Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mindfulness-SOS: redukcja stresu dla uchodźców

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Haifa
Kryzys związany z pandemią COVID-19 wiąże się z wieloma czynnikami stresogennymi dla ogółu populacji. W przypadku osób przesiedlonych przymusowo (FDP) zamieszanie związane z tym kryzysem jest znacznie spotęgowane, a istniejące wcześniej stresory pomigracyjne i problemy ze zdrowiem psychicznym związane z traumą gwałtownie się wzmacniają. W niedawnym randomizowanym badaniu kontrolnym Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) doprowadziło do znacznych ostrych efektów buforowania stresu wśród Erytrejczyków ubiegających się o azyl w Izraelu. W ten sposób badacze opracowali Mindfulness-SOS for Refugees – krótką, opartą na Internecie, wspieraną przez urządzenia mobilne adaptację programu interwencji w zakresie zdrowia psychicznego MBTR-R – specjalnie zaprojektowaną w celu złagodzenia ostrego stresu i powiązanych objawów zdrowia psychicznego wśród FDP. Badacze przeprowadzą nierandomizowaną, jednogrupową próbę interwencyjną dotyczącą skuteczności, bezpieczeństwa, wykorzystania i związanej z tym wykonalności Mindfulness-SOS dla uchodźców wśród przewlekle zestresowanej grupy osób ubiegających się o azyl z Afryki Wschodniej w środowisku miejskim po wysiedleniu na Bliskim Wschodzie (Izrael). Badanie zostanie przeprowadzone w bardzo stresującym okresie dla tej populacji z powodu ogólnokrajowej blokady związanej z pandemią COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkie tło:

Pandemia COVID-19 wiąże się z szeregiem stresorów i wynikającymi z nich problemami ze zdrowiem psychicznym. W przypadku dziesiątek milionów FDP stresory i następstwa pandemii są szczególnie nasilone i dotkliwe, ponieważ istniejące wcześniej problemy ze zdrowiem psychicznym związane ze stresem gwałtownie się zaostrzają. W niedawnym randomizowanym badaniu kontrolnym przeprowadzonym przed pandemią COVID-19 badacze stwierdzili znaczące efekty terapeutyczne MBTR-R – 9-tygodniowego programu interwencji grupowej opartego na uważności i współczuciu, wrażliwego na traumę i dostosowanego społeczno-kulturowo. dla FDP – w zakresie wyników w zakresie zdrowia psychicznego związanych ze stresem i traumą wśród Erytrejczyków ubiegających się o azyl w Izraelu. W świetle pandemii COVID-19 oraz w celu ułatwienia dostępu, zasięgu i elastyczności opieki w zakresie zdrowia psychicznego wśród FDP, badacze opracowali Mindfulness-SOS for Refugees – krótką internetową, wspieraną przez urządzenia mobilne adaptację MBTR-R zdrowia psychicznego program interwencyjny - specjalnie zaprojektowany w celu złagodzenia ostrego stresu i związanych z nim objawów zdrowia psychicznego wśród FDP.

Cele studiów:

Ogólnie rzecz biorąc, cele badania są następujące: I) przetestowanie skuteczności programu interwencyjnego Mindfulness-SOS for Refugees w odniesieniu do skutków związanych ze stresem i traumą w zakresie zdrowia psychicznego (np. stres pourazowy, depresja), II) w celu zbadania bezpieczeństwa interwencji – w tym wskaźników klinicznie istotnego pogorszenia pierwotnych wyników w odpowiedzi na interwencję, III) w celu oceny wykorzystania przez uczestników programu interwencyjnego Mindfulness-SOS dla Uchodźców, IV) w celu sprawdzenia, czy Mindfulness -SOS dla Uchodźców doprowadzi do zmian w ukierunkowanych procesach lub mechanizmach zmian, w tym uważnej świadomości i współczuciu dla siebie, oraz V) przetestowanie, czy oczekiwana zmiana w ukierunkowanych procesach przed i po interwencji będzie przewidywać oczekiwaną interwencję przed i po zmiany w wynikach zdrowia psychicznego związanych ze stresem i traumą.

Przegląd badania:

W związku z tym badacze przeprowadzą nierandomizowaną, jednogrupową próbę interwencyjną wśród społeczności, która doznała traumy i chronicznie zestresowanych osób ubiegających się o azyl z Afryki Wschodniej (N=60, 50% kobiet), mieszkających w Izraelu w środowisku miejskim po wysiedleniu, podczas COVID -19 pandemia. W ciągu trzech kolejnych miesięcy uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności za pośrednictwem publicznych ulotek, sieci społecznościowych, lokalnych organizacji pozarządowych (NGO) i miejskich organizacji współpracujących z FDP. Uczestnicy zostaną przydzieleni do Mindfulness-SOS for Refugees – krótkiego internetowego programu interwencyjnego wspieranego przez urządzenia mobilne, obejmującego 8 krótkich sesji oraz 9 ćwiczeń medytacyjnych uważności – dostarczanych za pomocą nagrań dźwiękowych przy użyciu osobistych smartfonów uczestników. W ramach programu interwencyjnego Mindfulness-SOS for Refugees uczestnicy otrzymają wskazówki administracyjne (m.in. wsparcie techniczne w przypadku trudności związanych z telefonem komórkowym i platformą internetową oraz odpowiednie informacje dotyczące internetowego programu interwencyjnego wspieranego przez urządzenia mobilne i oceny); jak również wskazówki ukierunkowane na przestrzeganie zaleceń (np. monitorowanie przestrzegania zaleceń, w tym cotygodniowe krótkie rozmowy telefoniczne w celu odprawy i zachęty tekstowe na smartfonie w celu przypomnienia i nakłonienia do cotygodniowego przestrzegania i oceny), w języku ojczystym uczestników, tigrinia. Wyniki w zakresie zdrowia psychicznego związane ze stresem i traumą oraz procesy ukierunkowanych zmian zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych przed interwencją, krótkich cotygodniowych ocen i po interwencji. Oprócz samoopisu uczestników, wykorzystanie programu interwencyjnego Mindfulness-SOS dla uchodźców na poziomie uczestnika będzie monitorowane cyfrowo. Uczestnicy będą zachęcani do ukończenia 2 sesji tygodniowo i ćwiczenia każdego dnia przez 4 tygodnie, ale mogą przedłużyć to do 8 tygodni. Oceny pointerwencyjne zostaną przeprowadzone, gdy uczestnicy ukończą 8 sesji internetowego programu interwencyjnego wspieranego przez urządzenia mobilne (zalecane 4 tygodnie, maksymalnie 8 tygodni po okresie wyjściowym lub gdy uczestnicy wskażą, że nie są już zainteresowani w udziale w programie interwencyjnym). Program interwencji i oceny będą realizowane na smartfonach uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Izrael, 6617141
        • Assaf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uchodźca z Afryki Wschodniej lub osoba ubiegająca się o azyl mieszkająca w Izraelu
  • Tigrinia płynność i umiejętność czytania i pisania
  • Posiada osobisty smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne myśli samobójcze i/lub próby samobójcze w przeszłości w ciągu ostatniego roku i/lub bierne myśli samobójcze z klinicznymi wskaźnikami bezpośredniego ryzyka samobójstwa (np. ciężka paranoja)
  • Obecne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego (tj. psychoterapia i/lub terapia grupowa co najmniej 2 razy w miesiącu)
  • Udział w grupie MBTR-R we wcześniejszym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harwardzki Kwestionariusz Traumy według DSM-5 (HTQ-5)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Kwestionariusz Harvard Trauma Questionnaire według DSM-5 (HTQ-5) to 25-itemowy kwestionariusz samoopisowy do oceny nasilenia objawów stresu pourazowego (4-punktowa skala Likerta), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom stresu pourazowego nasilenie (minimalny wynik w skali 1 i maksymalny wynik w skali 4), średni punkt odcięcia HTQ-5 ≥ 2 jest powszechnie stosowany do identyfikacji kategorycznego (diagnostycznego) stanu objawów zespołu stresu pourazowego
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Krótki kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Krótki Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów depresji (4-punktowa skala Likerta), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom nasilenia objawów depresji (minimalny wynik w skali 0 i maksymalny w skali 27), średni punkt odcięcia PHQ-9 ≥10 jest powszechnie stosowany do identyfikacji kategorycznego (diagnostycznego) stanu objawów depresji
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
6 pozycji kwestionariusza samoopisowego Inwentarza Lęku Becka (BAI) zostanie wykorzystanych do oceny nasilenia objawów lękowych (4-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów lękowych
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna trudności życiowych po migracji (PMLD)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny stresu pomigracyjnego (5-punktowa skala Likerta), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom stresu pomigracyjnego (minimalny wynik na skali 1 i maksymalny wynik skali 5)
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Krótki spis prosperujących (BIT)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Jedna pozycja kwestionariusza samoopisowego Brief Inventory of Thriving (BIT) zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego samopoczucia (5-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom subiektywnego samopoczucia
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Wymiary reakcji gniewu-5 (DAR-5)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Jeden element kwestionariusza samoopisowego Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5) zostanie wykorzystany do oceny czasu trwania gniewu (5-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom czasu trwania gniewu
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Skala Rodzicielstwa (PS)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Jedna pozycja kwestionariusza samoopisowego Skali Rodzicielskiej (PS) zostanie wykorzystana do oceny strategii dyscypliny rodzicielskiej (5-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej skuteczne strategie dyscyplinowania
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Zmodyfikowany 5-przedmiotowy rozszerzony ból/zniewaga/groźba/krzyk (zmodyfikowane E-TRAFIENIA)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Jeden zaadaptowany element Zmodyfikowanego 5-itemowego kwestionariusza samoopisowego dotyczącego rozszerzonego zranienia/zniewagi/grożenia/krzyku (zmodyfikowane E-HITS) zostanie wykorzystany do oceny sprawstwa przemocy ze strony partnera (IPV) (5-punktowa skala Likerta), z wyższą wyniki wskazujące na wyższy poziom sprawstwa IPV
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji, mierzona co tydzień do 8 tygodni
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny pozytywnego i negatywnego afektu (5-punktowa skala Likerta), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom aktywacji pozytywnie i negatywnie ocenianych afektów
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji, mierzona co tydzień do 8 tygodni
Krótka ocena uważnej świadomości
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji, mierzona co tydzień do 8 tygodni
4 elementy samoopisowe zostaną użyte do oceny uważnej świadomości (5-punktowa skala Likerta), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom uważnej świadomości
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji, mierzona co tydzień do 8 tygodni
Krótka ocena samowspółczucia
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji, mierzona co tydzień do 8 tygodni
3 pozycje samoopisowe zostaną użyte do oceny samowspółczucia (5-punktowa skala Likerta), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom samowspółczucia
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji, mierzona co tydzień do 8 tygodni
Krótka cotygodniowa ocena formalnej i nieformalnej praktyki uważności
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
2 pozycje samoopisowe zostaną wykorzystane do oceny liczby formalnych i nieformalnych praktyk uważności w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę praktyk uważności w ciągu ostatniego tygodnia
Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
Krótka cotygodniowa ocena stresu pourazowego
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
4 pozycje samoopisowe zostaną wykorzystane do oceny stresu pourazowego (5-punktowa skala Likerta), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom stresu pourazowego
Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
Krótka cotygodniowa ocena depresji
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
Jedna pozycja samoopisowa zostanie wykorzystana do oceny depresji (5-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji
Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
Krótka cotygodniowa ocena lęku
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni
Jedna pozycja samoopisowa zostanie wykorzystana do oceny lęku (5-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku
Cotygodniowa zmiana od 1 tygodnia interwencji do 1 tygodnia po interwencji, do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj