Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus iBreastista, kädessä pidettävästä laitteesta rintojen poikkeavuuksien havaitsemiseen rintasyövän seulontakäyntien aikana

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rintavaurioiden havaitseminen iBreast-tutkimuksen avulla: vertailu kliiniseen rintatutkimukseen

Tässä tutkimuksessa testataan iBreastExam-laitetta sen selvittämiseksi, pystyykö se havaitsemaan rinnassa olevan massan tai kyhmyn yhtä tarkasti kuin rutiininomaisessa rintasyövän seulontatutkimuksessa.

iBreastExam on kädessä pidettävä laite, joka suorittaa rintojen kivuttoman elektronisen tunnustelun (kosketustutkimuksen). Laite on suunniteltu havaitsemaan rintojen poikkeavuuksia, jotka saattavat edellyttää rintojen kuvantamista ja sairaanhoitajan tai lääkärin suorittamaa kliinistä lisätutkimusta. iBreastExam-laite luo rinnasta värikartan, jossa punaiset täplät osoittavat alueita, jotka voivat olla epänormaaleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas
  • Yli 18-vuotias, voi suostua
  • RLC-potilaat, jotka saapuvat RLC:lle tai BAIC:lle mammografiaa ja CBE:tä varten
  • Oireettomat ja oireettomat potilaat otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespotilaat
  • Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät voi suostua
  • Raskaana olevat potilaat
  • Imettävät potilaat
  • Ehjä iho

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulontakäynnit rintasyövän varalta
Suostumuspotilaat saavat jo aikataulun mukaisen normaalin CBE:n ja mammografian sekä lisäksi rintatutkimuksen iBreast Examia (iBE) hyödyntäen.
Muut: Kliininen rintatutkimus (CBE)
Normaalin CBE:n suorittaa sairaanhoitaja (NP), joka kirjaa kaikki positiiviset CBE-löydökset.
Laite: iBreastExam-laite
IBE on FDA 510(k) -hyväksytty kannettava laite, joka käyttää useita dynaamisia kapasitiivisia paineantureita suorittamaan elektronista tunnustelua rintojen poikkeavuuksien varalta. iBE-tutkimuksen suorittaa mammografiatekniikan asiantuntija, joka on sokeutunut CBE-tuloksiin.
Diagnostinen testi: mammografia
Kaikille potilaille tehdään rutiininomaiset mammografiakuvaukset. Potilaille, joilla on positiiviset iBE- ja/tai CBE-löydökset, tehdään lisämammografia- ja/tai ultraäänikuvaus sen määrittämiseksi, onko olemassa korreloivaa rintaleesiota, käyttäen samaa hoitoalgoritmia kuin tällä hetkellä positiivisissa CBE-löydöksissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa iBE-tutkimusten tuloksia kliinisiin rintatutkimuksiin (CBE) arvioimalla laitteen herkkyys kuvantamistulosten avulla
Aikaikkuna: noin kuukausi kuvantamisen jälkeen
vertaamalla iBE:n ja CBE:n laskettuja herkkyyksiä tai todellisten positiivisten rintaleesioiden prosenttiosuutta (kuvaustulosten perusteella)
noin kuukausi kuvantamisen jälkeen
Vertaa iBE-tutkimusten tuloksia kliinisiin rintatutkimuksiin arvioimalla laitteen spesifisyyttä kuvantamistulosten avulla
Aikaikkuna: noin kuukausi kuvantamisen jälkeen
vertaamalla iBE:n ja CBE:n laskettuja spesifisyyksiä tai todellisten negatiivisten leesioiden prosenttiosuutta (kuvaustulosten perusteella)
noin kuukausi kuvantamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

UE LifeSciences Inc.
Earlier.org

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Mango, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen seulonta

Kliiniset tutkimukset Kliininen rintatutkimus (CBE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa