- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04761523
Effekten af kostens fedtindhold på tilbagefald af pancreatitis (EFFORT)
14. november 2022 opdateret af: Dr Hegyi Péter, University of Pecs
Effekten af kostens fedtindhold på tilbagefald af pancreatitis (EFFORT): Protokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Dette forsøg har til formål at teste virkningerne af to forskellige diæter på tilbagefald af akut pancreatitis og akut pancreatitis-associeret dødelighed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 20 % af patienterne med akut pancreatitis (AP) vil fortsætte med at have akut recidiverende pancreatitis (ARP) og 10 % udvikle sig til kronisk pancreatitis (CP).
Mens der findes indgreb for at undgå gentagelser af de to mest almindelige årsager - fjernelse af kolecysten i tilfælde af galde og alkoholudskillelse i tilfælde af alkoholiker - er en metode til at forhindre idiopatisk pancreatitis endnu ikke kendt.
Selvom ingen af retningslinjerne foreslår administration af fedtfattig diæt, anbefales det af læger til alle pancreatitispatienter.
Vores mål er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, for at vurdere problemet med fedtreduktion i kosten ved tilbagefald af akut pancreatitis Patienter, der havde mindst to akutte pancreatitis-episoder i de foregående 2 år, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen og enten skal randomiseres til 'reduceret fedtdiæt' (15% fedt, 65% kulhydrat, 20% protein) eller til 'standard sund kost' (30% fedt, 50% kulhydrat, 20% protein; baseret på WHOs anbefalinger) .
I løbet af den 2 år lange opfølgning vil deltagerne modtage gentagne diætinterventioner efter 3, 6, 12, 18, 24 måneder, de vil udfylde fødevarefrekvensspørgeskemaer og deres data vedrørende dødelighed, BMI, kardiovaskulære parametre og serumlipidværdier vil blive registreret. forsøg vil bestemme effekten af ændret fedtindhold i kosten på tilbagefald af AP, dødelighed, serumlipider og vægttab i idiopatiske tilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
384
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- Telefonnummer: +36703751031
- E-mail: hegyi2009@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Félix Márk Juhász, MD
- Telefonnummer: +36203733370
- E-mail: flixjuhsz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Kontakt:
- Péter Hegyi, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med mindst to episoder af akut pancreatitis i de 2 år forud for inklusion med
- Den sidste episode er idiopatisk, hvem er
- Ældre end 14 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der allerede modtager regelmæssig ernæringsvejledning (med medicinsk indikation),
- Personer i kritisk tilstand eller i terminalt stadium af kræft (med en forventet overlevelse <2 år),
- Personer i behandling for aktiv malignitet,
- Personer med ukontrolleret diabetes mellitus (indrømmet manglende overholdelse af antidiabetisk behandling / HbA1c >6,5 % / indikation af ukontrolleret diabetes mellitus i de sidste 24 måneders anamnese / nyopdaget diabetes mellitus)
- Personer med kendt cholecystolithiasis
- Personer, der er gravide eller ammer
- Personer med et BMI < 18,5
- Personer, der regelmæssigt får systemiske kortikosteroider
- Personer, der indtager mere alkohol end: 5 enheder om dagen eller 15 enheder om ugen for mænd; 4 enheder om dagen eller 8 enheder om ugen for kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reduceret fedtarm
Dagligt kalorieindtag vil være sammensat af 15% fedt, 65% kulhydrater, 20% proteiner
|
Deltagerne vil modtage en diætintervention og vil blive foreslået at følge en diæt med 15 % fedt, 65 % kulhydrat og 20 % proteinindhold.
|
|
Aktiv komparator: Standard sund kost arm
Dagligt kalorieindtag vil være sammensat af 30% fedt, 50% kulhydrater og 20% proteiner.
|
Deltagerne vil modtage en diætintervention og vil blive foreslået at følge en diæt med 30 % fedt, 50 % kulhydrat og 20 % proteinindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tilbagevendende akut pancreatitis og/eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Gentagelse af akut pancreatitis (givet som en hændelsesrate) OG/ELLER dødelighed af alle årsager.
|
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af bugspytkirtelspecifik dødelighed
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Dødelighed af en bugspytkirtelårsag
|
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Andel af kardiovaskulær årsag til dødelighed
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Dødelighed af en kardiovaskulær årsag.
|
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Andel af nydiagnosticerede patienter med kronisk pancreatitis
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Nydiagnosticeret kronisk pancreatitis.
|
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: Data vil blive registreret az baseline, og i løbet af de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændringer i BMI sammenlignet med baseline både i alt og i procent
|
Data vil blive registreret az baseline, og i løbet af de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Serum total kolesterol
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Serum total kolesterol absolut værdi
|
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Serum totalt kolesterol sammenlignet med baseline
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Serum triglycerid
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Serum triglycerid absolut værdi
|
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i serum triglycerid
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Serumtriglycerid sammenlignet med baseline
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Serum high density liporpotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Serum høj densitet liporpotein(HDL)-cholesterol absolut værdi
|
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i serum high density liporpotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Serum high density liporpotein(HDL)-kolesterol sammenlignet med baseline
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Serum lavdensitet liporpotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Serum lav densitet liporpotein(LDL)-cholesterol absolut værdi
|
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i serum lavdensitet liporpotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Serum lavdensitet liporpotein(LDL)-kolesterol sammenlignet med baseline
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Systolisk blodtryksværdi
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Systolisk blodtryk absolut værdi
|
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Data vil blive registreret az baseline, og i løbet af de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Systolisk blodtryk sammenlignet med baseline
|
Data vil blive registreret az baseline, og i løbet af de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Diastolisk blodtryk absolut værdi
|
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i siastolisk blodtryk
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Overholdelse af kostanbefalinger som bestemt af resultatet af spørgeskemaet om fødevarehyppighed
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Overholdelse af kostanbefalinger som bestemt af resultatet af spørgeskemaet om fødevarehyppighed
|
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Bivirkninger angivet som hændelser
|
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Serum albumin værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Serumalbumin absolut værdi
|
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i serumalbuminværdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Serumalbuminværdi sammenlignet med baseline
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Andel af nuværende rygere
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Aktuel rygning ved hvert besøg
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Spørgeskema om livskvalitet om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Muskelstyrke ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
A-vitamin værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Vitamin A absolut værdi
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i vitamin A-værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændring i vitamin A-værdi sammenlignet med baseline
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
D-vitamin værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
D-vitamin absolut værdi
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i D-vitaminværdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændring i vitamin D-værdi sammenlignet med baseline
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
E-vitamin værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Vitamin E absolut værdi
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i vitamin E-værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændring i vitamin E-værdi sammenlignet med baseline
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
K-vitamin værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Vitamin K absolut værdi
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i vitamin K-værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændring i vitamin K-værdi sammenlignet med baseline
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i rygning
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændring i rygning i forhold til baseline
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændring i livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L spørgeskemaet sammenlignet med baseline
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændring i muskelstyrke ved hjælp af et håndgrebsdynamometer sammenlignet med baseline
|
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Nordmann AJ, Nordmann A, Briel M, Keller U, Yancy WS Jr, Brehm BJ, Bucher HC. Effects of low-carbohydrate vs low-fat diets on weight loss and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.166.3.285. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):932.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Mansoor N, Vinknes KJ, Veierod MB, Retterstol K. Effects of low-carbohydrate diets v. low-fat diets on body weight and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2016 Feb 14;115(3):466-79. doi: 10.1017/S0007114515004699.
- Spanier BW, Dijkgraaf MG, Bruno MJ. Epidemiology, aetiology and outcome of acute and chronic pancreatitis: An update. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(1):45-63. doi: 10.1016/j.bpg.2007.10.007.
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Crockett SD, Wani S, Gardner TB, Falck-Ytter Y, Barkun AN; American Gastroenterological Association Institute Clinical Guidelines Committee. American Gastroenterological Association Institute Guideline on Initial Management of Acute Pancreatitis. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1096-1101. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.032. Epub 2018 Feb 3. No abstract available.
- Prizment AE, Jensen EH, Hopper AM, Virnig BA, Anderson KE. Risk factors for pancreatitis in older women: the Iowa Women's Health Study. Ann Epidemiol. 2015 Jul;25(7):544-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.12.010. Epub 2015 Jan 7.
- Setiawan VW, Pandol SJ, Porcel J, Wei PC, Wilkens LR, Le Marchand L, Pike MC, Monroe KR. Dietary Factors Reduce Risk of Acute Pancreatitis in a Large Multiethnic Cohort. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):257-265.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.038. Epub 2016 Sep 5.
- Oskarsson V, Sadr-Azodi O, Discacciati A, Orsini N, Wolk A. Overall diet quality and risk of recurrence and progression of non-gallstone-related acute pancreatitis: a prospective cohort study. Eur J Nutr. 2018 Oct;57(7):2537-2545. doi: 10.1007/s00394-017-1526-8. Epub 2017 Aug 30.
- Cuevas A, Miquel JF, Reyes MS, Zanlungo S, Nervi F. Diet as a risk factor for cholesterol gallstone disease. J Am Coll Nutr. 2004 Jun;23(3):187-96. doi: 10.1080/07315724.2004.10719360.
- Thomas T, Mah L, Barreto SG. Systematic review of diet in the pathogenesis of acute pancreatitis: a tale of too much or too little? Saudi J Gastroenterol. 2012 Sep-Oct;18(5):310-5. doi: 10.4103/1319-3767.101124.
- Lindkvist B, Appelros S, Regner S, Manjer J. A prospective cohort study on risk of acute pancreatitis related to serum triglycerides, cholesterol and fasting glucose. Pancreatology. 2012 Jul-Aug;12(4):317-24. doi: 10.1016/j.pan.2012.05.002. Epub 2012 May 10.
- Cappell MS. Acute pancreatitis: etiology, clinical presentation, diagnosis, and therapy. Med Clin North Am. 2008 Jul;92(4):889-923, ix-x. doi: 10.1016/j.mcna.2008.04.013.
- Biczo G, Vegh ET, Shalbueva N, Mareninova OA, Elperin J, Lotshaw E, Gretler S, Lugea A, Malla SR, Dawson D, Ruchala P, Whitelegge J, French SW, Wen L, Husain SZ, Gorelick FS, Hegyi P, Rakonczay Z Jr, Gukovsky I, Gukovskaya AS. Mitochondrial Dysfunction, Through Impaired Autophagy, Leads to Endoplasmic Reticulum Stress, Deregulated Lipid Metabolism, and Pancreatitis in Animal Models. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):689-703. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.012. Epub 2017 Oct 23.
- Zhang X, Cui Y, Fang L, Li F. Chronic high-fat diets induce oxide injuries and fibrogenesis of pancreatic cells in rats. Pancreas. 2008 Oct;37(3):e31-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181744b50.
- Czako L, Szabolcs A, Vajda A, Csati S, Venglovecz V, Rakonczay Z Jr, Hegyi P, Tiszlavicz L, Csont T, Posa A, Berko A, Varga C, Varga Ilona S, Boros I, Lonovics J. Hyperlipidemia induced by a cholesterol-rich diet aggravates necrotizing pancreatitis in rats. Eur J Pharmacol. 2007 Oct 15;572(1):74-81. doi: 10.1016/j.ejphar.2007.05.064. Epub 2007 Jun 13.
- Nordback I, Pelli H, Lappalainen-Lehto R, Jarvinen S, Raty S, Sand J. The recurrence of acute alcohol-associated pancreatitis can be reduced: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):848-55. doi: 10.1053/j.gastro.2008.11.044. Epub 2008 Nov 27.
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Lu M, Wan Y, Yang B, Huggins CE, Li D. Effects of low-fat compared with high-fat diet on cardiometabolic indicators in people with overweight and obesity without overt metabolic disturbance: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2018 Jan;119(1):96-108. doi: 10.1017/S0007114517002902. Epub 2017 Dec 7.
- Marta K, Szabo AN, Pecsi D, Varju P, Bajor J, Godi S, Sarlos P, Miko A, Szemes K, Papp M, Tornai T, Vincze A, Marton Z, Vincze PA, Lanko E, Szentesi A, Molnar T, Hagendorn R, Faluhelyi N, Battyani I, Kelemen D, Papp R, Miseta A, Verzar Z, Lerch MM, Neoptolemos JP, Sahin-Toth M, Petersen OH, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group. High versus low energy administration in the early phase of acute pancreatitis (GOULASH trial): protocol of a multicentre randomised double-blind clinical trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e015874. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015874.
- Parniczky A, Mosztbacher D, Zsoldos F, Toth A, Lasztity N, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group and the International Association of Pancreatology. Analysis of Pediatric Pancreatitis (APPLE Trial): Pre-Study Protocol of a Multinational Prospective Clinical Trial. Digestion. 2016;93(2):105-10. doi: 10.1159/000441353. Epub 2015 Nov 26.
- Miko A, Eross B, Sarlos P, Hegyi P Jr, Marta K, Pecsi D, Vincze A, Bodis B, Nemes O, Faluhelyi N, Farkas O, Papp R, Kelemen D, Szentesi A, Hegyi E, Papp M, Czako L, Izbeki F, Gajdan L, Novak J, Sahin-Toth M, Lerch MM, Neoptolemos J, Petersen OH, Hegyi P. Observational longitudinal multicentre investigation of acute pancreatitis (GOULASH PLUS): follow-up of the GOULASH study, protocol. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e025500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025500.
- Zadori N, Gede N, Antal J, Szentesi A, Alizadeh H, Vincze A, Izbeki F, Papp M, Czako L, Varga M, de-Madaria E, Petersen OH, Singh VP, Mayerle J, Faluhelyi N, Miseta A, Reiber I, Hegyi P. EarLy Elimination of Fatty Acids iN hypertriglyceridemia-induced acuTe pancreatitis (ELEFANT trial): Protocol of an open-label, multicenter, adaptive randomized clinical trial. Pancreatology. 2020 Apr;20(3):369-376. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.018. Epub 2019 Dec 30.
- Parniczky A, Abu-El-Haija M, Husain S, Lowe M, Oracz G, Sahin-Toth M, Szabo FK, Uc A, Wilschanski M, Witt H, Czako L, Grammatikopoulos T, Rasmussen IC, Sutton R, Hegyi P. EPC/HPSG evidence-based guidelines for the management of pediatric pancreatitis. Pancreatology. 2018 Mar;18(2):146-160. doi: 10.1016/j.pan.2018.01.001. Epub 2018 Jan 4.
- Hritz I, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Szucs A, Takacs T, Tiszlavicz L, Hegyi P; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Acute pancreatitis. Evidence-based practice guidelines, prepared by the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):244-61. doi: 10.1556/OH.2015.30059. Hungarian.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40304-11/2020/EÜIG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .