Pomoc při rozhodování o antidepresivech pro pacienty s těžkou depresivní poruchou (ADAM)
17. února 2021 aktualizováno: University of Malaya
Účelem této studie je zjistit, zda je pomoc při rozhodování o antidepresivu u velké depresivní poruchy proveditelná a účinná při zapojení pacientů do rozhodovacího procesu při zahájení farmakoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zkoumat schopnost pomoci pacienta při rozhodování zlepšit společné rozhodování a připravenost činit rozhodnutí týkající se antidepresivní terapie.
Výzkumný tým systematicky vyvinul Antidepresivní pomůcku pro rozhodování pacientů s velkou depresivní poruchou (ADAM) podle mezinárodních standardů pro pomoc při rozhodování pacientů (IPDAS) a Ottawského rámce pro podporu rozhodování.
Toto je pouze posttestová studie s neekvivalentními skupinami, která má vyhodnotit účinek antidepresivní pomůcky pro rozhodování na vnímání sdíleného rozhodování pacientem a lékařem a také připravenost pacientů na přijímání farmakoterapeutických rozhodnutí ve srovnání s obvyklou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
752
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Hospital Pusrawi
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Klinik Pakar Dr Yeoh & Dr Hazli Mental Health Specialist
-
Putrajaya, Malajsie
- Hospital Putrajaya
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie
- Hospital Permai
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie
- Sultanah Aminah Hospital
-
Nusajaya, Johor, Malajsie
- Columbia Asia Hospital
-
-
Kuala Lumpur
-
Ampang, Kuala Lumpur, Malajsie
- KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
-
Kepong, Kuala Lumpur, Malajsie
- Dr Seed Specialist Clinic
-
Serdang, Kuala Lumpur, Malajsie
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
-
Pahang
-
Temerloh, Pahang, Malajsie
- Hospital Sultan Haji Ahmad Shah
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malajsie
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie
- A. H. Lee Specialist Clinic
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD)
- Žádné psychotické příznaky
- Na základě klinického úsudku psychiatra v současné době potřebuje léčbu antidepresivy.
- Funkční anglická gramotnost a jazykové dovednosti (pro použití pomůcky pro rozhodování a vyplnění dotazníků)
- Poskytuje souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychóza
- Komunikační bariéry (zrakové postižení, jazyková bariéra)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
|
V ovládacím rameni byla použita "Kniha skriptů pro lékaře".
Tento nástroj byl vyvinut a testován, aby podpořil společné rozhodování při předepisování antidepresiv v malajském kontextu.
|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
|
V intervenční větvi byla použita „Kniha skriptů pro lékaře“ spolu s „Pomůckou pro rozhodování o antidepresivech pro pacienty s velkou depresivní poruchou, ADAM“.
Pomůcka pro rozhodování byla vyvinuta v souladu s kritérii International Patient Decision Aid Standards (IPDAS), aby pacient lépe pochopil rizika a přínosy různých antidepresiv dostupných v malajském kontextu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdílené rozhodování_perspektiva pacienta
Časové okno: Ihned po klinickém setkání
|
Pacientská verze škály sdíleného rozhodování (SDM-Q-9) měří míru zapojení pacientů do rozhodovacího procesu z pohledu pacienta.
Skládá se z devíti položek hodnocených na šestibodové škále Likertova typu od „zcela nesouhlasím =“ po „zcela souhlasím =“.
Přidání skóre všech položek vede k hrubému součtu mezi 0 a 45.
Vynásobením hrubého skóre 20/9 získáte transformované skóre v rozsahu od 0 do 100, vyšší skóre značí větší rozsah SDM.
|
Ihned po klinickém setkání
|
|
Sdílené rozhodování_Phlížení lékaře
Časové okno: Ihned po klinickém setkání
|
Lékařská verze škály sdíleného rozhodování (SDM-Q-Doc) měří míru zapojení pacientů do rozhodovacího procesu z pohledu lékaře.
Skládá se z devíti položek hodnocených na šestibodové škále Likertova typu od „zcela nesouhlasím =“ po „zcela souhlasím =“.
Přidání skóre všech položek vede k hrubému součtu mezi 0 a 45.
Vynásobení hrubého skóre 20/9 poskytlo transformované skóre v rozsahu od 0 do 100, vyšší skóre značí větší rozsah SDM.
|
Ihned po klinickém setkání
|
|
Příprava na rozhodování_Perspektiva pacienta
Časové okno: Ihned po klinickém setkání
|
Pacientská verze škály pro přípravu na rozhodování (PDMS) hodnotí pacientovo vnímání toho, jak jim PDA pomohlo rozpoznat, že je třeba učinit rozhodnutí, připravuje je na komunikaci s lékařem a podporuje zapojení pacienta do rozhodovacího procesu. .
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
|
Ihned po klinickém setkání
|
|
Příprava na rozhodování_Phlížení lékaře
Časové okno: Ihned po klinickém setkání
|
Lékařská verze škály pro přípravu na rozhodování (PDMS) hodnotí lékařovo vnímání toho, jak PDA pomohla pacientům rozpoznat, že je třeba učinit rozhodnutí, připravuje je na komunikaci se svým lékařem a podporuje zapojení pacienta do rozhodovacího procesu. .
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
|
Ihned po klinickém setkání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya Ahmed Abousheishaa, University of Malaya
- Vrchní vyšetřovatel: Ng Chong Guan, University of Malaya
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .