- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04761510
Mindfulness-SOS: Stressin vähentäminen pakolaisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt tausta:
COVID-19-pandemia liittyy useisiin stressitekijöihin ja niistä aiheutuviin mielenterveysongelmiin. Kymmenien miljoonien FDP-potilaiden kohdalla pandemian stressitekijät ja seuraukset ovat erityisen pahentuneita ja vakavia, koska heidän olemassa olevat stressiin liittyvät mielenterveysongelmat pahenevat äkillisesti. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa ennen COVID-19-pandemiaa tutkijat havaitsivat MBTR-R:n merkittäviä terapeuttisia vaikutuksia. Tämä on 9 viikkoa kestävä tietoisuus- ja myötätuntopohjainen, traumaherkkä ja sosiokulttuurisesti mukautettu ryhmäinterventio-ohjelma. FDP:lle – stressiin ja traumaan liittyviin mielenterveystuloksiin eritrealaisten turvapaikanhakijoiden keskuudessa Israelissa. COVID-19-pandemian valossa ja helpottaakseen mielenterveyshuollon saatavuutta, tavoittavuutta ja joustavuutta FDP:n keskuudessa, tutkijat kehittivät Mindfulness-SOS for Refugees -sovelluksen – lyhyen internetpohjaisen mobiilituetun mukautuksen MBTR-R-mielenterveyteen. interventio-ohjelma – suunniteltu erityisesti lievittämään akuuttia stressiä ja siihen liittyviä mielenterveysoireita FDP:n keskuudessa.
Opintojen tavoitteet:
Yleisesti ottaen tutkimuksen tavoitteena on: I) testata Mindfulness-SOS for Refugees -interventioohjelman tehokkuutta stressiin ja traumaan liittyvissä mielenterveystuloksissa (esim. posttraumaattinen stressi, masennus), II) interventioturvallisuuden testaamiseen – mukaan lukien kliinisesti merkittävän primaaristen tulosten heikkenemisaste interventioon, III) Mindfulness-SOS for Refugees -interventioohjelman osallistujien käytön arvioimiseksi, IV) Mindfulnessin testaamiseksi -SOS for Refugees johtaa muutoksiin kohdistetuissa prosesseissa tai muutosmekanismeissa, mukaan lukien tietoinen tietoisuus ja itsemyötätunto, ja V) sen testaamiseksi, ennustaako odotettu muutos ennen interventiota kohdennetuissa prosesseissa odotettavissa ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan. muutos stressiin ja traumaan liittyvissä mielenterveystuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus:
Tämän mukaisesti tutkijat suorittavat ei-satunnaistetun yhden ryhmän interventiokokeen yhteisöotoksella traumatisoituneista ja kroonisesti stressaantuneista itäafrikkalaisista turvapaikanhakijoista (N = 60, 50 % naisia), jotka asuvat Israelissa kaupunkiseudun jälkeisessä ympäristössä COVIDin aikana. -19 pandemia. Kolmen peräkkäisen kuukauden aikana osallistujia rekrytoidaan yhteisöstä julkisten lentolehtisten, sosiaalisten verkostojen, paikallisten kansalaisjärjestöjen ja FDP:n kanssa työskentelevien kunnallisten järjestöjen kautta. Osallistujat ohjataan Mindfulness-SOS for Refugees -ohjelmaan - lyhyt internet-pohjainen mobiilituettu interventio-ohjelma, joka sisältää 8 lyhyttä istuntoa sekä 9 mindfulness-meditaatioharjoitusta - toimitetaan äänitallenteena osallistujien henkilökohtaisilla älypuhelimilla. Mindfulness-SOS for Refugees -interventioohjelman aikana osallistujat saavat hallinnollista ohjausta (esim. tekninen tuki matkapuhelimeen ja Internet-alustaan liittyvien ongelmien varalta ja asiaankuuluvat tiedot Internet-pohjaisesta mobiilituetusta interventioohjelmasta ja arvioinnista); sekä sitoutumiseen keskittyvää ohjausta (esim. noudattamisen seuranta, mukaan lukien viikoittaiset lyhyet sisäänkirjautumispuhelut ja älypuhelimen tekstipohjaiset nyökytyksiä viikoittaisen noudattamisen ja arvioinnin muistuttamiseksi ja kannustamiseksi), osallistujien äidinkielellä Tigrinya. Stressiin ja traumoihin liittyviä mielenterveyden tuloksia ja kohdennettuja muutosprosesseja arvioidaan itseraportointikyselyillä ennen interventiota, lyhyillä viikoittaisilla arvioinneilla ja intervention jälkeen. Osallistujien itseraportoinnin lisäksi seurataan digitaalisesti Mindfulness-SOS for Refugees -interventioohjelman osallistujatason hyödyntämistä. Osallistujia rohkaistaan suorittamaan 2 istuntoa viikossa ja harjoittelemaan joka päivä 4 viikon ajan, mutta he voivat halutessaan pidentää tätä enintään 8 viikkoon. Intervention jälkeiset arvioinnit suoritetaan, kun osallistujat suorittavat Internet-pohjaisen mobiilituetun interventio-ohjelman 8 istuntoa (suositus 4 viikkoa, enintään 8 viikkoa perustilanteen jälkeen tai kun osallistujat ilmoittavat, etteivät he enää ole kiinnostuneita osallistuessa interventioohjelmaan). Interventioohjelma ja arvioinnit suoritetaan osallistujien älypuhelimilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkaz
-
Tel Aviv, Merkaz, Israel, 6617141
- Assaf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Israelissa asuva itäafrikkalainen pakolainen tai turvapaikanhakija
- Tigrinya sujuvuus ja lukutaito
- Omistaa henkilökohtaisen älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai/tai aiemmat itsemurhayritykset viimeisen vuoden aikana tai/tai passiiviset itsemurha-ajatukset, joissa on kliinisiä merkkejä välittömästä itsemurhariskistä (esim. vakava vainoharhaisuus)
- Nykyinen mielenterveyshoito (esim. psykoterapiaa tai/tai ryhmäterapiaa vähintään kahdesti kuukaudessa)
- Osallistuminen MBTR-R-ryhmään aiemmassa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harvard Trauma Questionnaire DSM-5:n (HTQ-5) mukaan
Aikaikkuna: Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
DSM-5:n mukainen Harvard Trauma Questionnaire (HTQ-5) on 25 pisteen itseraportoiva kyselylomake trauman jälkeisen stressin oireiden vakavuuden arvioimiseksi (4-pisteen Likert-asteikko), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa posttraumaattista stressiä. vakavuus (asteikon vähimmäispistemäärä 1 ja maksimipistemäärä 4), HTQ-5-keskiarvoa ≥ 2 käytetään yleisesti posttraumaattisen stressihäiriön kategorisen (diagnostisen) oiretilan tunnistamiseen.
|
Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
|
Lyhyt potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
Lyhyt potilasterveyskysely (PHQ-9) on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi (4-pisteinen Likert-asteikko), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta (asteikon vähimmäispistemäärä 0 ja maksimiasteikko). pistemäärä 27), PHQ-9:n keskimääräistä raja-arvoa ≥10 käytetään yleisesti tunnistamaan masennuksen kategorinen (diagnostinen) oiretila.
|
Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
6 Beck's Anxiety Inventory (BAI) -kyselylomaketta käytetään ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen (4-pisteen Likert-asteikko), ja korkeammat pisteet osoittavat, että ahdistuneisuusoireet ovat vakavia.
|
Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttoliikkeen jälkeisten elinvaikeuksien tarkistuslista (PMLD)
Aikaikkuna: Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) on yhdeksän kohdan itseraportoiva kyselylomake muuton jälkeisen stressin arvioimiseksi (5 pisteen Likert-asteikko). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa muuttoliikkeen jälkeistä stressiä (asteikon vähimmäispistemäärä). 1 ja maksimipistemäärä 5)
|
Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
|
Lyhyt menestymisen luettelo (BIT)
Aikaikkuna: Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
Yhtä kohtaa Brief Inventory of Thriving (BIT) itseraportointikyselystä käytetään subjektiivisen hyvinvoinnin arvioimiseen (5 pisteen Likert-asteikko), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista hyvinvointia
|
Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
|
Vihareaktioiden ulottuvuudet-5 (DAR-5)
Aikaikkuna: Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
Vihareaktioiden ulottuvuudet-5 (DAR-5) -kyselylomakkeen yhtä kohtaa käytetään vihan keston arvioimiseen (5-pisteinen Likert-asteikko), ja korkeammat pisteet osoittavat suuttumusta vihan keston pituudesta.
|
Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
|
Vanhemmuusasteikko (PS)
Aikaikkuna: Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
Vanhemmuusasteikon (PS) itseraportointikyselyn yhtä kohtaa käytetään vanhempien kurinpitostrategioiden arvioimiseen (5-pisteen Likert-asteikko), ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän tehokkaita kurinpitostrategioita.
|
Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
|
Muokattu 5-kohde Extended-Hurt/Sult/Uhle/Scream (muokattu E-HITS)
Aikaikkuna: Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
Yhtä mukautettua kohtaa Modified-5-item Extended-Hurt/Sult/Uhreaten/Scream (Modified E-HITS) -selvityskyselystä käytetään lähipariväkivallan (IPV) arvioimiseen (5 pisteen Likert-asteikko) korkeammalla. pisteet, jotka osoittavat suurempia IPV:n esiintymistasoja
|
Vaihda välittömästä interventiota edeltävästä toimenpiteestä 1 viikon kuluttua interventioon
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Muutos välittömästi ennen interventiota 1 viikon kuluttua interventiosta, mitattuna viikoittain 8 viikkoon asti
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on 20-kohdan itseraportoiva kyselylomake positiivisten ja negatiivisten vaikutusten arvioimiseksi (5-pisteen Likert-asteikko), jossa korkeammat pisteet osoittavat positiivisten ja negatiivisesti arvostettujen vaikutusten suurempaa aktivoitumista.
|
Muutos välittömästi ennen interventiota 1 viikon kuluttua interventiosta, mitattuna viikoittain 8 viikkoon asti
|
|
Lyhyt arvio tietoisesta tietoisuudesta
Aikaikkuna: Muutos välittömästi ennen interventiota 1 viikon kuluttua interventiosta, mitattuna viikoittain 8 viikkoon asti
|
4 itseraportointikohdetta käytetään tietoisen tietoisuuden arvioimiseen (5 pisteen Likert-asteikko), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tietoisuuden tasoa.
|
Muutos välittömästi ennen interventiota 1 viikon kuluttua interventiosta, mitattuna viikoittain 8 viikkoon asti
|
|
Lyhyt arvio itsetunnosta
Aikaikkuna: Muutos välittömästi ennen interventiota 1 viikon kuluttua interventiosta, mitattuna viikoittain 8 viikkoon asti
|
3 itseraportointikohdetta käytetään arvioitaessa itsemyötätuntoa (5 pisteen Likert-asteikko), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemyötätuntoa.
|
Muutos välittömästi ennen interventiota 1 viikon kuluttua interventiosta, mitattuna viikoittain 8 viikkoon asti
|
|
Lyhyt viikoittainen arvio muodollisesta ja epävirallisesta mindfulness-käytännöstä
Aikaikkuna: Viikoittainen muutos viikosta 1 toimenpiteen jälkeiseen viikkoon, enintään 8 viikkoa
|
2 itseraportointikohdetta käytetään arvioitaessa virallisten ja epävirallisten mindfulness-harjoitusten määrää kuluneen viikon aikana, korkeammat pisteet osoittavat enemmän mindfulness-käytäntöjä kuluneen viikon aikana.
|
Viikoittainen muutos viikosta 1 toimenpiteen jälkeiseen viikkoon, enintään 8 viikkoa
|
|
Lyhyt viikoittainen arvio posttraumaattisesta stressistä
Aikaikkuna: Viikoittainen muutos viikosta 1 toimenpiteen jälkeiseen viikkoon, enintään 8 viikkoa
|
4 itsearviointia käytetään posttraumaattisen stressin arvioimiseen (5-pisteen Likert-asteikko), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa posttraumaattista stressiä
|
Viikoittainen muutos viikosta 1 toimenpiteen jälkeiseen viikkoon, enintään 8 viikkoa
|
|
Lyhyt viikoittainen arvio masennuksesta
Aikaikkuna: Viikoittainen muutos viikosta 1 toimenpiteen jälkeiseen viikkoon, enintään 8 viikkoa
|
Yhtä itseraportointikohdetta käytetään masennuksen arvioimiseen (5 pisteen Likert-asteikko), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa
|
Viikoittainen muutos viikosta 1 toimenpiteen jälkeiseen viikkoon, enintään 8 viikkoa
|
|
Lyhyt viikoittainen arvio ahdistuksesta
Aikaikkuna: Viikoittainen muutos viikosta 1 toimenpiteen jälkeiseen viikkoon, enintään 8 viikkoa
|
Ahdistuksen arvioimiseen käytetään yhtä itseraportointikohdetta (5 pisteen Likert-asteikko), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa
|
Viikoittainen muutos viikosta 1 toimenpiteen jälkeiseen viikkoon, enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mindfulness-SOS for Refugees
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .