Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-SOS: Stressreduktion for flygtninge

17. februar 2021 opdateret af: University of Haifa
COVID-19-pandemikrisen er forbundet med en lang række stressfaktorer for den generelle befolkning. For tvangsfordrevne personer (FDP'er) er uroen i denne krise forstørret betydeligt, og forhøjede allerede eksisterende post-migrationsstressfaktorer og traumerelaterede psykiske problemer forstærkes akut. I et nyligt randomiseret kontrolforsøg førte Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) til store akutte stressbuffereffekter blandt eritreanske asylansøgere i Israel. Efterforskerne udviklede således Mindfulness-SOS for Refugees - en kort internetbaseret mobilstøttet tilpasning af MBTR-R-interventionsprogrammet for mental sundhed - specifikt designet til at afbøde akut stress og relaterede mentale sundhedssymptomer blandt FDP'er. Efterforskerne vil gennemføre et ikke-randomiseret enkelt-gruppeinterventionsforsøg af effektiviteten, sikkerheden, udnyttelsen og den relaterede gennemførlighed af Mindfulness-SOS for Refugees blandt en traumatiseret kronisk stresset prøve af østafrikanske asylansøgere i byområder efter fordrivelse i Mellemøsten (Israel). Undersøgelsen vil blive udført i en akut stressende periode for denne befolkning på grund af en COVID-19 pandemisk national lockdown.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kort baggrund:

COVID-19-pandemien er forbundet med en række stressfaktorer og deraf følgende psykiske problemer. For titusindvis af millioner af FDP'er er stressfaktorer og følgetilstande af pandemien særligt forstærkede og alvorlige, da deres allerede eksisterende stressrelaterede mentale sundhedsproblemer er akut forværret. I et nyligt randomiseret kontrolforsøg forud for COVID-19-pandemien fandt efterforskerne signifikante terapeutiske effekter af MBTR-R - et 9-ugers, mindfulness- og medfølelse-baseret, traumefølsomt og sociokulturelt tilpasset gruppeinterventionsprogram designet for FDP'er - for stress- og traume-relaterede mentale sundhedsresultater blandt eritreanske asylansøgere i Israel. I lyset af COVID-19-pandemien og for at lette adgang, rækkevidde og fleksibilitet af mental sundhedspleje blandt FDP'er udviklede efterforskerne Mindfulness-SOS for Refugees - en kort internetbaseret mobilstøttet tilpasning af MBTR-R mental sundhed interventionsprogram - specielt designet til at afbøde akut stress og relaterede mentale helbredssymptomer blandt FDP'er.

Studiemål:

Overordnet set er formålet med undersøgelsen: I) at teste effektiviteten af ​​Mindfulness-SOS for Refugees-interventionsprogrammet på stress- og traumerelaterede mentale sundhedsresultater (f.eks. posttraumatisk stress, depression), II) for at teste interventionssikkerhed - herunder frekvenser af klinisk signifikant forringelse af primære resultater som reaktion på interventionen, III) for at vurdere deltagernes brug af Mindfulness-SOS for Refugees interventionsprogram, IV) for at teste, om Mindfulness -SOS for Refugees vil føre til ændringer i målrettede processer eller forandringsmekanismer, herunder opmærksom bevidsthed og selvmedfølelse, og V) for at teste, om forventet præ-til-post-interventionsændring i de målrettede processer vil forudsige forventet præ-til-post-intervention ændring i stress- og traumerelaterede mentale sundhedsudfald.

Undersøgelsesoversigt:

I overensstemmelse hermed vil efterforskerne udføre et ikke-randomiseret enkeltgruppeinterventionsforsøg blandt en gruppe af traumatiserede og kronisk stressede østafrikanske asylansøgere (N=60, 50 % kvinder), der bor i Israel i et bymiljø efter fordrivelse, under COVID-19. -19 pandemi. I løbet af tre på hinanden følgende måneder vil deltagere blive rekrutteret fra samfundet via offentlige flyers, sociale netværk, lokale ikke-statslige (NGO'er) og kommunale organisationer, der arbejder med FDP'er. Deltagerne vil blive tildelt Mindfulness-SOS for Refugees - et kort internetbaseret mobilunderstøttet interventionsprogram, der omfatter 8 korte sessioner samt 9 mindfulness-meditationsøvelser - leveret via lydoptagelser ved hjælp af deltagernes personlige smartphones. I løbet af Mindfulness-SOS for Refugees interventionsprogram vil deltagerne modtage administrativ vejledning (f.eks. teknisk support i tilfælde af mobiltelefon- og internetplatformsrelaterede vanskeligheder og relevant information om det internetbaserede mobilstøttede interventionsprogram og vurdering); samt overholdelsesfokuseret vejledning (f.eks. overvågning af overholdelse, herunder ugentlige korte telefonopkald til check-in og tekstbaserede skub på smartphone for at minde om og tilskynde til ugentlig overholdelse og vurdering), på deltagernes modersmål, Tigrinya. Stress- og traumerelaterede mentale sundhedsresultater og målrettede forandringsprocesser vil blive vurderet via selvrapporteringsspørgeskemaer før intervention, korte ugentlige vurderinger og post-intervention. Ud over deltagernes egenrapportering vil udnyttelse af indsatsprogrammet Mindfulness-SOS for Flygtninge på deltagerniveau blive overvåget digitalt. Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre 2 sessioner om ugen og øve hver dag i 4 uger, men kan vælge at forlænge dette op til 8 uger. Post-interventionsvurderinger vil blive udført, når deltagerne vil gennemføre de 8 sessioner i det internetbaserede mobilstøttede interventionsprogram (anbefalet 4 uger, maksimalt 8 uger efter baseline, eller når deltagerne vil angive, at de ikke længere er interesserede deltagelse i interventionsprogrammet). Interventionsprogrammet og vurderingerne vil blive gennemført på deltagernes smartphones.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Israel, 6617141
        • Assaf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Østafrikansk flygtning eller asylansøger, der bor i Israel
  • Tigrinya flydende og læsefærdighed
  • Ejer en personlig smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker eller/og tidligere selvmordsforsøg inden for det seneste år eller/og passive selvmordstanker med kliniske indikatorer for overhængende selvmordsrisiko (f. alvorlig paranoia)
  • Nuværende mental sundhedsbehandling (dvs. psykoterapi eller/og gruppeterapi mindst to gange om måneden)
  • Deltagelse i MBTR-R-gruppen i en tidligere undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harvard Trauma Spørgeskema ifølge DSM-5 (HTQ-5)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Harvard Trauma Questionnaire i henhold til DSM-5 (HTQ-5) er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresssymptomer (4-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af posttraumatisk stress sværhedsgrad (minimum skala score 1 og maksimal skala score 4), HTQ-5 middel cut-off score ≥ 2 bruges almindeligvis til at identificere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus for posttraumatisk stresslidelse
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Kort patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Det korte Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer (4-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af depressionssymptom-sværhedsgrad (minimumscore 0 og maksimal skala score 27), PHQ-9 gennemsnitlig cut-off score ≥10 bruges almindeligvis til at identificere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus for depression
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
6 elementer fra Beck's Anxiety Inventory (BAI) selvrapporteringsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer (4-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af angstsymptomers sværhedsgrad
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for levevanskeligheder efter migration (PMLD)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter til vurdering af post-migrationsstress (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af post-migrationsstress (minimumscorescore). 1 og maksimal skala score 5)
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Et element i selvrapporteringsspørgeskemaet Brief Inventory of Thriving (BIT) vil blive brugt til at vurdere subjektivt velbefindende (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af subjektivt velvære
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Et punkt i selvrapporteringsspørgeskemaet Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5) vil blive brugt til at vurdere vredens varighed (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer større niveauer af vredesvarighed
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Forældreskala (PS)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Et punkt i selvrapporteringsspørgeskemaet for forældreskalaen (PS) vil blive brugt til at vurdere forældredisciplinsstrategier (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer mindre effektive disciplineringsstrategier
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Ændret 5-elements udvidet-såret/fornærmelse/trussel/skrig (modificeret E-HITS)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Ét tilpasset punkt i det modificerede 5-punkts Extended-Hurt/Insult/Threaten/Scream (Modified E-HITS) selvrapporteringsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere vold i intim partner (IPV) (5-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer højere niveauer af begåelse af IPV
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb, målt ugentligt op til 8 uger
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter til vurdering af positiv og negativ affekt (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af aktivering af positive og negativt valancerede affekter
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb, målt ugentligt op til 8 uger
Kort vurdering af mindful awareness
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb, målt ugentligt op til 8 uger
4 selvrapporteringselementer vil blive brugt til at vurdere mindful bevidsthed (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer større niveauer af mindful bevidsthed
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb, målt ugentligt op til 8 uger
Kort vurdering af selvmedfølelse
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb, målt ugentligt op til 8 uger
3 selvrapporteringselementer vil blive brugt til at vurdere selvmedfølelse (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb, målt ugentligt op til 8 uger
Kort ugentlig vurdering af formel og uformel mindfulness praksis
Tidsramme: Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
2 selvrapporteringselementer vil blive brugt til at vurdere antallet af formelle og uformelle mindfulness-øvelser i løbet af den seneste uge, med højere score, der indikerer et større antal mindfulness-øvelser i løbet af den seneste uge
Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
Kort ugentlig vurdering af posttraumatisk stress
Tidsramme: Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
4 selvrapporteringselementer vil blive brugt til at vurdere posttraumatisk stress (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af posttraumatisk stress
Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
Kort ugentlig vurdering af depression
Tidsramme: Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
Et selvrapporteringselement vil blive brugt til at vurdere depression (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af depression
Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
Kort ugentlig vurdering af angst
Tidsramme: Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger
Et selvrapporteringselement vil blive brugt til at vurdere angst (5-punkts Likert-skala), med højere score, der indikerer højere niveauer af angst
Ugentlig ændring fra uge 1 af intervention til 1 uge efter intervention, op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner