El efecto del contenido de grasa en la dieta sobre la recurrencia de la pancreatitis (EFFORT)
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr Hegyi Péter, University of Pecs
El efecto del contenido de grasa en la dieta sobre la recurrencia de la pancreatitis (EFFORT): protocolo de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Este ensayo tiene como objetivo probar los efectos de dos dietas diferentes sobre la recurrencia de la pancreatitis aguda y la mortalidad asociada a la pancreatitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Alrededor del 20% de los pacientes con pancreatitis aguda (PA) pasarán a tener pancreatitis aguda recurrente (ARP) y el 10% progresarán a pancreatitis crónica (PC).
Si bien existen intervenciones para evitar las recurrencias para las dos causas más comunes (extirpación del colequiste en el caso de la biliar y desecación de alcohol en el caso de la alcohólica), aún no se conoce un método para prevenir la pancreatitis idiopática.
Aunque ninguna de las guías sugiere la administración de una dieta baja en grasas, los médicos la recomiendan para todos los pacientes con pancreatitis.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el problema de la reducción de grasas en la dieta en la recurrencia de la pancreatitis aguda. Se invitará a los pacientes que hayan tenido al menos dos episodios de pancreatitis aguda en los 2 años anteriores a participar en el estudio y a ser aleatorizados al grupo de 'dieta reducida en grasas' (15 % de grasas, 65 % de carbohidratos, 20 % de proteínas) o al grupo de 'dieta saludable estándar' (30 % de grasas, 50 % de carbohidratos, 20 % de proteínas; según las recomendaciones de la OMS) .
Durante los 2 años de seguimiento, los participantes recibirán intervenciones dietéticas repetidas a los 3, 6, 12, 18, 24 meses, completarán cuestionarios de frecuencia de alimentos y se registrarán sus datos sobre mortalidad, IMC, parámetros cardiovasculares y valores de lípidos séricos El ESFUERZO El ensayo determinará el efecto del contenido de grasa dietético modificado sobre la recurrencia de PA, la mortalidad, los lípidos séricos y la pérdida de peso en casos idiopáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
384
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- Número de teléfono: +36703751031
- Correo electrónico: hegyi2009@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Félix Márk Juhász, MD
- Número de teléfono: +36203733370
- Correo electrónico: flixjuhsz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Contacto:
- Péter Hegyi, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con al menos dos episodios de pancreatitis aguda en los 2 años anteriores a la inclusión con
- Siendo el último episodio idiopático, que son
- Mayores de 14 años.
Criterio de exclusión:
- Individuos que ya reciben orientación nutricional regular (con indicación médica),
- Individuos en estado crítico o en etapa terminal de cáncer (con una supervivencia esperada <2 años),
- Individuos en tratamiento por malignidad activa,
- Individuos con diabetes mellitus no controlada (falta de cumplimiento de la terapia antidiabética admitida / HbA1c > 6,5% / indicación de diabetes mellitus no controlada en la anamnesis de los últimos 24 meses / diabetes mellitus recién descubierta)
- Individuos con colecistolitiasis conocida
- Individuos que están embarazadas o amamantando
- Individuos con un IMC < 18.5
- Individuos que reciben regularmente corticosteroides sistémicos
- Individuos que consumen más alcohol que: 5 unidades por día o 15 unidades por semana para hombres; 4 unidades por día u 8 unidades por semana para mujeres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo reducido de grasa
La ingesta calórica diaria estará compuesta por 15% grasas, 65% carbohidratos, 20% proteínas
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Los participantes recibirán una intervención dietética y se les propondrá seguir una dieta con un contenido de 15 % de grasas, 65 % de carbohidratos y 20 % de proteínas.
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Comparador activo: Brazo de dieta saludable estándar
La ingesta calórica diaria estará compuesta por un 30% de grasas, un 50% de hidratos de carbono y un 20% de proteínas.
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Los participantes recibirán una intervención dietética y se les propondrá seguir una dieta con un contenido de 30 % de grasas, 50 % de carbohidratos y 20 % de proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de pancreatitis aguda recurrente y/o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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La recurrencia de pancreatitis aguda (dada como tasa de evento) Y/O mortalidad por todas las causas.
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Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mortalidad específica del páncreas
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Mortalidad de causa pancreática
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Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Proporción de mortalidad por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Mortalidad de causa cardiovascular.
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Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Proporción de pacientes con pancreatitis crónica recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Pancreatitis crónica recién diagnosticada.
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Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambios en el IMC en comparación con la línea de base tanto en total como en porcentaje
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Colesterol sérico total
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor absoluto del colesterol sérico total
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Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en el colesterol total sérico
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Colesterol sérico total en comparación con el valor inicial
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor absoluto de triglicéridos séricos
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Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Triglicéridos séricos en comparación con el valor inicial
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Lipoproteína de alta densidad (HDL)-colesterol sérico
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor absoluto del colesterol sérico de lipoproteína de alta densidad (HDL)
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Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en el colesterol sérico de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Colesterol sérico de lipoproteína de alta densidad (HDL) en comparación con el valor inicial
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Colesterol sérico de lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor absoluto del colesterol sérico de lipoproteína de baja densidad (LDL)
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Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en el colesterol sérico de lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL) en suero en comparación con el valor inicial
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor absoluto de la presión arterial sistólica
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Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Presión arterial sistólica en comparación con la línea de base
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor absoluto de la presión arterial diastólica
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Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Presión arterial diastólica en comparación con la línea de base
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Adherencia a las recomendaciones dietéticas según lo determinado por el resultado del cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Adherencia a las recomendaciones dietéticas según lo determinado por el resultado del cuestionario de frecuencia de alimentos
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Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Efectos adversos dados como tasa de eventos
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Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor absoluto de albúmina sérica
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Los datos se registrarán durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en el valor de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor de albúmina sérica en comparación con el valor inicial
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Proporción de fumadores actuales
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Tabaquismo actual en cada visita
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cuestionario de calidad de vida sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D-5L
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Fuerza muscular usando un dinamómetro manual
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor de vitamina A
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor absoluto de vitamina A
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en el valor de vitamina A
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en el valor de vitamina A en comparación con la línea de base
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor de vitamina D
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor absoluto de vitamina D
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en el valor de vitamina D
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en el valor de vitamina D en comparación con la línea de base
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor de vitamina E
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor absoluto de vitamina E
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en el valor de vitamina E
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en el valor de vitamina E en comparación con la línea de base
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor de vitamina K
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Valor absoluto de vitamina K
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en el valor de vitamina K
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en el valor de vitamina K en comparación con la línea de base
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en el tabaquismo
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en el tabaquismo en comparación con el valor inicial
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en la calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D-5L en comparación con la línea de base
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Cambio en la fuerza muscular usando un dinamómetro manual en comparación con la línea de base
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Los datos se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento de 3-6-12-18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Biczo G, Vegh ET, Shalbueva N, Mareninova OA, Elperin J, Lotshaw E, Gretler S, Lugea A, Malla SR, Dawson D, Ruchala P, Whitelegge J, French SW, Wen L, Husain SZ, Gorelick FS, Hegyi P, Rakonczay Z Jr, Gukovsky I, Gukovskaya AS. Mitochondrial Dysfunction, Through Impaired Autophagy, Leads to Endoplasmic Reticulum Stress, Deregulated Lipid Metabolism, and Pancreatitis in Animal Models. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):689-703. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.012. Epub 2017 Oct 23.
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- Czako L, Szabolcs A, Vajda A, Csati S, Venglovecz V, Rakonczay Z Jr, Hegyi P, Tiszlavicz L, Csont T, Posa A, Berko A, Varga C, Varga Ilona S, Boros I, Lonovics J. Hyperlipidemia induced by a cholesterol-rich diet aggravates necrotizing pancreatitis in rats. Eur J Pharmacol. 2007 Oct 15;572(1):74-81. doi: 10.1016/j.ejphar.2007.05.064. Epub 2007 Jun 13.
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- Miko A, Eross B, Sarlos P, Hegyi P Jr, Marta K, Pecsi D, Vincze A, Bodis B, Nemes O, Faluhelyi N, Farkas O, Papp R, Kelemen D, Szentesi A, Hegyi E, Papp M, Czako L, Izbeki F, Gajdan L, Novak J, Sahin-Toth M, Lerch MM, Neoptolemos J, Petersen OH, Hegyi P. Observational longitudinal multicentre investigation of acute pancreatitis (GOULASH PLUS): follow-up of the GOULASH study, protocol. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e025500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025500.
- Zadori N, Gede N, Antal J, Szentesi A, Alizadeh H, Vincze A, Izbeki F, Papp M, Czako L, Varga M, de-Madaria E, Petersen OH, Singh VP, Mayerle J, Faluhelyi N, Miseta A, Reiber I, Hegyi P. EarLy Elimination of Fatty Acids iN hypertriglyceridemia-induced acuTe pancreatitis (ELEFANT trial): Protocol of an open-label, multicenter, adaptive randomized clinical trial. Pancreatology. 2020 Apr;20(3):369-376. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.018. Epub 2019 Dec 30.
- Parniczky A, Abu-El-Haija M, Husain S, Lowe M, Oracz G, Sahin-Toth M, Szabo FK, Uc A, Wilschanski M, Witt H, Czako L, Grammatikopoulos T, Rasmussen IC, Sutton R, Hegyi P. EPC/HPSG evidence-based guidelines for the management of pediatric pancreatitis. Pancreatology. 2018 Mar;18(2):146-160. doi: 10.1016/j.pan.2018.01.001. Epub 2018 Jan 4.
- Hritz I, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Szucs A, Takacs T, Tiszlavicz L, Hegyi P; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Acute pancreatitis. Evidence-based practice guidelines, prepared by the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):244-61. doi: 10.1556/OH.2015.30059. Hungarian.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40304-11/2020/EÜIG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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