Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние содержания жира в пище на рецидив панкреатита (EFFORT)

14 ноября 2022 г. обновлено: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Влияние содержания жиров в пище на рецидив панкреатита (EFFORT): протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования

Это исследование направлено на проверку влияния двух разных диет на рецидивы острого панкреатита и смертность, связанную с острым панкреатитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Примерно у 20% пациентов с острым панкреатитом (ОП) развивается острый рецидивирующий панкреатит (АРП), а у 10% — хронический панкреатит (ХП). В то время как вмешательства для предотвращения рецидивов существуют для двух наиболее распространенных причин — удаления холецисты в случае билиарного и алкогольной секреции в случае алкогольного — метод предотвращения идиопатического панкреатита еще не известен. Хотя ни одно из руководств не предлагает диету с низким содержанием жиров, врачи рекомендуют ее всем больным панкреатитом. Нашей целью является проведение рандомизированного контролируемого исследования для оценки проблемы снижения содержания жиров в рационе при рецидивах острого панкреатита. для рандомизации в группу «диеты с пониженным содержанием жиров» (15 % жиров, 65 % углеводов, 20 % белков) или «стандартной здоровой диеты» (30 % жиров, 50 % углеводов, 20 % белков; на основе рекомендаций ВОЗ) . В течение 2 лет наблюдения участники будут получать повторные диетические вмешательства через 3, 6, 12, 18, 24 месяца, они будут заполнять анкеты частоты приема пищи, а их данные о смертности, ИМТ, сердечно-сосудистых параметрах и значениях липидов в сыворотке будут записаны. исследование определит влияние модифицированного содержания жиров в рационе на рецидив ОП, смертность, уровень липидов в сыворотке и потерю веса в идиопатических случаях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

384

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
  • Номер телефона: +36703751031
  • Электронная почта: hegyi2009@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Félix Márk Juhász, MD
  • Номер телефона: +36203733370
  • Электронная почта: flixjuhsz@gmail.com

Места учебы

      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Контакт:
          • Péter Hegyi, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с не менее чем двумя эпизодами острого панкреатита за 2 года до включения в исследование.
  • Последний эпизод является идиопатическим.
  • Старше 14 лет.

Критерий исключения:

  • Лица, уже получающие регулярные рекомендации по питанию (с медицинскими показаниями),
  • Лица в критическом состоянии или на терминальной стадии рака (с ожидаемой выживаемостью <2 лет),
  • Лица, проходящие лечение от активного злокачественного новообразования,
  • Лица с неконтролируемым сахарным диабетом (признанное несоблюдение антидиабетической терапии / HbA1c > 6,5% / указание на неконтролируемый сахарный диабет в анамнезе за последние 24 месяца / впервые выявленный сахарный диабет)
  • Лица с известным холецистолитиазом
  • Лица, которые беременны или кормят грудью
  • Лица с ИМТ < 18,5
  • Лица, которые регулярно получают системные кортикостероиды
  • Лица, потребляющие больше алкоголя, чем: 5 единиц в день или 15 единиц в неделю для мужчин; 4 единицы в день или 8 единиц в неделю для женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уменьшение жира на руке
Суточная норма калорий будет состоять из 15% жиров, 65% углеводов, 20% белков.
Участники получат диетическое вмешательство, и им будет предложено придерживаться диеты с содержанием жира 15%, углеводов 65%, белка 20%.
Активный компаратор: Стандартная группа здорового питания
Ежедневное потребление калорий будет состоять из 30% жиров, 50% углеводов и 20% белков.
Участники получат диетическое вмешательство, и им будет предложено придерживаться диеты с содержанием жира 30%, углеводов 50%, белка 20%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение рецидивирующего острого панкреатита и/или смертность от всех причин
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Рецидив острого панкреатита (указан как частота событий) И/ИЛИ смертность от всех причин.
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля специфической смертности от поджелудочной железы
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Смертность от панкреатической причины
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Доля смертности от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Смертность от сердечно-сосудистых причин.
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Доля пациентов с впервые диагностированным хроническим панкреатитом
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Недавно диагностированный хронический панкреатит.
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Изменения ИМТ
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем как в сумме, так и в процентах
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Абсолютное значение общего холестерина сыворотки
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Изменение общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Общий холестерин сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Триглицерид сыворотки
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Абсолютное значение триглицеридов в сыворотке
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Триглицерид сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Липорпотеин высокой плотности (ЛПВП)-холестерин сыворотки
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Липорпотеин высокой плотности (ЛПВП)-холестерин сыворотки, абсолютное значение
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Изменение содержания липорпотеина высокой плотности (ЛПВП)-холестерина в сыворотке крови
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Липорпотеин высокой плотности (ЛПВП)-холестерин сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Липорпотеин (ЛПНП)-холестерин сыворотки низкой плотности
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Липорпотеин низкой плотности (ЛПНП)-холестерин сыворотки, абсолютное значение
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Изменение содержания липорпотеина низкой плотности (ЛПНП)-холестерина в сыворотке крови
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Липорпотеин низкой плотности (ЛПНП)-холестерин сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Значение систолического артериального давления
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Абсолютное значение систолического артериального давления
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Систолическое артериальное давление по сравнению с исходным
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Абсолютное значение диастолического артериального давления
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Изменение сиастолического артериального давления
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Диастолическое артериальное давление по сравнению с исходным
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Приверженность рекомендациям по питанию, определяемая по результатам анкеты о частоте приема пищи.
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Приверженность рекомендациям по питанию, определяемая по результатам анкеты о частоте приема пищи.
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Побочные эффекты указаны как частота событий
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Значение сывороточного альбумина
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Абсолютное значение сывороточного альбумина
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
Изменение значения сывороточного альбумина
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Уровень сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Доля нынешних курильщиков
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Текущее курение при каждом посещении
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Опросник качества жизни по подвижности, самообслуживанию, обычным занятиям, боли/дискомфорту и тревоге/депрессии
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Качество жизни по опроснику EQ-5D-5L
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Мышечная сила
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Мышечная сила с помощью ручного динамометра
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Значение витамина А
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Абсолютное значение витамина А
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменение значения витамина А
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменение значения витамина А по сравнению с исходным уровнем
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Значение витамина D
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Абсолютное значение витамина D
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменение значения витамина D
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменение значения витамина D по сравнению с исходным уровнем
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Значение витамина Е
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Абсолютное значение витамина Е
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменение значения витамина Е
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменение значения витамина Е по сравнению с исходным уровнем
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Значение витамина К
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Абсолютное значение витамина К
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменение значения витамина К
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменение значения витамина К по сравнению с исходным уровнем
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменение в курении
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменение курения по сравнению с исходным уровнем
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменение качества жизни по опроснику EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
Изменение мышечной силы с помощью ручного динамометра по сравнению с исходным уровнем
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться