- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04761523
L'effetto del contenuto di grassi nella dieta sulla ricorrenza della pancreatite (EFFORT)
14 novembre 2022 aggiornato da: Dr Hegyi Péter, University of Pecs
L'effetto del contenuto di grassi nella dieta sulla recidiva della pancreatite (EFFORT): protocollo di uno studio controllato randomizzato multicentrico
Questo studio mira a testare gli effetti di due diverse diete sulla recidiva di pancreatite acuta e sulla mortalità associata a pancreatite acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 20% dei pazienti con pancreatite acuta (AP) andrà incontro a pancreatite acuta ricorrente (ARP) e il 10% progredirà verso la pancreatite cronica (CP).
Mentre esistono interventi per evitare le recidive per le due cause più comuni - l'asportazione della colecisti nel caso delle biliari, e la seccazione alcolica nel caso dell'alcolista - non è ancora noto un metodo per prevenire la pancreatite idiopatica.
Sebbene nessuna delle linee guida suggerisca la somministrazione di una dieta a basso contenuto di grassi, è raccomandata dai medici a tutti i pazienti affetti da pancreatite.
Il nostro obiettivo è condurre uno studio controllato randomizzato, per valutare il problema della riduzione del grasso alimentare sulla recidiva di pancreatite acuta. I pazienti che hanno avuto almeno due episodi di pancreatite acuta nei 2 anni precedenti saranno contattati per partecipare allo studio e per entrambi essere randomizzato al gruppo "dieta a ridotto contenuto di grassi" (15% di grassi, 65% di carboidrati, 20% di proteine) o al gruppo di "dieta sana standard" (30% di grassi, 50% di carboidrati, 20% di proteine; in base alle raccomandazioni dell'OMS) .
Durante il follow-up di 2 anni, i partecipanti riceveranno ripetuti interventi dietetici a 3, 6, 12, 18, 24 mesi, completeranno questionari sulla frequenza alimentare e verranno registrati i loro dati relativi a mortalità, BMI, parametri cardiovascolari e valori di lipidi sierici. studio determinerà l'effetto del contenuto di grassi alimentari modificati sulla ricorrenza di AP, mortalità, lipidi sierici e perdita di peso nei casi idiopatici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
384
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- Numero di telefono: +36703751031
- Email: hegyi2009@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Félix Márk Juhász, MD
- Numero di telefono: +36203733370
- Email: flixjuhsz@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Contatto:
- Péter Hegyi, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con almeno due episodi di pancreatite acuta nei 2 anni precedenti l'inclusione con
- L'ultimo episodio è idiopatico, chi sono
- Più vecchio di 14 anni.
Criteri di esclusione:
- Individui che già ricevono una guida nutrizionale regolare (con indicazione medica),
- Individui in condizioni critiche o in fase terminale di cancro (con una sopravvivenza attesa <2 anni),
- Individui sottoposti a trattamento per tumori maligni attivi,
- Soggetti con diabete mellito non controllato (mancanza ammessa di compliance alla terapia antidiabetica / HbA1c >6,5% / indicazione di diabete mellito non controllato nell'anamnesi degli ultimi 24 mesi / diabete mellito scoperto di recente)
- Individui con colecistolitiasi nota
- Individui in gravidanza o allattamento
- Individui con un BMI < 18,5
- Individui che ricevono regolarmente corticosteroidi sistemici
- Individui che consumano più alcol di: 5 unità al giorno o 15 unità a settimana per gli uomini; 4 unità al giorno o 8 unità a settimana per le donne.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio grasso ridotto
L'apporto calorico giornaliero sarà composto da 15% di grassi, 65% di carboidrati, 20% di proteine
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I partecipanti riceveranno un intervento dietetico e verrà proposto di aderire a una dieta con un contenuto del 15% di grassi, 65% di carboidrati e 20% di proteine.
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Comparatore attivo: Braccio dieta sana standard
L'apporto calorico giornaliero sarà composto per il 30% da grassi, per il 50% da carboidrati e per il 20% da proteine.
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I partecipanti riceveranno un intervento dietetico e verrà proposto di aderire a una dieta con un contenuto di 30% di grassi, 50% di carboidrati e 20% di proteine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di pancreatite acuta ricorrente e/o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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La recidiva di pancreatite acuta (data come tasso di eventi) E/O la mortalità per tutte le cause.
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I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di mortalità specifica del pancreas
Lasso di tempo: I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Mortalità di una causa pancreatica
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I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Proporzione di mortalità per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Mortalità per cause cardiovascolari.
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I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Percentuale di pazienti con pancreatite cronica di nuova diagnosi
Lasso di tempo: I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Pancreatite cronica di nuova diagnosi.
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I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: I dati verranno registrati az basale e durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Variazioni del BMI rispetto al basale sia in totale che in percentuale
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I dati verranno registrati az basale e durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Valore assoluto del colesterolo totale sierico
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I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Variazione del colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Colesterolo totale sierico rispetto al basale
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Valore assoluto dei trigliceridi sierici
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I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Variazione dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Trigliceridi sierici rispetto al basale
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Liporpotein (HDL)-colesterolo sierico ad alta densità
Lasso di tempo: I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Valore assoluto di colesterolo ad alta densità (HDL) nel siero
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I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Cambiamento nel siero di lipopoteina ad alta densità (HDL)-colesterolo
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Liporpotein ad alta densità (HDL) -colesterolo sierico rispetto al basale
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Liporpotein (LDL)-colesterolo sierico a bassa densità
Lasso di tempo: I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Valore assoluto di lipopoteina (LDL)-colesterolo sierico a bassa densità
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I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Cambiamento nel siero di lipopoteina a bassa densità (LDL)-colesterolo
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Liporpotein sierico a bassa densità (LDL) -colesterolo rispetto al basale
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Valore della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Valore assoluto della pressione arteriosa sistolica
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I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: I dati verranno registrati az basale e durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
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I dati verranno registrati az basale e durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Valore assoluto della pressione arteriosa diastolica
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I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Variazione della pressione arteriosa siastolica
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Pressione arteriosa diastolica rispetto al basale
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Aderenza alle raccomandazioni dietetiche come determinato dal risultato del questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
|
Aderenza alle raccomandazioni dietetiche come determinato dal risultato del questionario sulla frequenza alimentare
|
I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Effetti avversi indicati come tasso di eventi
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I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Valore dell'albumina sierica
Lasso di tempo: I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Valore assoluto dell'albumina sierica
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I dati verranno registrati durante le visite di follow-up a 3-6-12-18-24 mesi
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Variazione del valore dell'albumina sierica
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Valore dell'albumina sierica rispetto al basale
|
I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Percentuale di fumatori attuali
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Fumo corrente ad ogni visita
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Questionario sulla qualità della vita su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
|
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D-5L
|
I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Forza muscolare utilizzando un dinamometro a impugnatura
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Valore di vitamina A
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Valore assoluto della vitamina A
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Variazione del valore di vitamina A
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
|
Variazione del valore di vitamina A rispetto al basale
|
I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Valore di vitamina D
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
|
Valore assoluto della vitamina D
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
|
Variazione del valore di vitamina D
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
|
Variazione del valore di vitamina D rispetto al basale
|
I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Valore di vitamina E
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Vitamina E valore assoluto
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Variazione del valore di vitamina E
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Variazione del valore di vitamina E rispetto al basale
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Valore di vitamina K
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Valore assoluto della vitamina K
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Variazione del valore di vitamina K
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Variazione del valore di vitamina K rispetto al basale
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Cambiamento nel fumo
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Variazione del fumo rispetto al basale
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Variazione della qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D-5L rispetto al basale
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Variazione della forza muscolare utilizzando un dinamometro a impugnatura rispetto al basale
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I dati verranno registrati al basale e durante le visite di follow-up di 3-6-12-18-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 40304-11/2020/EÜIG
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