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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04761523
Die Wirkung des Nahrungsfettgehalts auf das Wiederauftreten von Pankreatitis (EFFORT)
14. November 2022 aktualisiert von: Dr Hegyi Péter, University of Pecs
Die Wirkung des Nahrungsfettgehalts auf das Wiederauftreten von Pankreatitis (EFFORT): Protokoll einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Diäten auf das Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis und die mit akuter Pankreatitis verbundene Sterblichkeit zu testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 20 % der Patienten mit akuter Pankreatitis (AP) entwickeln eine akute rezidivierende Pankreatitis (ARP) und 10 % entwickeln sich zu einer chronischen Pankreatitis (CP).
Während es für die beiden häufigsten Ursachen - Entfernung der Cholezyste bei Gallengang und Alkoholsektion bei Alkoholikern - Interventionen zur Vermeidung von Rezidiven gibt, ist eine Methode zur Vorbeugung der idiopathischen Pankreatitis noch nicht bekannt.
Obwohl keine der Richtlinien die Verabreichung einer fettarmen Diät vorschlägt, wird sie von Ärzten allen Patienten mit Pankreatitis empfohlen.
Unser Ziel ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um das Problem der Reduktion von Nahrungsfett auf das Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis zu bewerten randomisiert der „fettreduzierten Diät“ (15 % Fett, 65 % Kohlenhydrate, 20 % Eiweiß) oder der „gesunden Standarddiät“ (30 % Fett, 50 % Kohlenhydrate, 20 % Eiweiß; basierend auf WHO-Empfehlungen) zuzuordnen .
Während der 2-jährigen Nachbeobachtung erhalten die Teilnehmer nach 3, 6, 12, 18, 24 Monaten wiederholte diätetische Interventionen, sie füllen Fragebögen zur Ernährungshäufigkeit aus und ihre Daten zu Mortalität, BMI, kardiovaskulären Parametern und Serumlipidwerten werden aufgezeichnet. The EFFORT Die Studie wird die Wirkung eines modifizierten Nahrungsfettgehalts auf das Wiederauftreten von AP, Mortalität, Serumlipide und Gewichtsverlust in idiopathischen Fällen bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
384
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- Telefonnummer: +36703751031
- E-Mail: hegyi2009@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Félix Márk Juhász, MD
- Telefonnummer: +36203733370
- E-Mail: flixjuhsz@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekrutierung
- Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Kontakt:
- Péter Hegyi, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit mindestens zwei Episoden einer akuten Pankreatitis in den 2 Jahren vor der Aufnahme mit
- Die letzte Episode ist idiopathisch, wer sind sie?
- Älter als 14 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die bereits eine regelmäßige Ernährungsberatung erhalten (mit medizinischer Indikation),
- Personen in kritischem Zustand oder Krebs im Endstadium (mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 2 Jahren),
- Personen, die sich einer Behandlung wegen aktiver Malignität unterziehen,
- Personen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (zugegebener Mangel an Compliance mit antidiabetischer Therapie / HbA1c > 6,5 % / Hinweis auf unkontrollierten Diabetes mellitus in der Anamnese der letzten 24 Monate / neu entdeckter Diabetes mellitus)
- Personen mit bekannter Cholezystolithiasis
- Personen, die schwanger sind oder stillen
- Personen mit einem BMI < 18,5
- Personen, die regelmäßig systemische Kortikosteroide erhalten
- Personen, die mehr Alkohol konsumieren als: 5 Einheiten pro Tag oder 15 Einheiten pro Woche für Männer; 4 Einheiten pro Tag oder 8 Einheiten pro Woche für Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Reduzierter Fettarm
Die tägliche Kalorienaufnahme setzt sich aus 15 % Fett, 65 % Kohlenhydraten und 20 % Proteinen zusammen
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Die Teilnehmer erhalten eine diätetische Intervention und es wird ihnen vorgeschlagen, sich an eine Diät mit einem Gehalt von 15 % Fett, 65 % Kohlenhydraten und 20 % Protein zu halten.
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Aktiver Komparator: Standardarm für gesunde Ernährung
Die tägliche Kalorienaufnahme setzt sich aus 30 % Fett, 50 % Kohlenhydraten und 20 % Proteinen zusammen.
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Die Teilnehmer erhalten eine diätetische Intervention und es wird ihnen vorgeschlagen, sich an eine Diät mit einem Gehalt von 30 % Fett, 50 % Kohlenhydraten und 20 % Protein zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer rezidivierenden akuten Pankreatitis und/oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Das Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis (angegeben als Ereignisrate) UND/ODER die Gesamtmortalität.
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Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der pankreasspezifischen Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Mortalität einer pankreatischen Ursache
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Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Anteil der kardiovaskulären Todesursache
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Mortalität einer kardiovaskulären Ursache.
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Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Anteil neu diagnostizierter Patienten mit chronischer Pankreatitis
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Neu diagnostizierte chronische Pankreatitis.
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Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Änderungen des BMI
Zeitfenster: Die Daten werden von Anfang an und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Änderungen des BMI im Vergleich zum Ausgangswert sowohl insgesamt als auch prozentual
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Die Daten werden von Anfang an und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Absoluter Gesamtcholesterinwert im Serum
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Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Gesamtcholesterin im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Serum-Triglycerid
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Absolutwert der Serumtriglyceride
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Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Veränderung der Triglyceride im Serum
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Serumtriglycerid im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Liporpotein (HDL)-Cholesterin im Serum hoher Dichte
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Absolutwert des Liporpoteins (HDL)-Cholesterins hoher Dichte im Serum
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Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Veränderung des HDL-Cholesterins (High Density Liporpotein) im Serum
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Liporpotein (HDL)-Cholesterin im Serum hoher Dichte im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Liporpotein (LDL)-Cholesterin niedriger Dichte im Serum
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Absolutwert des Liporpoteins (LDL)-Cholesterins niedriger Dichte im Serum
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Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Veränderung des Liporpoteins (LDL)-Cholesterins niedriger Dichte im Serum
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Liporpotein (LDL)-Cholesterin niedriger Dichte im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Systolischer Blutdruckwert
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Absolutwert des systolischen Blutdrucks
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Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Die Daten werden von Anfang an und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Systolischer Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Daten werden von Anfang an und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Absolutwert des diastolischen Blutdrucks
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Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Veränderung des siastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Diastolischer Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Einhaltung der Ernährungsempfehlungen, ermittelt durch das Ergebnis des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Einhaltung der Ernährungsempfehlungen, ermittelt durch das Ergebnis des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
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Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Unerwünschte Wirkungen als Häufigkeit der Ereignisse angegeben
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Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Serumalbuminwert
Zeitfenster: Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Absolutwert des Serumalbumins
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Die Daten werden während der 3-6-12-18-24 Monate dauernden Folgebesuche aufgezeichnet
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Veränderung des Serumalbuminwerts
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Serumalbuminwert im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Anteil der aktuellen Raucher
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Aktuelles Rauchen bei jedem Besuch
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Fragebogen zur Lebensqualität zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Lebensqualität bewertet durch den Fragebogen EQ-5D-5L
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Muskelkraft
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Muskelkraft mit einem Handgriff-Dynamometer
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Vitamin-A-Wert
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Vitamin A absoluter Wert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Veränderung des Vitamin-A-Wertes
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Veränderung des Vitamin-A-Werts im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Vitamin-D-Wert
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Vitamin D absoluter Wert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Veränderung des Vitamin-D-Wertes
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Veränderung des Vitamin-D-Werts im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Vitamin-E-Wert
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Absolutwert von Vitamin E
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Veränderung des Vitamin-E-Wertes
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Veränderung des Vitamin-E-Werts im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Vitamin-K-Wert
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Vitamin K absoluter Wert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Veränderung des Vitamin-K-Wertes
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Veränderung des Vitamin-K-Werts im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Veränderung beim Rauchen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Veränderung des Rauchens im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Veränderung der Muskelkraft unter Verwendung eines Handgriff-Dynamometers im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Daten werden zu Studienbeginn und während der 3-6-12-18-24-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 40304-11/2020/EÜIG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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