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Mindfulness-SOS: 난민을 위한 스트레스 감소

2021년 2월 17일 업데이트: University of Haifa
COVID-19 팬데믹 위기는 일반 인구에 대한 광범위한 스트레스 요인과 관련이 있습니다. 강제 이주민(FDP)의 경우 이 위기의 혼란이 상당히 확대되고 기존 이민 후 스트레스 요인과 외상 관련 정신 건강 문제가 급격히 증폭됩니다. 최근의 무작위 통제 실험에서 난민을 위한 마음챙김 기반 트라우마 회복(MBTR-R)은 이스라엘의 에리트레아 망명 신청자들 사이에서 심각한 스트레스 완화 효과를 가져왔습니다. 따라서 조사관은 난민을 위한 Mindfulness-SOS(MBTR-R 정신 건강 개입 프로그램의 간단한 인터넷 기반 모바일 지원 적응)를 개발했습니다. 특히 FDP의 급성 스트레스 및 관련 정신 건강 증상을 완화하도록 설계되었습니다. 조사관은 중동의 도시 이주 후 환경에서 트라우마를 겪고 만성적으로 스트레스를 받는 동아프리카 망명 신청자 샘플 중에서 난민을 위한 Mindfulness-SOS의 효능, 안전성, 활용 및 관련 타당성에 대한 비무작위 단일 그룹 개입 시험을 수행할 예정입니다. (이스라엘). 이 연구는 COVID-19 팬데믹 국가적 봉쇄로 인해 이 인구가 극도로 스트레스를 받는 기간 동안 수행될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

간략한 배경:

COVID-19 팬데믹은 다양한 스트레스 요인 및 그에 따른 정신 건강 문제와 관련이 있습니다. 수천만 FDP의 경우, 기존의 스트레스 관련 정신 건강 문제가 급격히 악화되기 때문에 팬데믹의 스트레스 요인과 후유증이 특히 확대되고 심각합니다. COVID-19 대유행 이전의 최근 무작위 대조 시험에서 조사관은 MBTR-R의 상당한 치료 효과를 발견했습니다. MBTR-R은 9주 동안 마음챙김과 연민에 기반하고 트라우마에 민감하며 사회 문화적으로 적응된 그룹 개입 프로그램으로 설계되었습니다. FDP의 경우 - 이스라엘에 있는 에리트리아 망명 신청자의 스트레스 및 외상 관련 정신 건강 결과. COVID-19 팬데믹에 비추어 FDP 사이에서 정신 건강 관리의 접근, 접근 및 유연성을 촉진하기 위해 조사관은 MBTR-R 정신 건강의 간단한 인터넷 기반 모바일 지원 적응인 난민을 위한 Mindfulness-SOS를 개발했습니다. 중재 프로그램 - 특히 FDP의 급성 스트레스 및 관련 정신 건강 증상을 완화하도록 설계되었습니다.

연구 목표:

광범위하게 연구 목적은 다음과 같습니다. I) 스트레스 및 외상 관련 정신 건강 결과(예: 외상 후 스트레스, 우울증), II) 개입 안전성을 테스트하기 위해 - 개입에 대한 반응으로 주요 결과에서 임상적으로 유의미한 악화율을 포함하여, III) 난민을 위한 Mindfulness-SOS 개입 프로그램의 참여자를 평가하기 위해, IV) 마음챙김 여부를 테스트하기 위해 -난민을 위한 SOS는 마음챙김 인식 및 자기 연민을 포함하는 대상 프로세스 또는 변화 메커니즘의 변화를 이끌 것이며, V) 대상 프로세스에서 예상되는 사전-사후 개입 변경이 예상되는 사전-사후 개입을 예측하는지 여부를 테스트합니다. 스트레스 및 외상 관련 정신 건강 결과의 변화.

연구 개요:

따라서 조사관은 COVID 기간 동안 도시 이주 후 환경에서 이스라엘에 거주하는 충격을 받고 만성적으로 스트레스를 받는 동아프리카 망명 신청자(N=60, 50% 여성)의 지역 사회 샘플 중에서 무작위 단일 그룹 개입 시험을 수행할 것입니다. -19 대유행. 연속 3개월 동안 참가자는 공개 전단지, 소셜 네트워크, 지역 비정부(NGO) 및 FDP와 협력하는 지방자치단체를 통해 커뮤니티에서 모집됩니다. 참가자는 참가자의 개인 스마트폰을 사용하여 오디오 녹음을 통해 전달되는 8개의 간단한 세션과 9개의 마음챙김 명상 연습을 수반하는 간단한 인터넷 기반 모바일 지원 중재 프로그램인 난민을 위한 마음챙김-SOS에 배정됩니다. 난민 개입 프로그램을 위한 Mindfulness-SOS 과정에서 참가자는 행정 지침(예: 휴대전화 및 인터넷 플랫폼 관련 장애 시 기술 지원 및 인터넷 기반 모바일 지원 개입 프로그램 관련 정보 및 평가) 준수 중심 지침(예: 참가자의 모국어인 Tigrinya로 주간 간단한 확인 전화 통화 및 스마트폰 텍스트 기반 넛지를 포함하여 주간 준수 및 평가를 상기시키고 촉구하는 준수 모니터링). 스트레스 및 트라우마 관련 정신 건강 결과 및 목표 변경 프로세스는 개입 전 자가 보고 설문지, 간단한 주간 평가 및 개입 후를 통해 평가됩니다. 참가자의 자기 보고 외에도 난민 개입 프로그램을 위한 Mindfulness-SOS의 참가자 수준 활용이 디지털 방식으로 모니터링됩니다. 참가자는 주당 2개의 세션을 완료하고 4주 동안 매일 연습하도록 권장되지만 최대 8주까지 연장할 수 있습니다. 개입 후 평가는 참가자가 인터넷 기반 모바일 지원 개입 프로그램의 8개 세션을 완료할 때(4주 권장, 기준 후 최대 8주 또는 참가자가 더 이상 관심이 없음을 표시할 때) 수행됩니다. 중재 프로그램 참여). 중재 프로그램 및 평가는 참가자의 스마트폰에서 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, 이스라엘, 6617141
        • Assaf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이스라엘에 거주하는 동아프리카 난민 또는 망명 신청자
  • Tigrinya 유창함과 문해력
  • 개인 스마트폰 소유

제외 기준:

  • 능동적 자살 생각 또는/및 지난 1년 동안의 과거 자살 시도 또는/및 임박한 자살 위험의 임상 지표가 있는 수동적 자살 생각(예: 심한 편집증)
  • 현재 정신 건강 치료(예: 심리 치료 또는/및 그룹 치료 최소 한 달에 두 번)
  • 이전 연구에서 MBTR-R 그룹에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(HTQ-5)에 따른 하버드 트라우마 설문지
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
DSM-5(HTQ-5)에 따른 Harvard Trauma Questionnaire는 외상 후 스트레스 증상의 중증도(4점 리커트 척도)를 평가하기 위한 25개 항목의 자가 보고식 설문지이며, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 중증도(최소 척도 점수 1 및 최대 척도 점수 4), HTQ-5 평균 컷오프 점수 ≥ 2는 일반적으로 외상 후 스트레스 장애의 범주적(진단적) 증상 상태를 식별하는 데 사용됩니다.
개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
간략한 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
간단한 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고형 설문지(4점 리커트 척도)이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 중증도가 높은 것을 의미합니다(최소 척도 0 및 최대 척도) 점수 27), PHQ-9 평균 컷오프 점수 ≥10은 일반적으로 우울증의 범주적(진단적) 증상 상태를 식별하는 데 사용됩니다.
개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
Beck의 불안 목록(BAI)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
Beck's Anxiety Inventory(BAI) 자가 보고 설문지의 6개 항목은 불안 증상의 중증도(4점 리커트 척도)를 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 불안 증상 중증도가 높은 수준임을 나타냅니다.
개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이주 후 생활 곤란 체크리스트(PMLD)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
PMLD(Post-Migration-Living-Difficulties Checklist)는 이주 후 스트레스(5점 리커트 척도)를 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고식 설문지로, 점수가 높을수록 이주 후 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다(최소 척도 점수). 1 및 최대 척도 점수 5)
개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
번창의 간략한 목록(BIT)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
BIT(Brief Inventory of Thriving) 자가 보고 설문지의 한 항목은 주관적 웰빙(5점 리커트 척도)을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 주관적 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
분노 반응의 차원-5(DAR-5)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
분노 반응의 차원-5(DAR-5) 자가 보고 설문지 중 한 항목은 분노 지속 시간(5점 리커트 척도)을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 분노 지속 시간이 높은 수준임을 나타냅니다.
개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
육아 척도(PS)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
양육 척도(Parenting Scale, PS) 자가 보고 설문지의 한 항목은 부모의 훈육 전략(5점 리커트 척도)을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 덜 효과적인 훈육 전략을 나타냅니다.
개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
수정된 5개 항목 확장된 상처/모욕/협박/비명(수정된 E-HITS)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
수정된 5개 항목의 확장된 상처/모욕/위협/비명(수정된 E-HITS) 자기 보고 설문지의 하나의 적응 항목은 친밀한 파트너 폭력(IPV) 가해(5점 리커트 척도)를 평가하는 데 사용됩니다. 더 높은 수준의 IPV 가해를 나타내는 점수
개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주로 변경, 최대 8주까지 매주 측정
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적 및 부정적 영향을 평가하기 위한 20개 항목의 자가 보고식 설문지(5점 리커트 척도)이며, 점수가 높을수록 긍정적 및 부정적 균형 정서의 활성화 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 직전에서 개입 후 1주로 변경, 최대 8주까지 매주 측정
마음 챙김 인식에 대한 간략한 평가
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주로 변경, 최대 8주까지 매주 측정
마음챙김 인식(5점 리커트 척도)을 평가하는 데 4개의 자가 보고 항목이 사용되며, 점수가 높을수록 마음챙김 인식 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 직전에서 개입 후 1주로 변경, 최대 8주까지 매주 측정
자기 연민에 대한 간략한 평가
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주로 변경, 최대 8주까지 매주 측정
3개의 자기 보고 항목은 자기 연민을 평가하는 데 사용됩니다(5점 리커트 척도). 점수가 높을수록 자기 연민의 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 직전에서 개입 후 1주로 변경, 최대 8주까지 매주 측정
공식 및 비공식 마음챙김 수련에 대한 간략한 주간 평가
기간: 개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
2개의 자체 보고 항목은 지난 주 동안 공식 및 비공식 마음챙김 수련의 수를 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 지난 주 동안 마음챙김 수련이 더 많았음을 나타냅니다.
개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
외상 후 스트레스에 대한 간단한 주간 평가
기간: 개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
4개의 자가 보고 항목은 외상 후 스트레스(5점 리커트 척도)를 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
우울증에 대한 간략한 주간 평가
기간: 개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
하나의 자가 보고 항목은 우울증을 평가하는 데 사용됩니다(5점 리커트 척도). 점수가 높을수록 우울증 수준이 더 높음을 나타냅니다.
개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
불안에 대한 간략한 주간 평가
기간: 개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
하나의 자가 보고 항목이 불안을 평가하는 데 사용됩니다(5점 리커트 척도). 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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