心臓手術後の手術部位感染の術前リスク評価
心臓手術後の手術部位感染を予測するための既存の術前リスク評価ツールの多施設評価
手術部位感染 (SSI) は、医療関連感染症全体の 20% を占める重篤な合併症であり、ヨーロッパと米国では 2 番目に多い種類の院内感染とみなされています。 心臓手術後の SSI は、患者の退院、再入院、再手術の遅延に関連しています。その結果、病院の人員配置、診断、治療にかかる費用が増加する可能性があります。
リスク評価は、SSI 予防における潜在的に有用な介入として、また、心臓手術で起こり得るこの合併症を軽減するための特定の介入から恩恵を受ける可能性のあるリスクのある集団を特定する際に、潜在的に有用であることが確認されています。 しかし、現時点では、どのリスクツールが臨床現場で使用するのに最も有効で信頼できるかについての証拠が不足しています。 研究者らは、さまざまなタイプの心臓手術を受けた患者を含めるためにバーツハートセンター外科感染リスク(B-SIR)ツールを開発して現地で検証し、B-SIRツールが既存の心臓リスクと比較してSSIリスクを予測する優れたツールであることを発見しました。研究対象集団のツール。
しかし、さまざまな文献では、リスク モデルの予測パフォーマンスは設定、集団、期間によって異なる傾向があることが認識されています。 したがって、研究者らは、新たに開発された B-SIR ツールの多施設検証を行い、他のすべてのツール (オーストラリア心臓リスク指数、ブロンプトンおよびヘアフィールド感染スコア) を適用して、潜在的に次の目的に使用できる最も優れたパフォーマンスを発揮するツールを特定することを目指しています。英国の人口。 さらに、この研究の結果は、将来心臓手術を受ける患者にとって、SSI発症のリスクを評価し、特定の介入から恩恵を受ける可能性のある患者を特定するのに役立つだろう。 参加する心臓センターからの既存の患者データは匿名化され、各リスクツールのパフォーマンスを分析および比較するために利用されます。
調査の概要
詳細な説明
手術部位感染 (SSI) は、医療関連感染症全体の 20% を占める重篤な合併症であり、ヨーロッパと米国では 2 番目に多い種類の院内感染とみなされています。 英国における 30 日後の SSI の発生率は、冠動脈バイパス移植術 (CABG) 手術では 8.6%、非 CABG 手術では 2.2% です。 心臓手術後の SSI は、患者の退院、再入院、再手術の遅延に関連しています。その結果、病院の人員配置、診断、治療にかかる費用が増加する可能性があります。
リスク評価は、SSI 予防における潜在的に有用な介入として、また、心臓手術で起こり得るこの合併症を軽減するために標的を絞った介入から恩恵を受ける可能性があるリスクのある集団を特定する上で、潜在的に有用な介入であることが確認されています。 しかし、現時点では、どのリスクツールが臨床現場で使用するのに最も有効で信頼できるかについての証拠が不足しています。 研究者らは、さまざまなタイプの心臓手術を受けた患者を含めるためにバーツハートセンター外科感染リスク(B-SIR)ツールを開発して現地で検証し、B-SIRツールが既存の心臓リスクと比較してSSIリスクの予測力が高いことを発見しました。研究対象集団のツール。
しかし、さまざまな文献では、リスク モデルの予測パフォーマンスは設定、集団、期間によって異なる傾向があることが認識されています。 開発されたモデルの堅牢性と一般化可能性を 1 つ以上の外部検証研究で検証することを強くお勧めします。 したがって、研究者らは、新たに開発された B-SIR ツールの多施設検証を行い、他のすべてのツール (オーストラリア心臓リスク指数、ブロンプトンおよびヘアフィールド感染スコア) を適用して、潜在的に次の目的に使用できる最も優れたパフォーマンスを発揮するツールを特定することを目指しています。英国の人口。
この研究は、国立心血管アウトカム研究所(NICOR)およびイングランド公衆衛生局(PHE)の手術部位感染サーベイランスのために英国の6つの心臓センターで現地で収集された前向きに収集されたデータを利用する二次データ分析です。 心臓手術後の SSI を予測する際の各リスク評価ツールの能力を比較するために、さまざまな患者の危険因子に関するデータが収集および分析されます。 この研究の結果は、将来の心臓手術患者にとってSSI発症のリスクを評価し、標的を絞った介入から恩恵を受ける可能性のある患者を特定するのに役立つでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- >/= 手術時の年齢は 18 歳。と
- 英国の心臓センターで初回手術(CABG、弁手術、またはその両方)を受けた。
除外基準:
- 成人の先天性心疾患関連手術を受ける患者。
- 大動脈血管手術を同時に受けた患者。
- 心臓手術の前および/または後に、心室補助装置 (VAD)、血液肺、インペラーおよび/または体外膜型人工肺 (ECMO) を装着した患者。
- 手術直後に開胸した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SSIグループ
米国疾病管理予防センターの定義に基づいて手術部位感染(SSI)を発症した参加者。
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非SSIグループ
SSIを発症しなかった参加者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクツールの予測力
時間枠:2018年1月~2019年12月
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主な成果は、B-SIR、ACRI、BHIS ツールの予測能力の評価と比較になります。
各リスク ツールの予測力は、受信者動作特性 (ROC) 曲線の曲線下面積 (AUC) を使用して決定されます。
AUC は 0.5 ~ 1 の範囲になります。スコアが高いほど (1 に近いほど)、予測能力が高いことを示します。
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2018年1月~2019年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクツールの調整スコア
時間枠:2018年1月~2019年12月
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二次成果は、B-SIR、ACRI、および BHIS ツールのスコアの調整の評価と比較になります。
Hosmer-Lemeshow 適合度テストは、スコアの調整を決定するために利用されます。
これは、平均して観察された結果に近い予測を生成する各モデルの能力を調べるために行われます。
この検定では、統計的に有意ではない p 値 (p > 0.05) が、妥当なモデルの適合を示していると見なされます。
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2018年1月~2019年12月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lamagni T CK, Wloch C, Harrington P. The epidemiology of cardiac surgical site infection in Englad, 2018/19. 30th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. 2020; Paris, France: Clin Microbiol Infect 2020.
- Magboo R, Drey N, Cooper J, Byers H, Shipolini A, Sanders J. Predicting cardiac surgical site infection: development and validation of the Barts Surgical Infection Risk tool. J Clin Epidemiol. 2020 Dec;128:57-65. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
- Debray TP, Vergouwe Y, Koffijberg H, Nieboer D, Steyerberg EW, Moons KG. A new framework to enhance the interpretation of external validation studies of clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2015 Mar;68(3):279-89. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.018. Epub 2014 Aug 30.
- Pennells L, Kaptoge S, White IR, Thompson SG, Wood AM; Emerging Risk Factors Collaboration. Assessing risk prediction models using individual participant data from multiple studies. Am J Epidemiol. 2014 Mar 1;179(5):621-32. doi: 10.1093/aje/kwt298. Epub 2013 Dec 22.
- Royston P, Parmar MK, Sylvester R. Construction and validation of a prognostic model across several studies, with an application in superficial bladder cancer. Stat Med. 2004 Mar 30;23(6):907-26. doi: 10.1002/sim.1691.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Vergouwe Y, Moons KG, Steyerberg EW. External validity of risk models: Use of benchmark values to disentangle a case-mix effect from incorrect coefficients. Am J Epidemiol. 2010 Oct 15;172(8):971-80. doi: 10.1093/aje/kwq223. Epub 2010 Aug 31.
- Bleeker SE, Moll HA, Steyerberg EW, Donders AR, Derksen-Lubsen G, Grobbee DE, Moons KG. External validation is necessary in prediction research: a clinical example. J Clin Epidemiol. 2003 Sep;56(9):826-32. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00207-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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