乳がんのスクリーニング訪問中に乳房の異常を検出するハンドヘルドデバイスである iBreast の研究
2026年7月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
IBreast検査を利用した乳房病変の検出：臨床乳房検査との比較
この研究では、iBreastExam デバイスをテストして、通常の乳がんスクリーニング検査と同じくらい正確に乳房の塊やしこりを検出できるかどうかを調べます。
iBreastExam は、痛みのない乳房の電子触診 (触診) を行うハンドヘルド デバイスです。 このデバイスは、乳房の画像と看護師または医師による追加の臨床検査を必要とする可能性のある乳房の異常を検出するように設計されています。 iBreastExam デバイスは乳房のカラー マップを作成し、赤い斑点は異常の可能性がある領域を示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10035
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者
- 18歳以上で同意できる方
- マンモグラムおよび CBE のために RLC または BAIC を受診する RLC 患者
- 無症候性および症候性の患者が含まれます
除外基準:
- 男性患者
- 18歳未満で同意できない患者
- 妊娠中の患者
- 授乳中の患者
- 無傷の皮膚
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がん検診受診
同意した患者は、すでに予定されている標準的な CBE とマンモグラムを受け、さらに iBreast Exam (iBE) を利用した乳房検査を受けます。
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標準的な CBE はナース プラクティショナー (NP) によって実施され、NP は CBE の陽性所見を記録します。
IBE は FDA 510(k) をクリアしたポータブル デバイスで、一連の動的静電容量式圧力センサーを利用して、乳房の異常の電子触診を行います。
iBE 試験は、CBE の結果を知らされていないマンモグラム技術者によって管理されます。
すべての患者は、ルーチンの標準的なマンモグラフィ ビューを実行します。
iBE および/または CBE 所見が陽性の患者は、CBE 所見が陽性の場合に現在使用されているのと同じ標準治療アルゴリズムを使用して、関連する乳房病変が存在するかどうかを判断するために、追加のマンモグラフィおよび/または超音波画像検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージング結果を使用してデバイスの感度を推定することにより、iBE 検査の結果を臨床乳房検査 (CBE) と比較する
時間枠：イメージングスキャンの約 1 か月後
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iBE と CBE の計算された感度または真の陽性乳房病変の割合 (画像結果に基づく) を比較する
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イメージングスキャンの約 1 か月後
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イメージング結果を使用してデバイスの特異性を推定することにより、iBE 検査の結果を臨床乳房検査と比較する
時間枠：イメージングスキャンの約 1 か月後
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iBE と CBE の計算された特異性または真の陰性病変の割合 (画像結果に基づく) の比較
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イメージングスキャンの約 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victoria Mango, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (実際)
2025年8月19日
研究の完了 (実際)
2025年8月19日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。