Étude d'iBreast, un appareil portable pour détecter les anomalies mammaires lors des visites de dépistage du cancer du sein
2 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Détection des lésions mammaires à l'aide de l'examen iBreast : une comparaison avec l'examen clinique des seins
Cette étude testera l'appareil iBreastExam pour déterminer s'il peut détecter une masse ou une grosseur dans le sein aussi précisément qu'un examen de dépistage de routine du cancer du sein.
L'iBreastExam est un appareil portatif qui effectue une palpation électronique indolore (examen au toucher) du sein. L'appareil est conçu pour détecter les anomalies mammaires pouvant nécessiter une imagerie mammaire et un examen clinique supplémentaire par une infirmière ou un médecin. L'appareil iBreastExam crée une carte en couleur du sein, avec des points rouges indiquant les zones qui peuvent être anormales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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New York, New York, États-Unis, 10035
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patiente
- Plus de 18 ans, capable de consentir
- Patients du RLC se présentant au RLC ou au BAIC pour une mammographie et un CBE
- Les patients asymptomatiques et symptomatiques seront inclus
Critère d'exclusion:
- Patients masculins
- Patients de moins de 18 ans, incapables de consentir
- Patientes enceintes
- Patientes allaitantes
- Peau non intacte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visites de dépistage du cancer du sein
Les patientes consentantes recevront leur CBE standard et leur mammographie déjà programmés et recevront en outre un examen des seins utilisant l'examen iBreast (iBE).
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Le CBE standard sera effectué par une infirmière praticienne (NP) qui enregistrera tout résultat positif au CBE.
L'iBE est un appareil portable agréé FDA 510(k) qui utilise un ensemble de capteurs de pression capacitifs dynamiques pour effectuer une palpation électronique des anomalies mammaires.
L'examen iBE sera administré par un technologue en mammographie, ignorant les résultats du CBE.
Toutes les patientes subiront des examens mammographiques standard de routine.
Les patientes présentant des résultats positifs à l'iBE et/ou à l'ECB subiront une imagerie mammographique et/ou échographique supplémentaire pour déterminer si une lésion mammaire corrélative est présente en utilisant le même algorithme de norme de soins que celui utilisé actuellement pour les résultats positifs à l'ECB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les résultats des examens iBE aux examens cliniques des seins (CBE) en estimant la sensibilité de l'appareil à l'aide des résultats d'imagerie
Délai: environ un mois après l'examen d'imagerie
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comparant les sensibilités calculées ou le pourcentage de véritables lésions mammaires positives (sur la base des résultats d'imagerie) de l'iBE et du CBE
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environ un mois après l'examen d'imagerie
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Comparez les résultats des examens iBE aux examens cliniques des seins en estimant la spécificité de l'appareil à l'aide des résultats d'imagerie
Délai: environ un mois après l'examen d'imagerie
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comparant les spécificités calculées ou le pourcentage de véritables lésions négatives (sur la base des résultats d'imagerie) de l'iBE et du CBE
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environ un mois après l'examen d'imagerie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Mango, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .