Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion rasvapitoisuuden vaikutus haimatulehduksen uusiutumiseen (EFFORT)

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Ruokavalion rasvapitoisuuden vaikutus haimatulehduksen uusiutumiseen (EFFORT): Monikeskussatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen pöytäkirja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden eri ruokavalion vaikutuksia akuutin haimatulehduksen uusiutumiseen ja akuuttiin haimatulehdukseen liittyvään kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 20 %:lla potilaista, joilla on akuutti haimatulehdus (AP), kehittyy akuutti toistuva haimatulehdus (ARP) ja 10 %:lla etenee krooninen haimatulehdus (CP). Vaikka toimenpiteitä uusiutumisen välttämiseksi on olemassa kahdelle yleisimmälle syylle - kolekystan poistaminen sapen tapauksessa ja alkoholin erottelu alkoholismin tapauksessa - menetelmää idiopaattisen haimatulehduksen ehkäisemiseksi ei vielä tunneta. Vaikka mikään ohjeista ei ehdota vähärasvaisen ruokavalion käyttöä, lääkärit suosittelevat sitä kaikille haimatulehduspotilaille. Tavoitteenamme on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, arvioida ruokavalion rasvan vähentämisen ongelmaa akuutin haimatulehduksen uusiutuessa Potilaita, joilla on ollut vähintään kaksi akuuttia haimatulehdusjaksoa viimeisen 2 vuoden aikana, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumaan ja joko satunnaistetaan "vähärasvaiseen ruokavalioon" (15 % rasvaa, 65 % hiilihydraattia, 20 % proteiinia) tai "tavalliseen terveelliseen ruokavalioon" (30 % rasvaa, 50 % hiilihydraattia, 20 % proteiinia; WHO:n suositusten perusteella) . Kahden vuoden seurannan aikana osallistujat saavat toistuvia ruokavaliointerventioita 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla, he täyttävät ruokatiheyskyselyt ja heidän kuolleisuutta, BMI:tä, sydän- ja verisuoniparametreja ja seerumin lipidiarvoja koskevat tiedot kirjataan. kokeessa määritetään muunnellun ruokavalion rasvapitoisuuden vaikutus AP:n uusiutumiseen, kuolleisuuteen, seerumin lipideihin ja laihtumiseen idiopaattisissa tapauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
  • Puhelinnumero: +36703751031
  • Sähköposti: hegyi2009@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Péter Hegyi, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vähintään kaksi akuuttia haimatulehdusjaksoa 2 vuoden aikana ennen sisällyttämistä
  • Viimeinen jakso on idiopaattinen, jotka ovat
  • Yli 14 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka saavat jo säännöllistä ravitsemusohjausta (lääketieteellisellä indikaatiolla),
  • Henkilöt, jotka ovat kriittisessä tilassa tai syövän terminaalisessa vaiheessa (joiden odotettu eloonjäämisaika < 2 vuotta),
  • Henkilöt, jotka saavat hoitoa aktiivisen pahanlaatuisuuden vuoksi,
  • Henkilöt, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (myönnetty diabeteslääkityksen puutteellinen hoito / HbA1c >6,5 % / osoitus hallitsemattomasta diabeteksesta viimeisen 24 kuukauden anamneesissa / äskettäin havaittu diabetes mellitus)
  • Henkilöt, joilla on tunnettu kolekystolitiaasi
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Henkilöt, joiden BMI on < 18,5
  • Henkilöt, jotka saavat säännöllisesti systeemisiä kortikosteroideja
  • Henkilöt, jotka kuluttavat enemmän alkoholia kuin: 5 yksikköä päivässä tai 15 yksikköä viikossa miehillä; 4 yksikköä päivässä tai 8 yksikköä viikossa naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vähentynyt rasvainen käsivarsi
Päivittäinen kalorien saanti koostuu 15 % rasvasta, 65 % hiilihydraateista, 20 % proteiineista
Osallistujat saavat ruokavalion, ja heidän ehdotetaan noudattavan ruokavaliota, jossa on 15 % rasvaa, 65 % hiilihydraattia ja 20 % proteiinia.
Active Comparator: Normaali terveellisen ruokavalion käsi
Päivittäinen kalorien saanti koostuu 30 % rasvasta, 50 % hiilihydraateista ja 20 % proteiineista.
Osallistujat saavat ruokavalion, ja heitä ehdotetaan noudattamaan ruokavaliota, jossa on 30 % rasvaa, 50 % hiilihydraattia ja 20 % proteiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan akuutin haimatulehduksen esiintyminen ja/tai kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Akuutin haimatulehduksen uusiutuminen (tapahtumien määränä) JA/TAI kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimakohtaisen kuolleisuuden osuus
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Haimaperäinen kuolleisuus
Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolleisuuden osuus
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Äskettäin diagnosoitujen kroonisen haimatulehduspotilaiden osuus
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Äskettäin diagnosoitu krooninen haimatulehdus.
Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteen ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Muutokset BMI:ssä lähtötasoon verrattuna sekä kokonaismäärässä että prosenteissa
Tiedot tallennetaan lähtötilanteen ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Seerumin kokonaiskolesterolin absoluuttinen arvo
Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Seerumin kokonaiskolesteroli verrattuna lähtötasoon
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Seerumin triglyseridi
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Seerumin triglyseridien absoluuttinen arvo
Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Muutos seerumin triglyseridissä
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Seerumin triglyseridi verrattuna lähtötasoon
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Seerumin korkean tiheyden liporpoteiini (HDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Seerumin korkean tiheyden liporpoteiini(HDL)-kolesterolin absoluuttinen arvo
Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Muutos seerumin korkeatiheyksisessä liporpoteiinissa (HDL) -kolesterolissa
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Seerumin korkeatiheyksinen liporpoteiini (HDL)-kolesteroli verrattuna lähtötasoon
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Seerumin matalatiheyksinen liporpoteiini (LDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Seerumin matalatiheyksisen liporpoteiinin (LDL)-kolesterolin absoluuttinen arvo
Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Muutos seerumin matalatiheyksisessä liporpoteiinissa (LDL) -kolesterolissa
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Seerumin matalatiheyksinen liporpoteiini (LDL)-kolesteroli verrattuna lähtötasoon
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Systolisen verenpaineen arvo
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Systolisen verenpaineen absoluuttinen arvo
Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteen ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Systolinen verenpaine verrattuna lähtötasoon
Tiedot tallennetaan lähtötilanteen ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Diastolisen verenpaineen absoluuttinen arvo
Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Siastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Diastolinen verenpaine verrattuna lähtötasoon
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Ravitsemussuositusten noudattaminen ruokatiheyskyselyn tuloksen perusteella
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Ravitsemussuositusten noudattaminen ruokatiheyskyselyn tuloksen perusteella
Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Haittavaikutukset on ilmoitettu tapahtumien nopeudella
Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Seerumin albumiiniarvo
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Seerumin albumiinin absoluuttinen arvo
Tiedot tallennetaan 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäyntien aikana
Muutos seerumin albumiiniarvossa
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Seerumin albumiiniarvo verrattuna lähtötasoon
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Nykyisten tupakoitsijoiden osuus
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Nykyinen tupakointi jokaisella käynnillä
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Elämänlaatukysely liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
EQ-5D-5L-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Lihasvoima
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Lihasvoimaa kahvadynamometrillä
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
A-vitamiinin arvo
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
A-vitamiinin absoluuttinen arvo
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Muutos A-vitamiinin arvossa
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Muutos A-vitamiiniarvossa verrattuna lähtötasoon
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
D-vitamiinin arvo
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
D-vitamiinin absoluuttinen arvo
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
D-vitamiiniarvon muutos
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Muutos D-vitamiiniarvossa verrattuna lähtötasoon
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
E-vitamiinin arvo
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
E-vitamiinin absoluuttinen arvo
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Muutos E-vitamiinin arvossa
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Muutos E-vitamiiniarvossa verrattuna lähtötasoon
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
K-vitamiinin arvo
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
K-vitamiinin absoluuttinen arvo
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Muutos K-vitamiinin arvossa
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Muutos K-vitamiinin arvossa verrattuna lähtötasoon
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Muutos tupakoinnissa
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Muutos tupakoinnissa lähtötasoon verrattuna
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
EQ-5D-5L-kyselyllä arvioitu elämänlaadun muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä
Muutos lihasvoimassa kädensijadynamometrillä verrattuna perustilaan
Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24 kuukauden seurantakäynneillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio: vähärasvainen ruokavalio

3
Tilaa