- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04761510
Mindfulness-SOS: Reducción del Estrés para Refugiados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breves antecedentes:
La pandemia de COVID-19 está asociada con una variedad de factores estresantes y los consiguientes problemas de salud mental. Para decenas de millones de FDP, los factores estresantes y las secuelas de la pandemia son particularmente magnificados y graves, ya que sus problemas de salud mental preexistentes relacionados con el estrés se exacerban de manera aguda. En un ensayo de control aleatorio reciente antes de la pandemia de COVID-19, los investigadores encontraron efectos terapéuticos significativos de MBTR-R, un programa de intervención grupal de 9 semanas, basado en la atención plena y la compasión, sensible al trauma y socioculturalmente adaptado diseñado para FDP - para los resultados de salud mental relacionados con el estrés y el trauma entre los solicitantes de asilo eritreos en Israel. A la luz de la pandemia de COVID-19, y para facilitar el acceso, el alcance y la flexibilidad de la atención de la salud mental entre los FDP, los investigadores desarrollaron Mindfulness-SOS para refugiados, una breve adaptación basada en Internet y compatible con dispositivos móviles del MBTR-R de salud mental. programa de intervención: diseñado específicamente para mitigar el estrés agudo y los síntomas de salud mental relacionados entre los FDP.
Objetivos del estudio:
En términos generales, los objetivos del estudio son: I) probar la eficacia del programa de intervención Mindfulness-SOS para refugiados en los resultados de salud mental relacionados con el estrés y el trauma (p. estrés postraumático, depresión), II) para evaluar la seguridad de la intervención, incluidas las tasas de deterioro clínicamente significativo en los resultados primarios en respuesta a la intervención, III) para evaluar la utilización de los participantes del programa de intervención Mindfulness-SOS para refugiados, IV) para evaluar si Mindfulness -SOS for Refugees conducirá a cambios en los procesos específicos o mecanismos de cambio, incluida la conciencia consciente y la autocompasión, y V) para probar si el cambio esperado de la intervención previa a la posterior en los procesos específicos predecirá la intervención esperada previa a la posterior cambio en los resultados de salud mental relacionados con el estrés y el trauma.
Descripción general del estudio:
En consecuencia, los investigadores realizarán un ensayo de intervención de un solo grupo no aleatorio entre una muestra comunitaria de solicitantes de asilo de África Oriental traumatizados y con estrés crónico (N = 60, 50 % mujeres), que residen en Israel en un entorno urbano posterior al desplazamiento, durante la pandemia de COVID. -19 pandemia. En el transcurso de tres meses consecutivos, los participantes serán reclutados de la comunidad a través de folletos públicos, redes sociales, organizaciones no gubernamentales (ONG) locales y organizaciones municipales que trabajan con FDP. Los participantes serán asignados a Mindfulness-SOS para refugiados, un breve programa de intervención basado en Internet y compatible con dispositivos móviles, que consta de 8 sesiones breves y 9 ejercicios de práctica de meditación de atención plena, entregados a través de grabaciones de audio utilizando los teléfonos inteligentes personales de los participantes. En el transcurso del programa de intervención Mindfulness-SOS para refugiados, los participantes recibirán orientación administrativa (p. soporte técnico en caso de dificultades relacionadas con el teléfono móvil y la plataforma de Internet e información relevante del programa y evaluación de intervención con soporte móvil basado en Internet); así como orientación centrada en la adherencia (p. monitoreo de la adherencia, incluidas breves llamadas telefónicas semanales de verificación y avisos basados en mensajes de texto de teléfonos inteligentes para recordar y promover la adherencia y la evaluación semanales), en la lengua materna de los participantes, Tigrinya. Los resultados de salud mental relacionados con el estrés y el trauma y los procesos de cambio específicos se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme antes de la intervención, breves evaluaciones semanales y después de la intervención. Además del autoinforme de los participantes, se monitoreará digitalmente la utilización a nivel de participantes del programa de intervención Mindfulness-SOS para refugiados. Se alentará a los participantes a completar 2 sesiones por semana y practicar todos los días durante 4 semanas, pero pueden optar por extender esto hasta 8 semanas. Las evaluaciones posteriores a la intervención se llevarán a cabo cuando los participantes completen las 8 sesiones del programa de intervención con soporte móvil basado en Internet (se recomiendan 4 semanas, un máximo de 8 semanas posteriores a la línea de base, o cuando los participantes indiquen que ya no están interesados) en la participación en el programa de intervención). El programa de intervención y las evaluaciones se completarán en los teléfonos inteligentes de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Merkaz
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Tel Aviv, Merkaz, Israel, 6617141
- Assaf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Refugiado o solicitante de asilo de África Oriental que vive en Israel
- Fluidez y alfabetización de Tigrinya
- Posee un teléfono inteligente personal
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa o intento de suicidio en el último año o ideación suicida pasiva con indicadores clínicos de riesgo de suicidio inminente (p. paranoia severa)
- Tratamiento de salud mental actual (es decir, psicoterapia y/o terapia de grupo al menos dos veces al mes)
- Participación en el grupo MBTR-R en un estudio previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Trauma de Harvard según DSM-5 (HTQ-5)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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El Cuestionario de Trauma de Harvard según DSM-5 (HTQ-5) es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de estrés postraumático (escala de Likert de 4 puntos), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés postraumático gravedad (puntaje de escala mínimo 1 y puntaje de escala máximo 4), el puntaje de corte medio HTQ-5 ≥ 2 se usa comúnmente para identificar el estado de síntomas categóricos (diagnóstico) del trastorno de estrés postraumático
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Cuestionario Breve de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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El breve Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión (escala de Likert de 4 puntos), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de gravedad de los síntomas de depresión (puntuación de escala mínima 0 y escala máxima 27), la puntuación de corte media de PHQ-9 ≥10 se usa comúnmente para identificar el estado de los síntomas categóricos (diagnósticos) de la depresión
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Se utilizarán 6 ítems del cuestionario de autoinforme del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad (escala de Likert de 4 puntos), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de gravedad de los síntomas de ansiedad
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de dificultades de vida posteriores a la migración (PMLD)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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La Lista de verificación de dificultades de vida posteriores a la migración (PMLD, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar el estrés posterior a la migración (escala de Likert de 5 puntos), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés posterior a la migración (puntuación mínima en la escala). 1 y puntuación escala máxima 5)
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Breve Inventario de Prosperidad (BIT)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Se utilizará un elemento del cuestionario de autoinforme del Inventario Breve de Prosperidad (BIT) para evaluar el bienestar subjetivo (escala de Likert de 5 puntos), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de bienestar subjetivo
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Dimensiones de las reacciones de ira-5 (DAR-5)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Se utilizará un elemento del cuestionario de autoinforme Dimensiones de las reacciones de ira-5 (DAR-5) para evaluar la duración de la ira (escala de Likert de 5 puntos), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de duración de la ira.
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Escala de crianza (PS)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Se utilizará un elemento del cuestionario de autoinforme de la escala de crianza (PS) para evaluar las estrategias de disciplina de los padres (escala de Likert de 5 puntos), con puntajes más altos que indican estrategias de disciplina menos efectivas
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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5 ítems modificados Daño extendido/Insulto/Amenaza/Grito (E-HITS modificado)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Se utilizará un ítem adaptado del cuestionario de autoinforme Modificado de 5 ítems de Daño Prolongado/Insulto/Amenaza/Grito (E-HITS Modificado) para evaluar la perpetración de violencia de pareja (VPI) (escala de Likert de 5 puntos), con mayor puntajes que indican mayores niveles de perpetración de IPV
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención, medido semanalmente hasta 8 semanas
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El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems para evaluar el afecto positivo y negativo (escala de Likert de 5 puntos), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de activación de afectos positivos y negativos.
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención, medido semanalmente hasta 8 semanas
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Breve evaluación de la conciencia plena
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención, medido semanalmente hasta 8 semanas
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Se utilizarán 4 elementos de autoinforme para evaluar la conciencia plena (escala Likert de 5 puntos), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de conciencia plena
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención, medido semanalmente hasta 8 semanas
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Breve evaluación de la autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención, medido semanalmente hasta 8 semanas
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Se utilizarán 3 elementos de autoinforme para evaluar la autocompasión (escala de Likert de 5 puntos), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autocompasión
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención, medido semanalmente hasta 8 semanas
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Breve evaluación semanal de la práctica formal e informal de mindfulness
Periodo de tiempo: Cambio semanal de la semana 1 de intervención a 1 semana posterior a la intervención, hasta 8 semanas
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Se utilizarán 2 ítems de autoinforme para evaluar el número de prácticas formales e informales de atención plena durante la última semana; las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de prácticas de atención plena durante la última semana
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Cambio semanal de la semana 1 de intervención a 1 semana posterior a la intervención, hasta 8 semanas
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Breve valoración semanal del estrés postraumático
Periodo de tiempo: Cambio semanal de la semana 1 de intervención a 1 semana posterior a la intervención, hasta 8 semanas
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Se utilizarán 4 elementos de autoinforme para evaluar el estrés postraumático (escala de Likert de 5 puntos), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés postraumático
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Cambio semanal de la semana 1 de intervención a 1 semana posterior a la intervención, hasta 8 semanas
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Breve evaluación semanal de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio semanal de la semana 1 de intervención a 1 semana posterior a la intervención, hasta 8 semanas
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Se utilizará un elemento de autoinforme para evaluar la depresión (escala de Likert de 5 puntos), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
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Cambio semanal de la semana 1 de intervención a 1 semana posterior a la intervención, hasta 8 semanas
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Breve evaluación semanal de la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio semanal de la semana 1 de intervención a 1 semana posterior a la intervención, hasta 8 semanas
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Se utilizará un elemento de autoinforme para evaluar la ansiedad (escala de Likert de 5 puntos), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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Cambio semanal de la semana 1 de intervención a 1 semana posterior a la intervención, hasta 8 semanas
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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