- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04761510
Mindfulness-SOS: Stressreduksjon for flyktninger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort bakgrunn:
COVID-19-pandemien er assosiert med en rekke stressfaktorer og påfølgende psykiske helseproblemer. For titalls millioner av FDPer er stressfaktorer og følgetilstander av pandemien spesielt forstørret og alvorlig, ettersom deres allerede eksisterende stressrelaterte psykiske helseproblemer er akutt forverret. I en nylig randomisert kontrollstudie før COVID-19-pandemien fant etterforskerne betydelige terapeutiske effekter av MBTR-R - et 9 ukers, oppmerksomhets- og medfølelsebasert, traumesensitivt og sosiokulturelt tilpasset gruppeintervensjonsprogram designet for FDP-er - for stress- og traumerelaterte psykiske helseutfall blant eritreiske asylsøkere i Israel. I lys av COVID-19-pandemien, og for å lette tilgang, rekkevidde og fleksibilitet til psykisk helsevern blant FDPer, utviklet etterforskerne Mindfulness-SOS for Refugees - en kort internettbasert mobilstøttet tilpasning av MBTR-R mental helse intervensjonsprogram - spesielt utviklet for å dempe akutt stress og relaterte psykiske helsesymptomer blant FDPer.
Studiemål:
I store trekk er studiens mål: I) å teste effektiviteten til Mindfulness-SOS for Refugees intervensjonsprogram på stress- og traumerelaterte psykiske helseutfall (f.eks. posttraumatisk stress, depresjon), II) for å teste intervensjonssikkerhet - inkludert forekomster av klinisk signifikant forverring av primære utfall som respons på intervensjonen, III) for å vurdere deltakernes bruk av Mindfulness-SOS for Refugees intervensjonsprogram, IV) for å teste om Mindfulness -SOS for Refugees vil føre til endringer i målrettede prosesser eller endringsmekanismer, inkludert oppmerksom bevissthet og selvmedfølelse, og V) for å teste om forventet pre-to-post intervensjon endring i de målrettede prosessene vil forutsi forventet pre-to-post intervensjon endring i stress- og traumerelaterte psykiske helseutfall.
Studieoversikt:
Følgelig vil etterforskerne gjennomføre et ikke-randomisert enkeltgruppeintervensjonsforsøk blant et fellesskapsutvalg av traumatiserte og kronisk stressede østafrikanske asylsøkere (N=60, 50 % kvinner), bosatt i Israel i urbane omgivelser etter fordrivelse, under COVID-19. -19 pandemi. I løpet av tre påfølgende måneder vil deltakerne bli rekruttert fra samfunnet via offentlige flyers, sosiale nettverk, lokale ikke-statlige (NGOer) og kommunale organisasjoner som jobber med FDPer. Deltakerne vil bli tildelt Mindfulness-SOS for Refugees - et kort internettbasert mobilstøttet intervensjonsprogram, som innebærer 8 korte økter samt 9 mindfulness-meditasjonsøvelser - levert via lydopptak ved hjelp av deltakernes personlige smarttelefoner. I løpet av Mindfulness-SOS for Refugees intervensjonsprogram vil deltakerne motta administrativ veiledning (f. teknisk støtte i tilfelle mobiltelefon- og internettplattformrelaterte problemer og relevant informasjon om det internettbaserte mobilstøttede intervensjonsprogrammet og vurderingen); samt etterlevelsesfokusert veiledning (f.eks. etterlevelsesovervåking inkludert ukentlige korte innsjekkingstelefonsamtaler og tekstbaserte dytt på smarttelefon for å minne om og spørre om ukentlig overholdelse og vurdering), på deltakernes morsmål, Tigrinya. Stress- og traumerelaterte psykiske helseutfall og målrettede endringsprosesser vil bli vurdert via selvrapporteringsspørreskjemaer før intervensjon, korte ukentlige vurderinger og postintervensjon. I tillegg til deltakernes egenrapportering, vil bruken av intervensjonsprogrammet Mindfulness-SOS for flyktninger på deltakernivå overvåkes digitalt. Deltakerne vil bli oppfordret til å gjennomføre 2 økter per uke og trene hver dag i 4 uker, men kan velge å forlenge dette opp til 8 uker. Vurderinger etter intervensjon vil bli utført når deltakerne vil fullføre de 8 øktene i det internettbaserte mobilstøttede intervensjonsprogrammet (anbefalt 4 uker, maksimalt 8 uker etter baseline, eller når deltakerne vil indikere at de ikke lenger er interessert ved å delta i intervensjonsprogrammet). Intervensjonsprogrammet og vurderingene vil bli gjennomført på deltakernes smarttelefoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkaz
-
Tel Aviv, Merkaz, Israel, 6617141
- Assaf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Østafrikansk flyktning eller asylsøker som bor i Israel
- Tigrinya flyt og leseferdighet
- Eier en personlig smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller/og tidligere selvmordsforsøk det siste året eller/og passive selvmordstanker med kliniske indikatorer på overhengende selvmordsrisiko (f. alvorlig paranoia)
- Nåværende psykisk helsebehandling (dvs. psykoterapi eller/og gruppeterapi minst to ganger i måneden)
- Deltakelse i MBTR-R-gruppen i en tidligere studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Harvard Trauma Questionnaire i henhold til DSM-5 (HTQ-5)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Harvard Trauma Questionnaire i henhold til DSM-5 (HTQ-5) er et 25-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresssymptomer (4-punkts Likert-skala), med høyere score som indikerer høyere nivåer av posttraumatisk stress alvorlighetsgrad (minimum skala score 1 og maksimal skala score 4), HTQ-5 gjennomsnittlig cut-off score ≥ 2 brukes ofte for å identifisere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus ved posttraumatisk stresslidelse
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Kort pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Det korte pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (4-punkts Likert-skala), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer (minimumsskala 0 og maksimal skala). score 27), PHQ-9 gjennomsnittlig cut-off score ≥10 brukes ofte for å identifisere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus for depresjon
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Becks angstinventar (BAI)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
6 elementer i selvrapporteringsskjemaet Beck's Anxiety Inventory (BAI) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer (4-punkts Likert-skala), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av angstsymptomer
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sjekkliste for levevansker etter migrasjon (PMLD)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) er et 9-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere stress etter migrasjon (5-punkts Likert-skala), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av post-migrasjonsstress (minimumsskala-score). 1 og maksimal poengsum 5)
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Ett element i selvrapporteringsskjemaet Brief Inventory of Thriving (BIT) vil bli brukt til å vurdere subjektivt velvære (5-punkts Likert-skala), med høyere score som indikerer høyere nivåer av subjektivt velvære
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Ett element i selvrapporteringsskjemaet Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5) vil bli brukt til å vurdere sinnevarighet (5-punkts Likert-skala), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sinnevarighet
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Foreldreskala (PS)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Ett element i selvrapporteringsskjemaet for foreldreskalaen (PS) vil bli brukt til å vurdere foreldredisiplinstrategier (5-punkts Likert-skala), med høyere poengsum som indikerer mindre effektive disiplinstrategier
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Modifisert 5-elements utvidet-skade/fornærmelse/true/skrik (modifisert E-HITS)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Ett tilpasset element i det modifiserte 5-punkts Extended-Hurt/Insult/Threaten/Scream (Modified E-HITS) selvrapporteringsskjemaet vil bli brukt til å vurdere vold i intim partner (IPV) (5-punkts Likert-skala), med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av utbrudd av IPV
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon, målt ukentlig opptil 8 uker
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et 20-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere positiv og negativ affekt (5-punkts Likert-skala), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av aktivering av positive og negativt valanserte affekter
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon, målt ukentlig opptil 8 uker
|
Kort vurdering av oppmerksom bevissthet
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon, målt ukentlig opptil 8 uker
|
4 selvrapporteringselementer vil bli brukt til å vurdere oppmerksom bevissthet (5-punkts Likert-skala), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksom bevissthet
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon, målt ukentlig opptil 8 uker
|
Kort vurdering av selvmedfølelse
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon, målt ukentlig opptil 8 uker
|
3 selvrapporteringselementer vil bli brukt til å vurdere selvmedfølelse (5-punkts Likert-skala), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon, målt ukentlig opptil 8 uker
|
Kort ukentlig vurdering av formell og uformell mindfulness praksis
Tidsramme: Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
|
2 selvrapporteringselementer vil bli brukt til å vurdere antall formell og uformell oppmerksomhetspraksis i løpet av den siste uken, med høyere score som indikerer et større antall oppmerksomhetspraksis i løpet av den siste uken
|
Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
|
Kort ukentlig vurdering av posttraumatisk stress
Tidsramme: Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
|
4 selvrapporteringselementer vil bli brukt til å vurdere posttraumatisk stress (5-punkts Likert-skala), med høyere score som indikerer høyere nivåer av posttraumatisk stress
|
Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
|
Kort ukentlig vurdering av depresjon
Tidsramme: Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
|
Ett selvrapporteringselement vil bli brukt til å vurdere depresjon (5-punkts Likert-skala), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon
|
Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
|
Kort ukentlig vurdering av angst
Tidsramme: Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
|
Ett selvrapporteringselement vil bli brukt til å vurdere angst (5-punkts Likert-skala), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst
|
Ukentlig endring fra uke 1 med intervensjon til 1 uke etter intervensjon, inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mindfulness-SOS for Refugees
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Mindfulness-SOS for flyktninger
-
University of HaifaRekruttering
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CARekrutteringSunn | Velvære, psykologiskForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentThe VA Western New York Healthcare SystemRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SFullførtPediatrisk deliriumDanmark
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceUkjent
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas... og andre samarbeidspartnereFullførtSelvmord | Seksuell voldForente stater
-
UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Fôringsforstyrrelse | Begrenset diettCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekruttering