Studie zu iBreast, einem tragbaren Gerät zur Erkennung von Brustanomalien bei Vorsorgeuntersuchungen auf Brustkrebs
2. Juli 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Erkennung von Brustläsionen mit iBreast Exam: Ein Vergleich mit der klinischen Brustuntersuchung
Diese Studie wird das iBreastExam-Gerät testen, um herauszufinden, ob es eine Masse oder einen Knoten in der Brust so genau erkennen kann wie eine routinemäßige Brustkrebs-Früherkennungsuntersuchung.
Das iBreastExam ist ein tragbares Gerät, das eine schmerzlose elektronische Palpation (Untersuchung durch Berührung) der Brust durchführt. Das Gerät wurde entwickelt, um Anomalien der Brust zu erkennen, die möglicherweise eine Bildgebung der Brust und eine zusätzliche klinische Untersuchung durch eine Krankenschwester oder einen Arzt erfordern. Das iBreastExam-Gerät erstellt eine Farbkarte der Brust, wobei rote Punkte auf möglicherweise abnormale Bereiche hinweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin
- Über 18 Jahre alt, einwilligungsfähig
- RLC-Patienten, die sich zur Mammographie und CBE bei RLC oder BAIC vorstellen
- Asymptomatische und symptomatische Patienten werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Männliche Patienten
- Patienten unter 18 Jahren, die nicht einwilligen können
- Schwangere Patienten
- Stillende Patienten
- Nicht intakte Haut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Screening-Besuche für Brustkrebs
Einwilligende Patientinnen erhalten ihre bereits geplante Standard-CBE und Mammographie und erhalten zusätzlich eine Brustuntersuchung mit dem iBreast Exam (iBE).
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Die Standard-CBE wird von einem Nurse Practitioner (NP) durchgeführt, der jeden positiven CBE-Befund aufzeichnet.
Das iBE ist ein von der FDA 510(k) zugelassenes tragbares Gerät, das eine Reihe dynamischer kapazitiver Drucksensoren verwendet, um eine elektronische Palpation auf Brustanomalien durchzuführen.
Die iBE-Untersuchung wird von einem Mammographie-Technologen durchgeführt, der gegenüber CBE-Ergebnissen verblindet ist.
Bei allen Patienten werden standardmäßige mammographische Standardansichten durchgeführt.
Bei Patientinnen mit positiven iBE- und/oder CBE-Befunden wird eine zusätzliche Mammographie und/oder Ultraschallbildgebung durchgeführt, um festzustellen, ob eine korrelierende Brustläsion vorliegt, wobei derselbe Behandlungsstandardalgorithmus verwendet wird, der derzeit für positive CBE-Befunde verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Ergebnisse der iBE-Untersuchungen mit klinischen Brustuntersuchungen (CBE), indem Sie die Empfindlichkeit des Geräts anhand von Bildgebungsergebnissen abschätzen
Zeitfenster: etwa einen Monat nach dem bildgebenden Scan
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Vergleichen der berechneten Sensitivitäten oder des Prozentsatzes richtig positiver Brustläsionen (basierend auf Bildgebungsergebnissen) der iBE und CBE
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etwa einen Monat nach dem bildgebenden Scan
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Vergleichen Sie die Ergebnisse der iBE-Untersuchungen mit klinischen Brustuntersuchungen, indem Sie die Spezifität des Geräts anhand von Bildgebungsergebnissen einschätzen
Zeitfenster: etwa einen Monat nach dem bildgebenden Scan
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Vergleichen der berechneten Spezifitäten oder des Prozentsatzes wahrer negativer Läsionen (basierend auf Bildgebungsergebnissen) von iBE und CBE
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etwa einen Monat nach dem bildgebenden Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Mango, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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