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Mindfulness-SOS: riduzione dello stress per i rifugiati

17 febbraio 2021 aggiornato da: University of Haifa
La crisi pandemica COVID-19 è associata a un'ampia gamma di fattori di stress per la popolazione generale. Per le persone forzatamente sfollate (FDP), il tumulto di questa crisi è notevolmente amplificato e gli elevati fattori di stress post-migrazione preesistenti e i problemi di salute mentale legati ai traumi sono fortemente amplificati. In un recente studio di controllo randomizzato, Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) ha portato a grandi effetti acuti di attenuazione dello stress tra i richiedenti asilo eritrei in Israele. I ricercatori hanno quindi sviluppato Mindfulness-SOS for Refugees - un breve adattamento basato su Internet e supportato da dispositivi mobili del programma di intervento sulla salute mentale MBTR-R - specificamente progettato per mitigare lo stress acuto e i relativi sintomi di salute mentale tra i FDP. I ricercatori condurranno uno studio di intervento a gruppo singolo non randomizzato sull'efficacia, la sicurezza, l'utilizzo e la relativa fattibilità di Mindfulness-SOS per i rifugiati tra un campione traumatizzato di richiedenti asilo dell'Africa orientale in un contesto urbano post-sfollamento in Medio Oriente (Israele). Lo studio sarà condotto durante un periodo di tempo estremamente stressante per questa popolazione a causa di un blocco nazionale pandemico COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Breve sfondo:

La pandemia di COVID-19 è associata a una serie di fattori di stress e conseguenti problemi di salute mentale. Per decine di milioni di FDP, i fattori di stress e le sequele della pandemia sono particolarmente amplificati e gravi, poiché i loro problemi di salute mentale legati allo stress preesistenti sono acutamente esacerbati. In un recente studio di controllo randomizzato prima della pandemia di COVID-19, i ricercatori hanno trovato significativi effetti terapeutici di MBTR-R - un programma di intervento di gruppo di 9 settimane, basato sulla consapevolezza e sulla compassione, sensibile al trauma e adattato socio-culturalmente progettato per FDP - per esiti di salute mentale legati a stress e traumi tra i richiedenti asilo eritrei in Israele. Alla luce della pandemia di COVID-19 e per facilitare l'accesso, la portata e la flessibilità dell'assistenza sanitaria mentale tra i FDP, i ricercatori hanno sviluppato Mindfulness-SOS for Refugees, un breve adattamento basato su Internet e supportato da dispositivi mobili dell'MBTR-R per la salute mentale programma di intervento - specificamente progettato per mitigare lo stress acuto e i relativi sintomi di salute mentale tra i FDP.

Obiettivi dello studio:

In generale, gli obiettivi dello studio sono: I) testare l'efficacia del programma di intervento Mindfulness-SOS for Refugees sugli esiti di salute mentale correlati a stress e traumi (ad es. stress post-traumatico, depressione), II) per testare la sicurezza dell'intervento - compresi i tassi di deterioramento clinicamente significativo degli esiti primari in risposta all'intervento, III) per valutare l'utilizzo da parte dei partecipanti del programma di intervento Mindfulness-SOS for Refugees, IV) per verificare se Mindfulness -SOS per i rifugiati porterà a cambiamenti nei processi mirati o nei meccanismi di cambiamento, tra cui la consapevolezza consapevole e l'auto-compassione, e V) per verificare se il cambiamento previsto dell'intervento pre-post nei processi mirati predice l'intervento pre-post previsto cambiamento negli esiti di salute mentale correlati a stress e traumi.

Panoramica dello studio:

Di conseguenza, gli investigatori condurranno uno studio di intervento a gruppo singolo non randomizzato tra un campione comunitario di richiedenti asilo dell'Africa orientale traumatizzati e cronicamente stressati (N = 60, 50% donne), residenti in Israele in un contesto urbano post-sfollamento, durante il COVID -19 pandemia. Nel corso di tre mesi consecutivi, i partecipanti saranno reclutati dalla comunità tramite volantini pubblici, reti sociali, organizzazioni locali non governative (ONG) e municipali che lavorano con i FDP. I partecipanti saranno assegnati a Mindfulness-SOS for Refugees - un breve programma di intervento supportato da dispositivi mobili basato su Internet, che prevede 8 brevi sessioni e 9 esercizi di pratica di meditazione consapevole - forniti tramite registrazioni audio utilizzando gli smartphone personali dei partecipanti. Nel corso del programma di intervento Mindfulness-SOS for Refugees, i partecipanti riceveranno una guida amministrativa (ad es. supporto tecnico in caso di difficoltà relative al telefono cellulare e alla piattaforma Internet e informazioni pertinenti sul programma di intervento e sulla valutazione supportati da dispositivi mobili basati su Internet); nonché una guida incentrata sull'aderenza (ad es. monitoraggio dell'aderenza, comprese brevi telefonate di controllo settimanali e sollecitazioni testuali su smartphone per ricordare e sollecitare l'adesione e la valutazione settimanali), nella lingua madre dei partecipanti, il tigrino. Gli esiti di salute mentale legati allo stress e ai traumi e i processi di cambiamento mirati saranno valutati tramite questionari di autovalutazione pre-intervento, brevi valutazioni settimanali e post-intervento. Oltre all'autovalutazione dei partecipanti, l'utilizzo a livello di partecipante del programma di intervento Mindfulness-SOS for Refugees sarà monitorato digitalmente. I partecipanti saranno incoraggiati a completare 2 sessioni a settimana e ad esercitarsi ogni giorno per 4 settimane, ma possono scegliere di estenderlo fino a 8 settimane. Le valutazioni post-intervento saranno effettuate quando i partecipanti completeranno le 8 sessioni del programma di intervento supportato da dispositivi mobili basato su Internet (consigliate 4 settimane, un massimo di 8 settimane dopo il basale o quando i partecipanti indicheranno che non sono più interessati partecipazione al programma di intervento). Il programma di intervento e le valutazioni saranno completati sugli smartphone dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Israele, 6617141
        • Assaf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rifugiato o richiedente asilo dell'Africa orientale che vive in Israele
  • Scioltezza e alfabetizzazione tigrina
  • Possiede uno smartphone personale

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva o/e pregresso tentativo di suicidio nell'ultimo anno o/e ideazione suicidaria passiva con indicatori clinici di imminente rischio di suicidio (ad es. grave paranoia)
  • Attuale trattamento per la salute mentale (ad es. psicoterapia e/o terapia di gruppo almeno due volte al mese)
  • Partecipazione al gruppo MBTR-R in uno studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui traumi di Harvard secondo il DSM-5 (HTQ-5)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
L'Harvard Trauma Questionnaire secondo il DSM-5 (HTQ-5) è un questionario self-report di 25 voci per valutare la gravità dei sintomi da stress post-traumatico (scala Likert a 4 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress post-traumatico gravità (punteggio minimo della scala 1 e punteggio massimo della scala 4), punteggio cut-off medio HTQ-5 ≥ 2 è comunemente usato per identificare lo stato dei sintomi (diagnostici) categorici del disturbo da stress post-traumatico
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Breve questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Il breve questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un questionario self-report di 9 voci per valutare la gravità dei sintomi della depressione (scala Likert a 4 punti), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di gravità dei sintomi della depressione (punteggio minimo della scala 0 e punteggio massimo della scala punteggio 27), il punteggio cut-off medio PHQ-9 ≥10 è comunemente usato per identificare lo stato sintomatico categorico (diagnostico) della depressione
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
6 Elementi del questionario di autovalutazione Beck's Anxiety Inventory (BAI) saranno utilizzati per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia (scala Likert a 4 punti), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di gravità dei sintomi dell'ansia
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo delle difficoltà di vita post-migrazione (PMLD)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
La Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) è un questionario self-report di 9 voci per valutare lo stress post-migrazione (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress post-migrazione (punteggio minimo della scala 1 e punteggio massimo della scala 5)
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Breve inventario della prosperità (BIT)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Un elemento del questionario di autovalutazione Brief Inventory of Thriving (BIT) verrà utilizzato per valutare il benessere soggettivo (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di benessere soggettivo
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Dimensioni delle reazioni di rabbia-5 (DAR-5)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Un elemento del questionario di autovalutazione Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5) verrà utilizzato per valutare la durata della rabbia (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di durata della rabbia
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Scala genitoriale (PS)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Un elemento del questionario di autovalutazione Parenting Scale (PS) verrà utilizzato per valutare le strategie disciplinari dei genitori (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano strategie disciplinari meno efficaci
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Modificato 5 elementi Esteso-Ferire/Insultare/Minacciare/Urla (E-HITS modificato)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Un elemento adattato del questionario self-report modificato a 5 voci per danni estesi/insulti/minacce/urla (E-HITS modificato) verrà utilizzato per valutare la perpetrazione di violenza da parte del partner (IPV) (scala Likert a 5 punti), con un punteggio più alto punteggi che indicano maggiori livelli di perpetrazione di IPV
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento, misurato settimanalmente fino a 8 settimane
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un questionario self-report di 20 voci per valutare l'affetto positivo e negativo (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di attivazione di affetti valutati positivamente e negativamente
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento, misurato settimanalmente fino a 8 settimane
Breve valutazione della consapevolezza consapevole
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento, misurato settimanalmente fino a 8 settimane
Verranno utilizzati 4 elementi di autovalutazione per valutare la consapevolezza consapevole (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di consapevolezza consapevole
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento, misurato settimanalmente fino a 8 settimane
Breve valutazione dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento, misurato settimanalmente fino a 8 settimane
Verranno utilizzati 3 elementi di autovalutazione per valutare l'auto-compassione (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di auto-compassione
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento, misurato settimanalmente fino a 8 settimane
Breve valutazione settimanale della pratica di consapevolezza formale e informale
Lasso di tempo: Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
Verranno utilizzati 2 elementi di autovalutazione per valutare il numero di pratiche di consapevolezza formali e informali durante la settimana passata, con punteggi più alti che indicano un numero maggiore di pratiche di consapevolezza durante la settimana passata
Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
Breve valutazione settimanale dello stress post-traumatico
Lasso di tempo: Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
Verranno utilizzati 4 item di autovalutazione per valutare lo stress post-traumatico (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress post-traumatico
Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
Breve valutazione settimanale della depressione
Lasso di tempo: Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
Un elemento di autovalutazione verrà utilizzato per valutare la depressione (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione
Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
Breve valutazione settimanale dell'ansia
Lasso di tempo: Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
Un elemento di autovalutazione verrà utilizzato per valutare l'ansia (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia
Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

Prove cliniche su Mindfulness-SOS per i rifugiati

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