- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04761510
Mindfulness-SOS: riduzione dello stress per i rifugiati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Breve sfondo:
La pandemia di COVID-19 è associata a una serie di fattori di stress e conseguenti problemi di salute mentale. Per decine di milioni di FDP, i fattori di stress e le sequele della pandemia sono particolarmente amplificati e gravi, poiché i loro problemi di salute mentale legati allo stress preesistenti sono acutamente esacerbati. In un recente studio di controllo randomizzato prima della pandemia di COVID-19, i ricercatori hanno trovato significativi effetti terapeutici di MBTR-R - un programma di intervento di gruppo di 9 settimane, basato sulla consapevolezza e sulla compassione, sensibile al trauma e adattato socio-culturalmente progettato per FDP - per esiti di salute mentale legati a stress e traumi tra i richiedenti asilo eritrei in Israele. Alla luce della pandemia di COVID-19 e per facilitare l'accesso, la portata e la flessibilità dell'assistenza sanitaria mentale tra i FDP, i ricercatori hanno sviluppato Mindfulness-SOS for Refugees, un breve adattamento basato su Internet e supportato da dispositivi mobili dell'MBTR-R per la salute mentale programma di intervento - specificamente progettato per mitigare lo stress acuto e i relativi sintomi di salute mentale tra i FDP.
Obiettivi dello studio:
In generale, gli obiettivi dello studio sono: I) testare l'efficacia del programma di intervento Mindfulness-SOS for Refugees sugli esiti di salute mentale correlati a stress e traumi (ad es. stress post-traumatico, depressione), II) per testare la sicurezza dell'intervento - compresi i tassi di deterioramento clinicamente significativo degli esiti primari in risposta all'intervento, III) per valutare l'utilizzo da parte dei partecipanti del programma di intervento Mindfulness-SOS for Refugees, IV) per verificare se Mindfulness -SOS per i rifugiati porterà a cambiamenti nei processi mirati o nei meccanismi di cambiamento, tra cui la consapevolezza consapevole e l'auto-compassione, e V) per verificare se il cambiamento previsto dell'intervento pre-post nei processi mirati predice l'intervento pre-post previsto cambiamento negli esiti di salute mentale correlati a stress e traumi.
Panoramica dello studio:
Di conseguenza, gli investigatori condurranno uno studio di intervento a gruppo singolo non randomizzato tra un campione comunitario di richiedenti asilo dell'Africa orientale traumatizzati e cronicamente stressati (N = 60, 50% donne), residenti in Israele in un contesto urbano post-sfollamento, durante il COVID -19 pandemia. Nel corso di tre mesi consecutivi, i partecipanti saranno reclutati dalla comunità tramite volantini pubblici, reti sociali, organizzazioni locali non governative (ONG) e municipali che lavorano con i FDP. I partecipanti saranno assegnati a Mindfulness-SOS for Refugees - un breve programma di intervento supportato da dispositivi mobili basato su Internet, che prevede 8 brevi sessioni e 9 esercizi di pratica di meditazione consapevole - forniti tramite registrazioni audio utilizzando gli smartphone personali dei partecipanti. Nel corso del programma di intervento Mindfulness-SOS for Refugees, i partecipanti riceveranno una guida amministrativa (ad es. supporto tecnico in caso di difficoltà relative al telefono cellulare e alla piattaforma Internet e informazioni pertinenti sul programma di intervento e sulla valutazione supportati da dispositivi mobili basati su Internet); nonché una guida incentrata sull'aderenza (ad es. monitoraggio dell'aderenza, comprese brevi telefonate di controllo settimanali e sollecitazioni testuali su smartphone per ricordare e sollecitare l'adesione e la valutazione settimanali), nella lingua madre dei partecipanti, il tigrino. Gli esiti di salute mentale legati allo stress e ai traumi e i processi di cambiamento mirati saranno valutati tramite questionari di autovalutazione pre-intervento, brevi valutazioni settimanali e post-intervento. Oltre all'autovalutazione dei partecipanti, l'utilizzo a livello di partecipante del programma di intervento Mindfulness-SOS for Refugees sarà monitorato digitalmente. I partecipanti saranno incoraggiati a completare 2 sessioni a settimana e ad esercitarsi ogni giorno per 4 settimane, ma possono scegliere di estenderlo fino a 8 settimane. Le valutazioni post-intervento saranno effettuate quando i partecipanti completeranno le 8 sessioni del programma di intervento supportato da dispositivi mobili basato su Internet (consigliate 4 settimane, un massimo di 8 settimane dopo il basale o quando i partecipanti indicheranno che non sono più interessati partecipazione al programma di intervento). Il programma di intervento e le valutazioni saranno completati sugli smartphone dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merkaz
-
Tel Aviv, Merkaz, Israele, 6617141
- Assaf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rifugiato o richiedente asilo dell'Africa orientale che vive in Israele
- Scioltezza e alfabetizzazione tigrina
- Possiede uno smartphone personale
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria attiva o/e pregresso tentativo di suicidio nell'ultimo anno o/e ideazione suicidaria passiva con indicatori clinici di imminente rischio di suicidio (ad es. grave paranoia)
- Attuale trattamento per la salute mentale (ad es. psicoterapia e/o terapia di gruppo almeno due volte al mese)
- Partecipazione al gruppo MBTR-R in uno studio precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sui traumi di Harvard secondo il DSM-5 (HTQ-5)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
L'Harvard Trauma Questionnaire secondo il DSM-5 (HTQ-5) è un questionario self-report di 25 voci per valutare la gravità dei sintomi da stress post-traumatico (scala Likert a 4 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress post-traumatico gravità (punteggio minimo della scala 1 e punteggio massimo della scala 4), punteggio cut-off medio HTQ-5 ≥ 2 è comunemente usato per identificare lo stato dei sintomi (diagnostici) categorici del disturbo da stress post-traumatico
|
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Breve questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Il breve questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un questionario self-report di 9 voci per valutare la gravità dei sintomi della depressione (scala Likert a 4 punti), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di gravità dei sintomi della depressione (punteggio minimo della scala 0 e punteggio massimo della scala punteggio 27), il punteggio cut-off medio PHQ-9 ≥10 è comunemente usato per identificare lo stato sintomatico categorico (diagnostico) della depressione
|
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
6 Elementi del questionario di autovalutazione Beck's Anxiety Inventory (BAI) saranno utilizzati per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia (scala Likert a 4 punti), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di gravità dei sintomi dell'ansia
|
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lista di controllo delle difficoltà di vita post-migrazione (PMLD)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
La Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) è un questionario self-report di 9 voci per valutare lo stress post-migrazione (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress post-migrazione (punteggio minimo della scala 1 e punteggio massimo della scala 5)
|
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Breve inventario della prosperità (BIT)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Un elemento del questionario di autovalutazione Brief Inventory of Thriving (BIT) verrà utilizzato per valutare il benessere soggettivo (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di benessere soggettivo
|
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Dimensioni delle reazioni di rabbia-5 (DAR-5)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Un elemento del questionario di autovalutazione Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5) verrà utilizzato per valutare la durata della rabbia (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di durata della rabbia
|
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Scala genitoriale (PS)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Un elemento del questionario di autovalutazione Parenting Scale (PS) verrà utilizzato per valutare le strategie disciplinari dei genitori (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano strategie disciplinari meno efficaci
|
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Modificato 5 elementi Esteso-Ferire/Insultare/Minacciare/Urla (E-HITS modificato)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Un elemento adattato del questionario self-report modificato a 5 voci per danni estesi/insulti/minacce/urla (E-HITS modificato) verrà utilizzato per valutare la perpetrazione di violenza da parte del partner (IPV) (scala Likert a 5 punti), con un punteggio più alto punteggi che indicano maggiori livelli di perpetrazione di IPV
|
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento, misurato settimanalmente fino a 8 settimane
|
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un questionario self-report di 20 voci per valutare l'affetto positivo e negativo (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di attivazione di affetti valutati positivamente e negativamente
|
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento, misurato settimanalmente fino a 8 settimane
|
Breve valutazione della consapevolezza consapevole
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento, misurato settimanalmente fino a 8 settimane
|
Verranno utilizzati 4 elementi di autovalutazione per valutare la consapevolezza consapevole (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di consapevolezza consapevole
|
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento, misurato settimanalmente fino a 8 settimane
|
Breve valutazione dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento, misurato settimanalmente fino a 8 settimane
|
Verranno utilizzati 3 elementi di autovalutazione per valutare l'auto-compassione (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di auto-compassione
|
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento, misurato settimanalmente fino a 8 settimane
|
Breve valutazione settimanale della pratica di consapevolezza formale e informale
Lasso di tempo: Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
|
Verranno utilizzati 2 elementi di autovalutazione per valutare il numero di pratiche di consapevolezza formali e informali durante la settimana passata, con punteggi più alti che indicano un numero maggiore di pratiche di consapevolezza durante la settimana passata
|
Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
|
Breve valutazione settimanale dello stress post-traumatico
Lasso di tempo: Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
|
Verranno utilizzati 4 item di autovalutazione per valutare lo stress post-traumatico (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress post-traumatico
|
Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
|
Breve valutazione settimanale della depressione
Lasso di tempo: Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
|
Un elemento di autovalutazione verrà utilizzato per valutare la depressione (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione
|
Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
|
Breve valutazione settimanale dell'ansia
Lasso di tempo: Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
|
Un elemento di autovalutazione verrà utilizzato per valutare l'ansia (scala Likert a 5 punti), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia
|
Cambio settimanale dalla settimana 1 di intervento a 1 settimana post-intervento, fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mindfulness-SOS for Refugees
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
-
Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico cronicoCanada
-
York UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressCanada
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoDisturbo da stress post-traumatico nei bambini | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenzaStati Uniti
-
Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressNorvegia
-
University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
-
University of NottinghamNottinghamshire Healthcare NHS Trust; Lincolnshire Partnership NHS Foundation...CompletatoViolenza domestica | Trauma, psicologico | Disturbo da stress post-traumatico nei bambini | Terapia dell'esposizione narrativa | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Complesso di disturbo da stress post-traumaticoRegno Unito
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
Prove cliniche su Mindfulness-SOS per i rifugiati
-
University of HaifaReclutamentoDisturbi da stress, post-traumatici | Disturbo correlato allo stressIsraele
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...CompletatoDisturbi psicotici | Schizofrenia
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...CompletatoDisturbi psicotici | SchizofreniaCanada
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoStress dei genitori | Obesità infantile | Stress genitori e figli | Obesità genitoriale e infantileStati Uniti
-
National Center for Complementary and Integrative...CompletatoDinamica corticale somatosensoriale negli esseri umani normaliStati Uniti
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteObesità infantileStati Uniti