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- Essai clinique NCT04761523
L'effet de la teneur en graisses alimentaires sur la récurrence de la pancréatite (EFFORT)
14 novembre 2022 mis à jour par: Dr Hegyi Péter, University of Pecs
L'effet de la teneur en graisses alimentaires sur la récidive de la pancréatite (EFFORT) : protocole d'un essai contrôlé randomisé multicentrique
Cet essai vise à tester les effets de deux régimes alimentaires différents sur la récurrence de la pancréatite aiguë et la mortalité associée à la pancréatite aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Environ 20 % des patients atteints de pancréatite aiguë (PA) développeront une pancréatite aiguë récurrente (PAR) et 10 % évolueront vers une pancréatite chronique (PC).
Alors que des interventions pour éviter les récidives existent pour les deux causes les plus fréquentes - ablation du cholécyste en cas de biliaire, et sécrétion alcoolique en cas d'alcoolique - une méthode de prévention de la pancréatite idiopathique n'est pas encore connue.
Bien qu'aucune des lignes directrices ne suggère l'administration d'un régime alimentaire faible en gras, il est recommandé par les médecins à tous les patients atteints de pancréatite.
Notre objectif est de mener un essai contrôlé randomisé, pour évaluer le problème de la réduction des graisses alimentaires sur la récurrence de la pancréatite aiguë. Les patients qui ont eu au moins deux épisodes de pancréatite aiguë au cours des 2 années précédentes seront invités à participer à l'étude et à soit être randomisé dans le groupe "régime pauvre en graisses" (15 % de matières grasses, 65 % de glucides, 20 % de protéines) ou dans le groupe "régime sain standard" (30 % de matières grasses, 50 % de glucides, 20 % de protéines ; basé sur les recommandations de l'OMS) .
Au cours du suivi de 2 ans, les participants recevront une intervention diététique répétée à 3, 6, 12, 18, 24 mois, ils rempliront des questionnaires de fréquence alimentaire et leurs données concernant la mortalité, l'IMC, les paramètres cardiovasculaires et les valeurs de lipides sériques seront enregistrées. L'EFFORT déterminera l'effet de la modification de la teneur en graisses alimentaires sur la récurrence de la PA, la mortalité, les lipides sériques et la perte de poids dans les cas idiopathiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
384
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- Numéro de téléphone: +36703751031
- E-mail: hegyi2009@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Félix Márk Juhász, MD
- Numéro de téléphone: +36203733370
- E-mail: flixjuhsz@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Contact:
- Péter Hegyi, Prof.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes ayant eu au moins deux épisodes de pancréatite aiguë dans les 2 ans précédant l'inclusion avec
- Le dernier épisode étant idiopathique, qui sont
- Plus de 14 ans.
Critère d'exclusion:
- Les personnes bénéficiant déjà d'un suivi nutritionnel régulier (avec indication médicale),
- Les personnes en état critique ou en phase terminale de cancer (avec une espérance de survie < 2 ans) ,
- Les personnes sous traitement pour une malignité active,
- Personnes atteintes de diabète sucré non contrôlé (non-observance du traitement antidiabétique / HbA1c > 6,5 % / indication de diabète sucré non contrôlé au cours des 24 derniers mois d'anamnèse / diabète sucré nouvellement découvert)
- Personnes atteintes de cholécystolithiase connue
- Les personnes enceintes ou qui allaitent
- Individus avec un IMC < 18,5
- Les personnes qui reçoivent régulièrement des corticostéroïdes systémiques
- Individus consommant plus d'alcool que : 5 unités par jour ou 15 unités par semaine pour les hommes ; 4 unités par jour ou 8 unités par semaine pour les femmes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras gras réduit
L'apport calorique journalier sera composé de 15% de matières grasses, 65% de glucides, 20% de protéines
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Les participants recevront une intervention diététique et il leur sera proposé d'adhérer à un régime alimentaire contenant 15 % de matières grasses, 65 % de glucides et 20 % de protéines.
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Comparateur actif: Branche alimentation saine standard
L'apport calorique journalier sera composé de 30% de matières grasses, 50% de glucides et 20% de protéines.
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Les participants recevront une intervention diététique et il leur sera proposé d'adhérer à un régime alimentaire contenant 30 % de matières grasses, 50 % de glucides et 20 % de protéines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de pancréatite aiguë récurrente et/ou mortalité toutes causes confondues
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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La récurrence de la pancréatite aiguë (exprimée en taux d'événement) ET/OU la mortalité toutes causes confondues.
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Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de mortalité spécifique au pancréas
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Mortalité d'une cause pancréatique
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Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Proportion de décès par cause cardiovasculaire
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Mortalité d'une cause cardiovasculaire.
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Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Proportion de patients atteints de pancréatite chronique nouvellement diagnostiquée
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Pancréatite chronique nouvellement diagnostiquée.
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Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Modifications de l'IMC
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Changements de l'IMC par rapport à la ligne de base à la fois en total et en pourcentage
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Cholestérol total sérique
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Valeur absolue du cholestérol total sérique
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Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Modification du cholestérol total sérique
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Cholestérol total sérique par rapport à la ligne de base
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Triglycérides sériques
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Valeur absolue des triglycérides sériques
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Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Modification des triglycérides sériques
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Triglycérides sériques par rapport à la ligne de base
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Liporpotéine sérique de haute densité (HDL)-cholestérol
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Liporpotéine sérique de haute densité (HDL)-cholestérol valeur absolue
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Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Modification du taux sérique de lipoprotéine de haute densité (HDL)-cholestérol
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Liporpotéine sérique de haute densité (HDL)-cholestérol par rapport à la ligne de base
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Liporpotéine de basse densité (LDL)-cholestérol sérique
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Valeur absolue du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques
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Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Modification du taux sérique de lipoprotéines de basse densité (LDL)-cholestérol
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Liporpotéine de basse densité (LDL)-cholestérol sérique par rapport à la ligne de base
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Valeur de la pression artérielle systolique
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Valeur absolue de la pression artérielle systolique
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Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Pression sanguine diastolique
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Valeur absolue de la pression artérielle diastolique
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Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Modification de la pression artérielle sistolique
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Adhésion aux recommandations diététiques déterminées par le résultat du questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Adhésion aux recommandations diététiques déterminées par le résultat du questionnaire de fréquence alimentaire
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Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Effets indésirables
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Effets indésirables exprimés en taux d'événements
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Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Valeur d'albumine sérique
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Valeur absolue de l'albumine sérique
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Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
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Modification de la valeur de l'albumine sérique
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Valeur d'albumine sérique par rapport à la ligne de base
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Proportion de fumeurs actuels
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Tabagisme actuel à chaque visite
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Questionnaire de qualité de vie sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Force musculaire
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Force musculaire à l'aide d'un dynamomètre à poignée
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Valeur en vitamine A
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Valeur absolue de la vitamine A
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Modification de la valeur de la vitamine A
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Modification de la valeur de la vitamine A par rapport à la ligne de base
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Valeur en vitamine D
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Valeur absolue de la vitamine D
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Modification de la valeur de la vitamine D
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Changement de la valeur de la vitamine D par rapport à la ligne de base
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Valeur en vitamine E
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Valeur absolue de la vitamine E
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Modification de la valeur de la vitamine E
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Changement de la valeur de la vitamine E par rapport à la ligne de base
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Valeur de la vitamine K
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Valeur absolue de la vitamine K
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Modification de la valeur de la vitamine K
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Changement de la valeur de la vitamine K par rapport à la ligne de base
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Changement de tabagisme
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Changement du tabagisme par rapport à la ligne de base
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Changement de la qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L par rapport à la ligne de base
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Modification de la force musculaire
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Changement de la force musculaire à l'aide d'un dynamomètre à poignée par rapport à la ligne de base
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Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Nordmann AJ, Nordmann A, Briel M, Keller U, Yancy WS Jr, Brehm BJ, Bucher HC. Effects of low-carbohydrate vs low-fat diets on weight loss and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.166.3.285. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):932.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Mansoor N, Vinknes KJ, Veierod MB, Retterstol K. Effects of low-carbohydrate diets v. low-fat diets on body weight and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2016 Feb 14;115(3):466-79. doi: 10.1017/S0007114515004699.
- Spanier BW, Dijkgraaf MG, Bruno MJ. Epidemiology, aetiology and outcome of acute and chronic pancreatitis: An update. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(1):45-63. doi: 10.1016/j.bpg.2007.10.007.
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Crockett SD, Wani S, Gardner TB, Falck-Ytter Y, Barkun AN; American Gastroenterological Association Institute Clinical Guidelines Committee. American Gastroenterological Association Institute Guideline on Initial Management of Acute Pancreatitis. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1096-1101. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.032. Epub 2018 Feb 3. No abstract available.
- Prizment AE, Jensen EH, Hopper AM, Virnig BA, Anderson KE. Risk factors for pancreatitis in older women: the Iowa Women's Health Study. Ann Epidemiol. 2015 Jul;25(7):544-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.12.010. Epub 2015 Jan 7.
- Setiawan VW, Pandol SJ, Porcel J, Wei PC, Wilkens LR, Le Marchand L, Pike MC, Monroe KR. Dietary Factors Reduce Risk of Acute Pancreatitis in a Large Multiethnic Cohort. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):257-265.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.038. Epub 2016 Sep 5.
- Oskarsson V, Sadr-Azodi O, Discacciati A, Orsini N, Wolk A. Overall diet quality and risk of recurrence and progression of non-gallstone-related acute pancreatitis: a prospective cohort study. Eur J Nutr. 2018 Oct;57(7):2537-2545. doi: 10.1007/s00394-017-1526-8. Epub 2017 Aug 30.
- Cuevas A, Miquel JF, Reyes MS, Zanlungo S, Nervi F. Diet as a risk factor for cholesterol gallstone disease. J Am Coll Nutr. 2004 Jun;23(3):187-96. doi: 10.1080/07315724.2004.10719360.
- Thomas T, Mah L, Barreto SG. Systematic review of diet in the pathogenesis of acute pancreatitis: a tale of too much or too little? Saudi J Gastroenterol. 2012 Sep-Oct;18(5):310-5. doi: 10.4103/1319-3767.101124.
- Lindkvist B, Appelros S, Regner S, Manjer J. A prospective cohort study on risk of acute pancreatitis related to serum triglycerides, cholesterol and fasting glucose. Pancreatology. 2012 Jul-Aug;12(4):317-24. doi: 10.1016/j.pan.2012.05.002. Epub 2012 May 10.
- Cappell MS. Acute pancreatitis: etiology, clinical presentation, diagnosis, and therapy. Med Clin North Am. 2008 Jul;92(4):889-923, ix-x. doi: 10.1016/j.mcna.2008.04.013.
- Biczo G, Vegh ET, Shalbueva N, Mareninova OA, Elperin J, Lotshaw E, Gretler S, Lugea A, Malla SR, Dawson D, Ruchala P, Whitelegge J, French SW, Wen L, Husain SZ, Gorelick FS, Hegyi P, Rakonczay Z Jr, Gukovsky I, Gukovskaya AS. Mitochondrial Dysfunction, Through Impaired Autophagy, Leads to Endoplasmic Reticulum Stress, Deregulated Lipid Metabolism, and Pancreatitis in Animal Models. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):689-703. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.012. Epub 2017 Oct 23.
- Zhang X, Cui Y, Fang L, Li F. Chronic high-fat diets induce oxide injuries and fibrogenesis of pancreatic cells in rats. Pancreas. 2008 Oct;37(3):e31-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181744b50.
- Czako L, Szabolcs A, Vajda A, Csati S, Venglovecz V, Rakonczay Z Jr, Hegyi P, Tiszlavicz L, Csont T, Posa A, Berko A, Varga C, Varga Ilona S, Boros I, Lonovics J. Hyperlipidemia induced by a cholesterol-rich diet aggravates necrotizing pancreatitis in rats. Eur J Pharmacol. 2007 Oct 15;572(1):74-81. doi: 10.1016/j.ejphar.2007.05.064. Epub 2007 Jun 13.
- Nordback I, Pelli H, Lappalainen-Lehto R, Jarvinen S, Raty S, Sand J. The recurrence of acute alcohol-associated pancreatitis can be reduced: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):848-55. doi: 10.1053/j.gastro.2008.11.044. Epub 2008 Nov 27.
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Lu M, Wan Y, Yang B, Huggins CE, Li D. Effects of low-fat compared with high-fat diet on cardiometabolic indicators in people with overweight and obesity without overt metabolic disturbance: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2018 Jan;119(1):96-108. doi: 10.1017/S0007114517002902. Epub 2017 Dec 7.
- Marta K, Szabo AN, Pecsi D, Varju P, Bajor J, Godi S, Sarlos P, Miko A, Szemes K, Papp M, Tornai T, Vincze A, Marton Z, Vincze PA, Lanko E, Szentesi A, Molnar T, Hagendorn R, Faluhelyi N, Battyani I, Kelemen D, Papp R, Miseta A, Verzar Z, Lerch MM, Neoptolemos JP, Sahin-Toth M, Petersen OH, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group. High versus low energy administration in the early phase of acute pancreatitis (GOULASH trial): protocol of a multicentre randomised double-blind clinical trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e015874. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015874.
- Parniczky A, Mosztbacher D, Zsoldos F, Toth A, Lasztity N, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group and the International Association of Pancreatology. Analysis of Pediatric Pancreatitis (APPLE Trial): Pre-Study Protocol of a Multinational Prospective Clinical Trial. Digestion. 2016;93(2):105-10. doi: 10.1159/000441353. Epub 2015 Nov 26.
- Miko A, Eross B, Sarlos P, Hegyi P Jr, Marta K, Pecsi D, Vincze A, Bodis B, Nemes O, Faluhelyi N, Farkas O, Papp R, Kelemen D, Szentesi A, Hegyi E, Papp M, Czako L, Izbeki F, Gajdan L, Novak J, Sahin-Toth M, Lerch MM, Neoptolemos J, Petersen OH, Hegyi P. Observational longitudinal multicentre investigation of acute pancreatitis (GOULASH PLUS): follow-up of the GOULASH study, protocol. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e025500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025500.
- Zadori N, Gede N, Antal J, Szentesi A, Alizadeh H, Vincze A, Izbeki F, Papp M, Czako L, Varga M, de-Madaria E, Petersen OH, Singh VP, Mayerle J, Faluhelyi N, Miseta A, Reiber I, Hegyi P. EarLy Elimination of Fatty Acids iN hypertriglyceridemia-induced acuTe pancreatitis (ELEFANT trial): Protocol of an open-label, multicenter, adaptive randomized clinical trial. Pancreatology. 2020 Apr;20(3):369-376. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.018. Epub 2019 Dec 30.
- Parniczky A, Abu-El-Haija M, Husain S, Lowe M, Oracz G, Sahin-Toth M, Szabo FK, Uc A, Wilschanski M, Witt H, Czako L, Grammatikopoulos T, Rasmussen IC, Sutton R, Hegyi P. EPC/HPSG evidence-based guidelines for the management of pediatric pancreatitis. Pancreatology. 2018 Mar;18(2):146-160. doi: 10.1016/j.pan.2018.01.001. Epub 2018 Jan 4.
- Hritz I, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Szucs A, Takacs T, Tiszlavicz L, Hegyi P; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Acute pancreatitis. Evidence-based practice guidelines, prepared by the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):244-61. doi: 10.1556/OH.2015.30059. Hungarian.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40304-11/2020/EÜIG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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