제2형 당뇨병 환자의 중증 하지 허혈에 대한 슬하 동맥 질환의 1차 전략으로서 약물 용출 풍선 혈관 성형술 대 우회로 수술: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
목표: 절단 없는 생존, 전체 생존, 증상 완화, 삶의 질 측면에서 약물 코팅 풍선 혈관성형술 및 정맥 우회 수술의 임상 결과를 고려하고 사지 재관류술이 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)에 기여하는지 확인합니다.
제2형 진성 당뇨병 및 중증 사지 허혈이 있는 모든 환자는 다학제 당뇨병 족부 팀 또는 내분비학 또는 혈관 단위를 고려할 수 있습니다.
무작위 배정에 적합하려면 말초 동맥 폐색 질환이 슬와 아래에 위치해야 합니다. 환자는 슬와하 개입을 지원하기 위해 적절한 유입 및 유출이 있어야 합니다. 우회 수술을 위한 좋은 표면 정맥이 있습니다. 환자가 두 치료군 모두에 적합한 경우 시험에 참여하도록 초대됩니다.
환자가 두 가지 혈관재생술 기법에 모두 적합한 경우 진단 혈관 조영술 제출 후 무작위 배정이 수행됩니다.
환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
A. 정맥 우회로 수술 우선 전략 B. 혈관 내 치료 우선(약물 코팅 풍선 혈관 성형술) 전략
결과는 혈관재생술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 기록됩니다. 수집된 정보에는 추가 개입(혈관, 비혈관), 입원(이유가 무엇이든), 기타 건강 문제, 사지의 임상 및 혈역학 상태, 기능 상태, 삶의 질, 신경병증이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Viktoras Šliaužys, M.D.
- 전화번호: +37064297161
- 이메일: viktoras.sliauzys@lsmuni.lt
연구 연락처 백업
- 이름: Džilda Veličkienė, Prof
- 이메일: dzilda.velickiene@lsmuni.lt
연구 장소
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LT
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Kaunas, LT, 리투아니아, 50161
- 모병
- Lithuanian University of Health Sciences
-
연락하다:
- Vaiva Lesauskaitė, Prof
- 전화번호: (8 37) 32 72 06
- 이메일: vaiva.lesauskaite@lsmuni.lt
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수석 연구원:
- Viktoras Šliaužys
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부수사관:
- Džilda Veličkienė, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 슬와하, +/- 슬와 질환[전비경골, 비경골, 비골근, 후경골, 족배 협착증 또는 폐색(50%-100 길이 >40mm); 병변은 a.poplitea P1-P3 세그먼트를 포함할 수 있습니다. 슬와하 개입(진단 영상화)을 지원하기 위해 적절한 유입 및 유출이 있어야 합니다. 다음과 같은 정맥 우회 및 최고의 혈관 내 치료에 적합합니다. 혈관 조영 진단 영상 및 정맥 도관의 초음파 검사.]
제외 기준:
- 일차 사지 절단 필요
- 급성 사지 허혈
- 2년 미만의 기대 수명
- revascularisation 전략에 부적합
- 중증 수반 질환(급성 관상 동맥 허혈 사건, 뇌 허혈 사건, 인지 장애, 활동성 종양 과정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 우회 수술 첫 번째 전략
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정맥 바이패스는 표준 마취 및 반전된 대복재 정맥 도관을 사용하는 수술 기술로 수행됩니다.
근위 및 원위 문합의 위치가 기록됩니다.
수술 완료 후 혈관 조영 영상이 수행됩니다.
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활성 비교기: 혈관내 치료 우선(약물 코팅 풍선 혈관성형술) 전략
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약물이 코팅된 풍선을 이용한 혈관내 치료는 총대퇴동맥을 통한 국소마취 하에 시행됩니다.
최종 혈관 조영 영상이 시연됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차, 1차 지원 및 2차 개통
기간: 24개월
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임상 및 초음파 평가
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈 증상
기간: 24개월
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폰테인 분류: I 무증상; IIa 가벼운 파행; IIb 중등도 내지 중증 파행; III 휴식 통증; IV 궤양 또는 괴저. Rutherford 분류: 0 무증상; 1 가벼운 파행; 2 중등도 파행; 3 심한 파행; 4 휴식 통증; 5 경미한 조직 손실; 6 심각한 조직 손실 또는 괴저. |
24개월
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발목-상완 지수(ABI)
기간: 24개월
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발목 혈압과 상완 혈압의 비율.
규범 1.0-1.4
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24개월
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발가락 상완 지수(TBI)
기간: 24개월
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팔뚝의 혈압에 대한 엄지발가락의 혈압의 비율.
규범 1.0-1.4
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24개월
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경피적 산소 장력(TcPO2)
기간: 24개월
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피부 아래 조직의 산소 수준을 직접 측정하는 비침습적 검사입니다.
55mmHg보다 큰 TcPO2는 측정 부위에 관계없이 정상으로 간주되는 반면, 40mmHg 값은 상처 치유가 손상되고 허혈이 발생하는 임계 값입니다.
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24개월
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조직 손실 치유(궤양, 괴저)
기간: 24개월
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임상 검사 및 사진 문서.
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24개월
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재 및 교차 개입 비율
기간: 24개월
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24개월
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주요 및 경미한 절단 비율
기간: 24개월
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24개월
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병원 내 이환율/사망률 및 전체 생존율
기간: 24개월
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24개월
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통증 완화: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 24개월
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VAS(Visual Analog Scale)는 왼쪽(통증 없음)과 오른쪽(극심한 통증)에 앵커 문구가 있는 10cm 선입니다.
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24개월
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삶의 질: EQ-5D-5L 설문지
기간: 24개월
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성인의 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 설명 시스템으로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편, 불안 및 우울증)으로 구성되며, 각 차원에는 적절한 설명으로 설명되는 5가지 심각도 수준이 있습니다. 그 차원.
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24개월
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당뇨병성 신경병증 역학: 발 감각의 임상 검사
기간: 24개월
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완전한 감각저하; 부분적인 감각저하; 변경 사항 없음; + 비대칭.
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24개월
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당뇨병성 신경병증 역학: 뉴로미터
기간: 24개월
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지각 역치 측정.
Neurometer®는 2000, 250 및 5Hz의 주파수에서 경피 전기 자극을 생성하여 신경 섬유의 세 가지 하위 유형을 결정합니다.
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24개월
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당뇨병성 신경병증 다이내믹스: 전기신경학
기간: 24개월
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근육과 근육을 조절하는 신경세포의 건강 상태를 평가하는 진단 절차입니다.
초당 50~60미터의 신경 전도 속도는 일반적으로 정상 범위로 간주됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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