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L'effet de la teneur en graisses alimentaires sur la récurrence de la pancréatite (EFFORT)

14 novembre 2022 mis à jour par: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

L'effet de la teneur en graisses alimentaires sur la récidive de la pancréatite (EFFORT) : protocole d'un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cet essai vise à tester les effets de deux régimes alimentaires différents sur la récurrence de la pancréatite aiguë et la mortalité associée à la pancréatite aiguë.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 20 % des patients atteints de pancréatite aiguë (PA) développeront une pancréatite aiguë récurrente (PAR) et 10 % évolueront vers une pancréatite chronique (PC). Alors que des interventions pour éviter les récidives existent pour les deux causes les plus fréquentes - ablation du cholécyste en cas de biliaire, et sécrétion alcoolique en cas d'alcoolique - une méthode de prévention de la pancréatite idiopathique n'est pas encore connue. Bien qu'aucune des lignes directrices ne suggère l'administration d'un régime alimentaire faible en gras, il est recommandé par les médecins à tous les patients atteints de pancréatite. Notre objectif est de mener un essai contrôlé randomisé, pour évaluer le problème de la réduction des graisses alimentaires sur la récurrence de la pancréatite aiguë. Les patients qui ont eu au moins deux épisodes de pancréatite aiguë au cours des 2 années précédentes seront invités à participer à l'étude et à soit être randomisé dans le groupe "régime pauvre en graisses" (15 % de matières grasses, 65 % de glucides, 20 % de protéines) ou dans le groupe "régime sain standard" (30 % de matières grasses, 50 % de glucides, 20 % de protéines ; basé sur les recommandations de l'OMS) . Au cours du suivi de 2 ans, les participants recevront une intervention diététique répétée à 3, 6, 12, 18, 24 mois, ils rempliront des questionnaires de fréquence alimentaire et leurs données concernant la mortalité, l'IMC, les paramètres cardiovasculaires et les valeurs de lipides sériques seront enregistrées. L'EFFORT déterminera l'effet de la modification de la teneur en graisses alimentaires sur la récurrence de la PA, la mortalité, les lipides sériques et la perte de poids dans les cas idiopathiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
  • Numéro de téléphone: +36703751031
  • E-mail: hegyi2009@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Félix Márk Juhász, MD
  • Numéro de téléphone: +36203733370
  • E-mail: flixjuhsz@gmail.com

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Contact:
          • Péter Hegyi, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes ayant eu au moins deux épisodes de pancréatite aiguë dans les 2 ans précédant l'inclusion avec
  • Le dernier épisode étant idiopathique, qui sont
  • Plus de 14 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes bénéficiant déjà d'un suivi nutritionnel régulier (avec indication médicale),
  • Les personnes en état critique ou en phase terminale de cancer (avec une espérance de survie < 2 ans) ,
  • Les personnes sous traitement pour une malignité active,
  • Personnes atteintes de diabète sucré non contrôlé (non-observance du traitement antidiabétique / HbA1c > 6,5 % / indication de diabète sucré non contrôlé au cours des 24 derniers mois d'anamnèse / diabète sucré nouvellement découvert)
  • Personnes atteintes de cholécystolithiase connue
  • Les personnes enceintes ou qui allaitent
  • Individus avec un IMC < 18,5
  • Les personnes qui reçoivent régulièrement des corticostéroïdes systémiques
  • Individus consommant plus d'alcool que : 5 unités par jour ou 15 unités par semaine pour les hommes ; 4 unités par jour ou 8 unités par semaine pour les femmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras gras réduit
L'apport calorique journalier sera composé de 15% de matières grasses, 65% de glucides, 20% de protéines
Les participants recevront une intervention diététique et il leur sera proposé d'adhérer à un régime alimentaire contenant 15 % de matières grasses, 65 % de glucides et 20 % de protéines.
Comparateur actif: Branche alimentation saine standard
L'apport calorique journalier sera composé de 30% de matières grasses, 50% de glucides et 20% de protéines.
Les participants recevront une intervention diététique et il leur sera proposé d'adhérer à un régime alimentaire contenant 30 % de matières grasses, 50 % de glucides et 20 % de protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de pancréatite aiguë récurrente et/ou mortalité toutes causes confondues
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
La récurrence de la pancréatite aiguë (exprimée en taux d'événement) ET/OU la mortalité toutes causes confondues.
Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de mortalité spécifique au pancréas
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Mortalité d'une cause pancréatique
Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Proportion de décès par cause cardiovasculaire
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Mortalité d'une cause cardiovasculaire.
Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Proportion de patients atteints de pancréatite chronique nouvellement diagnostiquée
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Pancréatite chronique nouvellement diagnostiquée.
Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Modifications de l'IMC
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Changements de l'IMC par rapport à la ligne de base à la fois en total et en pourcentage
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Cholestérol total sérique
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Valeur absolue du cholestérol total sérique
Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Modification du cholestérol total sérique
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Cholestérol total sérique par rapport à la ligne de base
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Triglycérides sériques
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Valeur absolue des triglycérides sériques
Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Modification des triglycérides sériques
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Triglycérides sériques par rapport à la ligne de base
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Liporpotéine sérique de haute densité (HDL)-cholestérol
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Liporpotéine sérique de haute densité (HDL)-cholestérol valeur absolue
Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Modification du taux sérique de lipoprotéine de haute densité (HDL)-cholestérol
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Liporpotéine sérique de haute densité (HDL)-cholestérol par rapport à la ligne de base
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Liporpotéine de basse densité (LDL)-cholestérol sérique
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Valeur absolue du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques
Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Modification du taux sérique de lipoprotéines de basse densité (LDL)-cholestérol
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Liporpotéine de basse densité (LDL)-cholestérol sérique par rapport à la ligne de base
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Valeur de la pression artérielle systolique
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Valeur absolue de la pression artérielle systolique
Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Valeur absolue de la pression artérielle diastolique
Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Modification de la pression artérielle sistolique
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Adhésion aux recommandations diététiques déterminées par le résultat du questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Adhésion aux recommandations diététiques déterminées par le résultat du questionnaire de fréquence alimentaire
Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Effets indésirables
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Effets indésirables exprimés en taux d'événements
Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Valeur d'albumine sérique
Délai: Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Valeur absolue de l'albumine sérique
Les données seront enregistrées lors des visites de suivi 3-6-12-18-24 mois
Modification de la valeur de l'albumine sérique
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Valeur d'albumine sérique par rapport à la ligne de base
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Proportion de fumeurs actuels
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Tabagisme actuel à chaque visite
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Questionnaire de qualité de vie sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Force musculaire
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Force musculaire à l'aide d'un dynamomètre à poignée
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Valeur en vitamine A
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Valeur absolue de la vitamine A
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Modification de la valeur de la vitamine A
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Modification de la valeur de la vitamine A par rapport à la ligne de base
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Valeur en vitamine D
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Valeur absolue de la vitamine D
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Modification de la valeur de la vitamine D
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Changement de la valeur de la vitamine D par rapport à la ligne de base
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Valeur en vitamine E
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Valeur absolue de la vitamine E
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Modification de la valeur de la vitamine E
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Changement de la valeur de la vitamine E par rapport à la ligne de base
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Valeur de la vitamine K
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Valeur absolue de la vitamine K
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Modification de la valeur de la vitamine K
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Changement de la valeur de la vitamine K par rapport à la ligne de base
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Changement de tabagisme
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Changement du tabagisme par rapport à la ligne de base
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Changement de la qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L par rapport à la ligne de base
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Modification de la force musculaire
Délai: Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois
Changement de la force musculaire à l'aide d'un dynamomètre à poignée par rapport à la ligne de base
Les données seront enregistrées au départ et pendant les visites de suivi de 3-6-12-18-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention diététique : régime allégé en matières grasses

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