Badanie iBreast, podręcznego urządzenia do wykrywania nieprawidłowości piersi podczas wizyt przesiewowych w kierunku raka piersi
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Wykrywanie zmian piersi za pomocą badania iBreast: porównanie z klinicznym badaniem piersi
To badanie przetestuje urządzenie iBreastExam, aby dowiedzieć się, czy może wykryć guzek lub guzek w piersi tak dokładnie, jak rutynowe badanie przesiewowe w kierunku raka piersi.
iBreastExam to podręczne urządzenie, które wykonuje bezbolesne elektroniczne badanie palpacyjne (badanie dotykowe) piersi. Urządzenie przeznaczone jest do wykrywania nieprawidłowości piersi, które mogą wymagać obrazowania piersi i dodatkowego badania klinicznego przez pielęgniarkę lub lekarza. Urządzenie iBreastExam tworzy kolorową mapę piersi, z czerwonymi plamami wskazującymi obszary, które mogą być nieprawidłowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka
- Ukończone 18 lat, zdolne do wyrażenia zgody
- Pacjenci z RLC zgłaszający się do RLC lub BAIC w celu wykonania mammografii i CBE
- Uwzględnieni zostaną pacjenci bezobjawowi i objawowi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci poniżej 18 roku życia, niezdolny do wyrażenia zgody
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci w okresie laktacji
- Nienaruszona skóra
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizyty przesiewowe w kierunku raka piersi
Pacjentki, które wyrażą na to zgodę, otrzymają zaplanowaną już standardową CBE i mammografię, a dodatkowo otrzymają badanie piersi z wykorzystaniem iBreast Exam (iBE).
|
Standardowa CBE zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę (NP), która odnotuje wszelkie pozytywne wyniki CBE.
IBE to przenośne urządzenie dopuszczone przez FDA 510(k), które wykorzystuje szereg dynamicznych pojemnościowych czujników ciśnienia do elektronicznego badania palpacyjnego nieprawidłowości piersi.
Egzamin iBE przeprowadzi technik mammografu, który nie zna wyników CBE.
Wszyscy pacjenci będą mieli wykonywane rutynowe standardowe projekcje mammograficzne.
Pacjentki z dodatnimi wynikami iBE i/lub CBE zostaną poddane dodatkowym obrazom mammograficznym i/lub ultrasonograficznym w celu określenia, czy obecna jest korelująca zmiana w piersi, przy użyciu tego samego standardowego algorytmu opieki, jaki jest obecnie stosowany w przypadku dodatnich wyników CBE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wyniki badań iBE z klinicznymi badaniami piersi (CBE) poprzez oszacowanie czułości urządzenia na podstawie wyników obrazowania
Ramy czasowe: około miesiąc po badaniu obrazowym
|
porównanie wyliczonych czułości lub odsetka prawdziwie dodatnich zmian w piersiach (na podstawie wyników badań obrazowych) iBE i CBE
|
około miesiąc po badaniu obrazowym
|
|
Porównanie wyników badań iBE z klinicznymi badaniami piersi poprzez oszacowanie swoistości urządzenia na podstawie wyników obrazowania
Ramy czasowe: około miesiąc po badaniu obrazowym
|
porównanie obliczonych swoistości lub odsetka prawdziwie ujemnych zmian (na podstawie wyników badań obrazowych) iBE i CBE
|
około miesiąc po badaniu obrazowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Mango, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .