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Achtsamkeit-SOS: Stressabbau für Geflüchtete

17. Februar 2021 aktualisiert von: University of Haifa
Die COVID-19-Pandemiekrise ist mit einer Vielzahl von Stressoren für die allgemeine Bevölkerung verbunden. Für Zwangsvertriebene (FDPs) werden die Turbulenzen dieser Krise erheblich verstärkt, und erhöhte bereits bestehende Stressoren nach der Migration und traumabedingte psychische Gesundheitsprobleme werden akut verstärkt. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Kontrollstudie führte Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) zu großen akuten stresspuffernden Effekten bei eritreischen Asylsuchenden in Israel. Die Ermittler entwickelten daher Mindfulness-SOS for Refugees – eine kurze internetbasierte, mobilgestützte Adaption des MBTR-R-Interventionsprogramms für psychische Gesundheit –, das speziell darauf ausgelegt ist, akuten Stress und damit verbundene psychische Gesundheitssymptome bei FDPs zu lindern. Die Ermittler werden eine nicht-randomisierte Einzelgruppen-Interventionsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Anwendung und damit verbundenen Durchführbarkeit von Mindfulness-SOS für Flüchtlinge bei einer traumatisierten, chronisch gestressten Stichprobe ostafrikanischer Asylbewerber in einem städtischen Umfeld nach der Vertreibung im Nahen Osten durchführen (Israel). Die Studie wird aufgrund einer nationalen Abriegelung durch die COVID-19-Pandemie in einer für diese Population akut belastenden Zeit durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kurzer Hintergrund:

Die COVID-19-Pandemie ist mit einer Reihe von Stressoren und daraus resultierenden psychischen Gesundheitsproblemen verbunden. Für zig Millionen FDPs sind Stressoren und Folgen der Pandemie besonders verstärkt und schwerwiegend, da ihre bereits bestehenden stressbedingten psychischen Gesundheitsprobleme akut verschärft werden. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Kontrollstudie vor der COVID-19-Pandemie fanden die Forscher signifikante therapeutische Wirkungen von MBTR-R – einem 9-wöchigen, auf Achtsamkeit und Mitgefühl basierenden, traumasensiblen und soziokulturell angepassten Gruppeninterventionsprogramm, das entwickelt wurde für FDPs - für stress- und traumabedingte psychische Gesundheitsfolgen bei eritreischen Asylsuchenden in Israel. Angesichts der COVID-19-Pandemie und um den Zugang, die Reichweite und die Flexibilität der psychischen Gesundheitsversorgung für FDPs zu erleichtern, entwickelten die Ermittler Mindfulness-SOS für Flüchtlinge – eine kurze internetbasierte, mobilgestützte Adaption des MBTR-R für psychische Gesundheit Interventionsprogramm - speziell entwickelt, um akuten Stress und damit verbundene psychische Gesundheitssymptome bei FDPs zu lindern.

Studienziele:

Die Studienziele sind im Großen und Ganzen: I) die Wirksamkeit des Interventionsprogramms Mindfulness-SOS for Refugees auf stress- und traumabedingte psychische Gesundheitsergebnisse zu testen (z. posttraumatischer Stress, Depression), II) um die Sicherheit der Intervention zu testen – einschließlich Raten klinisch signifikanter Verschlechterung der primären Ergebnisse als Reaktion auf die Intervention, III) um die Nutzung des Interventionsprogramms Mindfulness-SOS für Flüchtlinge durch die Teilnehmer zu bewerten, IV) um zu testen, ob Mindfulness -SOS für Flüchtlinge wird zu Veränderungen in gezielten Prozessen oder Veränderungsmechanismen führen, einschließlich achtsamer Wahrnehmung und Selbstmitgefühl, und V) um zu testen, ob die erwartete Prä-to-Post-Interventionsänderung in den gezielten Prozessen die erwartete Prä-to-Post-Intervention vorhersagt Veränderung der stress- und traumabedingten Folgen für die psychische Gesundheit.

Studienübersicht:

Dementsprechend werden die Ermittler eine nicht-randomisierte Einzelgruppen-Interventionsstudie unter einer Gemeinschaftsstichprobe von traumatisierten und chronisch gestressten ostafrikanischen Asylbewerbern (N = 60, 50 % weiblich) durchführen, die während der COVID in einem städtischen Umfeld nach der Vertreibung in Israel leben -19 Pandemie. Im Laufe von drei aufeinanderfolgenden Monaten werden die Teilnehmer über öffentliche Flyer, soziale Netzwerke, lokale Nichtregierungsorganisationen (NGOs) und kommunale Organisationen, die mit FDPs zusammenarbeiten, aus der Gemeinde rekrutiert. Die Teilnehmer werden Mindfulness-SOS for Refugees zugewiesen – einem kurzen internetbasierten, mobilgestützten Interventionsprogramm, das 8 kurze Sitzungen sowie 9 Achtsamkeitsmeditationsübungen umfasst – die über Audioaufnahmen mit den persönlichen Smartphones der Teilnehmer durchgeführt werden. Im Rahmen des Interventionsprogramms Mindfulness-SOS for Refugees erhalten die Teilnehmenden eine administrative Anleitung (z. technische Unterstützung bei Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Mobiltelefonen und Internetplattformen und relevante Informationen zum internetbasierten mobilgestützten Interventionsprogramm und zur Bewertung); sowie auf Adhärenz ausgerichtete Beratung (z. Überwachung der Einhaltung, einschließlich wöchentlicher kurzer Check-in-Telefonanrufe und textbasierter Smartphone-Nudges, um die wöchentliche Einhaltung und Bewertung zu erinnern und anzuregen), in der Muttersprache der Teilnehmer, Tigrinya. Stress- und traumabedingte psychische Gesundheitsergebnisse und gezielte Veränderungsprozesse werden über Selbstberichtsfragebögen vor der Intervention, kurze wöchentliche Bewertungen und nach der Intervention bewertet. Zusätzlich zum Selbstbericht der Teilnehmer wird die Nutzung des Interventionsprogramms Mindfulness-SOS for Refugees auf Teilnehmerebene digital überwacht. Die Teilnehmer werden ermutigt, 2 Sitzungen pro Woche zu absolvieren und 4 Wochen lang jeden Tag zu üben, können dies jedoch auf bis zu 8 Wochen verlängern. Bewertungen nach der Intervention werden durchgeführt, wenn die Teilnehmer die 8 Sitzungen des internetbasierten, mobilgestützten Interventionsprogramms abgeschlossen haben (empfohlen 4 Wochen, maximal 8 Wochen nach Studienbeginn, oder wenn die Teilnehmer angeben, dass sie kein Interesse mehr haben bei der Teilnahme am Interventionsprogramm). Das Interventionsprogramm und die Bewertungen werden auf den Smartphones der Teilnehmer durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Israel, 6617141
        • Assaf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ostafrikanischer Flüchtling oder Asylbewerber, der in Israel lebt
  • Tigrinya-Flüssigkeit und Alphabetisierung
  • Besitzt ein privates Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken oder/und vergangener Suizidversuch im letzten Jahr oder/und passive Suizidgedanken mit klinischen Anzeichen für ein unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko (z. schwere Paranoia)
  • Aktuelle Behandlung der psychischen Gesundheit (z. B. Psychotherapie oder/und Gruppentherapie mindestens zweimal im Monat)
  • Teilnahme an der MBTR-R-Gruppe an einer früheren Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harvard-Trauma-Fragebogen nach DSM-5 (HTQ-5)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Der Harvard Trauma Questionnaire nach DSM-5 (HTQ-5) ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung des Schweregrades posttraumatischer Stresssymptome (4-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte ein höheres Maß an posttraumatischem Stress anzeigen Schweregrad (minimaler Skalenwert 1 und maximaler Skalenwert 4), ein mittlerer HTQ-5-Grenzwert ≥ 2 wird üblicherweise verwendet, um den kategorialen (diagnostischen) Symptomstatus einer posttraumatischen Belastungsstörung zu identifizieren
Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Kurzer Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Der kurze Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome (4-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Depressionssymptome anzeigen (Mindestskalenwert 0 und Höchstskala). Score 27) wird der mittlere PHQ-9-Cutoff-Score ≥ 10 häufig verwendet, um den kategorialen (diagnostischen) Symptomstatus einer Depression zu identifizieren
Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Becks Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
6 Items des Beck's Anxiety Inventory (BAI) Self-Report Questionnaire werden verwendet, um den Schweregrad der Angstsymptome (4-Punkte-Likert-Skala) zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Angstsymptome anzeigen
Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLD)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Die Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung des Post-Migrations-Stresses (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Post-Migrations-Stress hinweisen (Mindestskalenwert). 1 und maximale Skalennote 5)
Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Kurze Bestandsaufnahme des Gedeihens (BIT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Ein Element des Selbstberichtsfragebogens „Brief Inventory of Thriving“ (BIT) wird verwendet, um das subjektive Wohlbefinden zu bewerten (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte ein höheres Maß an subjektivem Wohlbefinden anzeigen
Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Dimensionen von Wutreaktionen-5 (DAR-5)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Ein Element des Selbstbericht-Fragebogens Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5) wird verwendet, um die Wutdauer zu bewerten (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte eine längere Wutdauer anzeigen
Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Erziehungsskala (PS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Ein Element des Selbstberichtsfragebogens der Parenting Scale (PS) wird verwendet, um die elterlichen Disziplinierungsstrategien (5-Punkte-Likert-Skala) zu bewerten, wobei höhere Werte weniger effektive Disziplinierungsstrategien anzeigen
Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Modifizierter erweiterter 5-Punkte-Schmerz/Beleidigung/Drohung/Schrei (modifizierte E-HITS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Ein angepasstes Element des modifizierten 5-Punkte-Fragebogens Extended-Hurt/Insult/Threaten/Scream (Modified E-HITS) Selbstberichtsfragebogen wird verwendet, um die Gewalttaten in der Partnerschaft (IPV) (5-Punkte-Likert-Skala) mit einem höheren Wert zu bewerten Scores, die auf ein höheres Maß an IPV hinweisen
Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff, gemessen wöchentlich bis zu 8 Wochen
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung positiver und negativer Affekte (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Aktivierung von positiv und negativ bewerteten Affekten anzeigen
Wechsel von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff, gemessen wöchentlich bis zu 8 Wochen
Kurze Einschätzung der achtsamen Wahrnehmung
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff, gemessen wöchentlich bis zu 8 Wochen
4 Selbstberichtselemente werden verwendet, um das achtsame Bewusstsein (5-Punkte-Likert-Skala) zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an achtsamem Bewusstsein anzeigen
Wechsel von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff, gemessen wöchentlich bis zu 8 Wochen
Kurze Einschätzung von Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff, gemessen wöchentlich bis zu 8 Wochen
3 Selbstberichtselemente werden verwendet, um das Selbstmitgefühl zu bewerten (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstmitgefühl anzeigen
Wechsel von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff, gemessen wöchentlich bis zu 8 Wochen
Kurze wöchentliche Bewertung der formellen und informellen Achtsamkeitspraxis
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
2 Selbstberichtselemente werden verwendet, um die Anzahl der formellen und informellen Achtsamkeitsübungen während der letzten Woche zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Anzahl von Achtsamkeitsübungen während der letzten Woche anzeigen
Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
Kurze wöchentliche Bewertung der posttraumatischen Belastung
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
4 Selbstberichtselemente werden verwendet, um den posttraumatischen Stress (5-Punkte-Likert-Skala) zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an posttraumatischem Stress anzeigen
Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
Kurze wöchentliche Einschätzung der Depression
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
Ein Selbstberichtselement wird verwendet, um die Depression zu bewerten (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an Depression anzeigen
Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
Kurze wöchentliche Einschätzung der Angst
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen
Ein Selbstberichtselement wird verwendet, um die Angst zu bewerten (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen
Wöchentlicher Wechsel von Woche 1 der Intervention zu 1 Woche nach der Intervention, bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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