- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04761510
Mindfulness-SOS: Redução do Estresse para Refugiados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Breve histórico:
A pandemia de COVID-19 está associada a uma série de estressores e consequentes problemas de saúde mental. Para dezenas de milhões de FDPs, os estressores e as sequelas da pandemia são particularmente ampliados e graves, pois seus problemas de saúde mental preexistentes relacionados ao estresse são agudamente exacerbados. Em um recente estudo de controle randomizado antes da pandemia de COVID-19, os investigadores encontraram efeitos terapêuticos significativos do MBTR-R - um programa de intervenção em grupo de 9 semanas, baseado em atenção plena e compaixão, sensível ao trauma e adaptado socioculturalmente, projetado para FDPs - para resultados de saúde mental relacionados a estresse e trauma entre requerentes de asilo eritreus em Israel. À luz da pandemia de COVID-19 e para facilitar o acesso, o alcance e a flexibilidade dos cuidados de saúde mental entre os FDPs, os investigadores desenvolveram o Mindfulness-SOS para Refugiados - uma breve adaptação móvel baseada na Internet do MBTR-R de saúde mental programa de intervenção - projetado especificamente para mitigar o estresse agudo e os sintomas de saúde mental relacionados entre os FDPs.
Objetivos do estudo:
Em termos gerais, os objetivos do estudo são: I) testar a eficácia do programa de intervenção Mindfulness-SOS para Refugiados em resultados de saúde mental relacionados ao estresse e trauma (por exemplo, estresse pós-traumático, depressão), II) para testar a segurança da intervenção - incluindo taxas de deterioração clinicamente significativa nos resultados primários em resposta à intervenção, III) para avaliar a utilização do participante do programa de intervenção Mindfulness-SOS para Refugiados, IV) para testar se o Mindfulness -O SOS para Refugiados levará a mudanças nos processos ou mecanismos de mudança direcionados, incluindo consciência consciente e autocompaixão, e V) para testar se a mudança esperada da intervenção pré-para-pós nos processos-alvo preverá a intervenção esperada pré-pós mudança nos resultados de saúde mental relacionados ao estresse e ao trauma.
Visão geral do estudo:
Consequentemente, os investigadores conduzirão um estudo de intervenção não randomizado de grupo único entre uma amostra comunitária de solicitantes de asilo traumatizados e cronicamente estressados da África Oriental (N = 60, 50% do sexo feminino), residentes em Israel em um ambiente urbano pós-deslocamento, durante a pandemia de COVID -19 pandemia. Ao longo de três meses consecutivos, os participantes serão recrutados na comunidade por meio de panfletos públicos, redes sociais, ONGs locais e organizações municipais que trabalham com FDPs. Os participantes serão encaminhados para o Mindfulness-SOS para Refugiados - um breve programa de intervenção com suporte móvel baseado na Internet, envolvendo 8 sessões breves, bem como 9 exercícios de prática de meditação mindfulness - entregues por meio de gravações de áudio usando os smartphones pessoais dos participantes. Ao longo do programa de intervenção Mindfulness-SOS para Refugiados, os participantes receberão orientação administrativa (ex. suporte técnico em caso de dificuldades relacionadas ao telefone celular e à plataforma de internet e informações relevantes do programa de intervenção com suporte móvel baseado na internet e avaliação); bem como orientações focadas na adesão (por exemplo, monitoramento da adesão, incluindo breves telefonemas semanais de check-in e nudges baseados em texto do smartphone para lembrar e solicitar a adesão e avaliação semanais), na língua materna dos participantes, Tigrinya. Os resultados de saúde mental relacionados ao estresse e ao trauma e os processos de mudança direcionados serão avaliados por meio de questionários de autorrelato pré-intervenção, breves avaliações semanais e pós-intervenção. Além do auto-relato dos participantes, a utilização em nível de participante do programa de intervenção Mindfulness-SOS para Refugiados será monitorada digitalmente. Os participantes serão incentivados a completar 2 sessões por semana e praticar todos os dias durante 4 semanas, mas podem optar por estender isso até 8 semanas. As avaliações pós-intervenção serão realizadas quando os participantes concluírem as 8 sessões do programa de intervenção com suporte móvel baseado na Internet (4 semanas recomendadas, no máximo 8 semanas após a linha de base, ou quando os participantes indicarem que não estão mais interessados em participar do programa de intervenção). O programa de intervenção e as avaliações serão concluídos nos smartphones dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkaz
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Tel Aviv, Merkaz, Israel, 6617141
- Assaf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Refugiado ou requerente de asilo da África Oriental que vive em Israel
- Fluência e alfabetização Tigrinya
- Possui um smartphone pessoal
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa e/e tentativa de suicídio anterior no último ano ou/e ideação suicida passiva com indicadores clínicos de risco iminente de suicídio (p. paranóia severa)
- Tratamento de saúde mental atual (ou seja, psicoterapia e/ou terapia de grupo pelo menos duas vezes por mês)
- Participação no grupo MBTR-R em estudo anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Trauma de Harvard de acordo com DSM-5 (HTQ-5)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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O Harvard Trauma Questionnaire de acordo com o DSM-5 (HTQ-5) é um questionário de autorrelato de 25 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático (escala Likert de 4 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse pós-traumático gravidade (pontuação mínima da escala 1 e pontuação máxima da escala 4), a pontuação média de corte HTQ-5 ≥ 2 é comumente usada para identificar o status categórico (diagnóstico) dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Questionário Breve de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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O questionário breve de saúde do paciente (PHQ-9) é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão (escala Likert de 4 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de gravidade dos sintomas de depressão (escala mínima de pontuação 0 e escala máxima pontuação 27), pontuação média de corte PHQ-9 ≥10 é comumente usada para identificar status de sintoma categórico (diagnóstico) de depressão
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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6 Itens do questionário de autorrelato do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) serão usados para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade (escala Likert de 4 pontos), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de ansiedade
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de Dificuldades de Vida Pós-migração (PMLD)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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A Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar o estresse pós-migração (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse pós-migração (pontuação mínima da escala 1 e pontuação máxima da escala 5)
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Breve Inventário de Prosperidade (BIT)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Um item do questionário de autorrelato do Brief Inventory of Thriving (BIT) será usado para avaliar o bem-estar subjetivo (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de bem-estar subjetivo
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Dimensões das reações de raiva-5 (DAR-5)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Um item do questionário de autorrelato Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5) será usado para avaliar a duração da raiva (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de duração da raiva
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Escala Parental (PS)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Um item do questionário de autorrelato da Parenting Scale (PS) será usado para avaliar as estratégias de disciplina dos pais (escala de Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando estratégias de disciplina menos eficazes
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Modificado 5-item Extended-Hurt/Insult/Threaten/Scream (E-HITS modificado)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Um item adaptado do questionário de autorrelato modificado de 5 itens Estendido/Insulto/Ameaça/Grito (E-HITS modificado) será usado para avaliar a perpetração de violência por parceiro íntimo (IPV) (escala Likert de 5 pontos), com maior pontuações indicando maiores níveis de perpetração de VPI
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção, medida semanalmente até 8 semanas
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O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é um questionário de autorrelato de 20 itens para avaliar afetos positivos e negativos (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ativação de afetos positivos e negativos valenciados
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção, medida semanalmente até 8 semanas
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Breve avaliação da consciência consciente
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção, medida semanalmente até 8 semanas
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4 itens de autorrelato serão usados para avaliar a consciência consciente (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de consciência consciente
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção, medida semanalmente até 8 semanas
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Breve avaliação da autocompaixão
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção, medida semanalmente até 8 semanas
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3 itens de autorrelato serão usados para avaliar a autocompaixão (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autocompaixão
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção, medida semanalmente até 8 semanas
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Breve avaliação semanal da prática de mindfulness formal e informal
Prazo: Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
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2 itens de autorrelato serão usados para avaliar o número de práticas formais e informais de mindfulness durante a última semana, com pontuações mais altas indicando maior número de práticas de mindfulness durante a última semana
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Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
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Breve avaliação semanal do estresse pós-traumático
Prazo: Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
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4 itens de autorrelato serão usados para avaliar o estresse pós-traumático (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse pós-traumático
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Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
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Breve avaliação semanal da depressão
Prazo: Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
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Um item de autorrelato será usado para avaliar a depressão (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão
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Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
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Breve avaliação semanal de ansiedade
Prazo: Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
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Um item de autorrelato será usado para avaliar a ansiedade (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade
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Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mindfulness-SOS for Refugees
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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