膵炎の再発に対する食事中の脂肪含有量の影響 (EFFORT)
2022年11月14日 更新者:Dr Hegyi Péter、University of Pecs
膵炎の再発に対する食事中の脂肪含有量の影響(EFFORT):多施設無作為対照試験のプロトコル
この試験は、急性膵炎の再発および急性膵炎関連死亡率に対する 2 つの異なる食事の効果をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎 (AP) 患者の約 20% が急性再発性膵炎 (ARP) に進行し、10% が慢性膵炎 (CP) に進行します。
最も一般的な 2 つの原因 - 胆道の場合の胆嚢の除去、およびアルコール依存症の場合のアルコール遮断 - に対する再発を回避するための介入が存在しますが、特発性膵炎を予防する方法はまだ知られていません。
低脂肪食の投与を示唆するガイドラインはありませんが、医師はすべての膵炎患者に低脂肪食を推奨しています。
私たちの目的は、無作為対照試験を実施し、急性膵炎の再発に対する食事性脂肪減少の問題を評価することです。過去2年間に少なくとも2回の急性膵炎エピソードを経験した患者は、研究に参加するようアプローチされます。 「減脂肪食」(脂肪 15%、炭水化物 65%、タンパク質 20%)または「標準的な健康食」(脂肪 30%、炭水化物 50%、タンパク質 20%、WHO の推奨に基づく)のグループに無作為に割り付けられます。 .
2年間の追跡期間中、参加者は3、6、12、18、24か月で繰り返し食事介入を受け、食物摂取頻度のアンケートに回答し、死亡率、BMI、心血管パラメータ、および血清脂質値に関するデータが記録されますこの試験では、特発性症例におけるAPの再発、死亡率、血清脂質、および体重減少に対する食事中の脂肪含有量の変更の影響を判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
384
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- 電話番号:+36703751031
- メール:hegyi2009@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Félix Márk Juhász, MD
- 電話番号:+36203733370
- メール:flixjuhsz@gmail.com
研究場所
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 募集
- Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
コンタクト:
- Péter Hegyi, Prof.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 含める前の2年間に急性膵炎のエピソードが少なくとも2回ある個人
- 最後のエピソードは特発性です。
- 14歳以上。
除外基準:
- すでに定期的な栄養指導を受けている方(適応のある方)、
- 重篤な状態または癌の末期段階にある個人 (予想生存期間が 2 年未満) 、
- 活動性悪性腫瘍の治療を受けている個人、
- コントロール不良の糖尿病患者(抗糖尿病治療のコンプライアンスの欠如を認めた/HbA1c>6.5%/過去24か月の既往歴でコントロール不良の糖尿病の兆候/新たに発見された糖尿病)
- 既知の胆嚢結石症のある個人
- 妊娠中または授乳中の方
- BMIが18.5未満の個人
- コルチコステロイドの全身投与を定期的に受けている人
- 以下よりも多くのアルコールを消費する個人: 1 日あたり 5 単位または男性の場合は 1 週間あたり 15 単位。女性の場合は、1 日 4 単位または 1 週間に 8 単位。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:脂肪腕の減少
1 日のカロリー摂取量は、脂肪 15%、炭水化物 65%、タンパク質 20% で構成されます。
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参加者は食事介入を受け、脂肪 15%、炭水化物 65%、タンパク質 20% の食事を順守するよう提案されます。
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アクティブコンパレータ:標準的な健康的な食事の腕
1 日のカロリー摂取量は、脂肪 30%、炭水化物 50%、タンパク質 20% で構成されます。
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参加者は食事介入を受け、脂肪 30%、炭水化物 50%、タンパク質 20% の食事を順守するよう提案されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性急性膵炎および/または全死因死亡の発生
時間枠:データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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急性膵炎の再発 (発生率として示される) および/または全死因死亡率。
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データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓特異的死亡率の割合
時間枠:データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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膵臓の原因による死亡率
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データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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心血管が原因の死亡率の割合
時間枠:データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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心血管系の原因による死亡率。
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データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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新たに慢性膵炎と診断された患者の割合
時間枠:データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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新たに慢性膵炎と診断されました。
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データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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BMIの変化
時間枠:データは az ベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます。
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ベースラインと比較した BMI の合計とパーセンテージの両方の変化
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データは az ベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます。
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血清総コレステロール
時間枠:データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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血清総コレステロール絶対値
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データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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血清総コレステロールの変化
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ベースラインと比較した血清総コレステロール
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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血清トリグリセリド
時間枠:データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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血清中性脂肪絶対値
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データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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血清トリグリセリドの変化
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ベースラインと比較した血清トリグリセリド
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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血清高密度リポタンパク質(HDL)-コレステロール
時間枠:データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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血清高密度リポタンパク質(HDL)-コレステロール絶対値
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データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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血清高密度リポタンパク質(HDL)-コレステロールの変化
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ベースラインと比較した血清高密度リポタンパク質(HDL)-コレステロール
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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血清低密度リポタンパク質(LDL)-コレステロール
時間枠:データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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血清低密度リポタンパク質(LDL)-コレステロール絶対値
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データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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血清低密度リポタンパク質(LDL)-コレステロールの変化
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ベースラインと比較した血清低密度リポタンパク質(LDL)-コレステロール
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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収縮期血圧値
時間枠:データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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収縮期血圧絶対値
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データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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収縮期血圧の変化
時間枠:データは az ベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます。
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ベースラインと比較した収縮期血圧
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データは az ベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます。
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拡張期血圧
時間枠:データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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拡張期血圧絶対値
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データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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拡張期血圧の変化
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ベースラインと比較した拡張期血圧
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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食事頻度アンケートの結果によって決定される食事の推奨事項の順守
時間枠:データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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食事頻度アンケートの結果によって決定される食事の推奨事項の順守
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データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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有害な影響
時間枠:データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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発生率として与えられる悪影響
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データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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血清アルブミン値
時間枠:データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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血清アルブミン絶対値
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データは、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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血清アルブミン値の変化
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ベースラインと比較した血清アルブミン値
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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現在の喫煙者の割合
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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各訪問時の現在の喫煙
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関するQOLアンケート
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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EQ-5D-5Lアンケートによって評価された生活の質
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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筋力
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ハンドグリップダイナモメーターを使用した筋力
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ビタミンA値
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ビタミンA絶対値
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ビタミンA値の変化
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ベースラインと比較したビタミン A 値の変化
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ビタミンD値
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ビタミンD絶対値
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ビタミンD値の変化
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ベースラインと比較したビタミン D 値の変化
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ビタミンE値
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ビタミンE絶対値
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ビタミンE値の変化
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ベースラインと比較したビタミンE値の変化
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ビタミンK値
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ビタミンK絶対値
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ビタミンK値の変化
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ベースラインと比較したビタミン K 値の変化
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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喫煙の変化
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
|
ベースラインと比較した喫煙の変化
|
データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
|
生活の質の変化
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
|
ベースラインと比較した EQ-5D-5L アンケートによって評価された生活の質の変化
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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筋力の変化
時間枠:データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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ベースラインと比較したハンドグリップダイナモメーターを使用した筋力の変化
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データはベースラインで記録され、3、6、12、18、24 か月のフォローアップ訪問中に記録されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Péter Hegyi, MD, PhD, DSc、Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。