Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kostens fedtindhold på tilbagefald af pancreatitis (EFFORT)

14. november 2022 opdateret af: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Effekten af ​​kostens fedtindhold på tilbagefald af pancreatitis (EFFORT): Protokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg har til formål at teste virkningerne af to forskellige diæter på tilbagefald af akut pancreatitis og akut pancreatitis-associeret dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omkring 20 % af patienterne med akut pancreatitis (AP) vil fortsætte med at have akut recidiverende pancreatitis (ARP) og 10 % udvikle sig til kronisk pancreatitis (CP). Mens der findes indgreb for at undgå gentagelser af de to mest almindelige årsager - fjernelse af kolecysten i tilfælde af galde og alkoholudskillelse i tilfælde af alkoholiker - er en metode til at forhindre idiopatisk pancreatitis endnu ikke kendt. Selvom ingen af ​​retningslinjerne foreslår administration af fedtfattig diæt, anbefales det af læger til alle pancreatitispatienter. Vores mål er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, for at vurdere problemet med fedtreduktion i kosten ved tilbagefald af akut pancreatitis Patienter, der havde mindst to akutte pancreatitis-episoder i de foregående 2 år, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen og enten skal randomiseres til 'reduceret fedtdiæt' (15% fedt, 65% kulhydrat, 20% protein) eller til 'standard sund kost' (30% fedt, 50% kulhydrat, 20% protein; baseret på WHOs anbefalinger) . I løbet af den 2 år lange opfølgning vil deltagerne modtage gentagne diætinterventioner efter 3, 6, 12, 18, 24 måneder, de vil udfylde fødevarefrekvensspørgeskemaer og deres data vedrørende dødelighed, BMI, kardiovaskulære parametre og serumlipidværdier vil blive registreret. forsøg vil bestemme effekten af ​​ændret fedtindhold i kosten på tilbagefald af AP, dødelighed, serumlipider og vægttab i idiopatiske tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Kontakt:
          • Péter Hegyi, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med mindst to episoder af akut pancreatitis i de 2 år forud for inklusion med
  • Den sidste episode er idiopatisk, hvem er
  • Ældre end 14 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der allerede modtager regelmæssig ernæringsvejledning (med medicinsk indikation),
  • Personer i kritisk tilstand eller i terminalt stadium af kræft (med en forventet overlevelse <2 år),
  • Personer i behandling for aktiv malignitet,
  • Personer med ukontrolleret diabetes mellitus (indrømmet manglende overholdelse af antidiabetisk behandling / HbA1c >6,5 % / indikation af ukontrolleret diabetes mellitus i de sidste 24 måneders anamnese / nyopdaget diabetes mellitus)
  • Personer med kendt cholecystolithiasis
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer med et BMI < 18,5
  • Personer, der regelmæssigt får systemiske kortikosteroider
  • Personer, der indtager mere alkohol end: 5 enheder om dagen eller 15 enheder om ugen for mænd; 4 enheder om dagen eller 8 enheder om ugen for kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reduceret fedtarm
Dagligt kalorieindtag vil være sammensat af 15% fedt, 65% kulhydrater, 20% proteiner
Deltagerne vil modtage en diætintervention og vil blive foreslået at følge en diæt med 15 % fedt, 65 % kulhydrat og 20 % proteinindhold.
Aktiv komparator: Standard sund kost arm
Dagligt kalorieindtag vil være sammensat af 30% fedt, 50% kulhydrater og 20% ​​proteiner.
Deltagerne vil modtage en diætintervention og vil blive foreslået at følge en diæt med 30 % fedt, 50 % kulhydrat og 20 % proteinindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagevendende akut pancreatitis og/eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Gentagelse af akut pancreatitis (givet som en hændelsesrate) OG/ELLER dødelighed af alle årsager.
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af bugspytkirtelspecifik dødelighed
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Dødelighed af en bugspytkirtelårsag
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Andel af kardiovaskulær årsag til dødelighed
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Dødelighed af en kardiovaskulær årsag.
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Andel af nydiagnosticerede patienter med kronisk pancreatitis
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Nydiagnosticeret kronisk pancreatitis.
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændringer i BMI
Tidsramme: Data vil blive registreret az baseline, og i løbet af de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændringer i BMI sammenlignet med baseline både i alt og i procent
Data vil blive registreret az baseline, og i løbet af de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serum total kolesterol
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serum total kolesterol absolut værdi
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serum totalt kolesterol sammenlignet med baseline
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serum triglycerid
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serum triglycerid absolut værdi
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i serum triglycerid
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serumtriglycerid sammenlignet med baseline
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serum high density liporpotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serum høj densitet liporpotein(HDL)-cholesterol absolut værdi
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i serum high density liporpotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serum high density liporpotein(HDL)-kolesterol sammenlignet med baseline
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serum lavdensitet liporpotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serum lav densitet liporpotein(LDL)-cholesterol absolut værdi
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i serum lavdensitet liporpotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serum lavdensitet liporpotein(LDL)-kolesterol sammenlignet med baseline
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Systolisk blodtryksværdi
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Systolisk blodtryk absolut værdi
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Data vil blive registreret az baseline, og i løbet af de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Systolisk blodtryk sammenlignet med baseline
Data vil blive registreret az baseline, og i løbet af de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Diastolisk blodtryk absolut værdi
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i siastolisk blodtryk
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Overholdelse af kostanbefalinger som bestemt af resultatet af spørgeskemaet om fødevarehyppighed
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Overholdelse af kostanbefalinger som bestemt af resultatet af spørgeskemaet om fødevarehyppighed
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Bivirkninger
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Bivirkninger angivet som hændelser
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serum albumin værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serumalbumin absolut værdi
Data vil blive registreret under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i serumalbuminværdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Serumalbuminværdi sammenlignet med baseline
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Andel af nuværende rygere
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Aktuel rygning ved hvert besøg
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Spørgeskema om livskvalitet om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Muskelstyrke
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Muskelstyrke ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
A-vitamin værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Vitamin A absolut værdi
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i vitamin A-værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i vitamin A-værdi sammenlignet med baseline
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
D-vitamin værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
D-vitamin absolut værdi
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i D-vitaminværdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i vitamin D-værdi sammenlignet med baseline
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
E-vitamin værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Vitamin E absolut værdi
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i vitamin E-værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i vitamin E-værdi sammenlignet med baseline
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
K-vitamin værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Vitamin K absolut værdi
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i vitamin K-værdi
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i vitamin K-værdi sammenlignet med baseline
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i rygning
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i rygning i forhold til baseline
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L spørgeskemaet sammenlignet med baseline
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i muskelstyrke ved hjælp af et håndgrebsdynamometer sammenlignet med baseline
Data vil blive registreret ved baseline og under de 3-6-12-18-24 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner