- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04761510
Mindfulness-SOS: снижение стресса для беженцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткая предыстория:
Пандемия COVID-19 связана с целым рядом факторов стресса и, как следствие, проблем с психическим здоровьем. Для десятков миллионов РДЛ стрессоры и последствия пандемии особенно усугубляются и становятся серьезными, поскольку их ранее существовавшие проблемы психического здоровья, связанные со стрессом, резко обостряются. В недавнем рандомизированном контрольном исследовании перед пандемией COVID-19 исследователи обнаружили значительный терапевтический эффект MBTR-R — 9-недельной программы группового вмешательства, основанной на осознанности и сострадании, чувствительной к травме и социально-культурно адаптированной. для ранее депортированных лиц - последствия психического здоровья, связанные со стрессом и травмами, среди просителей убежища из Эритреи в Израиле. В свете пандемии COVID-19, а также для облегчения доступа, охвата и гибкости психиатрической помощи среди ранее перемещенных лиц исследователи разработали Mindfulness-SOS для беженцев — краткую мобильную адаптацию MBTR-R для психического здоровья в Интернете. программа вмешательства, специально разработанная для смягчения острого стресса и связанных с ним симптомов психического здоровья среди РДЛ.
Цели исследования:
В целом, цели исследования: I) проверить эффективность программы вмешательства Mindfulness-SOS для беженцев в отношении последствий психического здоровья, связанных со стрессом и травмой (например, посттравматический стресс, депрессия), II) для проверки безопасности вмешательства, включая частоту клинически значимого ухудшения основных исходов в ответ на вмешательство, III) для оценки использования участниками программы вмешательства Mindfulness-SOS для беженцев, IV) для проверки того, - SOS для беженцев приведет к изменениям в целевых процессах или механизмах изменений, включая внимательное осознание и самосострадание, и V) для проверки того, будут ли ожидаемые изменения до и после вмешательства в целевых процессах предсказывать ожидаемое вмешательство до и после изменение исходов психического здоровья, связанных со стрессом и травмой.
Обзор исследования:
Соответственно, исследователи проведут нерандомизированное исследование с вмешательством в одной группе среди выборки сообщества травмированных и хронически напряженных просителей убежища из Восточной Африки (N = 60, 50% женщины), проживающих в Израиле в городских условиях после перемещения, во время COVID -19 пандемия. В течение трех месяцев подряд участники будут набираться из сообщества через публичные листовки, социальные сети, местные неправительственные (НПО) и муниципальные организации, работающие с РДЛ. Участникам будет назначена Mindfulness-SOS для беженцев — краткая интернет-программа вмешательства с поддержкой мобильных устройств, включающая 8 коротких сеансов, а также 9 практических упражнений по медитации осознанности, которые будут выполняться в виде аудиозаписей с использованием личных смартфонов участников. В ходе программы вмешательства Mindfulness-SOS для беженцев участники получат административное руководство (например, техническая поддержка в случае проблем, связанных с мобильным телефоном и интернет-платформой, а также соответствующая информация о программе вмешательства и оценке с использованием мобильного телефона в Интернете); а также руководство, ориентированное на приверженность (например, мониторинг приверженности, включая еженедельные краткие телефонные звонки для регистрации и текстовые подсказки со смартфона для напоминания и подсказки еженедельной приверженности и оценки), на родном языке участников, тигринья. Результаты психического здоровья, связанные со стрессом и травмой, и процессы целенаправленных изменений будут оцениваться с помощью анкет для самоотчетов до вмешательства, кратких еженедельных оценок и после вмешательства. Помимо самоотчетов участников, в цифровом виде будет контролироваться использование на уровне участников программы вмешательства Mindfulness-SOS для беженцев. Участникам будет предложено выполнять 2 занятия в неделю и практиковаться каждый день в течение 4 недель, но они могут продлить это время до 8 недель. Оценки после вмешательства будут проводиться, когда участники завершат 8 сеансов интернет-программы мобильного вмешательства (рекомендуется 4 недели, максимум 8 недель после исходного уровня или когда участники укажут, что они больше не заинтересованы) участия в программе вмешательства). Программа вмешательства и оценки будут выполняться на смартфонах участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkaz
-
Tel Aviv, Merkaz, Израиль, 6617141
- Assaf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беженец из Восточной Африки или проситель убежища, проживающий в Израиле
- Тигринья беглость и грамотность
- Имеет личный смартфон
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли и/или суицидальные попытки в прошлом году или/и пассивные суицидальные мысли с клиническими признаками неминуемого суицидального риска (например, сильная паранойя)
- Текущее лечение психических заболеваний (т.е. психотерапия и/или групповая терапия не менее двух раз в месяц)
- Участие в группе MBTR-R в предыдущем исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гарвардский опросник травм в соответствии с DSM-5 (HTQ-5)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Гарвардский опросник о травмах в соответствии с DSM-5 (HTQ-5) представляет собой анкету для самоотчетов из 25 пунктов для оценки тяжести симптомов посттравматического стресса (4-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень посттравматического стресса. тяжесть (минимальный балл по шкале 1 и максимальный балл по шкале 4), средний пороговый балл HTQ-5 ≥ 2 обычно используется для определения категориального (диагностического) симптоматического статуса посттравматического стрессового расстройства.
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Краткая анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Краткий опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой анкету для самоотчетов из 9 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии (4-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на более высокие уровни тяжести симптомов депрессии (минимальный балл по шкале 0 и максимальный балл по шкале). 27 баллов), средний пороговый балл ≥10 по шкале PHQ-9 обычно используется для определения категориального (диагностического) симптоматического статуса депрессии.
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Опросник беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
6 пунктов анкеты самооценки Бека (BAI) будут использоваться для оценки тяжести симптомов тревоги (4-балльная шкала Лайкерта), при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни тяжести симптомов тревоги.
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контрольный список жизненных трудностей после миграции (PMLD)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Контрольный список послемиграционных трудностей (PMLD) представляет собой анкету для самоотчета из 9 пунктов для оценки постмиграционного стресса (5-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень постмиграционного стресса (минимальный балл по шкале). 1 и максимальный балл по шкале 5)
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Краткий перечень процветания (BIT)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Один пункт анкеты для самоотчета «Краткая инвентаризация благосостояния» (BIT) будет использоваться для оценки субъективного благополучия (5-балльная шкала Лайкерта), при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень субъективного благополучия.
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Измерения реакции гнева-5 (DAR-5)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Один пункт анкеты для самоотчета «Измерения реакций гнева-5» (DAR-5) будет использоваться для оценки продолжительности гнева (5-балльная шкала Лайкерта), причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни продолжительности гнева.
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Шкала воспитания (PS)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Один пункт анкеты самооценки по шкале родительского контроля (PS) будет использоваться для оценки стратегий родительского воспитания (5-балльная шкала Лайкерта), причем более высокие баллы указывают на менее эффективные стратегии воспитания.
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Модифицированный 5-предметный расширенный-Hurt/Insult/Threaten/Scream (Modified E-HITS)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Один адаптированный вопросник модифицированного опросника для самоотчета из 5 пунктов «Расширенная боль/оскорбление/угрозы/крик» (модифицированный E-HITS) будет использоваться для оценки совершения насилия со стороны интимного партнера (IPV) (5-балльная шкала Лайкерта) с более высоким баллы, указывающие на более высокий уровень совершения ИПВ
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Изменение от непосредственно до вмешательства до 1 недели после вмешательства, измеряемое еженедельно до 8 недель
|
Таблица положительных и отрицательных аффектов (PANAS) представляет собой анкету для самоотчета из 20 пунктов для оценки положительных и отрицательных аффектов (5-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на более высокие уровни активации положительно и отрицательно валентных аффектов.
|
Изменение от непосредственно до вмешательства до 1 недели после вмешательства, измеряемое еженедельно до 8 недель
|
Краткая оценка внимательности
Временное ограничение: Изменение от непосредственно до вмешательства до 1 недели после вмешательства, измеряемое еженедельно до 8 недель
|
4 элемента самоотчета будут использоваться для оценки осознанного осознания (5-балльная шкала Лайкерта), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанного осознания.
|
Изменение от непосредственно до вмешательства до 1 недели после вмешательства, измеряемое еженедельно до 8 недель
|
Краткая оценка самосострадания
Временное ограничение: Изменение от непосредственно до вмешательства до 1 недели после вмешательства, измеряемое еженедельно до 8 недель
|
3 элемента самоотчета будут использоваться для оценки сочувствия к себе (5-балльная шкала Лайкерта), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе.
|
Изменение от непосредственно до вмешательства до 1 недели после вмешательства, измеряемое еженедельно до 8 недель
|
Краткая еженедельная оценка формальной и неформальной практики осознанности
Временное ограничение: Еженедельное изменение с 1 недели вмешательства до 1 недели после вмешательства, до 8 недель
|
2 элемента самоотчета будут использоваться для оценки количества формальных и неформальных практик осознанности в течение прошлой недели, причем более высокие баллы указывают на большее количество практик осознанности в течение прошлой недели.
|
Еженедельное изменение с 1 недели вмешательства до 1 недели после вмешательства, до 8 недель
|
Краткая еженедельная оценка посттравматического стресса
Временное ограничение: Еженедельное изменение с 1 недели вмешательства до 1 недели после вмешательства, до 8 недель
|
4 пункта самоотчета будут использоваться для оценки посттравматического стресса (5-балльная шкала Лайкерта), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень посттравматического стресса.
|
Еженедельное изменение с 1 недели вмешательства до 1 недели после вмешательства, до 8 недель
|
Краткая еженедельная оценка депрессии
Временное ограничение: Еженедельное изменение с 1 недели вмешательства до 1 недели после вмешательства, до 8 недель
|
Один элемент самоотчета будет использоваться для оценки депрессии (5-балльная шкала Лайкерта), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Еженедельное изменение с 1 недели вмешательства до 1 недели после вмешательства, до 8 недель
|
Краткая еженедельная оценка тревожности
Временное ограничение: Еженедельное изменение с 1 недели вмешательства до 1 недели после вмешательства, до 8 недель
|
Один элемент самоотчета будет использоваться для оценки тревожности (5-балльная шкала Лайкерта), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Еженедельное изменение с 1 недели вмешательства до 1 недели после вмешательства, до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mindfulness-SOS for Refugees
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .