Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mindfulness-SOS: Redução do Estresse para Refugiados

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Haifa
A crise pandêmica do COVID-19 está associada a uma ampla gama de estressores para a população em geral. Para pessoas deslocadas à força (FDPs), a turbulência desta crise é ampliada significativamente, e os estressores pós-migração pré-existentes elevados e os problemas de saúde mental relacionados ao trauma são agudamente amplificados. Em um recente estudo de controle randomizado, a Recuperação de Trauma Baseada em Mindfulness para Refugiados (MBTR-R) levou a grandes efeitos agudos de proteção contra o estresse entre os requerentes de asilo da Eritreia em Israel. Assim, os pesquisadores desenvolveram o Mindfulness-SOS para Refugiados - uma breve adaptação móvel baseada na Internet do programa de intervenção de saúde mental MBTR-R - especificamente projetada para mitigar o estresse agudo e os sintomas relacionados à saúde mental entre os FDPs. Os investigadores conduzirão um estudo de intervenção de grupo único não randomizado sobre a eficácia, segurança, utilização e viabilidade relacionada do Mindfulness-SOS para Refugiados entre uma amostra traumatizada e cronicamente estressada de requerentes de asilo da África Oriental em um ambiente urbano pós-deslocamento no Oriente Médio. (Israel). O estudo será realizado durante um período extremamente estressante para esta população devido a um bloqueio nacional pandêmico do COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Breve histórico:

A pandemia de COVID-19 está associada a uma série de estressores e consequentes problemas de saúde mental. Para dezenas de milhões de FDPs, os estressores e as sequelas da pandemia são particularmente ampliados e graves, pois seus problemas de saúde mental preexistentes relacionados ao estresse são agudamente exacerbados. Em um recente estudo de controle randomizado antes da pandemia de COVID-19, os investigadores encontraram efeitos terapêuticos significativos do MBTR-R - um programa de intervenção em grupo de 9 semanas, baseado em atenção plena e compaixão, sensível ao trauma e adaptado socioculturalmente, projetado para FDPs - para resultados de saúde mental relacionados a estresse e trauma entre requerentes de asilo eritreus em Israel. À luz da pandemia de COVID-19 e para facilitar o acesso, o alcance e a flexibilidade dos cuidados de saúde mental entre os FDPs, os investigadores desenvolveram o Mindfulness-SOS para Refugiados - uma breve adaptação móvel baseada na Internet do MBTR-R de saúde mental programa de intervenção - projetado especificamente para mitigar o estresse agudo e os sintomas de saúde mental relacionados entre os FDPs.

Objetivos do estudo:

Em termos gerais, os objetivos do estudo são: I) testar a eficácia do programa de intervenção Mindfulness-SOS para Refugiados em resultados de saúde mental relacionados ao estresse e trauma (por exemplo, estresse pós-traumático, depressão), II) para testar a segurança da intervenção - incluindo taxas de deterioração clinicamente significativa nos resultados primários em resposta à intervenção, III) para avaliar a utilização do participante do programa de intervenção Mindfulness-SOS para Refugiados, IV) para testar se o Mindfulness -O SOS para Refugiados levará a mudanças nos processos ou mecanismos de mudança direcionados, incluindo consciência consciente e autocompaixão, e V) para testar se a mudança esperada da intervenção pré-para-pós nos processos-alvo preverá a intervenção esperada pré-pós mudança nos resultados de saúde mental relacionados ao estresse e ao trauma.

Visão geral do estudo:

Consequentemente, os investigadores conduzirão um estudo de intervenção não randomizado de grupo único entre uma amostra comunitária de solicitantes de asilo traumatizados e cronicamente estressados ​​da África Oriental (N = 60, 50% do sexo feminino), residentes em Israel em um ambiente urbano pós-deslocamento, durante a pandemia de COVID -19 pandemia. Ao longo de três meses consecutivos, os participantes serão recrutados na comunidade por meio de panfletos públicos, redes sociais, ONGs locais e organizações municipais que trabalham com FDPs. Os participantes serão encaminhados para o Mindfulness-SOS para Refugiados - um breve programa de intervenção com suporte móvel baseado na Internet, envolvendo 8 sessões breves, bem como 9 exercícios de prática de meditação mindfulness - entregues por meio de gravações de áudio usando os smartphones pessoais dos participantes. Ao longo do programa de intervenção Mindfulness-SOS para Refugiados, os participantes receberão orientação administrativa (ex. suporte técnico em caso de dificuldades relacionadas ao telefone celular e à plataforma de internet e informações relevantes do programa de intervenção com suporte móvel baseado na internet e avaliação); bem como orientações focadas na adesão (por exemplo, monitoramento da adesão, incluindo breves telefonemas semanais de check-in e nudges baseados em texto do smartphone para lembrar e solicitar a adesão e avaliação semanais), na língua materna dos participantes, Tigrinya. Os resultados de saúde mental relacionados ao estresse e ao trauma e os processos de mudança direcionados serão avaliados por meio de questionários de autorrelato pré-intervenção, breves avaliações semanais e pós-intervenção. Além do auto-relato dos participantes, a utilização em nível de participante do programa de intervenção Mindfulness-SOS para Refugiados será monitorada digitalmente. Os participantes serão incentivados a completar 2 sessões por semana e praticar todos os dias durante 4 semanas, mas podem optar por estender isso até 8 semanas. As avaliações pós-intervenção serão realizadas quando os participantes concluírem as 8 sessões do programa de intervenção com suporte móvel baseado na Internet (4 semanas recomendadas, no máximo 8 semanas após a linha de base, ou quando os participantes indicarem que não estão mais interessados em participar do programa de intervenção). O programa de intervenção e as avaliações serão concluídos nos smartphones dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Israel, 6617141
        • Assaf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Refugiado ou requerente de asilo da África Oriental que vive em Israel
  • Fluência e alfabetização Tigrinya
  • Possui um smartphone pessoal

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa e/e tentativa de suicídio anterior no último ano ou/e ideação suicida passiva com indicadores clínicos de risco iminente de suicídio (p. paranóia severa)
  • Tratamento de saúde mental atual (ou seja, psicoterapia e/ou terapia de grupo pelo menos duas vezes por mês)
  • Participação no grupo MBTR-R em estudo anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Trauma de Harvard de acordo com DSM-5 (HTQ-5)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
O Harvard Trauma Questionnaire de acordo com o DSM-5 (HTQ-5) é um questionário de autorrelato de 25 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático (escala Likert de 4 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse pós-traumático gravidade (pontuação mínima da escala 1 e pontuação máxima da escala 4), a pontuação média de corte HTQ-5 ≥ 2 é comumente usada para identificar o status categórico (diagnóstico) dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Questionário Breve de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
O questionário breve de saúde do paciente (PHQ-9) é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão (escala Likert de 4 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de gravidade dos sintomas de depressão (escala mínima de pontuação 0 e escala máxima pontuação 27), pontuação média de corte PHQ-9 ≥10 é comumente usada para identificar status de sintoma categórico (diagnóstico) de depressão
Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
6 Itens do questionário de autorrelato do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) serão usados ​​para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade (escala Likert de 4 pontos), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de ansiedade
Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Dificuldades de Vida Pós-migração (PMLD)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
A Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar o estresse pós-migração (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse pós-migração (pontuação mínima da escala 1 e pontuação máxima da escala 5)
Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Breve Inventário de Prosperidade (BIT)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Um item do questionário de autorrelato do Brief Inventory of Thriving (BIT) será usado para avaliar o bem-estar subjetivo (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de bem-estar subjetivo
Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Dimensões das reações de raiva-5 (DAR-5)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Um item do questionário de autorrelato Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5) será usado para avaliar a duração da raiva (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de duração da raiva
Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Escala Parental (PS)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Um item do questionário de autorrelato da Parenting Scale (PS) será usado para avaliar as estratégias de disciplina dos pais (escala de Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando estratégias de disciplina menos eficazes
Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Modificado 5-item Extended-Hurt/Insult/Threaten/Scream (E-HITS modificado)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Um item adaptado do questionário de autorrelato modificado de 5 itens Estendido/Insulto/Ameaça/Grito (E-HITS modificado) será usado para avaliar a perpetração de violência por parceiro íntimo (IPV) (escala Likert de 5 pontos), com maior pontuações indicando maiores níveis de perpetração de VPI
Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção, medida semanalmente até 8 semanas
O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é um questionário de autorrelato de 20 itens para avaliar afetos positivos e negativos (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ativação de afetos positivos e negativos valenciados
Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção, medida semanalmente até 8 semanas
Breve avaliação da consciência consciente
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção, medida semanalmente até 8 semanas
4 itens de autorrelato serão usados ​​para avaliar a consciência consciente (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de consciência consciente
Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção, medida semanalmente até 8 semanas
Breve avaliação da autocompaixão
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção, medida semanalmente até 8 semanas
3 itens de autorrelato serão usados ​​para avaliar a autocompaixão (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autocompaixão
Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção, medida semanalmente até 8 semanas
Breve avaliação semanal da prática de mindfulness formal e informal
Prazo: Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
2 itens de autorrelato serão usados ​​para avaliar o número de práticas formais e informais de mindfulness durante a última semana, com pontuações mais altas indicando maior número de práticas de mindfulness durante a última semana
Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
Breve avaliação semanal do estresse pós-traumático
Prazo: Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
4 itens de autorrelato serão usados ​​para avaliar o estresse pós-traumático (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse pós-traumático
Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
Breve avaliação semanal da depressão
Prazo: Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
Um item de autorrelato será usado para avaliar a depressão (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão
Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
Breve avaliação semanal de ansiedade
Prazo: Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas
Um item de autorrelato será usado para avaliar a ansiedade (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade
Mudança semanal da semana 1 de intervenção para 1 semana pós-intervenção, até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever