Studie van iBreast, een handheld-apparaat om borstafwijkingen op te sporen tijdens screeningsbezoeken voor borstkanker
2 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Detectie van borstlaesies met behulp van iBreast-onderzoek: een vergelijking met klinisch borstonderzoek
Deze studie zal het iBreastExam-apparaat testen om erachter te komen of het een massa of knobbeltje in de borst net zo nauwkeurig kan detecteren als een routinematig screeningsonderzoek naar borstkanker.
De iBreastExam is een handheld-apparaat dat een pijnloze elektronische palpatie (onderzoek door aanraking) van de borst uitvoert. Het apparaat is ontworpen om borstafwijkingen te detecteren waarvoor beeldvorming van de borst en aanvullend klinisch onderzoek door een verpleegkundige of arts nodig kunnen zijn. Het iBreastExam-apparaat maakt een kleurenkaart van de borst, met rode vlekken die gebieden aangeven die mogelijk abnormaal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt
- Ouder dan 18 jaar, toestemming kunnen geven
- RLC-patiënten presenteren zich bij RLC of BAIC voor mammogram en CBE
- Asymptomatische en symptomatische patiënten zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten
- Patiënten jonger dan 18 jaar die geen toestemming kunnen geven
- Zwangere patiënten
- Patiënten die borstvoeding geven
- Niet-intacte huid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screeningsbezoeken voor borstkanker
Instemmende patiënten ontvangen hun reeds geplande standaard CBE en mammogram en krijgen daarnaast een borstonderzoek met behulp van het iBreast Exam (iBE).
|
Het standaard CBE wordt uitgevoerd door een verpleegkundig specialist (NP) die een positieve CBE-bevinding vastlegt.
De iBE is een door de FDA 510(k) goedgekeurd draagbaar apparaat dat een reeks dynamische capacitieve druksensoren gebruikt om elektronische palpatie uit te voeren voor borstafwijkingen.
Het iBE-examen wordt afgenomen door een mammogramtechnoloog, blind voor CBE-resultaten.
Bij alle patiënten worden routinematige standaard mammografische weergaven uitgevoerd.
Patiënten met positieve iBE- en/of CBE-bevindingen zullen aanvullende mammografische en/of echografie ondergaan om te bepalen of er een correlerende borstlaesie aanwezig is met behulp van hetzelfde zorgstandaardalgoritme dat momenteel wordt gebruikt voor positieve CBE-bevindingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de resultaten van de iBE-onderzoeken met klinische borstonderzoeken (CBE) door de gevoeligheid van het apparaat te schatten met behulp van beeldvormingsresultaten
Tijdsspanne: ongeveer een maand na beeldvormende scan
|
het vergelijken van de berekende gevoeligheden of het percentage echt positieve borstlaesies (gebaseerd op beeldvormingsresultaten) van de iBE en CBE
|
ongeveer een maand na beeldvormende scan
|
|
Vergelijk de resultaten van de iBE-onderzoeken met klinische borstonderzoeken door de specificiteit van het apparaat te schatten met behulp van beeldvormingsresultaten
Tijdsspanne: ongeveer een maand na beeldvormende scan
|
het vergelijken van de berekende specificiteiten of het percentage echt negatieve laesies (gebaseerd op beeldvormingsresultaten) van de iBE en CBE
|
ongeveer een maand na beeldvormende scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Mango, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .