- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04761510
Mindfulness-SOS: redukcja stresu dla uchodźców
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkie tło:
Pandemia COVID-19 wiąże się z szeregiem stresorów i wynikającymi z nich problemami ze zdrowiem psychicznym. W przypadku dziesiątek milionów FDP stresory i następstwa pandemii są szczególnie nasilone i dotkliwe, ponieważ istniejące wcześniej problemy ze zdrowiem psychicznym związane ze stresem gwałtownie się zaostrzają. W niedawnym randomizowanym badaniu kontrolnym przeprowadzonym przed pandemią COVID-19 badacze stwierdzili znaczące efekty terapeutyczne MBTR-R – 9-tygodniowego programu interwencji grupowej opartego na uważności i współczuciu, wrażliwego na traumę i dostosowanego społeczno-kulturowo. dla FDP – w zakresie wyników w zakresie zdrowia psychicznego związanych ze stresem i traumą wśród Erytrejczyków ubiegających się o azyl w Izraelu. W świetle pandemii COVID-19 oraz w celu ułatwienia dostępu, zasięgu i elastyczności opieki w zakresie zdrowia psychicznego wśród FDP, badacze opracowali Mindfulness-SOS for Refugees – krótką internetową, wspieraną przez urządzenia mobilne adaptację MBTR-R zdrowia psychicznego program interwencyjny - specjalnie zaprojektowany w celu złagodzenia ostrego stresu i związanych z nim objawów zdrowia psychicznego wśród FDP.
Cele studiów:
Ogólnie rzecz biorąc, cele badania są następujące: I) przetestowanie skuteczności programu interwencyjnego Mindfulness-SOS for Refugees w odniesieniu do skutków związanych ze stresem i traumą w zakresie zdrowia psychicznego (np. stres pourazowy, depresja), II) w celu zbadania bezpieczeństwa interwencji – w tym wskaźników klinicznie istotnego pogorszenia pierwotnych wyników w odpowiedzi na interwencję, III) w celu oceny wykorzystania przez uczestników programu interwencyjnego Mindfulness-SOS dla Uchodźców, IV) w celu sprawdzenia, czy Mindfulness -SOS dla Uchodźców doprowadzi do zmian w ukierunkowanych procesach lub mechanizmach zmian, w tym uważnej świadomości i współczuciu dla siebie, oraz V) przetestowanie, czy oczekiwana zmiana w ukierunkowanych procesach przed i po interwencji będzie przewidywać oczekiwaną interwencję przed i po zmiany w wynikach zdrowia psychicznego związanych ze stresem i traumą.
Przegląd badania:
W związku z tym badacze przeprowadzą nierandomizowaną, jednogrupową próbę interwencyjną wśród społeczności, która doznała traumy i chronicznie zestresowanych osób ubiegających się o azyl z Afryki Wschodniej (N=60, 50% kobiet), mieszkających w Izraelu w środowisku miejskim po wysiedleniu, podczas COVID -19 pandemia. W ciągu trzech kolejnych miesięcy uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności za pośrednictwem publicznych ulotek, sieci społecznościowych, lokalnych organizacji pozarządowych (NGO) i miejskich organizacji współpracujących z FDP. Uczestnicy zostaną przydzieleni do Mindfulness-SOS for Refugees – krótkiego internetowego programu interwencyjnego wspieranego przez urządzenia mobilne, obejmującego 8 krótkich sesji oraz 9 ćwiczeń medytacyjnych uważności – dostarczanych za pomocą nagrań dźwiękowych przy użyciu osobistych smartfonów uczestników. W ramach programu interwencyjnego Mindfulness-SOS for Refugees uczestnicy otrzymają wskazówki administracyjne (m.in. wsparcie techniczne w przypadku trudności związanych z telefonem komórkowym i platformą internetową oraz odpowiednie informacje dotyczące internetowego programu interwencyjnego wspieranego przez urządzenia mobilne i oceny); jak również wskazówki ukierunkowane na przestrzeganie zaleceń (np. monitorowanie przestrzegania zaleceń, w tym cotygodniowe krótkie rozmowy telefoniczne w celu odprawy i zachęty tekstowe na smartfonie w celu przypomnienia i nakłonienia do cotygodniowego przestrzegania i oceny), w języku ojczystym uczestników, tigrinia. Wyniki w zakresie zdrowia psychicznego związane ze stresem i traumą oraz procesy ukierunkowanych zmian zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych przed interwencją, krótkich cotygodniowych ocen i po interwencji. Oprócz samoopisu uczestników, wykorzystanie programu interwencyjnego Mindfulness-SOS dla uchodźców na poziomie uczestnika będzie monitorowane cyfrowo. Uczestnicy będą zachęcani do ukończenia 2 sesji tygodniowo i ćwiczenia każdego dnia przez 4 tygodnie, ale mogą przedłużyć to do 8 tygodni. Oceny pointerwencyjne zostaną przeprowadzone, gdy uczestnicy ukończą 8 sesji internetowego programu interwencyjnego wspieranego przez urządzenia mobilne (zalecane 4 tygodnie, maksymalnie 8 tygodni po okresie wyjściowym lub gdy uczestnicy wskażą, że nie są już zainteresowani w udziale w programie interwencyjnym). Program interwencji i oceny będą realizowane na smartfonach uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkaz
-
Tel Aviv, Merkaz, Izrael, 6617141
- Assaf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uchodźca z Afryki Wschodniej lub osoba ubiegająca się o azyl mieszkająca w Izraelu
- Tigrinia płynność i umiejętność czytania i pisania
- Posiada osobisty smartfon
Kryteria wyłączenia:
- Czynne myśli samobójcze i/lub próby samobójcze w przeszłości w ciągu ostatniego roku i/lub bierne myśli samobójcze z klinicznymi wskaźnikami bezpośredniego ryzyka samobójstwa (np. ciężka paranoja)
- Obecne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego (tj. psychoterapia i/lub terapia grupowa co najmniej 2 razy w miesiącu)
- Udział w grupie MBTR-R we wcześniejszym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harwardzki Kwestionariusz Traumy według DSM-5 (HTQ-5)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Kwestionariusz Harvard Trauma Questionnaire według DSM-5 (HTQ-5) to 25-itemowy kwestionariusz samoopisowy do oceny nasilenia objawów stresu pourazowego (4-punktowa skala Likerta), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom stresu pourazowego nasilenie (minimalny wynik w skali 1 i maksymalny wynik w skali 4), średni punkt odcięcia HTQ-5 ≥ 2 jest powszechnie stosowany do identyfikacji kategorycznego (diagnostycznego) stanu objawów zespołu stresu pourazowego
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
|
Krótki kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Krótki Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów depresji (4-punktowa skala Likerta), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom nasilenia objawów depresji (minimalny wynik w skali 0 i maksymalny w skali 27), średni punkt odcięcia PHQ-9 ≥10 jest powszechnie stosowany do identyfikacji kategorycznego (diagnostycznego) stanu objawów depresji
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
6 pozycji kwestionariusza samoopisowego Inwentarza Lęku Becka (BAI) zostanie wykorzystanych do oceny nasilenia objawów lękowych (4-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów lękowych
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna trudności życiowych po migracji (PMLD)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny stresu pomigracyjnego (5-punktowa skala Likerta), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom stresu pomigracyjnego (minimalny wynik na skali 1 i maksymalny wynik skali 5)
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
|
Krótki spis prosperujących (BIT)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Jedna pozycja kwestionariusza samoopisowego Brief Inventory of Thriving (BIT) zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego samopoczucia (5-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom subiektywnego samopoczucia
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
|
Wymiary reakcji gniewu-5 (DAR-5)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Jeden element kwestionariusza samoopisowego Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5) zostanie wykorzystany do oceny czasu trwania gniewu (5-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom czasu trwania gniewu
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
|
Skala Rodzicielstwa (PS)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Jedna pozycja kwestionariusza samoopisowego Skali Rodzicielskiej (PS) zostanie wykorzystana do oceny strategii dyscypliny rodzicielskiej (5-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej skuteczne strategie dyscyplinowania
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmodyfikowany 5-przedmiotowy rozszerzony ból/zniewaga/groźba/krzyk (zmodyfikowane E-TRAFIENIA)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Jeden zaadaptowany element Zmodyfikowanego 5-itemowego kwestionariusza samoopisowego dotyczącego rozszerzonego zranienia/zniewagi/grożenia/krzyku (zmodyfikowane E-HITS) zostanie wykorzystany do oceny sprawstwa przemocy ze strony partnera (IPV) (5-punktowa skala Likerta), z wyższą wyniki wskazujące na wyższy poziom sprawstwa IPV
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji, mierzona co tydzień do 8 tygodni
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny pozytywnego i negatywnego afektu (5-punktowa skala Likerta), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom aktywacji pozytywnie i negatywnie ocenianych afektów
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji, mierzona co tydzień do 8 tygodni
|
|
Krótka ocena uważnej świadomości
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji, mierzona co tydzień do 8 tygodni
|
4 elementy samoopisowe zostaną użyte do oceny uważnej świadomości (5-punktowa skala Likerta), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom uważnej świadomości
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji, mierzona co tydzień do 8 tygodni
|
|
Krótka ocena samowspółczucia
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji, mierzona co tydzień do 8 tygodni
|
3 pozycje samoopisowe zostaną użyte do oceny samowspółczucia (5-punktowa skala Likerta), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom samowspółczucia
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji, mierzona co tydzień do 8 tygodni
|
|
Krótka cotygodniowa ocena formalnej i nieformalnej praktyki uważności
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
|
2 pozycje samoopisowe zostaną wykorzystane do oceny liczby formalnych i nieformalnych praktyk uważności w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę praktyk uważności w ciągu ostatniego tygodnia
|
Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
|
|
Krótka cotygodniowa ocena stresu pourazowego
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
|
4 pozycje samoopisowe zostaną wykorzystane do oceny stresu pourazowego (5-punktowa skala Likerta), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom stresu pourazowego
|
Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
|
|
Krótka cotygodniowa ocena depresji
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
|
Jedna pozycja samoopisowa zostanie wykorzystana do oceny depresji (5-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji
|
Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
|
|
Krótka cotygodniowa ocena lęku
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
|
Jedna pozycja samoopisowa zostanie wykorzystana do oceny lęku (5-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku
|
Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mindfulness-SOS for Refugees
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .