- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04761523
Wpływ zawartości tłuszczu w diecie na nawrót zapalenia trzustki (EFFORT)
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr Hegyi Péter, University of Pecs
Wpływ zawartości tłuszczu w diecie na nawrót zapalenia trzustki (WYSIŁEK): Protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania
To badanie ma na celu sprawdzenie wpływu dwóch różnych diet na nawrót ostrego zapalenia trzustki i śmiertelność związaną z ostrym zapaleniem trzustki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
U około 20% pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (AP) rozwinie się ostre nawracające zapalenie trzustki (ARP), a u 10% dojdzie do przewlekłego zapalenia trzustki (CP).
Podczas gdy interwencje mające na celu uniknięcie nawrotów istnieją w przypadku dwóch najczęstszych przyczyn – usunięcia pęcherzyka żółciowego w przypadku dróg żółciowych i odkrztuszania alkoholu w przypadku alkoholika – metoda zapobiegania idiopatycznemu zapaleniu trzustki nie jest jeszcze znana.
Chociaż żadne z wytycznych nie sugeruje stosowania diety niskotłuszczowej, jest ona zalecana przez lekarzy wszystkim chorym na zapalenie trzustki.
Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, w celu oceny problemu redukcji tłuszczu w diecie w przypadku nawrotów ostrego zapalenia trzustki Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły co najmniej dwa epizody ostrego zapalenia trzustki, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i albo losowo przydzieleni do grupy „dieta o obniżonej zawartości tłuszczu” (15% tłuszczu, 65% węglowodanów, 20% białka) lub „standardowa zdrowa dieta” (30% tłuszczu, 50% węglowodanów, 20% białka; na podstawie zaleceń WHO) .
Podczas 2-letniej obserwacji, uczestnicy otrzymają powtórną interwencję dietetyczną po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach, wypełnią kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków, a ich dane dotyczące śmiertelności, BMI, parametrów sercowo-naczyniowych i wartości lipidów w surowicy zostaną zapisane. WYSIŁEK badanie określi wpływ zmodyfikowanej zawartości tłuszczu w diecie na nawrót AP, śmiertelność, lipidy w surowicy i utratę masy ciała w przypadkach idiopatycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
384
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- Numer telefonu: +36703751031
- E-mail: hegyi2009@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Félix Márk Juhász, MD
- Numer telefonu: +36203733370
- E-mail: flixjuhsz@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry
- Rekrutacyjny
- Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Kontakt:
- Péter Hegyi, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z co najmniej dwoma epizodami ostrego zapalenia trzustki w ciągu 2 lat poprzedzających włączenie z
- Ostatni odcinek jest idiopatyczny, który jest
- Starsze niż 14 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby już otrzymujące regularne porady żywieniowe (ze wskazaniami medycznymi),
- Osoby w stanie krytycznym lub w terminalnym stadium choroby nowotworowej (z przewidywanym przeżyciem <2 lata),
- Osoby leczone z powodu czynnej choroby nowotworowej,
- Osoby z niewyrównaną cukrzycą (przyznany brak przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwcukrzycowego / HbA1c >6,5% / wskazanie na niekontrolowaną cukrzycę w wywiadzie w ciągu ostatnich 24 miesięcy / nowo wykryta cukrzyca)
- Osoby ze stwierdzoną kamicą pęcherzyka żółciowego
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z BMI < 18,5
- Osoby, które regularnie otrzymują ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Osoby spożywające więcej alkoholu niż: 5 jednostek dziennie lub 15 jednostek tygodniowo dla mężczyzn; 4 jednostki dziennie lub 8 jednostek tygodniowo dla kobiet.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zredukowana otłuszczona ręka
Dzienne spożycie kalorii będzie się składać z 15% tłuszczu, 65% węglowodanów, 20% białek
|
Uczestnicy otrzymają interwencję dietetyczną i zostaną zaproponowane przestrzeganie diety o zawartości 15% tłuszczu, 65% węglowodanów i 20% białka.
|
Aktywny komparator: Ramię standardowej zdrowej diety
Dzienne spożycie kalorii będzie się składać w 30% z tłuszczu, w 50% z węglowodanów i w 20% z białek.
|
Uczestnicy otrzymają interwencję dietetyczną i zostaną zaproponowane przestrzeganie diety o zawartości 30% tłuszczu, 50% węglowodanów i 20% białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie nawracającego ostrego zapalenia trzustki i/lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Nawrót ostrego zapalenia trzustki (podany jako częstość zdarzeń) I/LUB śmiertelność z dowolnej przyczyny.
|
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek śmiertelności swoistej dla trzustki
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Śmiertelność z powodu trzustki
|
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Odsetek śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nowo rozpoznanym przewlekłym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Nowo rozpoznane przewlekłe zapalenie trzustki.
|
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane od linii podstawowej i podczas 3-6-12-18-24 miesięcy wizyt kontrolnych
|
Zmiany BMI w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w ujęciu całkowitym, jak i procentowym
|
Dane będą rejestrowane od linii podstawowej i podczas 3-6-12-18-24 miesięcy wizyt kontrolnych
|
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Bezwzględna wartość cholesterolu całkowitego w surowicy
|
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Cholesterol całkowity w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość bezwzględna triglicerydów w surowicy
|
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Stężenie triglicerydów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Serum liporpoteina (HDL)-cholesterol o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość bezwzględna liporpoteiny (HDL) w surowicy o wysokiej gęstości
|
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana stężenia liporpoteiny (HDL)-cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Liporpoteina (HDL)-cholesterol w surowicy o wysokiej gęstości w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Serum liporpoteina (LDL)-cholesterol o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość bezwzględna liporpoteiny (LDL) w surowicy o niskiej gęstości
|
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana stężenia liporpoteiny o małej gęstości (LDL)-cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Liporpoteina (LDL)-cholesterol w surowicy o niskiej gęstości w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość bezwzględna skurczowego ciśnienia krwi
|
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane od linii podstawowej i podczas 3-6-12-18-24 miesięcy wizyt kontrolnych
|
Skurczowe ciśnienie krwi w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dane będą rejestrowane od linii podstawowej i podczas 3-6-12-18-24 miesięcy wizyt kontrolnych
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość bezwzględna rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych na podstawie wyniku kwestionariusza częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych na podstawie wyniku kwestionariusza częstotliwości posiłków
|
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Działania niepożądane podane jako częstość zdarzeń
|
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość albuminy surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość bezwzględna albuminy surowicy
|
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana wartości albumin w surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość albuminy w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Odsetek obecnych palaczy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Aktualne palenie przy każdej wizycie
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia dotyczący mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Siła mięśni za pomocą dynamometru ręcznego
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość witaminy A
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość bezwzględna witaminy A
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana wartości witaminy A
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana wartości witaminy A w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość witaminy D
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość bezwzględna witaminy D
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana wartości witaminy D
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana wartości witaminy D w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość witaminy E
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość bezwzględna witaminy E
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana wartości witaminy E
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana wartości witaminy E w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość witaminy K
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Wartość bezwzględna witaminy K
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana wartości witaminy K
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana wartości witaminy K w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana w paleniu
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana w paleniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Zmiana siły mięśni za pomocą dynamometru ręcznego w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Nordmann AJ, Nordmann A, Briel M, Keller U, Yancy WS Jr, Brehm BJ, Bucher HC. Effects of low-carbohydrate vs low-fat diets on weight loss and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.166.3.285. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):932.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Mansoor N, Vinknes KJ, Veierod MB, Retterstol K. Effects of low-carbohydrate diets v. low-fat diets on body weight and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2016 Feb 14;115(3):466-79. doi: 10.1017/S0007114515004699.
- Spanier BW, Dijkgraaf MG, Bruno MJ. Epidemiology, aetiology and outcome of acute and chronic pancreatitis: An update. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(1):45-63. doi: 10.1016/j.bpg.2007.10.007.
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Crockett SD, Wani S, Gardner TB, Falck-Ytter Y, Barkun AN; American Gastroenterological Association Institute Clinical Guidelines Committee. American Gastroenterological Association Institute Guideline on Initial Management of Acute Pancreatitis. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1096-1101. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.032. Epub 2018 Feb 3. No abstract available.
- Prizment AE, Jensen EH, Hopper AM, Virnig BA, Anderson KE. Risk factors for pancreatitis in older women: the Iowa Women's Health Study. Ann Epidemiol. 2015 Jul;25(7):544-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.12.010. Epub 2015 Jan 7.
- Setiawan VW, Pandol SJ, Porcel J, Wei PC, Wilkens LR, Le Marchand L, Pike MC, Monroe KR. Dietary Factors Reduce Risk of Acute Pancreatitis in a Large Multiethnic Cohort. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):257-265.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.038. Epub 2016 Sep 5.
- Oskarsson V, Sadr-Azodi O, Discacciati A, Orsini N, Wolk A. Overall diet quality and risk of recurrence and progression of non-gallstone-related acute pancreatitis: a prospective cohort study. Eur J Nutr. 2018 Oct;57(7):2537-2545. doi: 10.1007/s00394-017-1526-8. Epub 2017 Aug 30.
- Cuevas A, Miquel JF, Reyes MS, Zanlungo S, Nervi F. Diet as a risk factor for cholesterol gallstone disease. J Am Coll Nutr. 2004 Jun;23(3):187-96. doi: 10.1080/07315724.2004.10719360.
- Thomas T, Mah L, Barreto SG. Systematic review of diet in the pathogenesis of acute pancreatitis: a tale of too much or too little? Saudi J Gastroenterol. 2012 Sep-Oct;18(5):310-5. doi: 10.4103/1319-3767.101124.
- Lindkvist B, Appelros S, Regner S, Manjer J. A prospective cohort study on risk of acute pancreatitis related to serum triglycerides, cholesterol and fasting glucose. Pancreatology. 2012 Jul-Aug;12(4):317-24. doi: 10.1016/j.pan.2012.05.002. Epub 2012 May 10.
- Cappell MS. Acute pancreatitis: etiology, clinical presentation, diagnosis, and therapy. Med Clin North Am. 2008 Jul;92(4):889-923, ix-x. doi: 10.1016/j.mcna.2008.04.013.
- Biczo G, Vegh ET, Shalbueva N, Mareninova OA, Elperin J, Lotshaw E, Gretler S, Lugea A, Malla SR, Dawson D, Ruchala P, Whitelegge J, French SW, Wen L, Husain SZ, Gorelick FS, Hegyi P, Rakonczay Z Jr, Gukovsky I, Gukovskaya AS. Mitochondrial Dysfunction, Through Impaired Autophagy, Leads to Endoplasmic Reticulum Stress, Deregulated Lipid Metabolism, and Pancreatitis in Animal Models. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):689-703. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.012. Epub 2017 Oct 23.
- Zhang X, Cui Y, Fang L, Li F. Chronic high-fat diets induce oxide injuries and fibrogenesis of pancreatic cells in rats. Pancreas. 2008 Oct;37(3):e31-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181744b50.
- Czako L, Szabolcs A, Vajda A, Csati S, Venglovecz V, Rakonczay Z Jr, Hegyi P, Tiszlavicz L, Csont T, Posa A, Berko A, Varga C, Varga Ilona S, Boros I, Lonovics J. Hyperlipidemia induced by a cholesterol-rich diet aggravates necrotizing pancreatitis in rats. Eur J Pharmacol. 2007 Oct 15;572(1):74-81. doi: 10.1016/j.ejphar.2007.05.064. Epub 2007 Jun 13.
- Nordback I, Pelli H, Lappalainen-Lehto R, Jarvinen S, Raty S, Sand J. The recurrence of acute alcohol-associated pancreatitis can be reduced: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):848-55. doi: 10.1053/j.gastro.2008.11.044. Epub 2008 Nov 27.
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Lu M, Wan Y, Yang B, Huggins CE, Li D. Effects of low-fat compared with high-fat diet on cardiometabolic indicators in people with overweight and obesity without overt metabolic disturbance: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2018 Jan;119(1):96-108. doi: 10.1017/S0007114517002902. Epub 2017 Dec 7.
- Marta K, Szabo AN, Pecsi D, Varju P, Bajor J, Godi S, Sarlos P, Miko A, Szemes K, Papp M, Tornai T, Vincze A, Marton Z, Vincze PA, Lanko E, Szentesi A, Molnar T, Hagendorn R, Faluhelyi N, Battyani I, Kelemen D, Papp R, Miseta A, Verzar Z, Lerch MM, Neoptolemos JP, Sahin-Toth M, Petersen OH, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group. High versus low energy administration in the early phase of acute pancreatitis (GOULASH trial): protocol of a multicentre randomised double-blind clinical trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e015874. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015874.
- Parniczky A, Mosztbacher D, Zsoldos F, Toth A, Lasztity N, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group and the International Association of Pancreatology. Analysis of Pediatric Pancreatitis (APPLE Trial): Pre-Study Protocol of a Multinational Prospective Clinical Trial. Digestion. 2016;93(2):105-10. doi: 10.1159/000441353. Epub 2015 Nov 26.
- Miko A, Eross B, Sarlos P, Hegyi P Jr, Marta K, Pecsi D, Vincze A, Bodis B, Nemes O, Faluhelyi N, Farkas O, Papp R, Kelemen D, Szentesi A, Hegyi E, Papp M, Czako L, Izbeki F, Gajdan L, Novak J, Sahin-Toth M, Lerch MM, Neoptolemos J, Petersen OH, Hegyi P. Observational longitudinal multicentre investigation of acute pancreatitis (GOULASH PLUS): follow-up of the GOULASH study, protocol. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e025500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025500.
- Zadori N, Gede N, Antal J, Szentesi A, Alizadeh H, Vincze A, Izbeki F, Papp M, Czako L, Varga M, de-Madaria E, Petersen OH, Singh VP, Mayerle J, Faluhelyi N, Miseta A, Reiber I, Hegyi P. EarLy Elimination of Fatty Acids iN hypertriglyceridemia-induced acuTe pancreatitis (ELEFANT trial): Protocol of an open-label, multicenter, adaptive randomized clinical trial. Pancreatology. 2020 Apr;20(3):369-376. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.018. Epub 2019 Dec 30.
- Parniczky A, Abu-El-Haija M, Husain S, Lowe M, Oracz G, Sahin-Toth M, Szabo FK, Uc A, Wilschanski M, Witt H, Czako L, Grammatikopoulos T, Rasmussen IC, Sutton R, Hegyi P. EPC/HPSG evidence-based guidelines for the management of pediatric pancreatitis. Pancreatology. 2018 Mar;18(2):146-160. doi: 10.1016/j.pan.2018.01.001. Epub 2018 Jan 4.
- Hritz I, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Szucs A, Takacs T, Tiszlavicz L, Hegyi P; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Acute pancreatitis. Evidence-based practice guidelines, prepared by the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):244-61. doi: 10.1556/OH.2015.30059. Hungarian.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40304-11/2020/EÜIG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone