- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04761510
Mindfulness-SOS: 난민을 위한 스트레스 감소
연구 개요
상세 설명
간략한 배경:
COVID-19 팬데믹은 다양한 스트레스 요인 및 그에 따른 정신 건강 문제와 관련이 있습니다. 수천만 FDP의 경우, 기존의 스트레스 관련 정신 건강 문제가 급격히 악화되기 때문에 팬데믹의 스트레스 요인과 후유증이 특히 확대되고 심각합니다. COVID-19 대유행 이전의 최근 무작위 대조 시험에서 조사관은 MBTR-R의 상당한 치료 효과를 발견했습니다. MBTR-R은 9주 동안 마음챙김과 연민에 기반하고 트라우마에 민감하며 사회 문화적으로 적응된 그룹 개입 프로그램으로 설계되었습니다. FDP의 경우 - 이스라엘에 있는 에리트리아 망명 신청자의 스트레스 및 외상 관련 정신 건강 결과. COVID-19 팬데믹에 비추어 FDP 사이에서 정신 건강 관리의 접근, 접근 및 유연성을 촉진하기 위해 조사관은 MBTR-R 정신 건강의 간단한 인터넷 기반 모바일 지원 적응인 난민을 위한 Mindfulness-SOS를 개발했습니다. 중재 프로그램 - 특히 FDP의 급성 스트레스 및 관련 정신 건강 증상을 완화하도록 설계되었습니다.
연구 목표:
광범위하게 연구 목적은 다음과 같습니다. I) 스트레스 및 외상 관련 정신 건강 결과(예: 외상 후 스트레스, 우울증), II) 개입 안전성을 테스트하기 위해 - 개입에 대한 반응으로 주요 결과에서 임상적으로 유의미한 악화율을 포함하여, III) 난민을 위한 Mindfulness-SOS 개입 프로그램의 참여자를 평가하기 위해, IV) 마음챙김 여부를 테스트하기 위해 -난민을 위한 SOS는 마음챙김 인식 및 자기 연민을 포함하는 대상 프로세스 또는 변화 메커니즘의 변화를 이끌 것이며, V) 대상 프로세스에서 예상되는 사전-사후 개입 변경이 예상되는 사전-사후 개입을 예측하는지 여부를 테스트합니다. 스트레스 및 외상 관련 정신 건강 결과의 변화.
연구 개요:
따라서 조사관은 COVID 기간 동안 도시 이주 후 환경에서 이스라엘에 거주하는 충격을 받고 만성적으로 스트레스를 받는 동아프리카 망명 신청자(N=60, 50% 여성)의 지역 사회 샘플 중에서 무작위 단일 그룹 개입 시험을 수행할 것입니다. -19 대유행. 연속 3개월 동안 참가자는 공개 전단지, 소셜 네트워크, 지역 비정부(NGO) 및 FDP와 협력하는 지방자치단체를 통해 커뮤니티에서 모집됩니다. 참가자는 참가자의 개인 스마트폰을 사용하여 오디오 녹음을 통해 전달되는 8개의 간단한 세션과 9개의 마음챙김 명상 연습을 수반하는 간단한 인터넷 기반 모바일 지원 중재 프로그램인 난민을 위한 마음챙김-SOS에 배정됩니다. 난민 개입 프로그램을 위한 Mindfulness-SOS 과정에서 참가자는 행정 지침(예: 휴대전화 및 인터넷 플랫폼 관련 장애 시 기술 지원 및 인터넷 기반 모바일 지원 개입 프로그램 관련 정보 및 평가) 준수 중심 지침(예: 참가자의 모국어인 Tigrinya로 주간 간단한 확인 전화 통화 및 스마트폰 텍스트 기반 넛지를 포함하여 주간 준수 및 평가를 상기시키고 촉구하는 준수 모니터링). 스트레스 및 트라우마 관련 정신 건강 결과 및 목표 변경 프로세스는 개입 전 자가 보고 설문지, 간단한 주간 평가 및 개입 후를 통해 평가됩니다. 참가자의 자기 보고 외에도 난민 개입 프로그램을 위한 Mindfulness-SOS의 참가자 수준 활용이 디지털 방식으로 모니터링됩니다. 참가자는 주당 2개의 세션을 완료하고 4주 동안 매일 연습하도록 권장되지만 최대 8주까지 연장할 수 있습니다. 개입 후 평가는 참가자가 인터넷 기반 모바일 지원 개입 프로그램의 8개 세션을 완료할 때(4주 권장, 기준 후 최대 8주 또는 참가자가 더 이상 관심이 없음을 표시할 때) 수행됩니다. 중재 프로그램 참여). 중재 프로그램 및 평가는 참가자의 스마트폰에서 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merkaz
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Tel Aviv, Merkaz, 이스라엘, 6617141
- Assaf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이스라엘에 거주하는 동아프리카 난민 또는 망명 신청자
- Tigrinya 유창함과 문해력
- 개인 스마트폰 소유
제외 기준:
- 능동적 자살 생각 또는/및 지난 1년 동안의 과거 자살 시도 또는/및 임박한 자살 위험의 임상 지표가 있는 수동적 자살 생각(예: 심한 편집증)
- 현재 정신 건강 치료(예: 심리 치료 또는/및 그룹 치료 최소 한 달에 두 번)
- 이전 연구에서 MBTR-R 그룹에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(HTQ-5)에 따른 하버드 트라우마 설문지
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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DSM-5(HTQ-5)에 따른 Harvard Trauma Questionnaire는 외상 후 스트레스 증상의 중증도(4점 리커트 척도)를 평가하기 위한 25개 항목의 자가 보고식 설문지이며, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 중증도(최소 척도 점수 1 및 최대 척도 점수 4), HTQ-5 평균 컷오프 점수 ≥ 2는 일반적으로 외상 후 스트레스 장애의 범주적(진단적) 증상 상태를 식별하는 데 사용됩니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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간략한 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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간단한 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고형 설문지(4점 리커트 척도)이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 중증도가 높은 것을 의미합니다(최소 척도 0 및 최대 척도) 점수 27), PHQ-9 평균 컷오프 점수 ≥10은 일반적으로 우울증의 범주적(진단적) 증상 상태를 식별하는 데 사용됩니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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Beck의 불안 목록(BAI)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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Beck's Anxiety Inventory(BAI) 자가 보고 설문지의 6개 항목은 불안 증상의 중증도(4점 리커트 척도)를 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 불안 증상 중증도가 높은 수준임을 나타냅니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이주 후 생활 곤란 체크리스트(PMLD)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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PMLD(Post-Migration-Living-Difficulties Checklist)는 이주 후 스트레스(5점 리커트 척도)를 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고식 설문지로, 점수가 높을수록 이주 후 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다(최소 척도 점수). 1 및 최대 척도 점수 5)
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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번창의 간략한 목록(BIT)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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BIT(Brief Inventory of Thriving) 자가 보고 설문지의 한 항목은 주관적 웰빙(5점 리커트 척도)을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 주관적 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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분노 반응의 차원-5(DAR-5)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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분노 반응의 차원-5(DAR-5) 자가 보고 설문지 중 한 항목은 분노 지속 시간(5점 리커트 척도)을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 분노 지속 시간이 높은 수준임을 나타냅니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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육아 척도(PS)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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양육 척도(Parenting Scale, PS) 자가 보고 설문지의 한 항목은 부모의 훈육 전략(5점 리커트 척도)을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 덜 효과적인 훈육 전략을 나타냅니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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수정된 5개 항목 확장된 상처/모욕/협박/비명(수정된 E-HITS)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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수정된 5개 항목의 확장된 상처/모욕/위협/비명(수정된 E-HITS) 자기 보고 설문지의 하나의 적응 항목은 친밀한 파트너 폭력(IPV) 가해(5점 리커트 척도)를 평가하는 데 사용됩니다. 더 높은 수준의 IPV 가해를 나타내는 점수
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주로 변경, 최대 8주까지 매주 측정
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적 및 부정적 영향을 평가하기 위한 20개 항목의 자가 보고식 설문지(5점 리커트 척도)이며, 점수가 높을수록 긍정적 및 부정적 균형 정서의 활성화 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주로 변경, 최대 8주까지 매주 측정
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마음 챙김 인식에 대한 간략한 평가
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주로 변경, 최대 8주까지 매주 측정
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마음챙김 인식(5점 리커트 척도)을 평가하는 데 4개의 자가 보고 항목이 사용되며, 점수가 높을수록 마음챙김 인식 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주로 변경, 최대 8주까지 매주 측정
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자기 연민에 대한 간략한 평가
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주로 변경, 최대 8주까지 매주 측정
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3개의 자기 보고 항목은 자기 연민을 평가하는 데 사용됩니다(5점 리커트 척도). 점수가 높을수록 자기 연민의 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주로 변경, 최대 8주까지 매주 측정
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공식 및 비공식 마음챙김 수련에 대한 간략한 주간 평가
기간: 개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
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2개의 자체 보고 항목은 지난 주 동안 공식 및 비공식 마음챙김 수련의 수를 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 지난 주 동안 마음챙김 수련이 더 많았음을 나타냅니다.
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개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
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외상 후 스트레스에 대한 간단한 주간 평가
기간: 개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
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4개의 자가 보고 항목은 외상 후 스트레스(5점 리커트 척도)를 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
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우울증에 대한 간략한 주간 평가
기간: 개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
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하나의 자가 보고 항목은 우울증을 평가하는 데 사용됩니다(5점 리커트 척도). 점수가 높을수록 우울증 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
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불안에 대한 간략한 주간 평가
기간: 개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
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하나의 자가 보고 항목이 불안을 평가하는 데 사용됩니다(5점 리커트 척도). 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 1주부터 개입 후 1주까지 주간 변경, 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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