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Die Wirkung des Nahrungsfettgehalts auf das Wiederauftreten von Pankreatitis (EFFORT)

14. November 2022 aktualisiert von: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Die Wirkung des Nahrungsfettgehalts auf das Wiederauftreten von Pankreatitis (EFFORT): Protokoll einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Diäten auf das Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis und die mit akuter Pankreatitis verbundene Sterblichkeit zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 20 % der Patienten mit akuter Pankreatitis (AP) entwickeln eine akute rezidivierende Pankreatitis (ARP) und 10 % entwickeln sich zu einer chronischen Pankreatitis (CP). Während es für die beiden häufigsten Ursachen - Entfernung der Cholezyste bei Gallengang und Alkoholsektion bei Alkoholikern - Interventionen zur Vermeidung von Rezidiven gibt, ist eine Methode zur Vorbeugung der idiopathischen Pankreatitis noch nicht bekannt. Obwohl keine der Richtlinien die Verabreichung einer fettarmen Diät vorschlägt, wird sie von Ärzten allen Patienten mit Pankreatitis empfohlen. Unser Ziel ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um das Problem der Reduktion von Nahrungsfett auf das Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis zu bewerten randomisiert der „fettreduzierten Diät“ (15 % Fett, 65 % Kohlenhydrate, 20 % Eiweiß) oder der „gesunden Standarddiät“ (30 % Fett, 50 % Kohlenhydrate, 20 % Eiweiß; basierend auf WHO-Empfehlungen) zuzuordnen . Während der 2-jährigen Nachbeobachtung erhalten die Teilnehmer nach 3, 6, 12, 18, 24 Monaten wiederholte diätetische Interventionen, sie füllen Fragebögen zur Ernährungshäufigkeit aus und ihre Daten zu Mortalität, BMI, kardiovaskulären Parametern und Serumlipidwerten werden aufgezeichnet. The EFFORT Die Studie wird die Wirkung eines modifizierten Nahrungsfettgehalts auf das Wiederauftreten von AP, Mortalität, Serumlipide und Gewichtsverlust in idiopathischen Fällen bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Kontakt:
          • Péter Hegyi, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit mindestens zwei Episoden einer akuten Pankreatitis in den 2 Jahren vor der Aufnahme mit
  • Die letzte Episode ist idiopathisch, wer sind sie?
  • Älter als 14 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bereits eine regelmäßige Ernährungsberatung erhalten (mit medizinischer Indikation),
  • Personen in kritischem Zustand oder Krebs im Endstadium (mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 2 Jahren),
  • Personen, die sich einer Behandlung wegen aktiver Malignität unterziehen,
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (zugegebener Mangel an Compliance mit antidiabetischer Therapie / HbA1c > 6,5 % / Hinweis auf unkontrollierten Diabetes mellitus in der Anamnese der letzten 24 Monate / neu entdeckter Diabetes mellitus)
  • Personen mit bekannter Cholezystolithiasis
  • Personen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen mit einem BMI < 18,5
  • Personen, die regelmäßig systemische Kortikosteroide erhalten
  • Personen, die mehr Alkohol konsumieren als: 5 Einheiten pro Tag oder 15 Einheiten pro Woche für Männer; 4 Einheiten pro Tag oder 8 Einheiten pro Woche für Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reduzierter Fettarm
Die tägliche Kalorienaufnahme setzt sich aus 15 % Fett, 65 % Kohlenhydraten und 20 % Proteinen zusammen
Die Teilnehmer erhalten eine diätetische Intervention und es wird ihnen vorgeschlagen, sich an eine Diät mit einem Gehalt von 15 % Fett, 65 % Kohlenhydraten und 20 % Protein zu halten.
Aktiver Komparator: Standardarm für gesunde Ernährung
Die tägliche Kalorienaufnahme setzt sich aus 30 % Fett, 50 % Kohlenhydraten und 20 % Proteinen zusammen.
Die Teilnehmer erhalten eine diätetische Intervention und es wird ihnen vorgeschlagen, sich an eine Diät mit einem Gehalt von 30 % Fett, 50 % Kohlenhydraten und 20 % Protein zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer rezidivierenden akuten Pankreatitis und/oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Das Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis (angegeben als Ereignisrate) UND/ODER die Gesamtmortalität.
Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der pankreasspezifischen Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Mortalität einer pankreatischen Ursache
Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Anteil der kardiovaskulären Todesursache
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Mortalität einer kardiovaskulären Ursache.
Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Anteil neu diagnostizierter Patienten mit chronischer Pankreatitis
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Neu diagnostizierte chronische Pankreatitis.
Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Änderungen des BMI
Zeitfenster: Die Daten werden von Anfang an und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Änderungen des BMI im Vergleich zum Ausgangswert sowohl insgesamt als auch prozentual
Die Daten werden von Anfang an und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Absoluter Gesamtcholesterinwert im Serum
Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Gesamtcholesterin im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Serum-Triglycerid
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Absolutwert der Serumtriglyceride
Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Veränderung der Triglyceride im Serum
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Serumtriglycerid im Vergleich zum Ausgangswert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Liporpotein (HDL)-Cholesterin im Serum hoher Dichte
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Absolutwert des Liporpoteins (HDL)-Cholesterins hoher Dichte im Serum
Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Veränderung des HDL-Cholesterins (High Density Liporpotein) im Serum
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Liporpotein (HDL)-Cholesterin im Serum hoher Dichte im Vergleich zum Ausgangswert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Liporpotein (LDL)-Cholesterin niedriger Dichte im Serum
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Absolutwert des Liporpoteins (LDL)-Cholesterins niedriger Dichte im Serum
Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Veränderung des Liporpoteins (LDL)-Cholesterins niedriger Dichte im Serum
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Liporpotein (LDL)-Cholesterin niedriger Dichte im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Systolischer Blutdruckwert
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Absolutwert des systolischen Blutdrucks
Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Die Daten werden von Anfang an und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Systolischer Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert
Die Daten werden von Anfang an und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Absolutwert des diastolischen Blutdrucks
Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Veränderung des siastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Diastolischer Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Einhaltung der Ernährungsempfehlungen, ermittelt durch das Ergebnis des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Einhaltung der Ernährungsempfehlungen, ermittelt durch das Ergebnis des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Unerwünschte Wirkungen als Häufigkeit der Ereignisse angegeben
Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Serumalbuminwert
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Absolutwert des Serumalbumins
Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
Veränderung des Serumalbuminwerts
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Serumalbuminwert im Vergleich zum Ausgangswert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Anteil der aktuellen Raucher
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Aktuelles Rauchen bei jedem Besuch
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Fragebogen zur Lebensqualität zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Lebensqualität bewertet durch den Fragebogen EQ-5D-5L
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Muskelkraft
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Muskelkraft mit einem Handgriff-Dynamometer
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Vitamin-A-Wert
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Vitamin A absoluter Wert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Veränderung des Vitamin-A-Wertes
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Veränderung des Vitamin-A-Werts im Vergleich zum Ausgangswert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Vitamin-D-Wert
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Vitamin D absoluter Wert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Veränderung des Vitamin-D-Wertes
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Veränderung des Vitamin-D-Werts im Vergleich zum Ausgangswert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Vitamin-E-Wert
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Absolutwert von Vitamin E
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Veränderung des Vitamin-E-Wertes
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Veränderung des Vitamin-E-Werts im Vergleich zum Ausgangswert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Vitamin-K-Wert
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Vitamin K absoluter Wert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Veränderung des Vitamin-K-Wertes
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Veränderung des Vitamin-K-Werts im Vergleich zum Ausgangswert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Veränderung beim Rauchen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Veränderung des Rauchens im Vergleich zum Ausgangswert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen im Vergleich zum Ausgangswert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Veränderung der Muskelkraft unter Verwendung eines Handgriff-Dynamometers im Vergleich zum Ausgangswert
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsintervention: fettreduzierte Ernährung

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