Auxílio à decisão sobre antidepressivos para pacientes com transtorno depressivo maior (ADAM)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Malaya
O objetivo deste estudo é determinar se o auxílio à decisão antidepressiva para transtorno depressivo maior é viável e eficaz em envolver os pacientes no processo de tomada de decisão ao iniciar a farmacoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Examinar a capacidade do auxílio à decisão do paciente para melhorar a tomada de decisão compartilhada e a preparação para tomar decisões relativas à terapia antidepressiva.
A equipe de pesquisa desenvolveu sistematicamente um auxílio à decisão antidepressiva para pacientes com transtorno depressivo maior (ADAM) de acordo com os padrões internacionais de auxílio à decisão do paciente (IPDAS) e a estrutura de suporte à decisão de Ottawa.
Este é um estudo pós-teste apenas com grupos não equivalentes para avaliar o efeito do auxílio à decisão antidepressiva na percepção do paciente e do médico sobre a tomada de decisão compartilhada, bem como a preparação do paciente para tomar decisões farmacoterapêuticas em comparação com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
752
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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Kuala Lumpur, Malásia
- University of Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malásia
- Hospital Pusrawi
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Kuala Lumpur, Malásia
- Klinik Pakar Dr Yeoh & Dr Hazli Mental Health Specialist
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Putrajaya, Malásia
- Hospital Putrajaya
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia
- Hospital Permai
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Johor Bahru, Johor, Malásia
- Sultanah Aminah Hospital
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Nusajaya, Johor, Malásia
- Columbia Asia Hospital
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Kuala Lumpur
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Ampang, Kuala Lumpur, Malásia
- KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
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Kepong, Kuala Lumpur, Malásia
- Dr Seed Specialist Clinic
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Serdang, Kuala Lumpur, Malásia
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
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Pahang
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Temerloh, Pahang, Malásia
- Hospital Sultan Haji Ahmad Shah
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malásia
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia
- Hospital Umum Sarawak
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia
- A. H. Lee Specialist Clinic
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- Sem sintomas psicóticos
- Com base no julgamento clínico do psiquiatra que atualmente precisa de tratamento antidepressivo.
- Alfabetização funcional em inglês e habilidades linguísticas (para usar o auxílio à decisão e preencher os questionários)
- Fornece consentimento
Critério de exclusão:
- Psicose
- Barreiras de comunicação (deficiência visual, barreira de linguagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
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O "Caderno de Roteiros para Médicos" foi utilizado no braço de controle.
Esta ferramenta foi desenvolvida e testada para incentivar a tomada de decisão compartilhada na prescrição de antidepressivos no contexto da Malásia.
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
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O "Folheto de Roteiros para Médicos" juntamente com o "Auxílio para Decisões Antidepressivas para Pacientes com Transtorno Depressivo Maior, ADAM", foi usado no braço de intervenção.
O auxílio à decisão foi desenvolvido de acordo com os critérios do International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) para melhorar a compreensão do paciente sobre os riscos e benefícios de diferentes antidepressivos disponíveis no contexto da Malásia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomada de Decisão Compartilhada_Perspectiva do Paciente
Prazo: Imediatamente após o encontro clínico
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A versão do paciente da escala de tomada de decisão compartilhada (SDM-Q-9) mede até que ponto os pacientes estão envolvidos no processo de tomada de decisão do ponto de vista do paciente.
É composto por nove itens classificados em uma escala do tipo Likert de seis pontos, de "discordo totalmente=" a "concordo totalmente=".
A soma da pontuação de todos os itens leva a um total bruto entre 0 e 45.
Multiplicar a pontuação bruta por 20/9 fornece uma pontuação transformada variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam uma maior extensão de SDM.
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Imediatamente após o encontro clínico
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Tomada de Decisão Compartilhada_Perspectiva do Médico
Prazo: Imediatamente após o encontro clínico
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A versão médica da escala de tomada de decisão compartilhada (SDM-Q-Doc) mede até que ponto os pacientes estão envolvidos no processo de tomada de decisão do ponto de vista do médico.
É composto por nove itens classificados em uma escala do tipo Likert de seis pontos, de "discordo totalmente=" a "concordo totalmente=".
A soma da pontuação de todos os itens leva a um total bruto entre 0 e 45.
A multiplicação da pontuação bruta por 20/9 forneceu uma pontuação transformada variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam uma maior extensão de SDM.
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Imediatamente após o encontro clínico
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Preparação para Tomada de Decisão_Perspectiva do Paciente
Prazo: Imediatamente após o encontro clínico
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A versão do paciente da Escala de Preparação para Tomada de Decisão (PDMS) avalia a percepção do paciente de como o PDA o ajudou a reconhecer que uma decisão precisa ser tomada, preparando-o para se comunicar com seu médico e promover o envolvimento do paciente no processo de tomada de decisão .
Pontuações mais altas indicam um maior nível percebido de preparação para a tomada de decisão.
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Imediatamente após o encontro clínico
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Preparação para Tomada de Decisão_Perspectiva do Médico
Prazo: Imediatamente após o encontro clínico
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A versão médica da Escala de Preparação para Tomada de Decisão (PDMS) avalia a percepção do médico de como o PDA ajudou os pacientes a reconhecer que uma decisão precisa ser tomada, preparando-os para se comunicar com seu médico e promover o envolvimento do paciente no processo de tomada de decisão .
Pontuações mais altas indicam um maior nível percebido de preparação para a tomada de decisão.
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Imediatamente após o encontro clínico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aya Ahmed Abousheishaa, University of Malaya
- Investigador principal: Ng Chong Guan, University of Malaya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .