Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-SOS: Stressreduksjon for flyktninger

17. februar 2021 oppdatert av: University of Haifa
COVID-19-pandemikrisen er assosiert med et bredt spekter av stressfaktorer for befolkningen generelt. For tvangsfordrevne personer (FDP-er) forsterkes uroen i denne krisen betydelig, og forhøyede pre-eksisterende stressfaktorer etter migrasjon og traumerelaterte psykiske helseproblemer blir akutt forsterket. I et nylig randomisert kontrollforsøk førte Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) til store akutte stressbuffereffekter blant eritreiske asylsøkere i Israel. Etterforskerne utviklet dermed Mindfulness-SOS for Refugees - en kort internettbasert mobilstøttet tilpasning av MBTR-R-intervensjonsprogrammet for mental helse - spesielt utviklet for å dempe akutt stress og relaterte psykiske helsesymptomer blant FDPer. Etterforskerne vil gjennomføre en ikke-randomisert enkeltgruppeintervensjonsstudie av effektiviteten, sikkerheten, bruken og relaterte gjennomførbarheten til Mindfulness-SOS for Refugees blant et traumatisert kronisk stresset utvalg av østafrikanske asylsøkere i en urban post-displacement-setting i Midtøsten (Israel). Studien vil bli utført i en akutt stressende periode for denne befolkningen på grunn av en nasjonal covid-19-pandemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kort bakgrunn:

COVID-19-pandemien er assosiert med en rekke stressfaktorer og påfølgende psykiske helseproblemer. For titalls millioner av FDPer er stressfaktorer og følgetilstander av pandemien spesielt forstørret og alvorlig, ettersom deres allerede eksisterende stressrelaterte psykiske helseproblemer er akutt forverret. I en nylig randomisert kontrollstudie før COVID-19-pandemien fant etterforskerne betydelige terapeutiske effekter av MBTR-R - et 9 ukers, oppmerksomhets- og medfølelsebasert, traumesensitivt og sosiokulturelt tilpasset gruppeintervensjonsprogram designet for FDP-er - for stress- og traumerelaterte psykiske helseutfall blant eritreiske asylsøkere i Israel. I lys av COVID-19-pandemien, og for å lette tilgang, rekkevidde og fleksibilitet til psykisk helsevern blant FDPer, utviklet etterforskerne Mindfulness-SOS for Refugees - en kort internettbasert mobilstøttet tilpasning av MBTR-R mental helse intervensjonsprogram - spesielt utviklet for å dempe akutt stress og relaterte psykiske helsesymptomer blant FDPer.

Studiemål:

I store trekk er studiens mål: I) å teste effektiviteten til Mindfulness-SOS for Refugees intervensjonsprogram på stress- og traumerelaterte psykiske helseutfall (f.eks. posttraumatisk stress, depresjon), II) for å teste intervensjonssikkerhet - inkludert forekomster av klinisk signifikant forverring av primære utfall som respons på intervensjonen, III) for å vurdere deltakernes bruk av Mindfulness-SOS for Refugees intervensjonsprogram, IV) for å teste om Mindfulness -SOS for Refugees vil føre til endringer i målrettede prosesser eller endringsmekanismer, inkludert oppmerksom bevissthet og selvmedfølelse, og V) for å teste om forventet pre-to-post intervensjon endring i de målrettede prosessene vil forutsi forventet pre-to-post intervensjon endring i stress- og traumerelaterte psykiske helseutfall.

Studieoversikt:

Følgelig vil etterforskerne gjennomføre et ikke-randomisert enkeltgruppeintervensjonsforsøk blant et fellesskapsutvalg av traumatiserte og kronisk stressede østafrikanske asylsøkere (N=60, 50 % kvinner), bosatt i Israel i urbane omgivelser etter fordrivelse, under COVID-19. -19 pandemi. I løpet av tre påfølgende måneder vil deltakerne bli rekruttert fra samfunnet via offentlige flyers, sosiale nettverk, lokale ikke-statlige (NGOer) og kommunale organisasjoner som jobber med FDPer. Deltakerne vil bli tildelt Mindfulness-SOS for Refugees - et kort internettbasert mobilstøttet intervensjonsprogram, som innebærer 8 korte økter samt 9 mindfulness-meditasjonsøvelser - levert via lydopptak ved hjelp av deltakernes personlige smarttelefoner. I løpet av Mindfulness-SOS for Refugees intervensjonsprogram vil deltakerne motta administrativ veiledning (f. teknisk støtte i tilfelle mobiltelefon- og internettplattformrelaterte problemer og relevant informasjon om det internettbaserte mobilstøttede intervensjonsprogrammet og vurderingen); samt etterlevelsesfokusert veiledning (f.eks. etterlevelsesovervåking inkludert ukentlige korte innsjekkingstelefonsamtaler og tekstbaserte dytt på smarttelefon for å minne om og spørre om ukentlig overholdelse og vurdering), på deltakernes morsmål, Tigrinya. Stress- og traumerelaterte psykiske helseutfall og målrettede endringsprosesser vil bli vurdert via selvrapporteringsspørreskjemaer før intervensjon, korte ukentlige vurderinger og postintervensjon. I tillegg til deltakernes egenrapportering, vil bruken av intervensjonsprogrammet Mindfulness-SOS for flyktninger på deltakernivå overvåkes digitalt. Deltakerne vil bli oppfordret til å gjennomføre 2 økter per uke og trene hver dag i 4 uker, men kan velge å forlenge dette opp til 8 uker. Vurderinger etter intervensjon vil bli utført når deltakerne vil fullføre de 8 øktene i det internettbaserte mobilstøttede intervensjonsprogrammet (anbefalt 4 uker, maksimalt 8 uker etter baseline, eller når deltakerne vil indikere at de ikke lenger er interessert ved å delta i intervensjonsprogrammet). Intervensjonsprogrammet og vurderingene vil bli gjennomført på deltakernes smarttelefoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Israel, 6617141
        • Assaf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Østafrikansk flyktning eller asylsøker som bor i Israel
  • Tigrinya flyt og leseferdighet
  • Eier en personlig smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker eller/og tidligere selvmordsforsøk det siste året eller/og passive selvmordstanker med kliniske indikatorer på overhengende selvmordsrisiko (f. alvorlig paranoia)
  • Nåværende psykisk helsebehandling (dvs. psykoterapi eller/og gruppeterapi minst to ganger i måneden)
  • Deltakelse i MBTR-R-gruppen i en tidligere studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harvard Trauma Questionnaire i henhold til DSM-5 (HTQ-5)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
Harvard Trauma Questionnaire i henhold til DSM-5 (HTQ-5) er et 25-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresssymptomer (4-punkts Likert-skala), med høyere score som indikerer høyere nivåer av posttraumatisk stress alvorlighetsgrad (minimum skala score 1 og maksimal skala score 4), HTQ-5 gjennomsnittlig cut-off score ≥ 2 brukes ofte for å identifisere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus ved posttraumatisk stresslidelse
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
Kort pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
Det korte pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (4-punkts Likert-skala), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer (minimumsskala 0 og maksimal skala). score 27), PHQ-9 gjennomsnittlig cut-off score ≥10 brukes ofte for å identifisere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus for depresjon
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
Becks angstinventar (BAI)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
6 elementer i selvrapporteringsskjemaet Beck's Anxiety Inventory (BAI) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer (4-punkts Likert-skala), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av angstsymptomer
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for levevansker etter migrasjon (PMLD)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) er et 9-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere stress etter migrasjon (5-punkts Likert-skala), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av post-migrasjonsstress (minimumsskala-score). 1 og maksimal poengsum 5)
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
Ett element i selvrapporteringsskjemaet Brief Inventory of Thriving (BIT) vil bli brukt til å vurdere subjektivt velvære (5-punkts Likert-skala), med høyere score som indikerer høyere nivåer av subjektivt velvære
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
Ett element i selvrapporteringsskjemaet Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5) vil bli brukt til å vurdere sinnevarighet (5-punkts Likert-skala), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sinnevarighet
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
Foreldreskala (PS)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
Ett element i selvrapporteringsskjemaet for foreldreskalaen (PS) vil bli brukt til å vurdere foreldredisiplinstrategier (5-punkts Likert-skala), med høyere poengsum som indikerer mindre effektive disiplinstrategier
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
Modifisert 5-elements utvidet-skade/fornærmelse/true/skrik (modifisert E-HITS)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
Ett tilpasset element i det modifiserte 5-punkts Extended-Hurt/Insult/Threaten/Scream (Modified E-HITS) selvrapporteringsskjemaet vil bli brukt til å vurdere vold i intim partner (IPV) (5-punkts Likert-skala), med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av utbrudd av IPV
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon, målt ukentlig opptil 8 uker
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et 20-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere positiv og negativ affekt (5-punkts Likert-skala), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av aktivering av positive og negativt valanserte affekter
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon, målt ukentlig opptil 8 uker
Kort vurdering av oppmerksom bevissthet
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon, målt ukentlig opptil 8 uker
4 selvrapporteringselementer vil bli brukt til å vurdere oppmerksom bevissthet (5-punkts Likert-skala), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksom bevissthet
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon, målt ukentlig opptil 8 uker
Kort vurdering av selvmedfølelse
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon, målt ukentlig opptil 8 uker
3 selvrapporteringselementer vil bli brukt til å vurdere selvmedfølelse (5-punkts Likert-skala), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon, målt ukentlig opptil 8 uker
Kort ukentlig vurdering av formell og uformell mindfulness praksis
Tidsramme: Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
2 selvrapporteringselementer vil bli brukt til å vurdere antall formell og uformell oppmerksomhetspraksis i løpet av den siste uken, med høyere score som indikerer et større antall oppmerksomhetspraksis i løpet av den siste uken
Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
Kort ukentlig vurdering av posttraumatisk stress
Tidsramme: Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
4 selvrapporteringselementer vil bli brukt til å vurdere posttraumatisk stress (5-punkts Likert-skala), med høyere score som indikerer høyere nivåer av posttraumatisk stress
Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
Kort ukentlig vurdering av depresjon
Tidsramme: Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
Ett selvrapporteringselement vil bli brukt til å vurdere depresjon (5-punkts Likert-skala), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon
Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
Kort ukentlig vurdering av angst
Tidsramme: Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
Ett selvrapporteringselement vil bli brukt til å vurdere angst (5-punkts Likert-skala), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst
Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Mindfulness-SOS for flyktninger

3
Abonnere