Geneesmiddelafgevende ballonangioplastiek versus bypass-chirurgie als eerstelijnsstrategieën bij infrageniculaire arteriële aandoeningen voor kritieke ischemie van ledematen bij diabetespatiënten type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: de klinische uitkomsten van met medicijnen omhulde ballonangioplastiek en aderbypassoperaties overwegen in termen van amputatievrije overleving, totale overleving, verlichting van symptomen, kwaliteit van leven en om te bepalen of revascularisatie van ledematen bijdraagt aan diabetische perifere neuropathie (DPN).
Alle patiënten met diabetes mellitus type 2 en ernstige ischemie van de ledematen die worden doorverwezen naar een multidisciplinair diabetisch voetteam of een endocrinologische of vasculaire eenheid kunnen worden overwogen.
Om in aanmerking te komen voor randomisatie, moet perifere arteriële occlusieve ziekte infra-popliteaal gelokaliseerd zijn; patiënten moeten voldoende in- en uitstroom hebben om infrapopliteale interventies te ondersteunen; een goede oppervlakkige ader hebben voor een bypassoperatie. Als de patiënt geschikt is voor beide behandelingsarmen, wordt hij of zij uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.
Als de patiënt geschikt is voor beide revascularisatietechnieken, zal randomisatie worden uitgevoerd na indiening van een diagnostisch angiogram
De patiënt wordt gerandomiseerd in een van de volgende groepen:
A. Aderbypassoperatie eerste strategie B. Endovasculaire behandeling eerst (medicamenteuze ballonangioplastiek) strategie
De resultaten worden geregistreerd op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na de revascularisatieprocedure. De verzamelde informatie omvat verdere interventies (vasculair, niet-vasculair), ziekenhuisopnames (om welke reden dan ook), andere gezondheidsproblemen, klinische en hemodinamische status van ledematen, functionele status, kwaliteit van leven, neuropathie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Viktoras Šliaužys, M.D.
- Telefoonnummer: +37064297161
- E-mail: viktoras.sliauzys@lsmuni.lt
Studie Contact Back-up
- Naam: Džilda Veličkienė, Prof
- E-mail: dzilda.velickiene@lsmuni.lt
Studie Locaties
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Litouwen, 50161
- Werving
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Contact:
- Vaiva Lesauskaitė, Prof
- Telefoonnummer: (8 37) 32 72 06
- E-mail: vaiva.lesauskaite@lsmuni.lt
-
Hoofdonderzoeker:
- Viktoras Šliaužys
-
Onderonderzoeker:
- Džilda Veličkienė, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met diabetes mellitus type 2
- Ernstige ischemie van ledematen (Rutherford-klasse >=4) als gevolg van infrapopliteale, +/- popliteale ziekte [ a.tibialis anterior, tr.tibioperonealis, a.peronea, a.tibialis posterior, a.dorsalis pedis stenose of occlusie (50%-100 %; >40 mm lang); laesie kan betrekking hebben op een poplitea P1-P3-segment; voldoende in- en uitstroom hebben om infrapopliteale interventie te ondersteunen (diagnostische beeldvorming); geschikt voor zowel aderbypass als de beste endovasculaire behandeling die volgt; angiografie diagnostische beeldvorming en echografisch onderzoek van aderkanaal.]
Uitsluitingscriteria:
- Vereist primaire ledemaatamputatie
- Acute ischemie van de ledematen
- Verwachte levensverwachting van <2 jaar
- Ongeschikt voor beide revascularisatiestrategieën
- Ernstige bijkomende ziekte (acute coronaire ischemische gebeurtenis, hersenischemische gebeurtenis, cognitieve stoornis, actief oncologisch proces)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aderbypassoperatie eerste strategie
|
Aderbypass zal worden uitgevoerd met standaard anesthesie en chirurgische technieken met behulp van omgekeerde grote vena saphena.
De locatie van de proximale en distale anastomose wordt geregistreerd.
Na voltooiing van de operatie zal angiografie beeldvorming worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Endovasculaire behandeling eerst (met medicijnen omhulde ballonangioplastiek) strategie
|
Endovasculaire behandeling met behulp van met medicijnen beklede ballonnen zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving via de gemeenschappelijke dijbeenslagader.
Final angiografie beeldvorming zal worden gedemonstreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire, primair ondersteunde en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinische en echografische beoordeling
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemische symptomen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Fontaine-classificatie: I asymptomatisch; IIa lichte claudicatio; IIb matige tot ernstige claudicatio; III rustpijn; IV ulceratie of gangreen. Rutherford-classificatie: 0 asymptomatisch; 1 milde claudicatio; 2 matige claudicatio; 3 ernstige claudicatio; 4 rustpijn; 5 klein weefselverlies; 6 ernstig weefselverlies of gangreen. |
24 maanden
|
|
Enkel-arm index (ABI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verhouding van de bloeddruk aan de enkel tot de bloeddruk in de bovenarm.
Norm 1.0-1.4
|
24 maanden
|
|
Teen-brachiale index (TBI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verhouding van de bloeddruk van de grote teen tot de bloeddruk in de bovenarm.
Norm 1.0-1.4
|
24 maanden
|
|
Transcutane zuurstofspanning (TcPO2)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een niet-invasieve test die direct het zuurstofniveau van weefsel onder de huid meet.
Een TcPO2 hoger dan 55 mmHg wordt als normaal beschouwd, ongeacht de plaats van meting, terwijl een waarde van 40 mmHg de kritieke waarde is waaronder wondgenezing wordt belemmerd en ischemie ontstaat.
|
24 maanden
|
|
Genezing van weefselverlies (zweren, gangreen)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinisch onderzoek en fotodocumentatie.
|
24 maanden
|
|
Re- en cross-over interventiepercentages
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Grote en kleine amputaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
In-ziekenhuis morbiditeit/mortaliteit en algehele overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verlichting van pijn: Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken links (geen pijn) en rechts (extreme pijn).
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), elk met vijf ernstniveaus die worden beschreven door verklaringen die geschikt zijn voor die dimensie.
|
24 maanden
|
|
Diabetische neuropathie dinamics: klinisch onderzoek van voetsensatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Volledige hypesthesie; Gedeeltelijke hypesthesie; Geen veranderingen; + Asymmetrie.
|
24 maanden
|
|
Diabetische neuropathie dinamics: neurometer
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Waarnemingsdrempelmeting.
Neurometer® bepaalt drie subtypen zenuwvezels door transcutane elektrische prikkels te produceren met frequenties van 2000, 250 en 5 Hz.
|
24 maanden
|
|
Dynamische diabetische neuropathie: elektroneuromiografie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Diagnostische procedure die de gezondheidstoestand van spieren evalueert en de zenuwcellen die deze aansturen.
Een zenuwgeleidingssnelheid tussen 50 en 60 meter per seconde wordt over het algemeen als normaal beschouwd.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VS3005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .