Studie av iBreast, en håndholdt enhet for å oppdage brystabnormaliteter under screeningbesøk for brystkreft
2. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Påvisning av brystlesjoner ved bruk av iBreast-undersøkelse: en sammenligning med klinisk brystundersøkelse
Denne studien vil teste iBreastExam-enheten for å finne ut om den kan oppdage en masse eller klump i brystet like nøyaktig som en rutinemessig screening for brystkreft.
iBreastExam er en håndholdt enhet som utfører en smertefri elektronisk palpasjon (undersøkelse ved berøring) av brystet. Enheten er utformet for å oppdage brystavvik som kan kreve brystavbildning og ytterligere klinisk undersøkelse av en sykepleier eller lege. iBreastExam-enheten lager et fargekart over brystet, med røde flekker som indikerer områder som kan være unormale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient
- Over 18 år, i stand til å samtykke
- RLC-pasienter som presenterer for RLC eller BAIC for mammografi og CBE
- Asymptomatiske og symptomatiske pasienter vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter
- Pasienter under 18 år, ute av stand til å samtykke
- Gravide pasienter
- Ammende pasienter
- Ikke-intakt hud
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screeningbesøk for brystkreft
Pasienter som samtykker vil motta sin allerede planlagte standard CBE og mammografi og vil i tillegg motta en brystundersøkelse ved bruk av iBreast Exam (iBE).
|
Standard CBE vil bli utført av en sykepleier (NP) som vil registrere eventuelle positive CBE-funn.
IBE er en FDA 510(k)-godkjent bærbar enhet som bruker en rekke dynamiske kapasitive trykksensorer for å utføre elektronisk palpasjon for brystabnormaliteter.
iBE-eksamenen vil bli administrert av en mammografiteknolog, blindet for CBE-resultater.
Alle pasienter vil få utført rutinemessig standard mammografisk visning.
Pasienter med positive iBE- og/eller CBE-funn vil ha ytterligere mammografi- og/eller ultralydavbildning for å avgjøre om en korrelerende brystlesjon er tilstede ved bruk av samme standardbehandlingsalgoritme som brukes for øyeblikket for positive CBE-funn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign resultatene av iBE-undersøkelsene med kliniske brystundersøkelser (CBE) ved å estimere enhetens sensitivitet ved å bruke bilderesultater
Tidsramme: omtrent en måned etter bildeskanning
|
sammenligne de beregnede sensitivitetene eller prosentandelen av ekte positive brystlesjoner (basert på bilderesultater) til iBE og CBE
|
omtrent en måned etter bildeskanning
|
|
Sammenlign resultatene av iBE-undersøkelsene med kliniske brystundersøkelser ved å estimere spesifisiteten til enheten ved hjelp av bilderesultater
Tidsramme: omtrent en måned etter bildeskanning
|
sammenligne de beregnede spesifisitetene eller prosentandelen av ekte negative lesjoner (basert på bilderesultater) til iBE og CBE
|
omtrent en måned etter bildeskanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Mango, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .