- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04761523
Vliv obsahu tuku ve stravě na recidivu pankreatitidy (EFFORT)
14. listopadu 2022 aktualizováno: Dr Hegyi Péter, University of Pecs
Vliv obsahu tuku ve stravě na recidivu pankreatitidy (ÚNAHA): Protokol multicentrické randomizované kontrolované studie
Tato studie si klade za cíl testovat účinky dvou různých diet na recidivu akutní pankreatitidy a mortalitu související s akutní pankreatitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 20 % pacientů s akutní pankreatitidou (AP) bude mít akutní rekurentní pankreatitidu (ARP) a 10 % progreduje do chronické pankreatitidy (CP).
Zatímco intervence k zamezení recidivy existují pro dvě nejčastější příčiny – odstranění cholecysty v případě žlučových cest a sekaci alkoholu v případě alkoholika – metoda prevence idiopatické pankreatitidy není dosud známa.
Ačkoli žádný z doporučených postupů nenavrhuje podávání nízkotučné diety, lékaři ji doporučují všem pacientům s pankreatitidou.
Naším cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii, zhodnotit problém redukce tuku ve stravě při recidivě akutní pankreatitidy Pacienti, kteří měli alespoň dvě epizody akutní pankreatitidy v předchozích 2 letech, budou osloveni, aby se studie zúčastnili a buď být randomizováni do skupiny se sníženým obsahem tuku (15 % tuku, 65 % sacharidů, 20 % bílkovin) nebo do skupiny „standardní zdravá strava“ (30 % tuku, 50 % sacharidů, 20 % bílkovin; na základě doporučení WHO) .
Během dvouletého sledování dostanou účastníci opakovanou dietní intervenci ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících, vyplní dotazníky o frekvenci jídla a budou zaznamenávány jejich údaje týkající se úmrtnosti, BMI, kardiovaskulárních parametrů a hodnot sérových lipidů. studie určí vliv upraveného obsahu tuku ve stravě na recidivu AP, mortalitu, sérové lipidy a úbytek hmotnosti u idiopatických případů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
384
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- Telefonní číslo: +36703751031
- E-mail: hegyi2009@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Félix Márk Juhász, MD
- Telefonní číslo: +36203733370
- E-mail: flixjuhsz@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Kontakt:
- Péter Hegyi, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s alespoň dvěma epizodami akutní pankreatitidy během 2 let předcházejících zařazení s
- Poslední epizoda je idiopatická, kdo jsou
- Starší 14 let.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří již dostávají pravidelné nutriční poradenství (se zdravotní indikací),
- Jedinci v kritickém stavu nebo v terminálním stádiu rakoviny (s očekávaným přežitím < 2 roky),
- Jedinci podstupující léčbu aktivní malignity,
- Jedinci s nekontrolovaným diabetes mellitus (přiznaná nedodržování antidiabetické léčby / HbA1c >6,5 % / indikace nekontrolovaného diabetes mellitus v anamnéze posledních 24 měsíců / nově objevený diabetes mellitus)
- Jedinci se známou cholecystolitiázou
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící
- Jedinci s BMI < 18,5
- Jedinci, kteří pravidelně dostávají systémové kortikosteroidy
- Jedinci konzumující více alkoholu než: 5 jednotek denně nebo 15 jednotek týdně u mužů; 4 jednotky denně nebo 8 jednotek týdně pro ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Snížená tuková paže
Denní příjem kalorií se bude skládat z 15 % tuku, 65 % sacharidů, 20 % bílkovin
|
Účastníci obdrží dietní intervenci a bude jim navrženo dodržovat dietu s obsahem 15 % tuku, 65 % sacharidů a 20 % bílkovin.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno zdravé výživy
Denní příjem kalorií bude složen z 30 % tuku, 50 % sacharidů a 20 % bílkovin.
|
Účastníci obdrží dietní intervenci a bude jim navrženo dodržovat dietu s obsahem 30 % tuku, 50 % sacharidů a 20 % bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt recidivující akutní pankreatitidy a/nebo mortality ze všech příčin
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Recidiva akutní pankreatitidy (uváděná jako četnost příhody) A/NEBO mortalita ze všech příčin.
|
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pankreatické specifické mortality
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Úmrtnost na pankreatickou příčinu
|
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Podíl úmrtnosti na kardiovaskulární příčiny
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Úmrtnost na kardiovaskulární příčinu.
|
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Podíl nově diagnostikovaných pacientů s chronickou pankreatitidou
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Nově diagnostikovaná chronická pankreatitida.
|
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změny BMI
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány od základní linie a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Změny BMI ve srovnání s výchozí hodnotou jak v celkové, tak v procentech
|
Údaje budou zaznamenávány od základní linie a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Absolutní hodnota celkového cholesterolu v séru
|
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Celkový cholesterol v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Triglycerid v séru
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Absolutní hodnota triglyceridů v séru
|
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změna sérových triglyceridů
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Sérové triglyceridy ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Liporpotein (HDL)-cholesterol v séru s vysokou hustotou
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Absolutní hodnota liporpoteinu (HDL)-cholesterolu v séru
|
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změna sérového lipoporpoteinu (HDL)-cholesterolu o vysoké hustotě
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Sérový liporpotein (HDL)-cholesterol o vysoké hustotě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Sérový liporpotein (LDL)-cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Absolutní hodnota liporpoteinu (LDL)-cholesterolu v séru
|
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změna sérového lipoporpoteinu (LDL)-cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Sérový liporpotein (LDL)-cholesterol s nízkou hustotou ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Hodnota systolického krevního tlaku
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Absolutní hodnota systolického krevního tlaku
|
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány od základní linie a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Systolický krevní tlak ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Údaje budou zaznamenávány od základní linie a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Absolutní hodnota diastolického krevního tlaku
|
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změna siastolického krevního tlaku
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Diastolický krevní tlak ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Dodržování dietních doporučení podle výsledku dotazníku o frekvenci jídla
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Dodržování dietních doporučení podle výsledku dotazníku o frekvenci jídla
|
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Nežádoucí účinky uvedené jako četnost událostí
|
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Hodnota sérového albuminu
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Absolutní hodnota sérového albuminu
|
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změna hodnoty sérového albuminu
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Hodnota sérového albuminu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Podíl současných kuřáků
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Aktuální kouření při každé návštěvě
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Dotazník kvality života týkající se mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Svalová síla
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Svalová síla pomocí ručního dynamometru
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Hodnota vitaminu A
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Absolutní hodnota vitaminu A
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změna hodnoty vitaminu A
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Změna hodnoty vitaminu A ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Hodnota vitaminu D
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Absolutní hodnota vitaminu D
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změna hodnoty vitaminu D
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Změna hodnoty vitaminu D ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Hodnota vitaminu E
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Absolutní hodnota vitaminu E
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změna hodnoty vitaminu E
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Změna hodnoty vitaminu E ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Hodnota vitaminu K
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Absolutní hodnota vitaminu K
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změna hodnoty vitaminu K
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Změna hodnoty vitaminu K ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změna v kouření
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Změna v kouření ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Změna kvality života hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Změna svalové síly pomocí ručního dynamometru ve srovnání se základní linií
|
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Nordmann AJ, Nordmann A, Briel M, Keller U, Yancy WS Jr, Brehm BJ, Bucher HC. Effects of low-carbohydrate vs low-fat diets on weight loss and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.166.3.285. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):932.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Mansoor N, Vinknes KJ, Veierod MB, Retterstol K. Effects of low-carbohydrate diets v. low-fat diets on body weight and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2016 Feb 14;115(3):466-79. doi: 10.1017/S0007114515004699.
- Spanier BW, Dijkgraaf MG, Bruno MJ. Epidemiology, aetiology and outcome of acute and chronic pancreatitis: An update. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(1):45-63. doi: 10.1016/j.bpg.2007.10.007.
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Crockett SD, Wani S, Gardner TB, Falck-Ytter Y, Barkun AN; American Gastroenterological Association Institute Clinical Guidelines Committee. American Gastroenterological Association Institute Guideline on Initial Management of Acute Pancreatitis. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1096-1101. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.032. Epub 2018 Feb 3. No abstract available.
- Prizment AE, Jensen EH, Hopper AM, Virnig BA, Anderson KE. Risk factors for pancreatitis in older women: the Iowa Women's Health Study. Ann Epidemiol. 2015 Jul;25(7):544-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.12.010. Epub 2015 Jan 7.
- Setiawan VW, Pandol SJ, Porcel J, Wei PC, Wilkens LR, Le Marchand L, Pike MC, Monroe KR. Dietary Factors Reduce Risk of Acute Pancreatitis in a Large Multiethnic Cohort. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):257-265.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.038. Epub 2016 Sep 5.
- Oskarsson V, Sadr-Azodi O, Discacciati A, Orsini N, Wolk A. Overall diet quality and risk of recurrence and progression of non-gallstone-related acute pancreatitis: a prospective cohort study. Eur J Nutr. 2018 Oct;57(7):2537-2545. doi: 10.1007/s00394-017-1526-8. Epub 2017 Aug 30.
- Cuevas A, Miquel JF, Reyes MS, Zanlungo S, Nervi F. Diet as a risk factor for cholesterol gallstone disease. J Am Coll Nutr. 2004 Jun;23(3):187-96. doi: 10.1080/07315724.2004.10719360.
- Thomas T, Mah L, Barreto SG. Systematic review of diet in the pathogenesis of acute pancreatitis: a tale of too much or too little? Saudi J Gastroenterol. 2012 Sep-Oct;18(5):310-5. doi: 10.4103/1319-3767.101124.
- Lindkvist B, Appelros S, Regner S, Manjer J. A prospective cohort study on risk of acute pancreatitis related to serum triglycerides, cholesterol and fasting glucose. Pancreatology. 2012 Jul-Aug;12(4):317-24. doi: 10.1016/j.pan.2012.05.002. Epub 2012 May 10.
- Cappell MS. Acute pancreatitis: etiology, clinical presentation, diagnosis, and therapy. Med Clin North Am. 2008 Jul;92(4):889-923, ix-x. doi: 10.1016/j.mcna.2008.04.013.
- Biczo G, Vegh ET, Shalbueva N, Mareninova OA, Elperin J, Lotshaw E, Gretler S, Lugea A, Malla SR, Dawson D, Ruchala P, Whitelegge J, French SW, Wen L, Husain SZ, Gorelick FS, Hegyi P, Rakonczay Z Jr, Gukovsky I, Gukovskaya AS. Mitochondrial Dysfunction, Through Impaired Autophagy, Leads to Endoplasmic Reticulum Stress, Deregulated Lipid Metabolism, and Pancreatitis in Animal Models. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):689-703. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.012. Epub 2017 Oct 23.
- Zhang X, Cui Y, Fang L, Li F. Chronic high-fat diets induce oxide injuries and fibrogenesis of pancreatic cells in rats. Pancreas. 2008 Oct;37(3):e31-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181744b50.
- Czako L, Szabolcs A, Vajda A, Csati S, Venglovecz V, Rakonczay Z Jr, Hegyi P, Tiszlavicz L, Csont T, Posa A, Berko A, Varga C, Varga Ilona S, Boros I, Lonovics J. Hyperlipidemia induced by a cholesterol-rich diet aggravates necrotizing pancreatitis in rats. Eur J Pharmacol. 2007 Oct 15;572(1):74-81. doi: 10.1016/j.ejphar.2007.05.064. Epub 2007 Jun 13.
- Nordback I, Pelli H, Lappalainen-Lehto R, Jarvinen S, Raty S, Sand J. The recurrence of acute alcohol-associated pancreatitis can be reduced: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):848-55. doi: 10.1053/j.gastro.2008.11.044. Epub 2008 Nov 27.
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Lu M, Wan Y, Yang B, Huggins CE, Li D. Effects of low-fat compared with high-fat diet on cardiometabolic indicators in people with overweight and obesity without overt metabolic disturbance: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2018 Jan;119(1):96-108. doi: 10.1017/S0007114517002902. Epub 2017 Dec 7.
- Marta K, Szabo AN, Pecsi D, Varju P, Bajor J, Godi S, Sarlos P, Miko A, Szemes K, Papp M, Tornai T, Vincze A, Marton Z, Vincze PA, Lanko E, Szentesi A, Molnar T, Hagendorn R, Faluhelyi N, Battyani I, Kelemen D, Papp R, Miseta A, Verzar Z, Lerch MM, Neoptolemos JP, Sahin-Toth M, Petersen OH, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group. High versus low energy administration in the early phase of acute pancreatitis (GOULASH trial): protocol of a multicentre randomised double-blind clinical trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e015874. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015874.
- Parniczky A, Mosztbacher D, Zsoldos F, Toth A, Lasztity N, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group and the International Association of Pancreatology. Analysis of Pediatric Pancreatitis (APPLE Trial): Pre-Study Protocol of a Multinational Prospective Clinical Trial. Digestion. 2016;93(2):105-10. doi: 10.1159/000441353. Epub 2015 Nov 26.
- Miko A, Eross B, Sarlos P, Hegyi P Jr, Marta K, Pecsi D, Vincze A, Bodis B, Nemes O, Faluhelyi N, Farkas O, Papp R, Kelemen D, Szentesi A, Hegyi E, Papp M, Czako L, Izbeki F, Gajdan L, Novak J, Sahin-Toth M, Lerch MM, Neoptolemos J, Petersen OH, Hegyi P. Observational longitudinal multicentre investigation of acute pancreatitis (GOULASH PLUS): follow-up of the GOULASH study, protocol. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e025500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025500.
- Zadori N, Gede N, Antal J, Szentesi A, Alizadeh H, Vincze A, Izbeki F, Papp M, Czako L, Varga M, de-Madaria E, Petersen OH, Singh VP, Mayerle J, Faluhelyi N, Miseta A, Reiber I, Hegyi P. EarLy Elimination of Fatty Acids iN hypertriglyceridemia-induced acuTe pancreatitis (ELEFANT trial): Protocol of an open-label, multicenter, adaptive randomized clinical trial. Pancreatology. 2020 Apr;20(3):369-376. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.018. Epub 2019 Dec 30.
- Parniczky A, Abu-El-Haija M, Husain S, Lowe M, Oracz G, Sahin-Toth M, Szabo FK, Uc A, Wilschanski M, Witt H, Czako L, Grammatikopoulos T, Rasmussen IC, Sutton R, Hegyi P. EPC/HPSG evidence-based guidelines for the management of pediatric pancreatitis. Pancreatology. 2018 Mar;18(2):146-160. doi: 10.1016/j.pan.2018.01.001. Epub 2018 Jan 4.
- Hritz I, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Szucs A, Takacs T, Tiszlavicz L, Hegyi P; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Acute pancreatitis. Evidence-based practice guidelines, prepared by the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):244-61. doi: 10.1556/OH.2015.30059. Hungarian.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40304-11/2020/EÜIG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .