Undersøgelse af iBreast, en håndholdt enhed til at opdage brystabnormaliteter under screeningsbesøg for brystkræft
2. juli 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Påvisning af brystlæsioner ved hjælp af iBreast-undersøgelse: En sammenligning med klinisk brystundersøgelse
Denne undersøgelse vil teste iBreastExam-enheden for at finde ud af, om den kan detektere en masse eller klump i brystet lige så præcist som en rutinemæssig screening for brystkræft.
iBreastExam er en håndholdt enhed, der udfører en smertefri elektronisk palpation (undersøgelse ved berøring) af brystet. Enheden er designet til at opdage brystabnormiteter, der kan kræve brystbilleddannelse og yderligere klinisk undersøgelse af en sygeplejerske eller læge. iBreastExam-enheden opretter et farvekort over brystet med røde pletter, der indikerer områder, der kan være unormale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient
- Over 18 år, i stand til at give samtykke
- RLC-patienter, der præsenterer sig for RLC eller BAIC til mammografi og CBE
- Asymptomatiske og symptomatiske patienter vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige patienter
- Patienter under 18 år, der ikke kan give samtykke
- Gravide patienter
- Ammende patienter
- Ikke-intakt hud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Screeningsbesøg for brystkræft
Patienter, der samtykker, vil modtage deres allerede planlagte standard CBE og mammografi og vil desuden modtage en brystundersøgelse ved hjælp af iBreast Exam (iBE).
|
Standard-CBE vil blive udført af en sygeplejerske (NP), som vil registrere ethvert positivt CBE-fund.
IBE er en FDA 510(k) godkendt bærbar enhed, som bruger en række dynamiske kapacitive tryksensorer til at udføre elektronisk palpation for brystabnormaliteter.
iBE-eksamenen vil blive administreret af en mammografiteknolog, blindet for CBE-resultater.
Alle patienter vil få udført rutinemæssig standard mammografisk visning.
Patienter med positive iBE- og/eller CBE-fund vil have yderligere mammografi- og/eller ultralydsbilleddannelse for at bestemme, om der er en korrelerende brystlæsion til stede ved brug af den samme standardbehandlingsalgoritme, som i øjeblikket bruges til positive CBE-fund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign resultaterne af iBE-undersøgelserne med kliniske brystundersøgelser (CBE) ved at estimere enhedens følsomhed ved hjælp af billeddannelsesresultater
Tidsramme: cirka en måned efter billedscanning
|
sammenligne de beregnede følsomheder eller procentdelen af sande positive brystlæsioner (baseret på billeddiagnostiske resultater) af iBE og CBE
|
cirka en måned efter billedscanning
|
|
Sammenlign resultaterne af iBE-undersøgelserne med kliniske brystundersøgelser ved at estimere enhedens specificitet ved hjælp af billeddannelsesresultater
Tidsramme: cirka en måned efter billedscanning
|
sammenligne de beregnede specificiteter eller procentdelen af sande negative læsioner (baseret på billeddiagnostiske resultater) af iBE og CBE
|
cirka en måned efter billedscanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Mango, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .