- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04761523
O efeito do teor de gordura dietética na recorrência da pancreatite (EFFORT)
14 de novembro de 2022 atualizado por: Dr Hegyi Péter, University of Pecs
O efeito do teor de gordura dietética na recorrência de pancreatite (EFFORT): protocolo de um estudo controlado randomizado multicêntrico
Este estudo visa testar os efeitos de duas dietas diferentes na recorrência de pancreatite aguda e na mortalidade associada à pancreatite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 20% dos pacientes com pancreatite aguda (AP) terão pancreatite aguda recorrente (ARP) e 10% evoluem para pancreatite crônica (PC).
Embora existam intervenções para evitar recorrências para as duas causas mais comuns - remoção do colecisto no caso de biliar e secção alcoólica no caso de alcoólatra - um método para prevenir a pancreatite idiopática ainda não é conhecido.
Embora nenhuma das diretrizes sugira a administração de dieta com baixo teor de gordura, ela é recomendada pelos médicos a todos os pacientes com pancreatite.
Nosso objetivo é realizar um estudo controlado randomizado, para avaliar o problema da redução de gordura na dieta na recorrência de pancreatite aguda. ser randomizado para o grupo 'dieta com baixo teor de gordura' (15% de gordura, 65% de carboidratos, 20% de proteína) ou para o grupo de 'dieta saudável padrão' (30% de gordura, 50% de carboidratos, 20% de proteína; com base nas recomendações da OMS) .
Durante o acompanhamento de 2 anos, os participantes receberão repetidas intervenções dietéticas aos 3, 6, 12, 18, 24 meses, preencherão questionários de frequência alimentar e seus dados sobre mortalidade, IMC, parâmetros cardiovasculares e valores lipídicos séricos serão registrados. O estudo determinará o efeito do teor modificado de gordura dietética na recorrência de PA, mortalidade, lipídios séricos e perda de peso em casos idiopáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
384
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- Número de telefone: +36703751031
- E-mail: hegyi2009@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Félix Márk Juhász, MD
- Número de telefone: +36203733370
- E-mail: flixjuhsz@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Contato:
- Péter Hegyi, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos dois episódios de pancreatite aguda nos 2 anos anteriores à inclusão com
- Sendo o último episódio idiopático, quem são
- Mais de 14 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já recebem orientação nutricional regular (com indicação médica),
- Indivíduos em estado crítico ou em estágio terminal de câncer (com expectativa de sobrevida <2 anos),
- Indivíduos em tratamento para malignidade ativa,
- Indivíduos com diabetes mellitus não controlada (admitida falta de adesão à terapêutica antidiabética / HbA1c >6,5% / indicação de diabetes mellitus não controlada na anamnese dos últimos 24 meses / diabetes mellitus descoberta recentemente)
- Indivíduos com colecistolitíase conhecida
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com IMC < 18,5
- Indivíduos que recebem regularmente corticosteroides sistêmicos
- Indivíduos que consomem mais álcool do que: 5 unidades por dia ou 15 unidades por semana para homens; 4 unidades por dia ou 8 unidades por semana para mulheres.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço gordo reduzido
A ingestão diária de calorias será composta por 15% de gordura, 65% de carboidratos, 20% de proteínas
|
Os participantes receberão uma intervenção dietética, e será proposto aderir a uma dieta com 15% de gordura, 65% de carboidratos, 20% de proteína.
|
Comparador Ativo: Braço de dieta saudável padrão
A ingestão calórica diária será composta por 30% de gordura, 50% de carboidratos e 20% de proteínas.
|
Os participantes receberão uma intervenção dietética, e será proposto aderir a uma dieta com 30% de gordura, 50% de carboidratos, 20% de proteína.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de pancreatite aguda recorrente e/ou mortalidade por todas as causas
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
A recorrência de pancreatite aguda (dada como uma taxa de evento) E/OU mortalidade por todas as causas.
|
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de mortalidade específica do pâncreas
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Mortalidade de causa pancreática
|
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Proporção de mortalidade por causa cardiovascular
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Mortalidade de causa cardiovascular.
|
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Proporção de pacientes com pancreatite crônica recém-diagnosticados
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Pancreatite crônica recém-diagnosticada.
|
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alterações no IMC
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alterações no IMC em comparação com a linha de base, tanto no total quanto na porcentagem
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Colesterol total sérico
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor absoluto do colesterol total sérico
|
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração no colesterol total sérico
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Colesterol total sérico em comparação com a linha de base
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Triglicerídeo sérico
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor absoluto de triglicerídeos séricos
|
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Triglicerídeos séricos em comparação com a linha de base
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Lipoporpoteína de alta densidade (HDL)-colesterol sérico
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor absoluto de liporpoteína de alta densidade (HDL)-colesterol sérico
|
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração no soro de liporpoteína de alta densidade (HDL)-colesterol
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Lipoporpoteína de alta densidade (HDL)-colesterol sérico em comparação com a linha de base
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Lipoporpoteína de baixa densidade (LDL)-colesterol sérico
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor absoluto de liporpoteína de baixa densidade (LDL)-colesterol sérico
|
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração no soro de liporpoteína de baixa densidade (LDL)-colesterol
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Lipoporpoteína de baixa densidade (LDL)-colesterol sérico em comparação com a linha de base
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor da pressão arterial sistólica
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor absoluto da pressão arterial sistólica
|
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Pressão arterial sistólica em comparação com a linha de base
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor absoluto da pressão arterial diastólica
|
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração da pressão arterial siastólica
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Pressão arterial diastólica em comparação com a linha de base
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Adesão às recomendações dietéticas determinadas pelo resultado do questionário de frequência alimentar
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Adesão às recomendações dietéticas determinadas pelo resultado do questionário de frequência alimentar
|
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Efeitos adversos
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Efeitos adversos dados como taxa de eventos
|
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor de albumina sérica
Prazo: Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor absoluto da albumina sérica
|
Os dados serão registrados durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração no valor de albumina sérica
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor de albumina sérica em comparação com a linha de base
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Proporção de fumantes atuais
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Tabagismo atual em cada visita
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Questionário de qualidade de vida sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D-5L
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Força muscular
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Força muscular usando um dinamômetro de preensão manual
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor de vitamina A
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor absoluto de vitamina A
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração no valor da vitamina A
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração no valor de vitamina A em comparação com a linha de base
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor de vitamina D
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor absoluto de vitamina D
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração no valor da vitamina D
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração no valor de vitamina D em comparação com a linha de base
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor de vitamina E
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor absoluto de vitamina E
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração no valor da vitamina E
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração no valor da vitamina E em comparação com a linha de base
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor de vitamina K
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Valor absoluto de vitamina K
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Mudança no valor da vitamina K
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração no valor da vitamina K em comparação com a linha de base
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Mudança no hábito de fumar
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Mudança no hábito de fumar em comparação com a linha de base
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D-5L em comparação com a linha de base
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Alteração na força muscular
Prazo: Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Mudança na força muscular usando um dinamômetro de preensão manual em comparação com a linha de base
|
Os dados serão registrados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento de 3-6-12-18-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Nordmann AJ, Nordmann A, Briel M, Keller U, Yancy WS Jr, Brehm BJ, Bucher HC. Effects of low-carbohydrate vs low-fat diets on weight loss and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.166.3.285. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):932.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Mansoor N, Vinknes KJ, Veierod MB, Retterstol K. Effects of low-carbohydrate diets v. low-fat diets on body weight and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2016 Feb 14;115(3):466-79. doi: 10.1017/S0007114515004699.
- Spanier BW, Dijkgraaf MG, Bruno MJ. Epidemiology, aetiology and outcome of acute and chronic pancreatitis: An update. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(1):45-63. doi: 10.1016/j.bpg.2007.10.007.
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Crockett SD, Wani S, Gardner TB, Falck-Ytter Y, Barkun AN; American Gastroenterological Association Institute Clinical Guidelines Committee. American Gastroenterological Association Institute Guideline on Initial Management of Acute Pancreatitis. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1096-1101. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.032. Epub 2018 Feb 3. No abstract available.
- Prizment AE, Jensen EH, Hopper AM, Virnig BA, Anderson KE. Risk factors for pancreatitis in older women: the Iowa Women's Health Study. Ann Epidemiol. 2015 Jul;25(7):544-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.12.010. Epub 2015 Jan 7.
- Setiawan VW, Pandol SJ, Porcel J, Wei PC, Wilkens LR, Le Marchand L, Pike MC, Monroe KR. Dietary Factors Reduce Risk of Acute Pancreatitis in a Large Multiethnic Cohort. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):257-265.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.038. Epub 2016 Sep 5.
- Oskarsson V, Sadr-Azodi O, Discacciati A, Orsini N, Wolk A. Overall diet quality and risk of recurrence and progression of non-gallstone-related acute pancreatitis: a prospective cohort study. Eur J Nutr. 2018 Oct;57(7):2537-2545. doi: 10.1007/s00394-017-1526-8. Epub 2017 Aug 30.
- Cuevas A, Miquel JF, Reyes MS, Zanlungo S, Nervi F. Diet as a risk factor for cholesterol gallstone disease. J Am Coll Nutr. 2004 Jun;23(3):187-96. doi: 10.1080/07315724.2004.10719360.
- Thomas T, Mah L, Barreto SG. Systematic review of diet in the pathogenesis of acute pancreatitis: a tale of too much or too little? Saudi J Gastroenterol. 2012 Sep-Oct;18(5):310-5. doi: 10.4103/1319-3767.101124.
- Lindkvist B, Appelros S, Regner S, Manjer J. A prospective cohort study on risk of acute pancreatitis related to serum triglycerides, cholesterol and fasting glucose. Pancreatology. 2012 Jul-Aug;12(4):317-24. doi: 10.1016/j.pan.2012.05.002. Epub 2012 May 10.
- Cappell MS. Acute pancreatitis: etiology, clinical presentation, diagnosis, and therapy. Med Clin North Am. 2008 Jul;92(4):889-923, ix-x. doi: 10.1016/j.mcna.2008.04.013.
- Biczo G, Vegh ET, Shalbueva N, Mareninova OA, Elperin J, Lotshaw E, Gretler S, Lugea A, Malla SR, Dawson D, Ruchala P, Whitelegge J, French SW, Wen L, Husain SZ, Gorelick FS, Hegyi P, Rakonczay Z Jr, Gukovsky I, Gukovskaya AS. Mitochondrial Dysfunction, Through Impaired Autophagy, Leads to Endoplasmic Reticulum Stress, Deregulated Lipid Metabolism, and Pancreatitis in Animal Models. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):689-703. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.012. Epub 2017 Oct 23.
- Zhang X, Cui Y, Fang L, Li F. Chronic high-fat diets induce oxide injuries and fibrogenesis of pancreatic cells in rats. Pancreas. 2008 Oct;37(3):e31-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181744b50.
- Czako L, Szabolcs A, Vajda A, Csati S, Venglovecz V, Rakonczay Z Jr, Hegyi P, Tiszlavicz L, Csont T, Posa A, Berko A, Varga C, Varga Ilona S, Boros I, Lonovics J. Hyperlipidemia induced by a cholesterol-rich diet aggravates necrotizing pancreatitis in rats. Eur J Pharmacol. 2007 Oct 15;572(1):74-81. doi: 10.1016/j.ejphar.2007.05.064. Epub 2007 Jun 13.
- Nordback I, Pelli H, Lappalainen-Lehto R, Jarvinen S, Raty S, Sand J. The recurrence of acute alcohol-associated pancreatitis can be reduced: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):848-55. doi: 10.1053/j.gastro.2008.11.044. Epub 2008 Nov 27.
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Lu M, Wan Y, Yang B, Huggins CE, Li D. Effects of low-fat compared with high-fat diet on cardiometabolic indicators in people with overweight and obesity without overt metabolic disturbance: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2018 Jan;119(1):96-108. doi: 10.1017/S0007114517002902. Epub 2017 Dec 7.
- Marta K, Szabo AN, Pecsi D, Varju P, Bajor J, Godi S, Sarlos P, Miko A, Szemes K, Papp M, Tornai T, Vincze A, Marton Z, Vincze PA, Lanko E, Szentesi A, Molnar T, Hagendorn R, Faluhelyi N, Battyani I, Kelemen D, Papp R, Miseta A, Verzar Z, Lerch MM, Neoptolemos JP, Sahin-Toth M, Petersen OH, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group. High versus low energy administration in the early phase of acute pancreatitis (GOULASH trial): protocol of a multicentre randomised double-blind clinical trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e015874. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015874.
- Parniczky A, Mosztbacher D, Zsoldos F, Toth A, Lasztity N, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group and the International Association of Pancreatology. Analysis of Pediatric Pancreatitis (APPLE Trial): Pre-Study Protocol of a Multinational Prospective Clinical Trial. Digestion. 2016;93(2):105-10. doi: 10.1159/000441353. Epub 2015 Nov 26.
- Miko A, Eross B, Sarlos P, Hegyi P Jr, Marta K, Pecsi D, Vincze A, Bodis B, Nemes O, Faluhelyi N, Farkas O, Papp R, Kelemen D, Szentesi A, Hegyi E, Papp M, Czako L, Izbeki F, Gajdan L, Novak J, Sahin-Toth M, Lerch MM, Neoptolemos J, Petersen OH, Hegyi P. Observational longitudinal multicentre investigation of acute pancreatitis (GOULASH PLUS): follow-up of the GOULASH study, protocol. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e025500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025500.
- Zadori N, Gede N, Antal J, Szentesi A, Alizadeh H, Vincze A, Izbeki F, Papp M, Czako L, Varga M, de-Madaria E, Petersen OH, Singh VP, Mayerle J, Faluhelyi N, Miseta A, Reiber I, Hegyi P. EarLy Elimination of Fatty Acids iN hypertriglyceridemia-induced acuTe pancreatitis (ELEFANT trial): Protocol of an open-label, multicenter, adaptive randomized clinical trial. Pancreatology. 2020 Apr;20(3):369-376. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.018. Epub 2019 Dec 30.
- Parniczky A, Abu-El-Haija M, Husain S, Lowe M, Oracz G, Sahin-Toth M, Szabo FK, Uc A, Wilschanski M, Witt H, Czako L, Grammatikopoulos T, Rasmussen IC, Sutton R, Hegyi P. EPC/HPSG evidence-based guidelines for the management of pediatric pancreatitis. Pancreatology. 2018 Mar;18(2):146-160. doi: 10.1016/j.pan.2018.01.001. Epub 2018 Jan 4.
- Hritz I, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Szucs A, Takacs T, Tiszlavicz L, Hegyi P; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Acute pancreatitis. Evidence-based practice guidelines, prepared by the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):244-61. doi: 10.1556/OH.2015.30059. Hungarian.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40304-11/2020/EÜIG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .