Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obsahu tuku ve stravě na recidivu pankreatitidy (EFFORT)

14. listopadu 2022 aktualizováno: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Vliv obsahu tuku ve stravě na recidivu pankreatitidy (ÚNAHA): Protokol multicentrické randomizované kontrolované studie

Tato studie si klade za cíl testovat účinky dvou různých diet na recidivu akutní pankreatitidy a mortalitu související s akutní pankreatitidou.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 20 % pacientů s akutní pankreatitidou (AP) bude mít akutní rekurentní pankreatitidu (ARP) a 10 % progreduje do chronické pankreatitidy (CP). Zatímco intervence k zamezení recidivy existují pro dvě nejčastější příčiny – odstranění cholecysty v případě žlučových cest a sekaci alkoholu v případě alkoholika – metoda prevence idiopatické pankreatitidy není dosud známa. Ačkoli žádný z doporučených postupů nenavrhuje podávání nízkotučné diety, lékaři ji doporučují všem pacientům s pankreatitidou. Naším cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii, zhodnotit problém redukce tuku ve stravě při recidivě akutní pankreatitidy Pacienti, kteří měli alespoň dvě epizody akutní pankreatitidy v předchozích 2 letech, budou osloveni, aby se studie zúčastnili a buď být randomizováni do skupiny se sníženým obsahem tuku (15 % tuku, 65 % sacharidů, 20 % bílkovin) nebo do skupiny „standardní zdravá strava“ (30 % tuku, 50 % sacharidů, 20 % bílkovin; na základě doporučení WHO) . Během dvouletého sledování dostanou účastníci opakovanou dietní intervenci ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících, vyplní dotazníky o frekvenci jídla a budou zaznamenávány jejich údaje týkající se úmrtnosti, BMI, kardiovaskulárních parametrů a hodnot sérových lipidů. studie určí vliv upraveného obsahu tuku ve stravě na recidivu AP, mortalitu, sérové ​​lipidy a úbytek hmotnosti u idiopatických případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
  • Telefonní číslo: +36703751031
  • E-mail: hegyi2009@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Félix Márk Juhász, MD
  • Telefonní číslo: +36203733370
  • E-mail: flixjuhsz@gmail.com

Studijní místa

      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Kontakt:
          • Péter Hegyi, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s alespoň dvěma epizodami akutní pankreatitidy během 2 let předcházejících zařazení s
  • Poslední epizoda je idiopatická, kdo jsou
  • Starší 14 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří již dostávají pravidelné nutriční poradenství (se zdravotní indikací),
  • Jedinci v kritickém stavu nebo v terminálním stádiu rakoviny (s očekávaným přežitím < 2 roky),
  • Jedinci podstupující léčbu aktivní malignity,
  • Jedinci s nekontrolovaným diabetes mellitus (přiznaná nedodržování antidiabetické léčby / HbA1c >6,5 % / indikace nekontrolovaného diabetes mellitus v anamnéze posledních 24 měsíců / nově objevený diabetes mellitus)
  • Jedinci se známou cholecystolitiázou
  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící
  • Jedinci s BMI < 18,5
  • Jedinci, kteří pravidelně dostávají systémové kortikosteroidy
  • Jedinci konzumující více alkoholu než: 5 jednotek denně nebo 15 jednotek týdně u mužů; 4 jednotky denně nebo 8 jednotek týdně pro ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Snížená tuková paže
Denní příjem kalorií se bude skládat z 15 % tuku, 65 % sacharidů, 20 % bílkovin
Účastníci obdrží dietní intervenci a bude jim navrženo dodržovat dietu s obsahem 15 % tuku, 65 % sacharidů a 20 % bílkovin.
Aktivní komparátor: Standardní rameno zdravé výživy
Denní příjem kalorií bude složen z 30 % tuku, 50 % sacharidů a 20 % bílkovin.
Účastníci obdrží dietní intervenci a bude jim navrženo dodržovat dietu s obsahem 30 % tuku, 50 % sacharidů a 20 % bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivující akutní pankreatitidy a/nebo mortality ze všech příčin
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Recidiva akutní pankreatitidy (uváděná jako četnost příhody) A/NEBO mortalita ze všech příčin.
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pankreatické specifické mortality
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Úmrtnost na pankreatickou příčinu
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Podíl úmrtnosti na kardiovaskulární příčiny
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Úmrtnost na kardiovaskulární příčinu.
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Podíl nově diagnostikovaných pacientů s chronickou pankreatitidou
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Nově diagnostikovaná chronická pankreatitida.
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změny BMI
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány od základní linie a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změny BMI ve srovnání s výchozí hodnotou jak v celkové, tak v procentech
Údaje budou zaznamenávány od základní linie a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Absolutní hodnota celkového cholesterolu v séru
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Celkový cholesterol v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Triglycerid v séru
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Absolutní hodnota triglyceridů v séru
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna sérových triglyceridů
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Sérové ​​triglyceridy ve srovnání s výchozí hodnotou
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Liporpotein (HDL)-cholesterol v séru s vysokou hustotou
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Absolutní hodnota liporpoteinu (HDL)-cholesterolu v séru
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna sérového lipoporpoteinu (HDL)-cholesterolu o vysoké hustotě
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Sérový liporpotein (HDL)-cholesterol o vysoké hustotě ve srovnání s výchozí hodnotou
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Sérový liporpotein (LDL)-cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Absolutní hodnota liporpoteinu (LDL)-cholesterolu v séru
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna sérového lipoporpoteinu (LDL)-cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Sérový liporpotein (LDL)-cholesterol s nízkou hustotou ve srovnání s výchozí hodnotou
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Hodnota systolického krevního tlaku
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Absolutní hodnota systolického krevního tlaku
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány od základní linie a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Systolický krevní tlak ve srovnání s výchozí hodnotou
Údaje budou zaznamenávány od základní linie a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Absolutní hodnota diastolického krevního tlaku
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna siastolického krevního tlaku
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Diastolický krevní tlak ve srovnání s výchozí hodnotou
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Dodržování dietních doporučení podle výsledku dotazníku o frekvenci jídla
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Dodržování dietních doporučení podle výsledku dotazníku o frekvenci jídla
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Nepříznivé účinky
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Nežádoucí účinky uvedené jako četnost událostí
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Hodnota sérového albuminu
Časové okno: Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Absolutní hodnota sérového albuminu
Data budou zaznamenána během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna hodnoty sérového albuminu
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Hodnota sérového albuminu ve srovnání s výchozí hodnotou
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Podíl současných kuřáků
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Aktuální kouření při každé návštěvě
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Dotazník kvality života týkající se mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Svalová síla
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Svalová síla pomocí ručního dynamometru
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Hodnota vitaminu A
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Absolutní hodnota vitaminu A
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna hodnoty vitaminu A
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna hodnoty vitaminu A ve srovnání s výchozí hodnotou
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Hodnota vitaminu D
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Absolutní hodnota vitaminu D
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna hodnoty vitaminu D
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna hodnoty vitaminu D ve srovnání s výchozí hodnotou
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Hodnota vitaminu E
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Absolutní hodnota vitaminu E
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna hodnoty vitaminu E
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna hodnoty vitaminu E ve srovnání s výchozí hodnotou
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Hodnota vitaminu K
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Absolutní hodnota vitaminu K
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna hodnoty vitaminu K
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna hodnoty vitaminu K ve srovnání s výchozí hodnotou
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna v kouření
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna v kouření ve srovnání s výchozí hodnotou
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna kvality života hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L ve srovnání s výchozí hodnotou
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna svalové síly
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců
Změna svalové síly pomocí ručního dynamometru ve srovnání se základní linií
Údaje budou zaznamenávány na začátku a během následných návštěv 3-6-12-18-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit