- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04761510
Achtsamkeit-SOS: Stressabbau für Geflüchtete
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzer Hintergrund:
Die COVID-19-Pandemie ist mit einer Reihe von Stressoren und daraus resultierenden psychischen Gesundheitsproblemen verbunden. Für zig Millionen FDPs sind Stressoren und Folgen der Pandemie besonders verstärkt und schwerwiegend, da ihre bereits bestehenden stressbedingten psychischen Gesundheitsprobleme akut verschärft werden. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Kontrollstudie vor der COVID-19-Pandemie fanden die Forscher signifikante therapeutische Wirkungen von MBTR-R – einem 9-wöchigen, auf Achtsamkeit und Mitgefühl basierenden, traumasensiblen und soziokulturell angepassten Gruppeninterventionsprogramm, das entwickelt wurde für FDPs - für stress- und traumabedingte psychische Gesundheitsfolgen bei eritreischen Asylsuchenden in Israel. Angesichts der COVID-19-Pandemie und um den Zugang, die Reichweite und die Flexibilität der psychischen Gesundheitsversorgung für FDPs zu erleichtern, entwickelten die Ermittler Mindfulness-SOS für Flüchtlinge – eine kurze internetbasierte, mobilgestützte Adaption des MBTR-R für psychische Gesundheit Interventionsprogramm - speziell entwickelt, um akuten Stress und damit verbundene psychische Gesundheitssymptome bei FDPs zu lindern.
Studienziele:
Die Studienziele sind im Großen und Ganzen: I) die Wirksamkeit des Interventionsprogramms Mindfulness-SOS for Refugees auf stress- und traumabedingte psychische Gesundheitsergebnisse zu testen (z. posttraumatischer Stress, Depression), II) um die Sicherheit der Intervention zu testen – einschließlich Raten klinisch signifikanter Verschlechterung der primären Ergebnisse als Reaktion auf die Intervention, III) um die Nutzung des Interventionsprogramms Mindfulness-SOS für Flüchtlinge durch die Teilnehmer zu bewerten, IV) um zu testen, ob Mindfulness -SOS für Flüchtlinge wird zu Veränderungen in gezielten Prozessen oder Veränderungsmechanismen führen, einschließlich achtsamer Wahrnehmung und Selbstmitgefühl, und V) um zu testen, ob die erwartete Prä-to-Post-Interventionsänderung in den gezielten Prozessen die erwartete Prä-to-Post-Intervention vorhersagt Veränderung der stress- und traumabedingten Folgen für die psychische Gesundheit.
Studienübersicht:
Dementsprechend werden die Ermittler eine nicht-randomisierte Einzelgruppen-Interventionsstudie unter einer Gemeinschaftsstichprobe von traumatisierten und chronisch gestressten ostafrikanischen Asylbewerbern (N = 60, 50 % weiblich) durchführen, die während der COVID in einem städtischen Umfeld nach der Vertreibung in Israel leben -19 Pandemie. Im Laufe von drei aufeinanderfolgenden Monaten werden die Teilnehmer über öffentliche Flyer, soziale Netzwerke, lokale Nichtregierungsorganisationen (NGOs) und kommunale Organisationen, die mit FDPs zusammenarbeiten, aus der Gemeinde rekrutiert. Die Teilnehmer werden Mindfulness-SOS for Refugees zugewiesen – einem kurzen internetbasierten, mobilgestützten Interventionsprogramm, das 8 kurze Sitzungen sowie 9 Achtsamkeitsmeditationsübungen umfasst – die über Audioaufnahmen mit den persönlichen Smartphones der Teilnehmer durchgeführt werden. Im Rahmen des Interventionsprogramms Mindfulness-SOS for Refugees erhalten die Teilnehmenden eine administrative Anleitung (z. technische Unterstützung bei Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Mobiltelefonen und Internetplattformen und relevante Informationen zum internetbasierten mobilgestützten Interventionsprogramm und zur Bewertung); sowie auf Adhärenz ausgerichtete Beratung (z. Überwachung der Einhaltung, einschließlich wöchentlicher kurzer Check-in-Telefonanrufe und textbasierter Smartphone-Nudges, um die wöchentliche Einhaltung und Bewertung zu erinnern und anzuregen), in der Muttersprache der Teilnehmer, Tigrinya. Stress- und traumabedingte psychische Gesundheitsergebnisse und gezielte Veränderungsprozesse werden über Selbstberichtsfragebögen vor der Intervention, kurze wöchentliche Bewertungen und nach der Intervention bewertet. Zusätzlich zum Selbstbericht der Teilnehmer wird die Nutzung des Interventionsprogramms Mindfulness-SOS for Refugees auf Teilnehmerebene digital überwacht. Die Teilnehmer werden ermutigt, 2 Sitzungen pro Woche zu absolvieren und 4 Wochen lang jeden Tag zu üben, können dies jedoch auf bis zu 8 Wochen verlängern. Bewertungen nach der Intervention werden durchgeführt, wenn die Teilnehmer die 8 Sitzungen des internetbasierten, mobilgestützten Interventionsprogramms abgeschlossen haben (empfohlen 4 Wochen, maximal 8 Wochen nach Studienbeginn, oder wenn die Teilnehmer angeben, dass sie kein Interesse mehr haben bei der Teilnahme am Interventionsprogramm). Das Interventionsprogramm und die Bewertungen werden auf den Smartphones der Teilnehmer durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merkaz
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Tel Aviv, Merkaz, Israel, 6617141
- Assaf
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ostafrikanischer Flüchtling oder Asylbewerber, der in Israel lebt
- Tigrinya-Flüssigkeit und Alphabetisierung
- Besitzt ein privates Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidgedanken oder/und vergangener Suizidversuch im letzten Jahr oder/und passive Suizidgedanken mit klinischen Anzeichen für ein unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko (z. schwere Paranoia)
- Aktuelle Behandlung der psychischen Gesundheit (z. B. Psychotherapie oder/und Gruppentherapie mindestens zweimal im Monat)
- Teilnahme an der MBTR-R-Gruppe an einer früheren Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harvard-Trauma-Fragebogen nach DSM-5 (HTQ-5)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Der Harvard Trauma Questionnaire nach DSM-5 (HTQ-5) ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung des Schweregrades posttraumatischer Stresssymptome (4-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte ein höheres Maß an posttraumatischem Stress anzeigen Schweregrad (minimaler Skalenwert 1 und maximaler Skalenwert 4), ein mittlerer HTQ-5-Grenzwert ≥ 2 wird üblicherweise verwendet, um den kategorialen (diagnostischen) Symptomstatus einer posttraumatischen Belastungsstörung zu identifizieren
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Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Kurzer Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Der kurze Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome (4-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Depressionssymptome anzeigen (Mindestskalenwert 0 und Höchstskala). Score 27) wird der mittlere PHQ-9-Cutoff-Score ≥ 10 häufig verwendet, um den kategorialen (diagnostischen) Symptomstatus einer Depression zu identifizieren
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Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Becks Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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6 Items des Beck's Anxiety Inventory (BAI) Self-Report Questionnaire werden verwendet, um den Schweregrad der Angstsymptome (4-Punkte-Likert-Skala) zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Angstsymptome anzeigen
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Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLD)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Die Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung des Post-Migrations-Stresses (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Post-Migrations-Stress hinweisen (Mindestskalenwert). 1 und maximale Skalennote 5)
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Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Kurze Bestandsaufnahme des Gedeihens (BIT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Ein Element des Selbstberichtsfragebogens „Brief Inventory of Thriving“ (BIT) wird verwendet, um das subjektive Wohlbefinden zu bewerten (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte ein höheres Maß an subjektivem Wohlbefinden anzeigen
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Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Dimensionen von Wutreaktionen-5 (DAR-5)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Ein Element des Selbstbericht-Fragebogens Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5) wird verwendet, um die Wutdauer zu bewerten (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte eine längere Wutdauer anzeigen
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Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Erziehungsskala (PS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Ein Element des Selbstberichtsfragebogens der Parenting Scale (PS) wird verwendet, um die elterlichen Disziplinierungsstrategien (5-Punkte-Likert-Skala) zu bewerten, wobei höhere Werte weniger effektive Disziplinierungsstrategien anzeigen
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Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Modifizierter erweiterter 5-Punkte-Schmerz/Beleidigung/Drohung/Schrei (modifizierte E-HITS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Ein angepasstes Element des modifizierten 5-Punkte-Fragebogens Extended-Hurt/Insult/Threaten/Scream (Modified E-HITS) Selbstberichtsfragebogen wird verwendet, um die Gewalttaten in der Partnerschaft (IPV) (5-Punkte-Likert-Skala) mit einem höheren Wert zu bewerten Scores, die auf ein höheres Maß an IPV hinweisen
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Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff, gemessen wöchentlich bis zu 8 Wochen
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung positiver und negativer Affekte (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Aktivierung von positiv und negativ bewerteten Affekten anzeigen
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Wechsel von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff, gemessen wöchentlich bis zu 8 Wochen
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Kurze Einschätzung der achtsamen Wahrnehmung
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff, gemessen wöchentlich bis zu 8 Wochen
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4 Selbstberichtselemente werden verwendet, um das achtsame Bewusstsein (5-Punkte-Likert-Skala) zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an achtsamem Bewusstsein anzeigen
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Wechsel von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff, gemessen wöchentlich bis zu 8 Wochen
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Kurze Einschätzung von Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff, gemessen wöchentlich bis zu 8 Wochen
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3 Selbstberichtselemente werden verwendet, um das Selbstmitgefühl zu bewerten (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstmitgefühl anzeigen
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Wechsel von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff, gemessen wöchentlich bis zu 8 Wochen
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Kurze wöchentliche Bewertung der formellen und informellen Achtsamkeitspraxis
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
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2 Selbstberichtselemente werden verwendet, um die Anzahl der formellen und informellen Achtsamkeitsübungen während der letzten Woche zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Anzahl von Achtsamkeitsübungen während der letzten Woche anzeigen
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Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
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Kurze wöchentliche Bewertung der posttraumatischen Belastung
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
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4 Selbstberichtselemente werden verwendet, um den posttraumatischen Stress (5-Punkte-Likert-Skala) zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an posttraumatischem Stress anzeigen
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Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
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Kurze wöchentliche Einschätzung der Depression
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
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Ein Selbstberichtselement wird verwendet, um die Depression zu bewerten (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an Depression anzeigen
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Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
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Kurze wöchentliche Einschätzung der Angst
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
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Ein Selbstberichtselement wird verwendet, um die Angst zu bewerten (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen
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Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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