- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04761510
Mindfulness-SOS: Snížení stresu pro uprchlíky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručné pozadí:
Pandemie COVID-19 je spojena s řadou stresorů a následnými problémy s duševním zdravím. Pro desítky milionů FDP jsou stresory a následky pandemie zvláště zesílené a závažné, protože jejich již existující problémy duševního zdraví související se stresem se akutně zhoršují. V nedávné randomizované kontrolní studii před pandemií COVID-19 výzkumníci zjistili významné terapeutické účinky MBTR-R – 9týdenní skupinový intervenční program založený na všímavosti a soucitu, citlivý na trauma a sociokulturně přizpůsobený. pro FDPs – za výsledky duševního zdraví související se stresem a traumaty mezi eritrejskými žadateli o azyl v Izraeli. Ve světle pandemie COVID-19 a pro usnadnění přístupu, dosahu a flexibility péče o duševní zdraví mezi FDP vyvinuli vyšetřovatelé Mindfulness-SOS for Refugees – krátkou internetovou mobilní adaptaci MBTR-R pro duševní zdraví. intervenční program – speciálně navržený ke zmírnění akutního stresu a souvisejících symptomů duševního zdraví mezi FDP.
Studijní cíle:
Obecně jsou cíle studie: I) otestovat účinnost intervenčního programu Mindfulness-SOS for Refugees na výsledky duševního zdraví související se stresem a traumatem (např. posttraumatický stres, deprese), II) otestovat bezpečnost intervence – včetně míry klinicky významného zhoršení primárních výsledků v reakci na intervenci, III) posoudit, jak účastníci využívají intervenční program Mindfulness-SOS for Refugees, IV) otestovat, zda všímavost -SOS for Refugees povede ke změnám v cílených procesech nebo mechanismech změn, včetně všímavého uvědomění a sebesoucitu, a V) otestovat, zda očekávaná změna před intervencí v cílených procesech bude předpovídat očekávanou intervenci před a po změna ve výsledcích duševního zdraví souvisejících se stresem a traumatem.
Přehled studie:
V souladu s tím vyšetřovatelé provedou nerandomizovanou jednoskupinovou intervenční studii mezi komunitním vzorkem traumatizovaných a chronicky stresovaných východoafrických žadatelů o azyl (N=60, 50 % žen), žijících v Izraeli v městském prostředí po vysídlení během COVID. -19 pandemie. V průběhu tří po sobě jdoucích měsíců budou účastníci rekrutováni z komunity prostřednictvím veřejných letáků, sociálních sítí, místních nevládních (NGO) a městských organizací spolupracujících s FDP. Účastníci budou zařazeni do programu Mindfulness-SOS for Refugees – krátkého intervenčního programu podporovaného internetem, který zahrnuje 8 krátkých sezení a 9 praktických cvičení meditace všímavosti – poskytované prostřednictvím audio nahrávek pomocí osobních chytrých telefonů účastníků. V průběhu intervenčního programu Mindfulness-SOS for Refugees obdrží účastníci administrativní vedení (např. technická podpora v případě potíží souvisejících s mobilním telefonem a internetovou platformou a příslušné informace o intervenčním programu a hodnocení s podporou mobilních telefonů); stejně jako pokyny zaměřené na dodržování (např. monitorování dodržování, včetně týdenních krátkých telefonických hovorů pro odbavení a textových pošťuchování na chytrém telefonu, které připomíná a urychluje týdenní dodržování a hodnocení), v mateřském jazyce účastníků, tigrinya. Výsledky duševního zdraví související se stresem a traumatem a procesy cílených změn budou posouzeny prostřednictvím dotazníků s vlastní zprávou před intervencí, krátkých týdenních hodnocení a po intervenci. Kromě vlastní zprávy účastníků bude digitálně monitorováno využití intervenčního programu Mindfulness-SOS for Refugees na úrovni účastníků. Účastníci budou vyzváni, aby absolvovali 2 sezení týdně a cvičili každý den po dobu 4 týdnů, ale mohou si toto prodloužit až na 8 týdnů. Hodnocení po intervenci bude provedeno, když účastníci absolvují 8 sezení intervenčního programu s podporou mobilních telefonů (doporučeno 4 týdny, maximálně 8 týdnů po výchozím stavu, nebo když účastníci uvedou, že již nemají zájem při účasti v intervenčním programu). Intervenční program a hodnocení budou dokončeny na chytrých telefonech účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkaz
-
Tel Aviv, Merkaz, Izrael, 6617141
- Assaf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Východoafrický uprchlík nebo žadatel o azyl žijící v Izraeli
- Tigrinya plynulost a gramotnost
- Vlastní osobní smartphone
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo/a předchozí pokusy o sebevraždu v posledním roce nebo/a pasivní sebevražedné myšlenky s klinickými indikátory bezprostředního rizika sebevraždy (např. těžká paranoia)
- Současná léčba duševního zdraví (tj. psychoterapie nebo/a skupinová terapie alespoň dvakrát měsíčně)
- Účast ve skupině MBTR-R v předchozí studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Harvard Trauma Questionnaire podle DSM-5 (HTQ-5)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Harvard Trauma Questionnaire podle DSM-5 (HTQ-5) je dotazník s 25 položkami pro hodnocení závažnosti symptomů posttraumatického stresu (4bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň posttraumatického stresu. závažnost (minimální skóre škály 1 a maximální skóre škály 4), průměrné hraniční skóre HTQ-5 ≥ 2 se běžně používá k identifikaci stavu kategorických (diagnostických) symptomů posttraumatické stresové poruchy
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Stručný dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Stručný dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) je dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost příznaků deprese (4bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti příznaků deprese (minimální skóre 0 a maximální škála skóre 27), průměrné hraniční skóre PHQ-9 ≥10 se běžně používá k identifikaci kategorického (diagnostického) stavu symptomů deprese
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
K posouzení závažnosti symptomů úzkosti (4bodová Likertova škála) bude použito 6 položek dotazníku Beck's Anxiety Inventory (BAI), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň závažnosti symptomů úzkosti.
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam životních obtíží po migraci (PMLD)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Kontrolní seznam Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) je 9-položkový dotazník pro hodnocení stresu po migraci (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu po migraci (skóre minimální škály 1 a maximální skóre 5)
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Stručný soupis prosperity (BIT)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Jedna položka sebehodnotícího dotazníku Brief Inventory of Thriving (BIT) bude použita k posouzení subjektivní pohody (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň subjektivní pohody.
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Dimenze Anger Reactions-5 (DAR-5)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Jedna položka z dotazníku Dimenze hněvových reakcí-5 (DAR-5) bude použita k posouzení trvání hněvu (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně trvání hněvu.
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Rodičovská škála (PS)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Jedna položka sebehodnotícího dotazníku Parenting Scale (PS) bude použita k posouzení strategií rodičovské kázně (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na méně efektivní strategie kázně.
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Upraveno 5 položek Rozšířené – Zranění/Urážka/Vyhrožování/Výkřik (upravené E-HITS)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Jedna upravená položka z upraveného 5-ti položkového dotazníku Extended-Hurt/Usult/Hreaten/Scream (Modified E-HITS) self-report dotazníku bude použita k posouzení páchání násilí v intimním partnerovi (IPV) (5bodová Likertova škála), s vyšší skóre indikující vyšší úrovně páchání IPV
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci, měřeno týdně až 8 týdnů
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je dotazník o 20 položkách pro hodnocení pozitivních a negativních vlivů (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň aktivace pozitivně a negativně ovlivňovaných vlivů.
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci, měřeno týdně až 8 týdnů
|
Krátké zhodnocení všímavosti
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci, měřeno týdně až 8 týdnů
|
4 položky self-report budou použity k posouzení všímavého vědomí (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň všímavého vědomí
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci, měřeno týdně až 8 týdnů
|
Krátké zhodnocení sebesoucitu
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci, měřeno týdně až 8 týdnů
|
K posouzení sebesoucitu (5bodová Likertova škála) budou použity 3 položky self-report, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň sebe-soucitu
|
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci, měřeno týdně až 8 týdnů
|
Krátké týdenní hodnocení formální a neformální praxe všímavosti
Časové okno: Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
|
2 položky self-reportu budou použity k posouzení počtu formálních a neformálních cvičení všímavosti během minulého týdne, přičemž vyšší skóre značí větší počet cvičení všímavosti během minulého týdne
|
Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
|
Krátké týdenní hodnocení posttraumatického stresu
Časové okno: Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
|
4 self-report položky budou použity k posouzení posttraumatického stresu (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň posttraumatického stresu
|
Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
|
Krátké týdenní hodnocení deprese
Časové okno: Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
|
Jedna položka self-reportu bude použita k posouzení deprese (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
|
Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
|
Krátké týdenní hodnocení úzkosti
Časové okno: Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
|
Jedna položka self-reportu bude použita k posouzení úzkosti (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mindfulness-SOS for Refugees
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mindfulness-SOS for Refugees
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Henry Ford Health SystemNáborNespavost | PřežvykováníSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada