Estudio de iBreast, un dispositivo portátil para detectar anomalías mamarias durante las visitas de detección del cáncer de mama
2 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Detección de lesiones mamarias utilizando iBreast Exam: una comparación con el examen clínico de mamas
Este estudio probará el dispositivo iBreastExam para averiguar si puede detectar una masa o bulto en el seno con la misma precisión que un examen de detección de cáncer de seno de rutina.
El iBreastExam es un dispositivo portátil que realiza una palpación electrónica (examen por tacto) indolora del seno. El dispositivo está diseñado para detectar anomalías mamarias que pueden requerir imágenes mamarias y un examen clínico adicional por parte de una enfermera o un médico. El dispositivo iBreastExam crea un mapa de color del seno, con puntos rojos que indican áreas que pueden ser anormales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mujer
- Mayor de 18 años, capaz de consentir
- Pacientes con RLC que se presentan a RLC o BAIC para mamografía y CBE
- Se incluirán pacientes asintomáticos y sintomáticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos
- Pacientes menores de 18 años, incapaces de dar su consentimiento
- Pacientes embarazadas
- Pacientes lactantes
- Piel no intacta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Visitas de detección de cáncer de mama
Los pacientes que den su consentimiento recibirán su CBE y mamografía estándar ya programados y, además, recibirán un examen de mama utilizando el iBreast Exam (iBE).
|
El CBE estándar será realizado por una enfermera practicante (NP) que registrará cualquier hallazgo CBE positivo.
El iBE es un dispositivo portátil aprobado por la FDA 510(k) que utiliza una matriz de sensores de presión capacitivos dinámicos para realizar la palpación electrónica en busca de anomalías mamarias.
El examen iBE será administrado por un tecnólogo en mamografías, sin conocer los resultados de la CBE.
A todos los pacientes se les realizarán vistas mamográficas estándar de rutina.
A las pacientes con resultados positivos de iBE y/o CBE se les realizarán imágenes mamográficas y/o ecográficas adicionales para determinar si existe una lesión mamaria correlacionada utilizando el mismo algoritmo estándar de atención que se usa actualmente para los resultados positivos de CBE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare los resultados de los exámenes iBE con los exámenes clínicos de mama (CBE) mediante la estimación de la sensibilidad del dispositivo utilizando los resultados de las imágenes
Periodo de tiempo: aproximadamente un mes después de la exploración de imágenes
|
comparar las sensibilidades calculadas o el porcentaje de lesiones mamarias positivas verdaderas (según los resultados de las imágenes) de iBE y CBE
|
aproximadamente un mes después de la exploración de imágenes
|
|
Compare los resultados de los exámenes iBE con los exámenes clínicos de los senos al estimar la especificidad del dispositivo utilizando los resultados de las imágenes
Periodo de tiempo: aproximadamente un mes después de la exploración de imágenes
|
comparar las especificidades calculadas o el porcentaje de lesiones negativas verdaderas (basadas en resultados de imágenes) de iBE y CBE
|
aproximadamente un mes después de la exploración de imágenes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Mango, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .