- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04761510
Mindfulness-SOS: Stressvermindering voor Vluchtelingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Korte achtergrond:
De COVID-19-pandemie wordt in verband gebracht met een reeks stressoren en de daaruit voortvloeiende psychische problemen. Voor tientallen miljoenen FDP's zijn stressoren en gevolgen van de pandemie bijzonder uitvergroot en ernstig, aangezien hun reeds bestaande stressgerelateerde geestelijke gezondheidsproblemen acuut worden verergerd. In een recente gerandomiseerde controlestudie voorafgaand aan de COVID-19-pandemie, vonden de onderzoekers significante therapeutische effecten van MBTR-R - een 9 weken durend, op mindfulness en compassie gebaseerd, traumagevoelig en sociaal-cultureel aangepast groepsinterventieprogramma ontworpen voor FDP's - voor stress- en traumagerelateerde geestelijke gezondheidsresultaten onder Eritrese asielzoekers in Israël. In het licht van de COVID-19-pandemie, en om de toegang, het bereik en de flexibiliteit van de geestelijke gezondheidszorg onder FDP's te vergemakkelijken, ontwikkelden de onderzoekers Mindfulness-SOS voor vluchtelingen - een korte op internet gebaseerde, mobiel ondersteunde aanpassing van de MBTR-R voor geestelijke gezondheid interventieprogramma - speciaal ontworpen om acute stress en gerelateerde psychische symptomen bij FDP's te verminderen.
Studiedoelen:
In grote lijnen zijn de doelstellingen van het onderzoek: I) het testen van de werkzaamheid van het interventieprogramma Mindfulness-SOS voor Vluchtelingen op stress- en traumagerelateerde geestelijke gezondheidsuitkomsten (bijv. posttraumatische stress, depressie), II) om de veiligheid van de interventie te testen - inclusief percentages van klinisch significante verslechtering van de primaire uitkomsten als reactie op de interventie, III) om het gebruik van het Mindfulness-SOS voor Vluchtelingen-interventieprogramma door deelnemers te beoordelen, IV) om te testen of Mindfulness -SOS voor Vluchtelingen zal leiden tot veranderingen in gerichte processen of veranderingsmechanismen, waaronder bewust bewustzijn en zelfcompassie, en V) om te testen of de verwachte pre-to-post interventie verandering in de gerichte processen de verwachte pre-to-post interventie zal voorspellen verandering in stress- en traumagerelateerde geestelijke gezondheidsuitkomsten.
Studie overzicht:
Dienovereenkomstig zullen de onderzoekers tijdens de COVID-19-crisis een niet-gerandomiseerde interventiestudie met één groep uitvoeren onder een gemeenschapssteekproef van getraumatiseerde en chronisch gestresste Oost-Afrikaanse asielzoekers (N=60, 50% vrouw), die in Israël verblijven in een stedelijke post-ontheemdingsomgeving. -19 pandemie. Gedurende drie opeenvolgende maanden zullen deelnemers uit de gemeenschap worden geworven via openbare folders, sociale netwerken, lokale niet-gouvernementele (ngo's) en gemeentelijke organisaties die met FDP's werken. Deelnemers worden toegewezen aan Mindfulness-SOS voor Vluchtelingen - een kort internetgebaseerd mobiel ondersteund interventieprogramma, bestaande uit 8 korte sessies en 9 mindfulness-meditatieoefeningen - geleverd via audio-opnamen met behulp van de persoonlijke smartphones van de deelnemers. Gedurende het interventieprogramma Mindfulness-SOS voor Vluchtelingen krijgen deelnemers administratieve begeleiding (bijv. technische ondersteuning in het geval van problemen met mobiele telefoons en internetplatforms en relevante informatie over het op internet gebaseerde mobiel ondersteunde interventieprogramma en beoordeling); evenals op therapietrouw gerichte begeleiding (bijv. therapietrouw, inclusief wekelijkse korte check-in telefoontjes en op tekst gebaseerde duwtjes op de smartphone om wekelijkse therapietrouw en beoordeling eraan te herinneren en te stimuleren), in de moedertaal van de deelnemers, Tigrinya. Stress- en traumagerelateerde geestelijke gezondheidsresultaten en gerichte veranderingsprocessen zullen worden beoordeeld via zelfrapportagevragenlijsten vóór de interventie, korte wekelijkse beoordelingen en postinterventie. Naast de zelfrapportage van deelnemers wordt het gebruik van het interventieprogramma Mindfulness-SOS voor Vluchtelingen op deelnemerniveau digitaal gemonitord. Deelnemers worden aangemoedigd om 2 sessies per week te voltooien en elke dag gedurende 4 weken te oefenen, maar kunnen ervoor kiezen om dit te verlengen tot 8 weken. Er worden beoordelingen na de interventie uitgevoerd wanneer de deelnemers de 8 sessies van het op internet gebaseerde, mobiel ondersteunde interventieprogramma hebben voltooid (aanbevolen 4 weken, maximaal 8 weken na de baseline, of wanneer de deelnemers aangeven dat ze niet langer geïnteresseerd zijn). deelname aan het interventieprogramma). Het interventieprogramma en de beoordelingen worden uitgevoerd op de smartphones van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkaz
-
Tel Aviv, Merkaz, Israël, 6617141
- Assaf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oost-Afrikaanse vluchteling of asielzoeker die in Israël woont
- Tigrinya vloeiendheid en geletterdheid
- Bezit een persoonlijke smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten en/en eerdere zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar of/en passieve zelfmoordgedachten met klinische indicatoren van dreigend zelfmoordrisico (bijv. ernstige paranoia)
- Huidige geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. psychotherapie en/of groepstherapie (minstens twee keer per maand)
- Deelname aan de MBTR-R-groep in een eerder onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harvard Trauma Vragenlijst volgens DSM-5 (HTQ-5)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De Harvard Trauma Questionnaire volgens DSM-5 (HTQ-5) is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items om de ernst van posttraumatische stresssymptomen te beoordelen (4-punts Likertschaal), waarbij hogere scores wijzen op meer posttraumatische stress ernst (minimale schaalscore 1 en maximale schaalscore 4), HTQ-5 gemiddelde afkapscore ≥ 2 wordt vaak gebruikt om de categorische (diagnostische) symptoomstatus van posttraumatische stressstoornis te identificeren
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Korte vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De korte Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items om de ernst van de depressiesymptomen te beoordelen (4-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressiesymptomen aangeven (minimale schaalscore 0 en maximale schaalscore score 27), PHQ-9 gemiddelde afkapscore ≥10 wordt vaak gebruikt om de categorische (diagnostische) symptoomstatus van depressie te identificeren
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Beck's Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
6 Items van de Beck's Anxiety Inventory (BAI) zelfrapportagevragenlijst zullen worden gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen (4-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van angstsymptomen
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor levensmoeilijkheden na de migratie (PMLD)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items om post-migratiestress te beoordelen (5-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van post-migratiestress (minimale schaalscore 1 en maximale schaalscore 5)
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Korte inventarisatie van bloeiende (BIT)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
Eén item van de zelfrapportagevragenlijst Brief Inventory of Thriving (BIT) zal worden gebruikt om het subjectieve welzijn te beoordelen (5-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores een hoger niveau van subjectief welzijn aangeven
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Dimensies van woedereacties-5 (DAR-5)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
Eén item van de zelfrapportagevragenlijst Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5) zal worden gebruikt om de duur van woede te beoordelen (5-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores een grotere duur van woede aangeven
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Ouderschapsschaal (PS)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
Eén item van de zelfrapportagevragenlijst Parenting Scale (PS) zal worden gebruikt om ouderlijke disciplinestrategieën te beoordelen (5-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores duiden op minder effectieve disciplinestrategieën
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Gewijzigde 5-item Extended-Hurt/Insult/Threaten/Scream (Gemodificeerde E-HITS)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
Eén aangepast item van de aangepaste 5-item Extended-Hurt/Insult/Threaten/Scream (Modified E-HITS) zelfrapportagevragenlijst zal worden gebruikt om het plegen van intiem partnergeweld (IPV) te beoordelen (5-punts Likert-schaal), met een hogere scores die wijzen op een hoger niveau van pleging van HG
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Verandering van direct vóór de interventie naar 1 week na de interventie, wekelijks gemeten tot 8 weken
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items om positieve en negatieve affecten te beoordelen (5-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores duiden op meer activatie van positieve en negatieve affecten
|
Verandering van direct vóór de interventie naar 1 week na de interventie, wekelijks gemeten tot 8 weken
|
|
Korte beoordeling van bewust bewustzijn
Tijdsspanne: Verandering van direct vóór de interventie naar 1 week na de interventie, wekelijks gemeten tot 8 weken
|
4 zelfrapportage-items zullen worden gebruikt om bewust bewustzijn te beoordelen (5-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores een hoger niveau van bewust bewustzijn aangeven
|
Verandering van direct vóór de interventie naar 1 week na de interventie, wekelijks gemeten tot 8 weken
|
|
Korte beoordeling van zelfcompassie
Tijdsspanne: Verandering van direct vóór de interventie naar 1 week na de interventie, wekelijks gemeten tot 8 weken
|
3 zelfrapportage-items worden gebruikt om zelfcompassie te beoordelen (5-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores een grotere mate van zelfcompassie aangeven
|
Verandering van direct vóór de interventie naar 1 week na de interventie, wekelijks gemeten tot 8 weken
|
|
Korte wekelijkse beoordeling van formele en informele mindfulness-oefeningen
Tijdsspanne: Wekelijkse verandering van week 1 van de interventie naar 1 week na de interventie, tot 8 weken
|
2 zelfrapportage-items zullen worden gebruikt om het aantal formele en informele mindfulness-oefeningen in de afgelopen week te beoordelen, waarbij hogere scores een groter aantal mindfulness-oefeningen in de afgelopen week aangeven
|
Wekelijkse verandering van week 1 van de interventie naar 1 week na de interventie, tot 8 weken
|
|
Korte wekelijkse beoordeling van posttraumatische stress
Tijdsspanne: Wekelijkse verandering van week 1 van de interventie naar 1 week na de interventie, tot 8 weken
|
4 zelfrapportage-items zullen worden gebruikt om posttraumatische stress te beoordelen (5-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores een hoger niveau van posttraumatische stress aangeven
|
Wekelijkse verandering van week 1 van de interventie naar 1 week na de interventie, tot 8 weken
|
|
Korte wekelijkse beoordeling van depressie
Tijdsspanne: Wekelijkse verandering van week 1 van de interventie naar 1 week na de interventie, tot 8 weken
|
Er wordt één zelfrapportage-item gebruikt om depressie te beoordelen (5-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie
|
Wekelijkse verandering van week 1 van de interventie naar 1 week na de interventie, tot 8 weken
|
|
Korte wekelijkse beoordeling van angst
Tijdsspanne: Wekelijkse verandering van week 1 van de interventie naar 1 week na de interventie, tot 8 weken
|
Er wordt één zelfrapportage-item gebruikt om angst te beoordelen (5-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven
|
Wekelijkse verandering van week 1 van de interventie naar 1 week na de interventie, tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mindfulness-SOS for Refugees
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .