- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04762446
Valutazione preoperatoria del rischio di infezione del sito chirurgico dopo cardiochirurgia
Valutazione multicentrica degli strumenti di valutazione del rischio preoperatorio esistenti per prevedere l'infezione del sito chirurgico dopo la cardiochirurgia
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono complicanze gravi che rappresentano il 20% di tutte le infezioni nosocomiali e sono considerate il secondo tipo più frequente di infezione acquisita in ospedale in Europa e negli Stati Uniti. Le SSI dopo cardiochirurgia sono associate a ritardi nella dimissione del paziente, riammissioni e reinterventi; e può comportare un aumento dei costi ospedalieri per il personale, la diagnostica e il trattamento.
La valutazione del rischio è stata identificata come intervento potenzialmente utile nella prevenzione delle SSI e nell'identificazione delle popolazioni a rischio che possono beneficiare di interventi specifici per ridurre questa possibile complicanza della cardiochirurgia. Tuttavia, attualmente mancano prove su quali strumenti di rischio siano i più validi e affidabili da utilizzare nella pratica clinica. I ricercatori hanno sviluppato e convalidato localmente lo strumento Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR) per includere pazienti con vari tipi di interventi chirurgici cardiaci e hanno scoperto che lo strumento B-SIR è uno strumento migliore nella previsione del rischio di SSI rispetto al rischio cardiaco esistente strumenti nella popolazione in studio.
Tuttavia, varie pubblicazioni hanno riconosciuto che le prestazioni predittive di un modello di rischio tendono a variare a seconda delle impostazioni, delle popolazioni e dei periodi. Pertanto, gli investigatori mirano a eseguire una convalida multicentrica dello strumento B-SIR di nuova concezione e ad applicare tutti gli altri strumenti (Australian Cardiac Risk Index e Brompton e Harefield Infection Score) per identificare quale strumento funziona meglio che può essere potenzialmente utilizzato per la popolazione del Regno Unito. Inoltre, il risultato dello studio sarà vantaggioso per i futuri pazienti cardiochirurgici per valutare il loro rischio di sviluppare SSI e aiutare a identificare quei pazienti che potrebbero beneficiare di interventi specifici. I dati dei pazienti esistenti, che saranno resi anonimi, dai centri cardiaci partecipanti saranno utilizzati per analizzare e confrontare le prestazioni di ogni strumento di rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono complicanze gravi che rappresentano il 20% di tutte le infezioni nosocomiali e sono considerate il secondo tipo più frequente di infezione acquisita in ospedale in Europa e negli Stati Uniti. L'incidenza di SSI in Inghilterra a 30 giorni è dell'8,6% per bypass aorto-coronarico (CABG) e del 2,2% per operazioni non CABG. Le SSI dopo cardiochirurgia sono associate a ritardi nella dimissione del paziente, riammissioni e reinterventi; e può comportare un aumento dei costi ospedalieri per il personale, la diagnostica e il trattamento.
La valutazione del rischio è stata identificata come intervento potenzialmente utile nella prevenzione delle SSI e nell'identificazione delle popolazioni a rischio che possono beneficiare di interventi mirati per ridurre questa possibile complicanza della cardiochirurgia. Tuttavia, attualmente mancano prove su quali strumenti di rischio siano i più validi e affidabili da utilizzare nella pratica clinica. I ricercatori hanno sviluppato e convalidato localmente lo strumento Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR) per includere pazienti con vari tipi di interventi chirurgici cardiaci e hanno scoperto che lo strumento B-SIR ha un potere predittivo maggiore del rischio di SSI rispetto al rischio cardiaco esistente strumenti nella popolazione in studio.
Tuttavia, varie pubblicazioni hanno riconosciuto che le prestazioni predittive di un modello di rischio tendono a variare a seconda delle impostazioni, delle popolazioni e dei periodi. La verifica della robustezza e della generalizzabilità di un modello sviluppato è altamente raccomandata in uno o più studi di validazione esterni. Pertanto, gli investigatori mirano a eseguire una convalida multicentrica dello strumento B-SIR di nuova concezione e ad applicare tutti gli altri strumenti (Australian Cardiac Risk Index e Brompton e Harefield Infection Score) per identificare quale strumento funziona meglio che può essere potenzialmente utilizzato per la popolazione del Regno Unito.
Questo studio è un'analisi secondaria dei dati che utilizzerà i dati raccolti in modo prospettico che sono stati raccolti localmente in 6 centri cardiaci del Regno Unito per il National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) e la Public Health of England (PHE) Surgical Site Infection Surveillance. I dati sui vari fattori di rischio dei pazienti saranno raccolti e analizzati per confrontare la capacità di ciascuno strumento di valutazione del rischio nel predire SSI dopo cardiochirurgia. Il risultato di questo studio sarà vantaggioso per i futuri pazienti cardiochirurgici per valutare il loro rischio di sviluppare SSI e aiutare a identificare quei pazienti che potrebbero beneficiare di interventi mirati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Middlesbrough, Regno Unito
- James Cook University Hospital
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >/= 18 anni al momento dell'intervento; E
- ha subito un intervento chirurgico primario (CABG, chirurgia valvolare o entrambi) nei centri cardiaci del Regno Unito.
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia correlata a cardiopatie congenite adulte;
- pazienti con concomitante chirurgia aortovascolare;
- pazienti portatori di dispositivo di assistenza ventricolare (VAD), emolungo, girante e/o ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO) prima e/o dopo cardiochirurgia;
- pazienti che avevano il torace aperto subito dopo l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo SSI
Partecipanti che hanno sviluppato un'infezione del sito chirurgico (SSI) in base alla definizione di Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie.
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Gruppo non SSI
Partecipanti che non hanno sviluppato SSI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potere predittivo degli strumenti di rischio
Lasso di tempo: Gennaio 2018 - dicembre 2019
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Il risultato primario sarà la valutazione e il confronto del potere predittivo degli strumenti B-SIR, ACRI e BHIS.
Il potere predittivo di ogni strumento di rischio sarà determinato utilizzando l'area sotto la curva (AUC) dalla curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
L'AUC può essere compreso tra 0,5 e 1; un punteggio più alto (più vicino a 1) indica una maggiore capacità predittiva.
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Gennaio 2018 - dicembre 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di calibrazione degli strumenti di rischio
Lasso di tempo: Gennaio 2018 - dicembre 2019
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L'esito secondario sarà la valutazione e il confronto della calibrazione dei punteggi degli strumenti B-SIR, ACRI e BHIS.
Per determinare la calibrazione dei punteggi verrà utilizzato il test di bontà di adattamento di Hosmer-Lemeshow.
Questo sarà fatto per esaminare la capacità di ciascun modello di generare previsioni che sono in media vicine al risultato medio osservato.
Per questo test, verrà considerato un valore p che non è statisticamente significativo (p > 0,05) per indicare un ragionevole adattamento del modello.
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Gennaio 2018 - dicembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lamagni T CK, Wloch C, Harrington P. The epidemiology of cardiac surgical site infection in Englad, 2018/19. 30th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. 2020; Paris, France: Clin Microbiol Infect 2020.
- Magboo R, Drey N, Cooper J, Byers H, Shipolini A, Sanders J. Predicting cardiac surgical site infection: development and validation of the Barts Surgical Infection Risk tool. J Clin Epidemiol. 2020 Dec;128:57-65. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
- Debray TP, Vergouwe Y, Koffijberg H, Nieboer D, Steyerberg EW, Moons KG. A new framework to enhance the interpretation of external validation studies of clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2015 Mar;68(3):279-89. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.018. Epub 2014 Aug 30.
- Pennells L, Kaptoge S, White IR, Thompson SG, Wood AM; Emerging Risk Factors Collaboration. Assessing risk prediction models using individual participant data from multiple studies. Am J Epidemiol. 2014 Mar 1;179(5):621-32. doi: 10.1093/aje/kwt298. Epub 2013 Dec 22.
- Royston P, Parmar MK, Sylvester R. Construction and validation of a prognostic model across several studies, with an application in superficial bladder cancer. Stat Med. 2004 Mar 30;23(6):907-26. doi: 10.1002/sim.1691.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Vergouwe Y, Moons KG, Steyerberg EW. External validity of risk models: Use of benchmark values to disentangle a case-mix effect from incorrect coefficients. Am J Epidemiol. 2010 Oct 15;172(8):971-80. doi: 10.1093/aje/kwq223. Epub 2010 Aug 31.
- Bleeker SE, Moll HA, Steyerberg EW, Donders AR, Derksen-Lubsen G, Grobbee DE, Moons KG. External validation is necessary in prediction research: a clinical example. J Clin Epidemiol. 2003 Sep;56(9):826-32. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00207-5.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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