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O efeito do teor de gordura dietética na recorrência da pancreatite (EFFORT)

14 de novembro de 2022 atualizado por: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

O efeito do teor de gordura dietética na recorrência de pancreatite (EFFORT): protocolo de um estudo controlado randomizado multicêntrico

Este estudo visa testar os efeitos de duas dietas diferentes na recorrência de pancreatite aguda e na mortalidade associada à pancreatite aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cerca de 20% dos pacientes com pancreatite aguda (AP) terão pancreatite aguda recorrente (ARP) e 10% evoluem para pancreatite crônica (PC). Embora existam intervenções para evitar recorrências para as duas causas mais comuns - remoção do colecisto no caso de biliar e secção alcoólica no caso de alcoólatra - um método para prevenir a pancreatite idiopática ainda não é conhecido. Embora nenhuma das diretrizes sugira a administração de dieta com baixo teor de gordura, ela é recomendada pelos médicos a todos os pacientes com pancreatite. Nosso objetivo é realizar um estudo controlado randomizado, para avaliar o problema da redução de gordura na dieta na recorrência de pancreatite aguda. ser randomizado para o grupo 'dieta com baixo teor de gordura' (15% de gordura, 65% de carboidratos, 20% de proteína) ou para o grupo de 'dieta saudável padrão' (30% de gordura, 50% de carboidratos, 20% de proteína; com base nas recomendações da OMS) . Durante o acompanhamento de 2 anos, os participantes receberão repetidas intervenções dietéticas aos 3, 6, 12, 18, 24 meses, preencherão questionários de frequência alimentar e seus dados sobre mortalidade, IMC, parâmetros cardiovasculares e valores lipídicos séricos serão registrados. O estudo determinará o efeito do teor modificado de gordura dietética na recorrência de PA, mortalidade, lipídios séricos e perda de peso em casos idiopáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

384

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
  • Número de telefone: +36703751031
  • E-mail: hegyi2009@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Contato:
          • Péter Hegyi, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pelo menos dois episódios de pancreatite aguda nos 2 anos anteriores à inclusão com
  • Sendo o último episódio idiopático, quem são
  • Mais de 14 anos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que já recebem orientação nutricional regular (com indicação médica),
  • Indivíduos em estado crítico ou em estágio terminal de câncer (com expectativa de sobrevida <2 anos),
  • Indivíduos em tratamento para malignidade ativa,
  • Indivíduos com diabetes mellitus não controlada (admitida falta de adesão à terapêutica antidiabética / HbA1c >6,5% / indicação de diabetes mellitus não controlada na anamnese dos últimos 24 meses / diabetes mellitus descoberta recentemente)
  • Indivíduos com colecistolitíase conhecida
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com IMC < 18,5
  • Indivíduos que recebem regularmente corticosteroides sistêmicos
  • Indivíduos que consomem mais álcool do que: 5 unidades por dia ou 15 unidades por semana para homens; 4 unidades por dia ou 8 unidades por semana para mulheres.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço gordo reduzido
A ingestão diária de calorias será composta por 15% de gordura, 65% de carboidratos, 20% de proteínas
Os participantes receberão uma intervenção dietética, e será proposto aderir a uma dieta com 15% de gordura, 65% de carboidratos, 20% de proteína.
Comparador Ativo: Braço de dieta saudável padrão
A ingestão calórica diária será composta por 30% de gordura, 50% de carboidratos e 20% de proteínas.
Os participantes receberão uma intervenção dietética, e será proposto aderir a uma dieta com 30% de gordura, 50% de carboidratos, 20% de proteína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de pancreatite aguda recorrente e/ou mortalidade por todas as causas
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
A recorrência de pancreatite aguda (dada como uma taxa de evento) E/OU mortalidade por todas as causas.
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mortalidade específica do pâncreas
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Mortalidade de causa pancreática
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Proporção de mortalidade por causa cardiovascular
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Mortalidade de causa cardiovascular.
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Proporção de pacientes com pancreatite crônica recém-diagnosticados
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Pancreatite crônica recém-diagnosticada.
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alterações no IMC
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alterações no IMC em comparação com a linha de base, tanto no total quanto na porcentagem
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Colesterol total sérico
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor absoluto do colesterol total sérico
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração no colesterol total sérico
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Colesterol total sérico em comparação com a linha de base
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Triglicerídeo sérico
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor absoluto de triglicerídeos séricos
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Triglicerídeos séricos em comparação com a linha de base
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Lipoporpoteína de alta densidade (HDL)-colesterol sérico
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor absoluto de liporpoteína de alta densidade (HDL)-colesterol sérico
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração no soro de liporpoteína de alta densidade (HDL)-colesterol
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Lipoporpoteína de alta densidade (HDL)-colesterol sérico em comparação com a linha de base
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Lipoporpoteína de baixa densidade (LDL)-colesterol sérico
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor absoluto de liporpoteína de baixa densidade (LDL)-colesterol sérico
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração no soro de liporpoteína de baixa densidade (LDL)-colesterol
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Lipoporpoteína de baixa densidade (LDL)-colesterol sérico em comparação com a linha de base
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor da pressão arterial sistólica
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor absoluto da pressão arterial sistólica
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Pressão arterial sistólica em comparação com a linha de base
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor absoluto da pressão arterial diastólica
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração da pressão arterial siastólica
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Pressão arterial diastólica em comparação com a linha de base
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Adesão às recomendações dietéticas determinadas pelo resultado do questionário de frequência alimentar
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Adesão às recomendações dietéticas determinadas pelo resultado do questionário de frequência alimentar
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Efeitos adversos
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Efeitos adversos dados como taxa de eventos
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor de albumina sérica
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor absoluto da albumina sérica
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração no valor de albumina sérica
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor de albumina sérica em comparação com a linha de base
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Proporção de fumantes atuais
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Tabagismo atual em cada visita
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Questionário de qualidade de vida sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D-5L
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Força muscular
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Força muscular usando um dinamômetro de preensão manual
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor de vitamina A
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor absoluto de vitamina A
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração no valor da vitamina A
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração no valor de vitamina A em comparação com a linha de base
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor de vitamina D
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor absoluto de vitamina D
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração no valor da vitamina D
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração no valor de vitamina D em comparação com a linha de base
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor de vitamina E
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor absoluto de vitamina E
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração no valor da vitamina E
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração no valor da vitamina E em comparação com a linha de base
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor de vitamina K
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Valor absoluto de vitamina K
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Mudança no valor da vitamina K
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração no valor da vitamina K em comparação com a linha de base
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Mudança no hábito de fumar
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Mudança no hábito de fumar em comparação com a linha de base
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D-5L em comparação com a linha de base
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Alteração na força muscular
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
Mudança na força muscular usando um dinamômetro de preensão manual em comparação com a linha de base
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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