Estudo do iBreast, um dispositivo portátil para detectar anormalidades da mama durante visitas de triagem para câncer de mama
2 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Detecção de lesões mamárias utilizando o exame iBreast: uma comparação com o exame clínico das mamas
Este estudo testará o dispositivo iBreastExam para descobrir se ele pode detectar uma massa ou nódulo na mama com a mesma precisão de um exame de rastreamento de câncer de mama de rotina.
O iBreastExam é um dispositivo portátil que realiza uma palpação eletrônica indolor (exame por toque) da mama. O dispositivo foi projetado para detectar anormalidades da mama que podem exigir imagens da mama e exame clínico adicional por uma enfermeira ou médico. O dispositivo iBreastExam cria um mapa colorido da mama, com pontos vermelhos indicando áreas que podem ser anormais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo feminino
- Maior de 18 anos, capaz de consentir
- Pacientes de RLC apresentando para RLC ou BAIC para mamografia e CBE
- Serão incluídos pacientes assintomáticos e sintomáticos
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Pacientes menores de 18 anos, incapazes de consentir
- pacientes grávidas
- Pacientes lactantes
- Pele não intacta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Visitas de triagem para câncer de mama
As pacientes que consentirem receberão seu CBE padrão já agendado e mamografia e, além disso, receberão um exame de mama utilizando o iBreast Exam (iBE).
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O CBE padrão será realizado por um enfermeiro (NP) que registrará qualquer resultado positivo do CBE.
O iBE é um dispositivo portátil aprovado pela FDA 510(k) que utiliza uma variedade de sensores dinâmicos de pressão capacitiva para realizar a palpação eletrônica de anormalidades mamárias.
O exame iBE será administrado por um tecnólogo em mamografia, cego para os resultados do CBE.
Todas as pacientes terão visualizações mamográficas padrão de rotina realizadas.
Pacientes com achados positivos de iBE e/ou CBE terão imagens mamográficas e/ou ultrassonográficas adicionais para determinar se uma lesão mamária correlacionada está presente usando o mesmo algoritmo padrão de tratamento usado atualmente para achados positivos de CBE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare os resultados dos exames iBE aos exames clínicos da mama (CBE) estimando a sensibilidade do dispositivo usando resultados de imagem
Prazo: aproximadamente um mês após o exame de imagem
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comparando as sensibilidades calculadas ou a porcentagem de lesões mamárias verdadeiramente positivas (com base nos resultados de imagem) do iBE e CBE
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aproximadamente um mês após o exame de imagem
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Compare os resultados dos exames iBE com os exames clínicos da mama, estimando a especificidade do dispositivo usando resultados de imagem
Prazo: aproximadamente um mês após o exame de imagem
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comparando as especificidades calculadas ou a porcentagem de lesões negativas verdadeiras (com base nos resultados de imagem) do iBE e CBE
|
aproximadamente um mês após o exame de imagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Mango, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .