Antidepressivum-Entscheidungshilfe für Patienten mit schweren depressiven Störungen (ADAM)
17. Februar 2021 aktualisiert von: University of Malaya
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Entscheidungshilfe für Antidepressiva bei schweren depressiven Störungen möglich und wirksam ist, um Patienten in den Entscheidungsprozess einzubeziehen, wenn eine Pharmakotherapie eingeleitet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Fähigkeit der Patienten-Entscheidungshilfe, die gemeinsame Entscheidungsfindung und Entscheidungsbereitschaft im Zusammenhang mit der Antidepressivum-Therapie zu verbessern.
Das Forschungsteam hat systematisch eine Antidepressivum-Entscheidungshilfe für Patienten mit schwerer depressiver Störung (ADAM) gemäß den International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) und dem Ottawa Decision Support Framework entwickelt.
Hierbei handelt es sich um eine reine Posttest-Studie mit nicht äquivalenten Gruppen zur Bewertung der Wirkung der Antidepressivum-Entscheidungshilfe auf die Wahrnehmung gemeinsamer Entscheidungsfindung durch Patienten und Ärzte sowie auf die Bereitschaft des Patienten, pharmakotherapeutische Entscheidungen im Vergleich zur üblichen Versorgung zu treffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
752
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Pusrawi
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Klinik Pakar Dr Yeoh & Dr Hazli Mental Health Specialist
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Putrajaya, Malaysia
- Hospital Putrajaya
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaysia
- Hospital Permai
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Johor Bahru, Johor, Malaysia
- Sultanah Aminah Hospital
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Nusajaya, Johor, Malaysia
- Columbia Asia Hospital
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Kuala Lumpur
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Ampang, Kuala Lumpur, Malaysia
- KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
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Kepong, Kuala Lumpur, Malaysia
- Dr Seed Specialist Clinic
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Serdang, Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
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Pahang
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Temerloh, Pahang, Malaysia
- Hospital Sultan Haji Ahmad Shah
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaysia
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
- A. H. Lee Specialist Clinic
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD)
- Keine psychotischen Symptome
- Basierend auf der klinischen Beurteilung des Psychiaters, der derzeit eine Behandlung mit Antidepressiva benötigt.
- Funktionale Englischkenntnisse und Sprachkenntnisse (zur Nutzung der Entscheidungshilfe und zum Ausfüllen der Fragebögen)
- Gibt die Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Kommunikationsbarrieren (Sehbehinderung, Sprachbarriere)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Steuerarm
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Im Querlenker kam das „Handbuch für Ärzte“ zum Einsatz.
Dieses Tool wurde entwickelt und getestet, um die gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Verschreibung von Antidepressiva im malaysischen Kontext zu fördern.
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Aktiver Komparator: Interventionsarm
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Im Interventionsarm wurde das „Booklet of Scripts for Doctors“ zusammen mit der „Antidepressivum-Entscheidungshilfe für Patienten mit schwerer depressiver Störung, ADAM“ verwendet.
Die Entscheidungshilfe wurde gemäß den Kriterien der International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) entwickelt, um das Verständnis der Patienten für Risiken und Vorteile verschiedener im malaysischen Kontext erhältlicher Antidepressiva zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemeinsame Entscheidungsfindung_Patientenperspektive
Zeitfenster: Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
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Die Patientenversion der Skala „Shared Decision Making“ (SDM-Q-9) misst, inwieweit Patienten aus der Sicht des Patienten in den Entscheidungsprozess einbezogen werden.
Es besteht aus neun Items, die auf einer sechsstufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet werden.
Die Addition der Punkte aller Items führt zu einer Rohsumme zwischen 0 und 45.
Die Multiplikation des Rohwerts mit 20/9 ergibt einen transformierten Wert im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein größeres Ausmaß von SDM hin.
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Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
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Gemeinsame Entscheidungsfindung_Arztperspektive
Zeitfenster: Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
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Die Ärzteversion der Skala „Shared Decision Making“ (SDM-Q-Doc) misst, inwieweit Patienten aus Sicht des Arztes in den Entscheidungsprozess einbezogen werden.
Es besteht aus neun Items, die auf einer sechsstufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet werden.
Die Addition der Punkte aller Items führt zu einer Rohsumme zwischen 0 und 45.
Die Multiplikation des Rohwerts mit 20/9 ergab einen transformierten Wert im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein größeres Ausmaß von SDM hin.
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Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
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Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung_Patientenperspektive
Zeitfenster: Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
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Die Patientenversion der „Preparation for Decision-Making Scale“ (PDMS) bewertet die Wahrnehmung des Patienten, wie der PDA ihm dabei geholfen hat, zu erkennen, dass eine Entscheidung getroffen werden muss, ihn auf die Kommunikation mit seinem Arzt vorzubereiten und die Einbeziehung des Patienten in den Entscheidungsprozess zu fördern .
Höhere Werte deuten auf einen höheren wahrgenommenen Grad der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung hin.
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Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
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Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung_Arztperspektive
Zeitfenster: Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
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Die Ärzteversion der „Preparation for Decision-Making Scale“ (PDMS) bewertet die Wahrnehmung des Arztes darüber, wie der PDA den Patienten dabei geholfen hat, zu erkennen, dass eine Entscheidung getroffen werden muss, sie auf die Kommunikation mit ihrem Arzt vorzubereiten und die Einbeziehung des Patienten in den Entscheidungsprozess zu fördern .
Höhere Werte deuten auf einen höheren wahrgenommenen Grad der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung hin.
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Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aya Ahmed Abousheishaa, University of Malaya
- Hauptermittler: Ng Chong Guan, University of Malaya
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADAM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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