유방암 스크리닝 방문 중 유방 이상을 감지하는 휴대용 장치인 iBreast에 대한 연구
2026년 7월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
IBreast 검사를 활용한 유방 병변의 발견: 임상 유방 검사와의 비교
이 연구는 iBreastExam 장치를 테스트하여 일상적인 유방암 선별 검사만큼 정확하게 유방의 종괴나 덩어리를 감지할 수 있는지 알아봅니다.
iBreastExam은 유방의 통증 없는 전자 촉진(촉진에 의한 검사)을 수행하는 휴대용 장치입니다. 이 장치는 간호사나 의사의 유방 영상 및 추가 임상 검사가 필요할 수 있는 유방 이상을 감지하도록 설계되었습니다. iBreastExam 장치는 비정상일 수 있는 영역을 나타내는 빨간색 점과 함께 유방의 컬러 맵을 생성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10035
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 18세 이상, 동의 가능
- 유방 조영술 및 CBE를 위해 RLC 또는 BAIC에 내원하는 RLC 환자
- 무증상 및 유증상 환자 포함
제외 기준:
- 남성 환자
- 동의할 수 없는 18세 미만 환자
- 임산부
- 수유중인 환자
- 손상되지 않은 피부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암 검사 방문
동의한 환자는 이미 예정된 표준 CBE 및 유방조영술을 받고 추가로 iBreast Exam(iBE)을 활용한 유방 검사를 받게 됩니다.
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표준 CBE는 긍정적인 CBE 결과를 기록할 임상간호사(NP)가 수행합니다.
IBE는 FDA 510(k) 승인을 받은 휴대용 장치로 동적 용량성 압력 센서 어레이를 활용하여 유방 이상에 대한 전자 촉진을 수행합니다.
iBE 시험은 CBE 결과를 보지 않고 유방 X선 촬영 기사가 관리합니다.
모든 환자는 일상적인 표준 유방 조영술 보기를 수행합니다.
양성 iBE 및/또는 CBE 소견이 있는 환자는 현재 양성 CBE 소견에 사용되는 것과 동일한 치료 알고리즘 표준을 사용하여 관련 유방 병변이 존재하는지 확인하기 위해 추가 유방 촬영 및/또는 초음파 영상을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 결과를 사용하여 장치의 감도를 추정하여 iBE 검사의 결과를 임상 유방 검사(CBE)와 비교
기간: 영상 스캔 후 약 1개월
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iBE 및 CBE의 계산된 민감도 또는 실제 양성 유방 병변의 백분율(영상 결과 기반) 비교
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영상 스캔 후 약 1개월
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이미징 결과를 사용하여 장치의 특이성을 추정하여 iBE 검사의 결과를 임상 유방 검사와 비교
기간: 영상 스캔 후 약 1개월
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iBE 및 CBE의 계산된 특이성 또는 진음성 병변(영상 결과 기반)의 백분율 비교
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영상 스캔 후 약 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victoria Mango, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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