Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness-SOS: Snížení stresu pro uprchlíky

17. února 2021 aktualizováno: University of Haifa
Pandemická krize COVID-19 je pro běžnou populaci spojena se širokou škálou stresorů. U násilně vysídlených osob (FDP) se otřesy této krize výrazně prohloubí a zvýšené již existující postmigrační stresory a problémy s duševním zdravím související s traumatem jsou akutně zesíleny. V nedávném randomizovaném kontrolním pokusu vedly eritrejské žadatele o azyl v Izraeli u eritrejských žadatelů o azyl k rozsáhlým akutním účinkům na zotavení po traumatu založeném na všímavosti pro uprchlíky (MBTR-R). Vyšetřovatelé tak vyvinuli Mindfulness-SOS for Refugees – krátkou internetovou mobilní adaptaci intervenčního programu MBTR-R pro duševní zdraví – specificky navrženou ke zmírnění akutního stresu a souvisejících symptomů duševního zdraví mezi FDP. Vyšetřovatelé provedou nerandomizovanou jednoskupinovou intervenční studii účinnosti, bezpečnosti, využití a související proveditelnosti Mindfulness-SOS for Refugees mezi traumatizovaným chronicky stresovaným vzorkem východoafrických žadatelů o azyl v městském prostředí po vysídlení na Středním východě. (Izrael). Studie bude provedena během akutně stresujícího období pro tuto populaci v důsledku celostátního uzamčení pandemie COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

Stručné pozadí:

Pandemie COVID-19 je spojena s řadou stresorů a následnými problémy s duševním zdravím. Pro desítky milionů FDP jsou stresory a následky pandemie zvláště zesílené a závažné, protože jejich již existující problémy duševního zdraví související se stresem se akutně zhoršují. V nedávné randomizované kontrolní studii před pandemií COVID-19 výzkumníci zjistili významné terapeutické účinky MBTR-R – 9týdenní skupinový intervenční program založený na všímavosti a soucitu, citlivý na trauma a sociokulturně přizpůsobený. pro FDPs – za výsledky duševního zdraví související se stresem a traumaty mezi eritrejskými žadateli o azyl v Izraeli. Ve světle pandemie COVID-19 a pro usnadnění přístupu, dosahu a flexibility péče o duševní zdraví mezi FDP vyvinuli vyšetřovatelé Mindfulness-SOS for Refugees – krátkou internetovou mobilní adaptaci MBTR-R pro duševní zdraví. intervenční program – speciálně navržený ke zmírnění akutního stresu a souvisejících symptomů duševního zdraví mezi FDP.

Studijní cíle:

Obecně jsou cíle studie: I) otestovat účinnost intervenčního programu Mindfulness-SOS for Refugees na výsledky duševního zdraví související se stresem a traumatem (např. posttraumatický stres, deprese), II) otestovat bezpečnost intervence – včetně míry klinicky významného zhoršení primárních výsledků v reakci na intervenci, III) posoudit, jak účastníci využívají intervenční program Mindfulness-SOS for Refugees, IV) otestovat, zda všímavost -SOS for Refugees povede ke změnám v cílených procesech nebo mechanismech změn, včetně všímavého uvědomění a sebesoucitu, a V) otestovat, zda očekávaná změna před intervencí v cílených procesech bude předpovídat očekávanou intervenci před a po změna ve výsledcích duševního zdraví souvisejících se stresem a traumatem.

Přehled studie:

V souladu s tím vyšetřovatelé provedou nerandomizovanou jednoskupinovou intervenční studii mezi komunitním vzorkem traumatizovaných a chronicky stresovaných východoafrických žadatelů o azyl (N=60, 50 % žen), žijících v Izraeli v městském prostředí po vysídlení během COVID. -19 pandemie. V průběhu tří po sobě jdoucích měsíců budou účastníci rekrutováni z komunity prostřednictvím veřejných letáků, sociálních sítí, místních nevládních (NGO) a městských organizací spolupracujících s FDP. Účastníci budou zařazeni do programu Mindfulness-SOS for Refugees – krátkého intervenčního programu podporovaného internetem, který zahrnuje 8 krátkých sezení a 9 praktických cvičení meditace všímavosti – poskytované prostřednictvím audio nahrávek pomocí osobních chytrých telefonů účastníků. V průběhu intervenčního programu Mindfulness-SOS for Refugees obdrží účastníci administrativní vedení (např. technická podpora v případě potíží souvisejících s mobilním telefonem a internetovou platformou a příslušné informace o intervenčním programu a hodnocení s podporou mobilních telefonů); stejně jako pokyny zaměřené na dodržování (např. monitorování dodržování, včetně týdenních krátkých telefonických hovorů pro odbavení a textových pošťuchování na chytrém telefonu, které připomíná a urychluje týdenní dodržování a hodnocení), v mateřském jazyce účastníků, tigrinya. Výsledky duševního zdraví související se stresem a traumatem a procesy cílených změn budou posouzeny prostřednictvím dotazníků s vlastní zprávou před intervencí, krátkých týdenních hodnocení a po intervenci. Kromě vlastní zprávy účastníků bude digitálně monitorováno využití intervenčního programu Mindfulness-SOS for Refugees na úrovni účastníků. Účastníci budou vyzváni, aby absolvovali 2 sezení týdně a cvičili každý den po dobu 4 týdnů, ale mohou si toto prodloužit až na 8 týdnů. Hodnocení po intervenci bude provedeno, když účastníci absolvují 8 sezení intervenčního programu s podporou mobilních telefonů (doporučeno 4 týdny, maximálně 8 týdnů po výchozím stavu, nebo když účastníci uvedou, že již nemají zájem při účasti v intervenčním programu). Intervenční program a hodnocení budou dokončeny na chytrých telefonech účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Izrael, 6617141
        • Assaf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Východoafrický uprchlík nebo žadatel o azyl žijící v Izraeli
  • Tigrinya plynulost a gramotnost
  • Vlastní osobní smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo/a předchozí pokusy o sebevraždu v posledním roce nebo/a pasivní sebevražedné myšlenky s klinickými indikátory bezprostředního rizika sebevraždy (např. těžká paranoia)
  • Současná léčba duševního zdraví (tj. psychoterapie nebo/a skupinová terapie alespoň dvakrát měsíčně)
  • Účast ve skupině MBTR-R v předchozí studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harvard Trauma Questionnaire podle DSM-5 (HTQ-5)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Harvard Trauma Questionnaire podle DSM-5 (HTQ-5) je dotazník s 25 položkami pro hodnocení závažnosti symptomů posttraumatického stresu (4bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň posttraumatického stresu. závažnost (minimální skóre škály 1 a maximální skóre škály 4), průměrné hraniční skóre HTQ-5 ≥ 2 se běžně používá k identifikaci stavu kategorických (diagnostických) symptomů posttraumatické stresové poruchy
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Stručný dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Stručný dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) je dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost příznaků deprese (4bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti příznaků deprese (minimální skóre 0 a maximální škála skóre 27), průměrné hraniční skóre PHQ-9 ≥10 se běžně používá k identifikaci kategorického (diagnostického) stavu symptomů deprese
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
K posouzení závažnosti symptomů úzkosti (4bodová Likertova škála) bude použito 6 položek dotazníku Beck's Anxiety Inventory (BAI), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň závažnosti symptomů úzkosti.
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam životních obtíží po migraci (PMLD)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Kontrolní seznam Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) je 9-položkový dotazník pro hodnocení stresu po migraci (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu po migraci (skóre minimální škály 1 a maximální skóre 5)
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Stručný soupis prosperity (BIT)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Jedna položka sebehodnotícího dotazníku Brief Inventory of Thriving (BIT) bude použita k posouzení subjektivní pohody (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň subjektivní pohody.
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Dimenze Anger Reactions-5 (DAR-5)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Jedna položka z dotazníku Dimenze hněvových reakcí-5 (DAR-5) bude použita k posouzení trvání hněvu (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně trvání hněvu.
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Rodičovská škála (PS)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Jedna položka sebehodnotícího dotazníku Parenting Scale (PS) bude použita k posouzení strategií rodičovské kázně (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na méně efektivní strategie kázně.
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Upraveno 5 položek Rozšířené – Zranění/Urážka/Vyhrožování/Výkřik (upravené E-HITS)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Jedna upravená položka z upraveného 5-ti položkového dotazníku Extended-Hurt/Usult/Hreaten/Scream (Modified E-HITS) self-report dotazníku bude použita k posouzení páchání násilí v intimním partnerovi (IPV) (5bodová Likertova škála), s vyšší skóre indikující vyšší úrovně páchání IPV
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci, měřeno týdně až 8 týdnů
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je dotazník o 20 položkách pro hodnocení pozitivních a negativních vlivů (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň aktivace pozitivně a negativně ovlivňovaných vlivů.
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci, měřeno týdně až 8 týdnů
Krátké zhodnocení všímavosti
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci, měřeno týdně až 8 týdnů
4 položky self-report budou použity k posouzení všímavého vědomí (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň všímavého vědomí
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci, měřeno týdně až 8 týdnů
Krátké zhodnocení sebesoucitu
Časové okno: Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci, měřeno týdně až 8 týdnů
K posouzení sebesoucitu (5bodová Likertova škála) budou použity 3 položky self-report, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň sebe-soucitu
Změna z bezprostředně před intervencí na 1 týden po intervenci, měřeno týdně až 8 týdnů
Krátké týdenní hodnocení formální a neformální praxe všímavosti
Časové okno: Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
2 položky self-reportu budou použity k posouzení počtu formálních a neformálních cvičení všímavosti během minulého týdne, přičemž vyšší skóre značí větší počet cvičení všímavosti během minulého týdne
Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
Krátké týdenní hodnocení posttraumatického stresu
Časové okno: Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
4 self-report položky budou použity k posouzení posttraumatického stresu (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň posttraumatického stresu
Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
Krátké týdenní hodnocení deprese
Časové okno: Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
Jedna položka self-reportu bude použita k posouzení deprese (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
Krátké týdenní hodnocení úzkosti
Časové okno: Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů
Jedna položka self-reportu bude použita k posouzení úzkosti (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
Týdenní změna z 1. týdne intervence na 1 týden po intervenci, až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mindfulness-SOS for Refugees

3
Předplatit