Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione preoperatoria del rischio di infezione del sito chirurgico dopo cardiochirurgia

9 aprile 2024 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Valutazione multicentrica degli strumenti di valutazione del rischio preoperatorio esistenti per prevedere l'infezione del sito chirurgico dopo la cardiochirurgia

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono complicanze gravi che rappresentano il 20% di tutte le infezioni nosocomiali e sono considerate il secondo tipo più frequente di infezione acquisita in ospedale in Europa e negli Stati Uniti. Le SSI dopo cardiochirurgia sono associate a ritardi nella dimissione del paziente, riammissioni e reinterventi; e può comportare un aumento dei costi ospedalieri per il personale, la diagnostica e il trattamento.

La valutazione del rischio è stata identificata come intervento potenzialmente utile nella prevenzione delle SSI e nell'identificazione delle popolazioni a rischio che possono beneficiare di interventi specifici per ridurre questa possibile complicanza della cardiochirurgia. Tuttavia, attualmente mancano prove su quali strumenti di rischio siano i più validi e affidabili da utilizzare nella pratica clinica. I ricercatori hanno sviluppato e convalidato localmente lo strumento Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR) per includere pazienti con vari tipi di interventi chirurgici cardiaci e hanno scoperto che lo strumento B-SIR è uno strumento migliore nella previsione del rischio di SSI rispetto al rischio cardiaco esistente strumenti nella popolazione in studio.

Tuttavia, varie pubblicazioni hanno riconosciuto che le prestazioni predittive di un modello di rischio tendono a variare a seconda delle impostazioni, delle popolazioni e dei periodi. Pertanto, gli investigatori mirano a eseguire una convalida multicentrica dello strumento B-SIR di nuova concezione e ad applicare tutti gli altri strumenti (Australian Cardiac Risk Index e Brompton e Harefield Infection Score) per identificare quale strumento funziona meglio che può essere potenzialmente utilizzato per la popolazione del Regno Unito. Inoltre, il risultato dello studio sarà vantaggioso per i futuri pazienti cardiochirurgici per valutare il loro rischio di sviluppare SSI e aiutare a identificare quei pazienti che potrebbero beneficiare di interventi specifici. I dati dei pazienti esistenti, che saranno resi anonimi, dai centri cardiaci partecipanti saranno utilizzati per analizzare e confrontare le prestazioni di ogni strumento di rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono complicanze gravi che rappresentano il 20% di tutte le infezioni nosocomiali e sono considerate il secondo tipo più frequente di infezione acquisita in ospedale in Europa e negli Stati Uniti. L'incidenza di SSI in Inghilterra a 30 giorni è dell'8,6% per bypass aorto-coronarico (CABG) e del 2,2% per operazioni non CABG. Le SSI dopo cardiochirurgia sono associate a ritardi nella dimissione del paziente, riammissioni e reinterventi; e può comportare un aumento dei costi ospedalieri per il personale, la diagnostica e il trattamento.

La valutazione del rischio è stata identificata come intervento potenzialmente utile nella prevenzione delle SSI e nell'identificazione delle popolazioni a rischio che possono beneficiare di interventi mirati per ridurre questa possibile complicanza della cardiochirurgia. Tuttavia, attualmente mancano prove su quali strumenti di rischio siano i più validi e affidabili da utilizzare nella pratica clinica. I ricercatori hanno sviluppato e convalidato localmente lo strumento Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR) per includere pazienti con vari tipi di interventi chirurgici cardiaci e hanno scoperto che lo strumento B-SIR ha un potere predittivo maggiore del rischio di SSI rispetto al rischio cardiaco esistente strumenti nella popolazione in studio.

Tuttavia, varie pubblicazioni hanno riconosciuto che le prestazioni predittive di un modello di rischio tendono a variare a seconda delle impostazioni, delle popolazioni e dei periodi. La verifica della robustezza e della generalizzabilità di un modello sviluppato è altamente raccomandata in uno o più studi di validazione esterni. Pertanto, gli investigatori mirano a eseguire una convalida multicentrica dello strumento B-SIR di nuova concezione e ad applicare tutti gli altri strumenti (Australian Cardiac Risk Index e Brompton e Harefield Infection Score) per identificare quale strumento funziona meglio che può essere potenzialmente utilizzato per la popolazione del Regno Unito.

Questo studio è un'analisi secondaria dei dati che utilizzerà i dati raccolti in modo prospettico che sono stati raccolti localmente in 6 centri cardiaci del Regno Unito per il National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) e la Public Health of England (PHE) Surgical Site Infection Surveillance. I dati sui vari fattori di rischio dei pazienti saranno raccolti e analizzati per confrontare la capacità di ciascuno strumento di valutazione del rischio nel predire SSI dopo cardiochirurgia. Il risultato di questo studio sarà vantaggioso per i futuri pazienti cardiochirurgici per valutare il loro rischio di sviluppare SSI e aiutare a identificare quei pazienti che potrebbero beneficiare di interventi mirati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6379

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a bypass coronarico (CABG), chirurgia valvolare o chirurgia combinata nei centri cardiaci del Regno Unito tra gennaio 2018 e dicembre 2019 saranno presi in considerazione per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >/= 18 anni al momento dell'intervento; E
  2. ha subito un intervento chirurgico primario (CABG, chirurgia valvolare o entrambi) nei centri cardiaci del Regno Unito.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti sottoposti a chirurgia correlata a cardiopatie congenite adulte;
  2. pazienti con concomitante chirurgia aortovascolare;
  3. pazienti portatori di dispositivo di assistenza ventricolare (VAD), emolungo, girante e/o ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO) prima e/o dopo cardiochirurgia;
  4. pazienti che avevano il torace aperto subito dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo SSI
Partecipanti che hanno sviluppato un'infezione del sito chirurgico (SSI) in base alla definizione di Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Gruppo non SSI
Partecipanti che non hanno sviluppato SSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere predittivo degli strumenti di rischio
Lasso di tempo: Gennaio 2018 - dicembre 2019
Il risultato primario sarà la valutazione e il confronto del potere predittivo degli strumenti B-SIR, ACRI e BHIS. Il potere predittivo di ogni strumento di rischio sarà determinato utilizzando l'area sotto la curva (AUC) dalla curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). L'AUC può essere compreso tra 0,5 e 1; un punteggio più alto (più vicino a 1) indica una maggiore capacità predittiva.
Gennaio 2018 - dicembre 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di calibrazione degli strumenti di rischio
Lasso di tempo: Gennaio 2018 - dicembre 2019
L'esito secondario sarà la valutazione e il confronto della calibrazione dei punteggi degli strumenti B-SIR, ACRI e BHIS. Per determinare la calibrazione dei punteggi verrà utilizzato il test di bontà di adattamento di Hosmer-Lemeshow. Questo sarà fatto per esaminare la capacità di ciascun modello di generare previsioni che sono in media vicine al risultato medio osservato. Per questo test, verrà considerato un valore p che non è statisticamente significativo (p > 0,05) per indicare un ragionevole adattamento del modello.
Gennaio 2018 - dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi