- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04761510
Mindfulness-SOS: Stressreduktion for flygtninge
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort baggrund:
COVID-19-pandemien er forbundet med en række stressfaktorer og deraf følgende psykiske problemer. For titusindvis af millioner af FDP'er er stressfaktorer og følgetilstande af pandemien særligt forstærkede og alvorlige, da deres allerede eksisterende stressrelaterede mentale sundhedsproblemer er akut forværret. I et nyligt randomiseret kontrolforsøg forud for COVID-19-pandemien fandt efterforskerne signifikante terapeutiske effekter af MBTR-R - et 9-ugers, mindfulness- og medfølelse-baseret, traumefølsomt og sociokulturelt tilpasset gruppeinterventionsprogram designet for FDP'er - for stress- og traume-relaterede mentale sundhedsresultater blandt eritreanske asylansøgere i Israel. I lyset af COVID-19-pandemien og for at lette adgang, rækkevidde og fleksibilitet af mental sundhedspleje blandt FDP'er udviklede efterforskerne Mindfulness-SOS for Refugees - en kort internetbaseret mobilstøttet tilpasning af MBTR-R mental sundhed interventionsprogram - specielt designet til at afbøde akut stress og relaterede mentale helbredssymptomer blandt FDP'er.
Studiemål:
Overordnet set er formålet med undersøgelsen: I) at teste effektiviteten af Mindfulness-SOS for Refugees-interventionsprogrammet på stress- og traumerelaterede mentale sundhedsresultater (f.eks. posttraumatisk stress, depression), II) for at teste interventionssikkerhed - herunder frekvenser af klinisk signifikant forringelse af primære resultater som reaktion på interventionen, III) for at vurdere deltagernes brug af Mindfulness-SOS for Refugees interventionsprogram, IV) for at teste, om Mindfulness -SOS for Refugees vil føre til ændringer i målrettede processer eller forandringsmekanismer, herunder opmærksom bevidsthed og selvmedfølelse, og V) for at teste, om forventet præ-til-post-interventionsændring i de målrettede processer vil forudsige forventet præ-til-post-intervention ændring i stress- og traumerelaterede mentale sundhedsudfald.
Undersøgelsesoversigt:
I overensstemmelse hermed vil efterforskerne udføre et ikke-randomiseret enkeltgruppeinterventionsforsøg blandt en gruppe af traumatiserede og kronisk stressede østafrikanske asylansøgere (N=60, 50 % kvinder), der bor i Israel i et bymiljø efter fordrivelse, under COVID-19. -19 pandemi. I løbet af tre på hinanden følgende måneder vil deltagere blive rekrutteret fra samfundet via offentlige flyers, sociale netværk, lokale ikke-statslige (NGO'er) og kommunale organisationer, der arbejder med FDP'er. Deltagerne vil blive tildelt Mindfulness-SOS for Refugees - et kort internetbaseret mobilunderstøttet interventionsprogram, der omfatter 8 korte sessioner samt 9 mindfulness-meditationsøvelser - leveret via lydoptagelser ved hjælp af deltagernes personlige smartphones. I løbet af Mindfulness-SOS for Refugees interventionsprogram vil deltagerne modtage administrativ vejledning (f.eks. teknisk support i tilfælde af mobiltelefon- og internetplatformsrelaterede vanskeligheder og relevant information om det internetbaserede mobilstøttede interventionsprogram og vurdering); samt overholdelsesfokuseret vejledning (f.eks. overvågning af overholdelse, herunder ugentlige korte telefonopkald til check-in og tekstbaserede skub på smartphone for at minde om og tilskynde til ugentlig overholdelse og vurdering), på deltagernes modersmål, Tigrinya. Stress- og traumerelaterede mentale sundhedsresultater og målrettede forandringsprocesser vil blive vurderet via selvrapporteringsspørgeskemaer før intervention, korte ugentlige vurderinger og post-intervention. Ud over deltagernes egenrapportering vil udnyttelse af indsatsprogrammet Mindfulness-SOS for Flygtninge på deltagerniveau blive overvåget digitalt. Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre 2 sessioner om ugen og øve hver dag i 4 uger, men kan vælge at forlænge dette op til 8 uger. Post-interventionsvurderinger vil blive udført, når deltagerne vil gennemføre de 8 sessioner i det internetbaserede mobilstøttede interventionsprogram (anbefalet 4 uger, maksimalt 8 uger efter baseline, eller når deltagerne vil angive, at de ikke længere er interesserede deltagelse i interventionsprogrammet). Interventionsprogrammet og vurderingerne vil blive gennemført på deltagernes smartphones.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkaz
-
Tel Aviv, Merkaz, Israel, 6617141
- Assaf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Østafrikansk flygtning eller asylansøger, der bor i Israel
- Tigrinya flydende og læsefærdighed
- Ejer en personlig smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller/og tidligere selvmordsforsøg inden for det seneste år eller/og passive selvmordstanker med kliniske indikatorer for overhængende selvmordsrisiko (f. alvorlig paranoia)
- Nuværende mental sundhedsbehandling (dvs. psykoterapi eller/og gruppeterapi mindst to gange om måneden)
- Deltagelse i MBTR-R-gruppen i en tidligere undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harvard Trauma Spørgeskema ifølge DSM-5 (HTQ-5)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
Harvard Trauma Questionnaire i henhold til DSM-5 (HTQ-5) er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter til vurdering af sværhedsgraden af posttraumatisk stresssymptomer (4-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af posttraumatisk stress sværhedsgrad (minimum skala score 1 og maksimal skala score 4), HTQ-5 middel cut-off score ≥ 2 bruges almindeligvis til at identificere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus for posttraumatisk stresslidelse
|
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
|
Kort patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
Det korte Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter til vurdering af sværhedsgraden af depressionssymptomer (4-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af depressionssymptom-sværhedsgrad (minimumscore 0 og maksimal skala score 27), PHQ-9 gennemsnitlig cut-off score ≥10 bruges almindeligvis til at identificere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus for depression
|
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
6 elementer fra Beck's Anxiety Inventory (BAI) selvrapporteringsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer (4-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af angstsymptomers sværhedsgrad
|
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for levevanskeligheder efter migration (PMLD)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter til vurdering af post-migrationsstress (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af post-migrationsstress (minimumscorescore). 1 og maksimal skala score 5)
|
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
|
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
Et element i selvrapporteringsspørgeskemaet Brief Inventory of Thriving (BIT) vil blive brugt til at vurdere subjektivt velbefindende (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af subjektivt velvære
|
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
|
Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
Et punkt i selvrapporteringsspørgeskemaet Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5) vil blive brugt til at vurdere vredens varighed (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer større niveauer af vredesvarighed
|
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
|
Forældreskala (PS)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
Et punkt i selvrapporteringsspørgeskemaet for forældreskalaen (PS) vil blive brugt til at vurdere forældredisciplinsstrategier (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer mindre effektive disciplineringsstrategier
|
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
|
Ændret 5-elements udvidet-såret/fornærmelse/trussel/skrig (modificeret E-HITS)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
Ét tilpasset punkt i det modificerede 5-punkts Extended-Hurt/Insult/Threaten/Scream (Modified E-HITS) selvrapporteringsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere vold i intim partner (IPV) (5-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer højere niveauer af begåelse af IPV
|
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb, målt ugentligt op til 8 uger
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter til vurdering af positiv og negativ affekt (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af aktivering af positive og negativt valancerede affekter
|
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb, målt ugentligt op til 8 uger
|
|
Kort vurdering af mindful awareness
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb, målt ugentligt op til 8 uger
|
4 selvrapporteringselementer vil blive brugt til at vurdere mindful bevidsthed (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer større niveauer af mindful bevidsthed
|
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb, målt ugentligt op til 8 uger
|
|
Kort vurdering af selvmedfølelse
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb, målt ugentligt op til 8 uger
|
3 selvrapporteringselementer vil blive brugt til at vurdere selvmedfølelse (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse
|
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb, målt ugentligt op til 8 uger
|
|
Kort ugentlig vurdering af formel og uformel mindfulness praksis
Tidsramme: Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
|
2 selvrapporteringselementer vil blive brugt til at vurdere antallet af formelle og uformelle mindfulness-øvelser i løbet af den seneste uge, med højere score, der indikerer et større antal mindfulness-øvelser i løbet af den seneste uge
|
Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
|
|
Kort ugentlig vurdering af posttraumatisk stress
Tidsramme: Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
|
4 selvrapporteringselementer vil blive brugt til at vurdere posttraumatisk stress (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af posttraumatisk stress
|
Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
|
|
Kort ugentlig vurdering af depression
Tidsramme: Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
|
Et selvrapporteringselement vil blive brugt til at vurdere depression (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af depression
|
Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
|
|
Kort ugentlig vurdering af angst
Tidsramme: Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
|
Et selvrapporteringselement vil blive brugt til at vurdere angst (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af angst
|
Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mindfulness-SOS for Refugees
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .