大うつ病性障害患者に対する抗うつ薬の意思決定支援 (ADAM)
2021年2月17日 更新者：University of Malaya
この研究の目的は、大うつ病性障害に対する抗うつ薬による意思決定支援が、薬物療法を開始する際の意思決定プロセスに患者を参加させる上で実現可能かつ効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
抗うつ薬治療に関する意思決定の共有と準備を強化するための患者意思決定支援の能力を調べること。
研究チームは、国際患者意思決定支援基準 (IPDAS) およびオタワ意思決定支援フレームワークに従って、大うつ病性障害患者のための抗うつ薬意思決定支援 (ADAM) を体系的に開発しました。
これは、抗うつ薬の意思決定補助が、共有された意思決定に対する患者と医師の認識、および薬物療法の決定を下すための患者の準備に対する通常のケアと比較した影響を評価するための、非同等のグループを対象としたポストテストのみの研究である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
752
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University of Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Pusrawi
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Klinik Pakar Dr Yeoh & Dr Hazli Mental Health Specialist
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Putrajaya、マレーシア
- Hospital Putrajaya
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Johor
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Johor Bahru、Johor、マレーシア
- Hospital Permai
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Johor Bahru、Johor、マレーシア
- Sultanah Aminah Hospital
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Nusajaya、Johor、マレーシア
- Columbia Asia Hospital
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Kuala Lumpur
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Ampang、Kuala Lumpur、マレーシア
- KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
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Kepong、Kuala Lumpur、マレーシア
- Dr Seed Specialist Clinic
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Serdang、Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
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Pahang
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Temerloh、Pahang、マレーシア
- Hospital Sultan Haji Ahmad Shah
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Pulau Pinang
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George Town、Pulau Pinang、マレーシア
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア
- Hospital Umum Sarawak
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Selangor
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Petaling Jaya、Selangor、マレーシア
- A. H. Lee Specialist Clinic
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Terengganu
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Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害（MDD）と診断された
- 精神病症状はありません
- 現在抗うつ薬治療が必要な精神科医の臨床判断に基づく。
- 機能的な英語の読み書き能力と言語スキル (意思決定支援ツールを使用し、アンケートに記入するため)
- 同意を提供します
除外基準:
- 精神病
- コミュニケーションの壁（視覚障害、言葉の壁）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
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「医師のためのスクリプトの小冊子」が制御アームで使用されました。
このツールは、マレーシアの状況で抗うつ薬を処方する際の意思決定の共有を促進するために開発され、テストされました。
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アクティブコンパレータ：介入アーム
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「医師のためのスクリプト小冊子」と「大うつ病性障害患者のための抗うつ薬決定支援書、ADAM」が介入群で使用されました。
この意思決定支援は、マレーシアで利用可能なさまざまな抗うつ薬のリスクと利点についての患者の理解を高めるために、国際患者意思決定支援基準 (IPDAS) の基準に従って開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定の共有_患者の視点
時間枠：臨床現場での遭遇直後
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患者版の共有意思決定スケール (SDM-Q-9) は、患者が意思決定プロセスにどの程度関与しているかを患者の視点から測定します。
これは、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 6 段階のリッカート型スケールで評価された 9 つの項目で構成されています。
すべての項目のスコアを加算すると、0 ～ 45 の生の合計が得られます。
生のスコアに 20/9 を掛けると、0 から 100 の範囲の変換されたスコアが得られます。スコアが高いほど、SDM の程度が大きいことを示します。
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臨床現場での遭遇直後
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意思決定の共有_医師の視点
時間枠：臨床現場での遭遇直後
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医師版の共有意思決定スケール (SDM-Q-Doc) は、患者が意思決定プロセスにどの程度関与しているかを医師の観点から測定します。
これは、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 6 段階のリッカート型スケールで評価された 9 つの項目で構成されています。
すべての項目のスコアを加算すると、0 ～ 45 の生の合計が得られます。
生のスコアに 20/9 を掛けると、0 から 100 の範囲の変換されたスコアが得られます。スコアが高いほど、SDM の程度が大きいことを示します。
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臨床現場での遭遇直後
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意思決定の準備_患者の視点
時間枠：臨床現場での遭遇直後
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患者版の意思決定準備スケール (PDMS) は、PDA が意思決定の必要性を認識するのにどのように役立ったのかについて患者の認識を評価し、医師とのコミュニケーションの準備を整え、意思決定プロセスへの患者の関与を促進します。 。
スコアが高いほど、意思決定に対する準備のレベルが高いと認識されていることを示します。
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臨床現場での遭遇直後
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意思決定の準備_医師の視点
時間枠：臨床現場での遭遇直後
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医師版の意思決定準備スケール (PDMS) は、患者が意思決定の必要性を認識し、医師とのコミュニケーションを準備し、意思決定プロセスへの患者の関与を促進するのに PDA がどのように役立ったかについて医師の認識を評価します。 。
スコアが高いほど、意思決定に対する準備のレベルが高いと認識されていることを示します。
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臨床現場での遭遇直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aya Ahmed Abousheishaa、University of Malaya
- 主任研究者：Ng Chong Guan、University of Malaya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。