à une maladie infrapoplitée, +/- poplitée [a.tibialis anterior, tr.tibioperonealis, a.peronea, a.tibialis posterior, a.dorsalis pedis sténose ou occlusion (50 %-100 % ; >40 mm de longueur ); la lésion peut impliquer un segment P1-P3 de la poplite ; avoir un flux entrant et sortant adéquat pour soutenir une intervention sous-poplitée (imagerie diagnostique) ; convient à la fois au pontage veineux et au meilleur traitement endovasculaire suivant ; imagerie diagnostique par angiographie et examen échographique du conduit veineux.]
Critère d'exclusion:
- Nécessite une amputation primaire du membre
- Ischémie aiguë des membres
- Espérance de vie prévue de <2 ans
- Inadapté à l'une ou l'autre des stratégies de revascularisation
- Maladie concomitante grave (événement ischémique coronarien aigu, événement ischémique cérébral, trouble cognitif, processus oncologique actif)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Première stratégie de pontage veineux
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Le pontage veineux sera effectué avec des techniques anesthésiques et chirurgicales standard utilisant un conduit veineux saphène inversé.
L'emplacement de l'anastomose proximale et distale sera enregistré.
Une angiographie postopératoire sera réalisée.
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Comparateur actif: Stratégie de traitement endovasculaire d'abord (angioplastie par ballonnet enrobé de médicament)
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Le traitement endovasculaire à l'aide de ballons enduits de médicament sera effectué sous anesthésie locale via l'artère fémorale commune.
L'imagerie angiographique finale sera démontrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire, primaire assistée et secondaire
Délai: 24mois
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Bilan clinique et échographique
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes ischémiques
Délai: 24mois
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Classification de Fontaine : I asymptomatique ; IIa claudication légère ; IIb claudication modérée à sévère ; III douleur au repos ; IV ulcération ou gangrène. Classification de Rutherford : 0 asymptomatique ; 1 claudication légère ; 2 claudication modérée ; 3 claudication sévère ; 4 douleurs au repos ; 5 perte de tissu mineure ; 6 perte de tissu sévère ou gangrène. |
24mois
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Indice cheville-bras (IPS)
Délai: 24mois
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Rapport entre la pression artérielle à la cheville et la pression artérielle dans la partie supérieure du bras.
Norme 1.0-1.4
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24mois
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Indice orteil-bras (TBI)
Délai: 24mois
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Rapport entre la pression artérielle du gros orteil et la pression artérielle de la partie supérieure du bras.
Norme 1.0-1.4
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24mois
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Tension d'oxygène transcutanée (TcPO2)
Délai: 24mois
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Un test non invasif qui mesure directement le niveau d'oxygène des tissus sous la peau.
Une TcPO2 supérieure à 55 mmHg est considérée comme normale quel que soit le site de mesure, alors qu'une valeur de 40 mmHg est la valeur critique en dessous de laquelle la cicatrisation est altérée et l'ischémie se développe.
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24mois
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Guérison de la perte de tissus (ulcères, gangrène)
Délai: 24mois
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Examen clinique et documentation photographique.
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24mois
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Taux d'intervention de réintervention et d'intervention croisée
Délai: 24mois
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24mois
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Taux d'amputations majeures et mineures
Délai: 24mois
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24mois
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Morbidité/mortalité hospitalière et survie globale
Délai: 24mois
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24mois
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Soulagement de la douleur : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite (douleur extrême).
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24mois
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Qualité de vie : Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 24mois
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Système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé chez les adultes, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression), chacune ayant cinq niveaux de gravité qui sont décrits par des énoncés appropriés à cette dimension.
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24mois
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Dynamique de la neuropathie diabétique : examen clinique de la sensation du pied
Délai: 24mois
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Hypoesthésie complète ; Hypoesthésie partielle ; Aucun changement; + Asymétrie.
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24mois
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Dynamique de la neuropathie diabétique : neuromètre
Délai: 24mois
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Mesure du seuil de perception.
Neurometer® détermine trois sous-types de fibres nerveuses en produisant des stimuli électriques transcutanés aux fréquences de 2000, 250 et 5 Hz.
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24mois
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Dynamique de la neuropathie diabétique : électroneuromiographie
Délai: 24mois
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Procédure de diagnostic qui évalue l'état de santé des muscles et des cellules nerveuses qui les contrôlent.
Une vitesse de conduction nerveuse comprise entre 50 et 60 mètres par seconde est généralement considérée comme normale.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VS3005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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