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マインドフルネスSOS:難民のストレス軽減

2021年2月17日 更新者:University of Haifa
COVID-19 パンデミックの危機は、一般の人々にとってさまざまなストレッサーと関連しています。 強制避難民(FDP)にとって、この危機の混乱は大幅に拡大され、既存の移住後のストレッサーの上昇とトラウマ関連の精神的健康問題が急激に増幅されます。 最近の無作為化対照試験では、難民のためのマインドフルネスベースのトラウマ回復(MBTR-R)は、イスラエルのエリトリア亡命希望者の間で大きな急性ストレス緩衝効果をもたらしました. このように調査官は、FDP の急性ストレスおよび関連するメンタルヘルス症状を軽減するために特別に設計された、MBTR-R メンタルヘルス介入プログラムの簡単なインターネットベースのモバイルサポート適応である、難民のためのマインドフルネス SOS を開発しました。 研究者は、東アフリカの亡命希望者の心的外傷を負い、慢性的にストレスを感じているサンプルを対象に、難民のためのマインドフルネス-SOS の有効性、安全性、利用、および関連する実現可能性について、無作為化されていない単一グループ介入試験を実施します。 (イスラエル)。 この研究は、COVID-19 パンデミックによる全国的なロックダウンにより、この集団にとって非常にストレスの多い期間に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

簡単な背景:

COVID-19 パンデミックは、さまざまなストレッサーとそれに伴うメンタルヘルスの問題に関連しています。 何千万人もの FDP にとって、パンデミックのストレッサーと後遺症は、既存のストレス関連のメンタルヘルスの問題が急激に悪化しているため、特に拡大され、深刻です。 COVID-19 パンデミック前の最近の無作為対照試験で、研究者らは MBTR-R の有意な治療効果を発見しました。 FDPs - イスラエルのエリトリア亡命希望者のストレスおよびトラウマ関連のメンタルヘルス結果について。 COVID-19 パンデミックに照らして、FDP のメンタルヘルスケアへのアクセス、リーチ、および柔軟性を促進するために、研究者は難民のためのマインドフルネス SOS を開発しました。介入プログラム - FDP の急性ストレスおよび関連するメンタルヘルス症状を軽減するために特別に設計されています。

研究の目的:

大まかに、この研究の目的は次のとおりです。 I) マインドフルネス-SOS for Refugees 介入プログラムの、ストレスおよびトラウマに関連するメンタルヘルスの結果 (例: 心的外傷後ストレス、うつ病)、II) 介入の安全性をテストする - 介入に反応した主要アウトカムの臨床的に有意な悪化率を含む、III) 難民介入プログラムのためのマインドフルネス-SOS の参加者の利用を評価する、IV) マインドフルネスかどうかをテストする- 難民のための SOS は、対象となるプロセスの変化、またはマインドフルな意識と自己同情を含む変化のメカニズムにつながります。V) 対象となるプロセスで予想される前後の介入の変化が、予想される前後の介入を予測するかどうかをテストします。ストレスおよびトラウマに関連するメンタルヘルスの結果の変化。

調査の概要:

したがって、研究者は、COVID の期間中、都市部の避難後の環境でイスラエルに住んでいるトラウマを抱え、慢性的にストレスを感じている東アフリカの亡命希望者 (N=60、女性 50%) のコミュニティ サンプルの間で、無作為化されていない単一グループの介入試験を実施します。 -19 パンデミック。 連続する 3 か月にわたって、参加者は公共のチラシ、ソーシャル ネットワーク、地元の非政府組織 (NGO)、および FDP と協力する地方自治体を通じてコミュニティから募集されます。 参加者は、難民のためのマインドフルネス-SOS に割り当てられます。これは、参加者の個人のスマートフォンを使用して音声録音を介して配信される、8 つの短いセッションと 9 つのマインドフルネス瞑想の実践演習を含む、インターネットベースのモバイル対応の簡単な介入プログラムです。 マインドフルネス-SOS for Refugees 介入プログラムの過程で、参加者は管理ガイダンス (例: 携帯電話やインターネット プラットフォームに関連する問題が発生した場合のテクニカル サポート、およびインターネット ベースのモバイル対応介入プログラムと評価に関する関連情報)。順守に焦点を当てたガイダンス(例: 参加者の母国語であるティグリニャ語で、毎週の簡単なチェックイン電話と、毎週の遵守と評価を思い出させ、促すためのスマートフォンのテキストベースのナッジを含む遵守監視)。 ストレスおよびトラウマに関連するメンタルヘルスの結果と対象となる変更プロセスは、介入前の自己報告アンケート、簡単な週次評価、および介入後の自己報告アンケートによって評価されます。 参加者の自己報告に加えて、難民介入プログラムのためのマインドフルネス SOS の参加者レベルでの利用がデジタルで監視されます。 参加者は、週に 2 回のセッションを完了し、毎日 4 週間練習することが推奨されますが、これを最大 8 週間まで延長することもできます。 介入後の評価は、参加者がインターネットベースのモバイル支援型介入プログラムの 8 つのセッションを完了したときに実行されます (ベースライン後 4 週間、最大 8 週間を推奨、または参加者がもはや興味がないことを示すとき)。介入プログラムへの参加)。 介入プログラムと評価は、参加者のスマートフォンで完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merkaz
      • Tel Aviv、Merkaz、イスラエル、6617141
        • Assaf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • イスラエルに住む東アフリカの難民または亡命希望者
  • ティグリニャ語の流暢さと読み書き能力
  • 個人のスマートフォンを所有している

除外基準:

  • 昨年の積極的な自殺念慮または/および過去の自殺未遂、または/および切迫した自殺リスクの臨床的指標を伴う受動的な自殺念慮 (例: 重度のパラノイア)
  • 現在のメンタルヘルス治療(つまり、 心理療法または/およびグループ療法を少なくとも月に2回)
  • 以前の研究でのMBTR-Rグループへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (HTQ-5) によるハーバード外傷アンケート
時間枠:介入直前から介入後1週間への変更
DSM-5 (HTQ-5) によるハーバード トラウマ アンケートは、心的外傷後ストレス症状の重症度 (4 点リッカート スケール) を評価するための 25 項目の自己報告アンケートであり、スコアが高いほど心的外傷後ストレスのレベルが高いことを示します。重症度 (最小スケール スコア 1 および最大スケール スコア 4)、HTQ-5 平均カットオフ スコア ≥ 2 は、心的外傷後ストレス障害の分類 (診断) 症状の状態を特定するために一般的に使用されます。
介入直前から介入後1週間への変更
簡単な患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:介入直前から介入後1週間への変更
簡単な患者健康質問票 (PHQ-9) は、うつ病の症状の重症度 (4 点のリッカート尺度) を評価するための 9 項目の自己報告質問票であり、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを示します (最小尺度スコア 0 および最大尺度 0)。スコ
介入直前から介入後1週間への変更
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
時間枠:介入直前から介入後1週間への変更
Beck's Anxiety Inventory (BAI) 自己報告アンケートの 6 項目を使用して、不安症状の重症度 (4 点リッカート尺度) を評価します。スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
介入直前から介入後1週間への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移住後の生活困難チェックリスト (PMLD)
時間枠:介入直前から介入後1週間への変更
Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) は、移住後のストレス (5 ポイントのリッカート スケール) を評価するための 9 項目の自己報告アンケートであり、スコアが高いほど移住後のストレスのレベルが高いことを示します (最小スケール スコア)。 1 および最大スケール スコア 5)
介入直前から介入後1週間への変更
繁栄の簡単な目録(BIT)
時間枠:介入直前から介入後1週間への変更
Brief Inventory of Thriving (BIT) 自己報告アンケートの 1 項目を使用して、主観的な幸福度 (5 点のリッカート尺度) を評価します。スコアが高いほど、主観的な幸福度が高いことを示します。
介入直前から介入後1週間への変更
怒りの反応の次元-5 (DAR-5)
時間枠:介入直前から介入後1週間への変更
怒りの反応の次元-5 (DAR-5) 自己報告質問票の 1 つの項目を使用して、怒りの持続時間を評価します (5 点のリッカート尺度)。スコアが高いほど、怒りの持続時間のレベルが高いことを示します。
介入直前から介入後1週間への変更
育児尺度 (PS)
時間枠:介入直前から介入後1週間への変更
Parenting Scale (PS) 自己報告質問票の 1 項目を使用して、親のしつけ戦略を評価します (5 点のリッカート尺度)。スコアが高いほど、しつけ戦略が効果的でないことを示します。
介入直前から介入後1週間への変更
修正された 5 項目拡張 - 傷つける/侮辱する/脅す/叫ぶ (修正された E-HITS)
時間枠:介入直前から介入後1週間への変更
修正された 5 項目の拡張傷/侮辱/脅迫/悲鳴 (修正 E-HITS) 自己報告アンケートの 1 つの適応項目は、親密なパートナーによる暴力 (IPV) の加害 (5 ポイントのリッカート尺度) を評価するために使用されます。より高いレベルの IPV の実行を示すスコア
介入直前から介入後1週間への変更
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠:介入直前から介入後 1 週間までの変化を最大 8 週間まで毎週測定
肯定的および否定的感情スケジュール (PANAS) は、肯定的および否定的な影響を評価するための 20 項目の自己報告アンケート (5 点のリッカート尺度) であり、スコアが高いほど、肯定的および否定的な感情の活性化レベルが高いことを示します。
介入直前から介入後 1 週間までの変化を最大 8 週間まで毎週測定
マインドフルな意識の簡単な評価
時間枠:介入直前から介入後 1 週間までの変化を最大 8 週間まで毎週測定
4 つの自己申告項目を使用して、マインドフルな意識を評価します (5 ポイントのリッカート スケール)。スコアが高いほど、マインドフルな意識のレベルが高いことを示します。
介入直前から介入後 1 週間までの変化を最大 8 週間まで毎週測定
自己同情の簡単な評価
時間枠:介入直前から介入後 1 週間までの変化を最大 8 週間まで毎週測定
3 つの自己報告項目を使用して、自己への思いやりを評価します (5 点のリッカート尺度)。スコアが高いほど、自己への思いやりのレベルが高いことを示します。
介入直前から介入後 1 週間までの変化を最大 8 週間まで毎週測定
公式および非公式のマインドフルネス実践の週ごとの簡単な評価
時間枠:介入の1週目から介入後1週間までの週ごとの変化、最大8週間
2 つの自己報告項目を使用して、過去 1 週間の公式および非公式のマインドフルネスの実践回数を評価します。スコアが高いほど、過去 1 週間のマインドフルネスの実践回数が多いことを示します
介入の1週目から介入後1週間までの週ごとの変化、最大8週間
心的外傷後ストレスの毎週の簡単な評価
時間枠:介入の1週目から介入後1週間までの週ごとの変化、最大8週間
4 つの自己報告項目は、心的外傷後ストレスを評価するために使用されます (5 点のリッカート尺度)。スコアが高いほど、心的外傷後ストレスのレベルが高いことを示します。
介入の1週目から介入後1週間までの週ごとの変化、最大8週間
毎週のうつ病の簡単な評価
時間枠:介入の1週目から介入後1週間までの週ごとの変化、最大8週間
うつ病を評価するために 1 つの自己申告項目が使用されます (5 点のリッカート尺度)。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
介入の1週目から介入後1週間までの週ごとの変化、最大8週間
不安の毎週の簡単な評価
時間枠:介入の1週目から介入後1週間までの週ごとの変化、最大8週間
不安を評価するために 1 つの自己申告項目が使用されます (5 点のリッカート尺度)。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
介入の1週目から介入後1週間までの週ごとの変化、最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2021年1月14日

研究の完了 (実際)

2021年1月14日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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