Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zawartości tłuszczu w diecie na nawrót zapalenia trzustki (EFFORT)

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Wpływ zawartości tłuszczu w diecie na nawrót zapalenia trzustki (WYSIŁEK): Protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

To badanie ma na celu sprawdzenie wpływu dwóch różnych diet na nawrót ostrego zapalenia trzustki i śmiertelność związaną z ostrym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U około 20% pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (AP) rozwinie się ostre nawracające zapalenie trzustki (ARP), a u 10% dojdzie do przewlekłego zapalenia trzustki (CP). Podczas gdy interwencje mające na celu uniknięcie nawrotów istnieją w przypadku dwóch najczęstszych przyczyn – usunięcia pęcherzyka żółciowego w przypadku dróg żółciowych i odkrztuszania alkoholu w przypadku alkoholika – metoda zapobiegania idiopatycznemu zapaleniu trzustki nie jest jeszcze znana. Chociaż żadne z wytycznych nie sugeruje stosowania diety niskotłuszczowej, jest ona zalecana przez lekarzy wszystkim chorym na zapalenie trzustki. Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, w celu oceny problemu redukcji tłuszczu w diecie w przypadku nawrotów ostrego zapalenia trzustki Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły co najmniej dwa epizody ostrego zapalenia trzustki, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i albo losowo przydzieleni do grupy „dieta o obniżonej zawartości tłuszczu” (15% tłuszczu, 65% węglowodanów, 20% białka) lub „standardowa zdrowa dieta” (30% tłuszczu, 50% węglowodanów, 20% białka; na podstawie zaleceń WHO) . Podczas 2-letniej obserwacji, uczestnicy otrzymają powtórną interwencję dietetyczną po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach, wypełnią kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków, a ich dane dotyczące śmiertelności, BMI, parametrów sercowo-naczyniowych i wartości lipidów w surowicy zostaną zapisane. WYSIŁEK badanie określi wpływ zmodyfikowanej zawartości tłuszczu w diecie na nawrót AP, śmiertelność, lipidy w surowicy i utratę masy ciała w przypadkach idiopatycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Kontakt:
          • Péter Hegyi, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z co najmniej dwoma epizodami ostrego zapalenia trzustki w ciągu 2 lat poprzedzających włączenie z
  • Ostatni odcinek jest idiopatyczny, który jest
  • Starsze niż 14 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby już otrzymujące regularne porady żywieniowe (ze wskazaniami medycznymi),
  • Osoby w stanie krytycznym lub w terminalnym stadium choroby nowotworowej (z przewidywanym przeżyciem <2 lata),
  • Osoby leczone z powodu czynnej choroby nowotworowej,
  • Osoby z niewyrównaną cukrzycą (przyznany brak przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwcukrzycowego / HbA1c >6,5% / wskazanie na niekontrolowaną cukrzycę w wywiadzie w ciągu ostatnich 24 miesięcy / nowo wykryta cukrzyca)
  • Osoby ze stwierdzoną kamicą pęcherzyka żółciowego
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z BMI < 18,5
  • Osoby, które regularnie otrzymują ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Osoby spożywające więcej alkoholu niż: 5 jednostek dziennie lub 15 jednostek tygodniowo dla mężczyzn; 4 jednostki dziennie lub 8 jednostek tygodniowo dla kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zredukowana otłuszczona ręka
Dzienne spożycie kalorii będzie się składać z 15% tłuszczu, 65% węglowodanów, 20% białek
Uczestnicy otrzymają interwencję dietetyczną i zostaną zaproponowane przestrzeganie diety o zawartości 15% tłuszczu, 65% węglowodanów i 20% białka.
Aktywny komparator: Ramię standardowej zdrowej diety
Dzienne spożycie kalorii będzie się składać w 30% z tłuszczu, w 50% z węglowodanów i w 20% z białek.
Uczestnicy otrzymają interwencję dietetyczną i zostaną zaproponowane przestrzeganie diety o zawartości 30% tłuszczu, 50% węglowodanów i 20% białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nawracającego ostrego zapalenia trzustki i/lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Nawrót ostrego zapalenia trzustki (podany jako częstość zdarzeń) I/LUB śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek śmiertelności swoistej dla trzustki
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Śmiertelność z powodu trzustki
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Odsetek śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z nowo rozpoznanym przewlekłym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Nowo rozpoznane przewlekłe zapalenie trzustki.
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiany BMI
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane od linii podstawowej i podczas 3-6-12-18-24 miesięcy wizyt kontrolnych
Zmiany BMI w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w ujęciu całkowitym, jak i procentowym
Dane będą rejestrowane od linii podstawowej i podczas 3-6-12-18-24 miesięcy wizyt kontrolnych
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Bezwzględna wartość cholesterolu całkowitego w surowicy
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Cholesterol całkowity w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość bezwzględna triglicerydów w surowicy
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Stężenie triglicerydów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Serum liporpoteina (HDL)-cholesterol o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość bezwzględna liporpoteiny (HDL) w surowicy o wysokiej gęstości
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana stężenia liporpoteiny (HDL)-cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Liporpoteina (HDL)-cholesterol w surowicy o wysokiej gęstości w porównaniu z wartością wyjściową
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Serum liporpoteina (LDL)-cholesterol o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość bezwzględna liporpoteiny (LDL) w surowicy o niskiej gęstości
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana stężenia liporpoteiny o małej gęstości (LDL)-cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Liporpoteina (LDL)-cholesterol w surowicy o niskiej gęstości w porównaniu z wartością wyjściową
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość bezwzględna skurczowego ciśnienia krwi
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane od linii podstawowej i podczas 3-6-12-18-24 miesięcy wizyt kontrolnych
Skurczowe ciśnienie krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Dane będą rejestrowane od linii podstawowej i podczas 3-6-12-18-24 miesięcy wizyt kontrolnych
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość bezwzględna rozkurczowego ciśnienia krwi
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych na podstawie wyniku kwestionariusza częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych na podstawie wyniku kwestionariusza częstotliwości posiłków
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Działania niepożądane podane jako częstość zdarzeń
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość albuminy surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość bezwzględna albuminy surowicy
Dane będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana wartości albumin w surowicy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość albuminy w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Odsetek obecnych palaczy
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Aktualne palenie przy każdej wizycie
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia dotyczący mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Siła mięśni za pomocą dynamometru ręcznego
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość witaminy A
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość bezwzględna witaminy A
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana wartości witaminy A
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana wartości witaminy A w porównaniu z wartością wyjściową
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość witaminy D
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość bezwzględna witaminy D
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana wartości witaminy D
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana wartości witaminy D w porównaniu z wartością wyjściową
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość witaminy E
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość bezwzględna witaminy E
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana wartości witaminy E
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana wartości witaminy E w porównaniu z wartością wyjściową
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość witaminy K
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Wartość bezwzględna witaminy K
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana wartości witaminy K
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana wartości witaminy K w porównaniu z wartością wyjściową
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana w paleniu
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana w paleniu w porównaniu z wartością wyjściową
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy
Zmiana siły mięśni za pomocą dynamometru ręcznego w porównaniu z wartością wyjściową
Dane będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych trwających 3-6-12-18-24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

3
Subskrybuj