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心臓手術後の手術部位感染の術前リスク評価

2024年4月9日 更新者:Barts & The London NHS Trust

心臓手術後の手術部位感染を予測するための既存の術前リスク評価ツールの多施設評価

手術部位感染 (SSI) は、医療関連感染症全体の 20% を占める重篤な合併症であり、ヨーロッパと米国では 2 番目に多い種類の院内感染とみなされています。 心臓手術後の SSI は、患者の退院、再入院、再手術の遅延に関連しています。その結果、病院の人員配置、診断、治療にかかる費用が増加する可能性があります。

リスク評価は、SSI 予防における潜在的に有用な介入として、また、心臓手術で起こり得るこの合併症を軽減するための特定の介入から恩恵を受ける可能性のあるリスクのある集団を特定する際に、潜在的に有用であることが確認されています。 しかし、現時点では、どのリスクツールが臨床現場で使用するのに最も有効で信頼できるかについての証拠が不足しています。 研究者らは、さまざまなタイプの心臓手術を受けた患者を含めるためにバーツハートセンター外科感染リスク(B-SIR)ツールを開発して現地で検証し、B-SIRツールが既存の心臓リスクと比較してSSIリスクを予測する優れたツールであることを発見しました。研究対象集団のツール。

しかし、さまざまな文献では、リスク モデルの予測パフォーマンスは設定、集団、期間によって異なる傾向があることが認識されています。 したがって、研究者らは、新たに開発された B-SIR ツールの多施設検証を行い、他のすべてのツール (オーストラリア心臓リスク指数、ブロンプトンおよびヘアフィールド感染スコア) を適用して、潜在的に次の目的に使用できる最も優れたパフォーマンスを発揮するツールを特定することを目指しています。英国の人口。 さらに、この研究の結果は、将来心臓手術を受ける患者にとって、SSI発症のリスクを評価し、特定の介入から恩恵を受ける可能性のある患者を特定するのに役立つだろう。 参加する心臓センターからの既存の患者データは匿名化され、各リスクツールのパフォーマンスを分析および比較するために利用されます。

調査の概要

詳細な説明

手術部位感染 (SSI) は、医療関連感染症全体の 20% を占める重篤な合併症であり、ヨーロッパと米国では 2 番目に多い種類の院内感染とみなされています。 英国における 30 日後の SSI の発生率は、冠動脈バイパス移植術 (CABG) 手術では 8.6%、非 CABG 手術では 2.2% です。 心臓手術後の SSI は、患者の退院、再入院、再手術の遅延に関連しています。その結果、病院の人員配置、診断、治療にかかる費用が増加する可能性があります。

リスク評価は、SSI 予防における潜在的に有用な介入として、また、心臓手術で起こり得るこの合併症を軽減するために標的を絞った介入から恩恵を受ける可能性があるリスクのある集団を特定する上で、潜在的に有用な介入であることが確認されています。 しかし、現時点では、どのリスクツールが臨床現場で使用するのに最も有効で信頼できるかについての証拠が不足しています。 研究者らは、さまざまなタイプの心臓手術を受けた患者を含めるためにバーツハートセンター外科感染リスク(B-SIR)ツールを開発して現地で検証し、B-SIRツールが既存の心臓リスクと比較してSSIリスクの予測力が高いことを発見しました。研究対象集団のツール。

しかし、さまざまな文献では、リスク モデルの予測パフォーマンスは設定、集団、期間によって異なる傾向があることが認識されています。 開発されたモデルの堅牢性と一般化可能性を 1 つ以上の外部検証研究で検証することを強くお勧めします。 したがって、研究者らは、新たに開発された B-SIR ツールの多施設検証を行い、他のすべてのツール (オーストラリア心臓リスク指数、ブロンプトンおよびヘアフィールド感染スコア) を適用して、潜在的に次の目的に使用できる最も優れたパフォーマンスを発揮するツールを特定することを目指しています。英国の人口。

この研究は、国立心血管アウトカム研究所(NICOR)およびイングランド公衆衛生局(PHE)の手術部位感染サーベイランスのために英国の6つの心臓センターで現地で収集された前向きに収集されたデータを利用する二次データ分析です。 心臓手術後の SSI を予測する際の各リスク評価ツールの能力を比較するために、さまざまな患者の危険因子に関するデータが収集および分析されます。 この研究の結果は、将来の心臓手術患者にとってSSI発症のリスクを評価し、標的を絞った介入から恩恵を受ける可能性のある患者を特定するのに役立つでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6379

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Middlesbrough、イギリス
        • James Cook University Hospital
      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年1月から2019年12月までに英国の心臓センターで冠状動脈バイパス移植(CABG)、弁手術、または複合手術を受けた連続したすべての患者が対象として考慮される。

説明

包含基準:

  1. >/= 手術時の年齢は 18 歳。と
  2. 英国の心臓センターで初回手術(CABG、弁手術、またはその両方)を受けた。

除外基準:

  1. 成人の先天性心疾患関連手術を受ける患者。
  2. 大動脈血管手術を同時に受けた患者。
  3. 心臓手術の前および/または後に、心室補助装置 (VAD)、血液肺、インペラーおよび/または体外膜型人工肺 (ECMO) を装着した患者。
  4. 手術直後に開胸した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
SSIグループ
米国疾病管理予防センターの定義に基づいて手術部位感染(SSI)を発症した参加者。
非SSIグループ
SSIを発症しなかった参加者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクツールの予測力
時間枠:2018年1月~2019年12月
主な成果は、B-SIR、ACRI、BHIS ツールの予測能力の評価と比較になります。 各リスク ツールの予測力は、受信者動作特性 (ROC) 曲線の曲線下面積 (AUC) を使用して決定されます。 AUC は 0.5 ~ 1 の範囲になります。スコアが高いほど (1 に近いほど)、予測能力が高いことを示します。
2018年1月~2019年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクツールの調整スコア
時間枠:2018年1月~2019年12月
二次成果は、B-SIR、ACRI、および BHIS ツールのスコアの調整の評価と比較になります。 Hosmer-Lemeshow 適合度テストは、スコアの調整を決定するために利用されます。 これは、平均して観察された結果に近い予測を生成する各モデルの能力を調べるために行われます。 この検定では、統計的に有意ではない p 値 (p > 0.05) が、妥当なモデルの適合を示していると見なされます。
2018年1月~2019年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 294270

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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