Studio di iBreast, un dispositivo portatile per rilevare le anomalie del seno durante le visite di screening per il cancro al seno
2 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Rilevazione delle lesioni al seno utilizzando l'esame iBreast: un confronto con l'esame clinico del seno
Questo studio testerà il dispositivo iBreastExam per scoprire se è in grado di rilevare una massa o un nodulo nel seno con la stessa precisione di un normale esame di screening del cancro al seno.
L'iBreastExam è un dispositivo portatile che esegue una palpazione elettronica indolore (esame al tatto) del seno. Il dispositivo è progettato per rilevare anomalie del seno che potrebbero richiedere l'imaging del seno e un esame clinico aggiuntivo da parte di un infermiere o di un medico. Il dispositivo iBreastExam crea una mappa dei colori del seno, con macchie rosse che indicano aree che potrebbero essere anormali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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New York, New York, Stati Uniti, 10035
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile
- Maggiori di 18 anni, in grado di acconsentire
- Pazienti con RLC che si presentano a RLC o BAIC per mammografia e CBE
- Saranno inclusi pazienti asintomatici e sintomatici
Criteri di esclusione:
- Pazienti maschi
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni, incapaci di acconsentire
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti in allattamento
- Pelle non integra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visite di screening per il cancro al seno
I pazienti consenzienti riceveranno il CBE e la mammografia standard già programmati e inoltre riceveranno un esame del seno utilizzando l'iBreast Exam (iBE).
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Il CBE standard sarà eseguito da un infermiere (NP) che registrerà qualsiasi risultato CBE positivo.
L'iBE è un dispositivo portatile approvato dalla FDA 510(k) che utilizza una serie di sensori di pressione capacitivi dinamici per eseguire la palpazione elettronica per le anomalie del seno.
L'esame iBE sarà amministrato da un tecnico mammografico, cieco ai risultati CBE.
A tutti i pazienti verranno eseguite viste mammografiche standard di routine.
I pazienti con risultati positivi di iBE e/o CBE avranno ulteriori immagini mammografiche e/o ecografiche per determinare se è presente una lesione mammaria correlata utilizzando lo stesso algoritmo standard di cura utilizzato attualmente per i risultati positivi di CBE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta i risultati degli esami iBE con gli esami clinici del seno (CBE) stimando la sensibilità del dispositivo utilizzando i risultati di imaging
Lasso di tempo: circa un mese dopo la scansione delle immagini
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confrontando le sensibilità calcolate o la percentuale di lesioni mammarie vere positive (basate sui risultati di imaging) dell'iBE e del CBE
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circa un mese dopo la scansione delle immagini
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Confronta i risultati degli esami iBE con gli esami clinici del seno stimando la specificità del dispositivo utilizzando i risultati di imaging
Lasso di tempo: circa un mese dopo la scansione delle immagini
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confrontando le specificità calcolate o la percentuale di lesioni vere negative (basate sui risultati di imaging) dell'iBE e del CBE
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circa un mese dopo la scansione delle immagini
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Mango, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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