Исследование iBreast, портативного устройства для обнаружения аномалий молочной железы во время визитов для скрининга на рак молочной железы
2 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Обнаружение поражений молочной железы с помощью обследования iBreast: сравнение с клиническим обследованием молочной железы
В рамках этого исследования будет протестировано устройство iBreastExam, чтобы выяснить, может ли оно обнаруживать новообразование или опухоль в груди так же точно, как обычное скрининговое обследование на рак молочной железы.
iBreastExam — это портативное устройство, которое выполняет безболезненную электронную пальпацию (осмотр на ощупь) молочной железы. Устройство предназначено для выявления аномалий молочных желез, для которых может потребоваться визуализация молочных желез и дополнительное клиническое обследование медсестрой или врачом. Устройство iBreastExam создает цветовую карту молочной железы с красными точками, указывающими на области, которые могут быть ненормальными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пациент
- Возраст старше 18 лет, возможность дать согласие
- Пациенты RLC, обращающиеся в RLC или BAIC для маммографии и CBE
- Будут включены бессимптомные и симптоматические пациенты.
Критерий исключения:
- Пациенты мужского пола
- Пациенты моложе 18 лет, неспособные дать согласие
- Беременные пациенты
- Кормящие пациенты
- Неповрежденная кожа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визиты для скрининга рака молочной железы
Согласившиеся пациенты получат свои уже запланированные стандартные CBE и маммографию, а также пройдут обследование груди с использованием iBreast Exam (iBE).
|
Стандартный CBE будет выполняться практикующей медсестрой (NP), которая зафиксирует любой положительный результат CBE.
IBE — это портативное устройство, одобренное FDA 510(k), в котором используется массив динамических емкостных датчиков давления для проведения электронной пальпации аномалий молочной железы.
Экзамен iBE будет проводиться специалистом по маммографии, который не знает результатов CBE.
Всем пациентам будут выполнять стандартные маммографические снимки.
Пациентам с положительными результатами iBE и/или CBE будут проведены дополнительные маммографические и/или ультразвуковые исследования, чтобы определить, присутствует ли коррелирующее поражение молочной железы, с использованием того же стандартного алгоритма лечения, который используется в настоящее время для положительных результатов CBE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните результаты исследований iBE с клиническими исследованиями груди (CBE) путем оценки чувствительности устройства с использованием результатов визуализации.
Временное ограничение: примерно через месяц после сканирования изображений
|
сравнение рассчитанной чувствительности или процента истинно положительных поражений молочной железы (на основе результатов визуализации) iBE и CBE
|
примерно через месяц после сканирования изображений
|
|
Сравните результаты исследований iBE с клиническими исследованиями молочной железы, оценив специфичность устройства с помощью результатов визуализации.
Временное ограничение: примерно через месяц после сканирования изображений
|
сравнение рассчитанных особенностей или процента истинно отрицательных поражений (на основе результатов визуализации) iBE и CBE
|
примерно через месяц после сканирования изображений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Victoria Mango, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .