- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04761523
Влияние содержания жира в пище на рецидив панкреатита (EFFORT)
14 ноября 2022 г. обновлено: Dr Hegyi Péter, University of Pecs
Влияние содержания жиров в пище на рецидив панкреатита (EFFORT): протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
Это исследование направлено на проверку влияния двух разных диет на рецидивы острого панкреатита и смертность, связанную с острым панкреатитом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Примерно у 20% пациентов с острым панкреатитом (ОП) развивается острый рецидивирующий панкреатит (АРП), а у 10% — хронический панкреатит (ХП).
В то время как вмешательства для предотвращения рецидивов существуют для двух наиболее распространенных причин — удаления холецисты в случае билиарного и алкогольной секреции в случае алкогольного — метод предотвращения идиопатического панкреатита еще не известен.
Хотя ни одно из руководств не предлагает диету с низким содержанием жиров, врачи рекомендуют ее всем больным панкреатитом.
Нашей целью является проведение рандомизированного контролируемого исследования для оценки проблемы снижения содержания жиров в рационе при рецидивах острого панкреатита. для рандомизации в группу «диеты с пониженным содержанием жиров» (15 % жиров, 65 % углеводов, 20 % белков) или «стандартной здоровой диеты» (30 % жиров, 50 % углеводов, 20 % белков; на основе рекомендаций ВОЗ) .
В течение 2 лет наблюдения участники будут получать повторные диетические вмешательства через 3, 6, 12, 18, 24 месяца, они будут заполнять анкеты частоты приема пищи, а их данные о смертности, ИМТ, сердечно-сосудистых параметрах и значениях липидов в сыворотке будут записаны. исследование определит влияние модифицированного содержания жиров в рационе на рецидив ОП, смертность, уровень липидов в сыворотке и потерю веса в идиопатических случаях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
384
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- Номер телефона: +36703751031
- Электронная почта: hegyi2009@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Félix Márk Juhász, MD
- Номер телефона: +36203733370
- Электронная почта: flixjuhsz@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Контакт:
- Péter Hegyi, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с не менее чем двумя эпизодами острого панкреатита за 2 года до включения в исследование.
- Последний эпизод является идиопатическим.
- Старше 14 лет.
Критерий исключения:
- Лица, уже получающие регулярные рекомендации по питанию (с медицинскими показаниями),
- Лица в критическом состоянии или на терминальной стадии рака (с ожидаемой выживаемостью <2 лет),
- Лица, проходящие лечение от активного злокачественного новообразования,
- Лица с неконтролируемым сахарным диабетом (признанное несоблюдение антидиабетической терапии / HbA1c > 6,5% / указание на неконтролируемый сахарный диабет в анамнезе за последние 24 месяца / впервые выявленный сахарный диабет)
- Лица с известным холецистолитиазом
- Лица, которые беременны или кормят грудью
- Лица с ИМТ < 18,5
- Лица, которые регулярно получают системные кортикостероиды
- Лица, потребляющие больше алкоголя, чем: 5 единиц в день или 15 единиц в неделю для мужчин; 4 единицы в день или 8 единиц в неделю для женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Уменьшение жира на руке
Суточная норма калорий будет состоять из 15% жиров, 65% углеводов, 20% белков.
|
Участники получат диетическое вмешательство, и им будет предложено придерживаться диеты с содержанием жира 15%, углеводов 65%, белка 20%.
|
Активный компаратор: Стандартная группа здорового питания
Ежедневное потребление калорий будет состоять из 30% жиров, 50% углеводов и 20% белков.
|
Участники получат диетическое вмешательство, и им будет предложено придерживаться диеты с содержанием жира 30%, углеводов 50%, белка 20%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение рецидивирующего острого панкреатита и/или смертность от всех причин
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Рецидив острого панкреатита (указан как частота событий) И/ИЛИ смертность от всех причин.
|
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля специфической смертности от поджелудочной железы
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Смертность от панкреатической причины
|
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Доля смертности от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Смертность от сердечно-сосудистых причин.
|
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Доля пациентов с впервые диагностированным хроническим панкреатитом
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Недавно диагностированный хронический панкреатит.
|
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем как в сумме, так и в процентах
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Абсолютное значение общего холестерина сыворотки
|
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Изменение общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Общий холестерин сыворотки по сравнению с исходным уровнем
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Триглицерид сыворотки
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Абсолютное значение триглицеридов в сыворотке
|
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Триглицерид сыворотки по сравнению с исходным уровнем
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Липорпотеин высокой плотности (ЛПВП)-холестерин сыворотки
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Липорпотеин высокой плотности (ЛПВП)-холестерин сыворотки, абсолютное значение
|
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Изменение содержания липорпотеина высокой плотности (ЛПВП)-холестерина в сыворотке крови
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Липорпотеин высокой плотности (ЛПВП)-холестерин сыворотки по сравнению с исходным уровнем
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Липорпотеин (ЛПНП)-холестерин сыворотки низкой плотности
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Липорпотеин низкой плотности (ЛПНП)-холестерин сыворотки, абсолютное значение
|
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Изменение содержания липорпотеина низкой плотности (ЛПНП)-холестерина в сыворотке крови
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Липорпотеин низкой плотности (ЛПНП)-холестерин сыворотки по сравнению с исходным уровнем
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Значение систолического артериального давления
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Абсолютное значение систолического артериального давления
|
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Систолическое артериальное давление по сравнению с исходным
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Абсолютное значение диастолического артериального давления
|
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Изменение сиастолического артериального давления
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Диастолическое артериальное давление по сравнению с исходным
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Приверженность рекомендациям по питанию, определяемая по результатам анкеты о частоте приема пищи.
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Приверженность рекомендациям по питанию, определяемая по результатам анкеты о частоте приема пищи.
|
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Побочные эффекты указаны как частота событий
|
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Значение сывороточного альбумина
Временное ограничение: Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Абсолютное значение сывороточного альбумина
|
Данные будут записываться во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяцев.
|
Изменение значения сывороточного альбумина
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Уровень сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Доля нынешних курильщиков
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Текущее курение при каждом посещении
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Опросник качества жизни по подвижности, самообслуживанию, обычным занятиям, боли/дискомфорту и тревоге/депрессии
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D-5L
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Мышечная сила с помощью ручного динамометра
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Значение витамина А
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Абсолютное значение витамина А
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменение значения витамина А
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменение значения витамина А по сравнению с исходным уровнем
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Значение витамина D
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Абсолютное значение витамина D
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменение значения витамина D
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменение значения витамина D по сравнению с исходным уровнем
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Значение витамина Е
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Абсолютное значение витамина Е
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменение значения витамина Е
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменение значения витамина Е по сравнению с исходным уровнем
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Значение витамина К
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Абсолютное значение витамина К
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменение значения витамина К
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменение значения витамина К по сравнению с исходным уровнем
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменение в курении
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменение курения по сравнению с исходным уровнем
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменение качества жизни по опроснику EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Изменение мышечной силы с помощью ручного динамометра по сравнению с исходным уровнем
|
Данные будут записываться на исходном уровне и во время последующих посещений через 3-6-12-18-24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Nordmann AJ, Nordmann A, Briel M, Keller U, Yancy WS Jr, Brehm BJ, Bucher HC. Effects of low-carbohydrate vs low-fat diets on weight loss and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.166.3.285. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):932.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Mansoor N, Vinknes KJ, Veierod MB, Retterstol K. Effects of low-carbohydrate diets v. low-fat diets on body weight and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2016 Feb 14;115(3):466-79. doi: 10.1017/S0007114515004699.
- Spanier BW, Dijkgraaf MG, Bruno MJ. Epidemiology, aetiology and outcome of acute and chronic pancreatitis: An update. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(1):45-63. doi: 10.1016/j.bpg.2007.10.007.
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Crockett SD, Wani S, Gardner TB, Falck-Ytter Y, Barkun AN; American Gastroenterological Association Institute Clinical Guidelines Committee. American Gastroenterological Association Institute Guideline on Initial Management of Acute Pancreatitis. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1096-1101. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.032. Epub 2018 Feb 3. No abstract available.
- Prizment AE, Jensen EH, Hopper AM, Virnig BA, Anderson KE. Risk factors for pancreatitis in older women: the Iowa Women's Health Study. Ann Epidemiol. 2015 Jul;25(7):544-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.12.010. Epub 2015 Jan 7.
- Setiawan VW, Pandol SJ, Porcel J, Wei PC, Wilkens LR, Le Marchand L, Pike MC, Monroe KR. Dietary Factors Reduce Risk of Acute Pancreatitis in a Large Multiethnic Cohort. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):257-265.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.038. Epub 2016 Sep 5.
- Oskarsson V, Sadr-Azodi O, Discacciati A, Orsini N, Wolk A. Overall diet quality and risk of recurrence and progression of non-gallstone-related acute pancreatitis: a prospective cohort study. Eur J Nutr. 2018 Oct;57(7):2537-2545. doi: 10.1007/s00394-017-1526-8. Epub 2017 Aug 30.
- Cuevas A, Miquel JF, Reyes MS, Zanlungo S, Nervi F. Diet as a risk factor for cholesterol gallstone disease. J Am Coll Nutr. 2004 Jun;23(3):187-96. doi: 10.1080/07315724.2004.10719360.
- Thomas T, Mah L, Barreto SG. Systematic review of diet in the pathogenesis of acute pancreatitis: a tale of too much or too little? Saudi J Gastroenterol. 2012 Sep-Oct;18(5):310-5. doi: 10.4103/1319-3767.101124.
- Lindkvist B, Appelros S, Regner S, Manjer J. A prospective cohort study on risk of acute pancreatitis related to serum triglycerides, cholesterol and fasting glucose. Pancreatology. 2012 Jul-Aug;12(4):317-24. doi: 10.1016/j.pan.2012.05.002. Epub 2012 May 10.
- Cappell MS. Acute pancreatitis: etiology, clinical presentation, diagnosis, and therapy. Med Clin North Am. 2008 Jul;92(4):889-923, ix-x. doi: 10.1016/j.mcna.2008.04.013.
- Biczo G, Vegh ET, Shalbueva N, Mareninova OA, Elperin J, Lotshaw E, Gretler S, Lugea A, Malla SR, Dawson D, Ruchala P, Whitelegge J, French SW, Wen L, Husain SZ, Gorelick FS, Hegyi P, Rakonczay Z Jr, Gukovsky I, Gukovskaya AS. Mitochondrial Dysfunction, Through Impaired Autophagy, Leads to Endoplasmic Reticulum Stress, Deregulated Lipid Metabolism, and Pancreatitis in Animal Models. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):689-703. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.012. Epub 2017 Oct 23.
- Zhang X, Cui Y, Fang L, Li F. Chronic high-fat diets induce oxide injuries and fibrogenesis of pancreatic cells in rats. Pancreas. 2008 Oct;37(3):e31-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181744b50.
- Czako L, Szabolcs A, Vajda A, Csati S, Venglovecz V, Rakonczay Z Jr, Hegyi P, Tiszlavicz L, Csont T, Posa A, Berko A, Varga C, Varga Ilona S, Boros I, Lonovics J. Hyperlipidemia induced by a cholesterol-rich diet aggravates necrotizing pancreatitis in rats. Eur J Pharmacol. 2007 Oct 15;572(1):74-81. doi: 10.1016/j.ejphar.2007.05.064. Epub 2007 Jun 13.
- Nordback I, Pelli H, Lappalainen-Lehto R, Jarvinen S, Raty S, Sand J. The recurrence of acute alcohol-associated pancreatitis can be reduced: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):848-55. doi: 10.1053/j.gastro.2008.11.044. Epub 2008 Nov 27.
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Lu M, Wan Y, Yang B, Huggins CE, Li D. Effects of low-fat compared with high-fat diet on cardiometabolic indicators in people with overweight and obesity without overt metabolic disturbance: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2018 Jan;119(1):96-108. doi: 10.1017/S0007114517002902. Epub 2017 Dec 7.
- Marta K, Szabo AN, Pecsi D, Varju P, Bajor J, Godi S, Sarlos P, Miko A, Szemes K, Papp M, Tornai T, Vincze A, Marton Z, Vincze PA, Lanko E, Szentesi A, Molnar T, Hagendorn R, Faluhelyi N, Battyani I, Kelemen D, Papp R, Miseta A, Verzar Z, Lerch MM, Neoptolemos JP, Sahin-Toth M, Petersen OH, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group. High versus low energy administration in the early phase of acute pancreatitis (GOULASH trial): protocol of a multicentre randomised double-blind clinical trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e015874. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015874.
- Parniczky A, Mosztbacher D, Zsoldos F, Toth A, Lasztity N, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group and the International Association of Pancreatology. Analysis of Pediatric Pancreatitis (APPLE Trial): Pre-Study Protocol of a Multinational Prospective Clinical Trial. Digestion. 2016;93(2):105-10. doi: 10.1159/000441353. Epub 2015 Nov 26.
- Miko A, Eross B, Sarlos P, Hegyi P Jr, Marta K, Pecsi D, Vincze A, Bodis B, Nemes O, Faluhelyi N, Farkas O, Papp R, Kelemen D, Szentesi A, Hegyi E, Papp M, Czako L, Izbeki F, Gajdan L, Novak J, Sahin-Toth M, Lerch MM, Neoptolemos J, Petersen OH, Hegyi P. Observational longitudinal multicentre investigation of acute pancreatitis (GOULASH PLUS): follow-up of the GOULASH study, protocol. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e025500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025500.
- Zadori N, Gede N, Antal J, Szentesi A, Alizadeh H, Vincze A, Izbeki F, Papp M, Czako L, Varga M, de-Madaria E, Petersen OH, Singh VP, Mayerle J, Faluhelyi N, Miseta A, Reiber I, Hegyi P. EarLy Elimination of Fatty Acids iN hypertriglyceridemia-induced acuTe pancreatitis (ELEFANT trial): Protocol of an open-label, multicenter, adaptive randomized clinical trial. Pancreatology. 2020 Apr;20(3):369-376. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.018. Epub 2019 Dec 30.
- Parniczky A, Abu-El-Haija M, Husain S, Lowe M, Oracz G, Sahin-Toth M, Szabo FK, Uc A, Wilschanski M, Witt H, Czako L, Grammatikopoulos T, Rasmussen IC, Sutton R, Hegyi P. EPC/HPSG evidence-based guidelines for the management of pediatric pancreatitis. Pancreatology. 2018 Mar;18(2):146-160. doi: 10.1016/j.pan.2018.01.001. Epub 2018 Jan 4.
- Hritz I, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Szucs A, Takacs T, Tiszlavicz L, Hegyi P; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Acute pancreatitis. Evidence-based practice guidelines, prepared by the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):244-61. doi: 10.1556/OH.2015.30059. Hungarian.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40304-11/2020/EÜIG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .